Aikarajoitettu syömistutkimus (TRES): vaikutukset antropometriseen, kardiometaboliseen ja sydän- ja verisuoniterveyteen (TRES)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: MAZUIN KAMARUL ZAMAN, Universiti Teknologi Mara
Aikarajoitetun syömisen vaikutukset painoon, kardiometaboliseen ja sydän- ja verisuoniterveyteen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia aikarajoitetun syömisen vaikutuksista potilailla, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) Onko 10 tunnin TRE turvallinen ja toteutettavissa potilaille, joilla on ACS? 2) Mitkä ovat 10 tunnin TRE:n vaikutukset antropometrisiin mittauksiin, kardiometaboliseen terveyteen ja sydän- ja verisuoniterveyteen verrattuna ad libitum -syömiseen potilailla, joilla on ACS?. Osallistujia pyydetään rajoittamaan ruokailun kesto 10 tuntiin päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: TRE:n vaikutukset ihmisiin vaihtelevat, ja joissakin on havaittu parannuksia painonpudotuksessa, insuliiniherkkyydessä ja sydän- ja verisuonimarkkereissa, kun taas toisilla ei ole merkittäviä muutoksia. TRE-tutkimukset metabolisesti muuttuneilla henkilöillä, erityisesti potilailla, joilla on sydänsairauksia, ovat rajallisia.
Kirjallinen hyväksyntä tutkimukselle on saatu Universiti Teknologi MARA:n eettiseltä toimikunnalta ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
TRES-tutkimuksessa käytetään tutkijan johtamaa, pragmaattista, rinnakkaista, satunnaistettua, yksisokkoutettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen 10 tunnin aikarajoitetun syömisen (TRE) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna rajoittamattomaan syömiseen potilailla, joilla on diagnosoitu. akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TRE:n vaikutusta antropometrisiin mittauksiin sekä kardiometabolisiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kesto on viisi viikkoa. Kokeilu koostui yhden viikon perusjaksosta, jota seurasi neljän viikon interventiovaihe. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko TRE (Time-Restricted Eating) -ryhmään tai kontrolliryhmään, johon kuuluu ad libitum -syöminen. Heitä neuvotaan noudattamaan heille annettua syömisaikaa neljän viikon interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc
- Puhelinnumero: +60332564397
- Sähköposti: mazuin0233@uitm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
- Puhelinnumero: 60332584540
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Pusat Perkhidmatan Klinikal (CTC) UiTM
-
Ottaa yhteyttä:
- Sazzli Shahlan Kasim, MBBCh
- Puhelinnumero: +60361265000
-
Alatutkija:
- Nur Islami Mohd Fahmi Teng, PhD
-
Alatutkija:
- Norsham Juliana, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, 18-65 vuotta vanha.
- Aiemmin akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Kliinisesti vakaa
- Itse ilmoittama syömisikkuna vähintään 12 tuntia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksi ≥40 kg m-2).
- Epävakaa paino viimeisen kolmen kuukauden aikana (painon nousu tai pudotus yli 4 kg).
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, lisämunuaisen tai hermoston sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen validiteetin.
- Kaikki lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään muuttavan unta, vuorokausirytmiä tai aineenvaihduntaa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tee yövuorotyötä keskimäärin enemmän kuin yhden päivän/viikon.
- Säännöllisesti paastonnut yli 15 tuntia päivässä tai suorittanut kaksitoista 24 tunnin paastoa viimeisen kolmen kuukauden aikana).
- Aktiivinen tupakan tai laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttöä koskeva hoito.
- Tyypin I diabetes tai diabeetikko, jota hoidetaan insuliinilla.
- Liikalihavuuslääkkeiden tai muiden painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Tällä hetkellä mukana laihdutus- tai hallintaohjelmassa, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min).
- Syömishäiriö tai hallitsematon psykiatrisen sairauden nykyinen diagnoosi, joka voi heikentää tutkimukseen osallistumista.
- Pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa.
- Sinulla oli maha-suolikanavan leikkaus tai heikentynyt ravintoaineiden imeytyminen.
- Matkusti yli kahden aikavyöhykkeen päässä kaksi kuukautta ennen kokeeseen ilmoittautumista tai matkustaa yli kahden aikavyöhykkeen päässä tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ad libitum syömisen kesto
24 potilasta jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään.
Osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia ruokailuaikaa.
Osallistujat saavat normaalin hoito- ja sydänterveellisen ravitsemuskoulutuksen.
|
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitetun syömisen (TRE) kesto
Interventioryhmään jaetaan satunnaisesti 24 potilasta.
Tähän osioon osallistujia pyydetään rajoittamaan vuorokaudessa syömiensä tuntien määrä 10 tuntiin sen lisäksi, että he saavat standardin mukaisen terveydenhuollon ja sydämen terveellisen ravitsemuskoulutuksen.
|
Aikarajoitettu syöminen on eräs ajoittaisen paaston muoto.
Tässä tutkimuksessa käytetään 10 tunnin TRE:tä, jossa syömisen kesto on rajoitettu 10 tuntiin.
Osallistujat saavat nauttia kalorittomia juomia paaston aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
yksikkö: kg
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
yksikkö: kg
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
yksikkö: kg
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Paastoglukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Glykeeminen biomarkkeri, yksikkö: mmol/L
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos paastoinsuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Glykeeminen biomarkkeri, yksikkö: pmol/L
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos kokonaiskolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Lipidiaineenvaihdunnan biomarkkeri, yksikkö: mmol/L
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Lipidiaineenvaihdunnan biomarkkeri, yksikkö: mmol/L
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Lipidiaineenvaihdunnan biomarkkeri, yksikkö: mmol/L
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Lipidiaineenvaihdunnan biomarkkeri, yksikkö: mmol/L
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Tulehdukselliset biomarkkerit, yksikkö: mg/dl
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Malondialdehydi (MDA) -tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Oksidatiivinen stressi Lipidiperoksidaatio, yksikkö: μmol/L
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa,
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Endoteelifunktio, yksikkö: %
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
valtimoiden jäykkyys, yksikkö:m/s
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos koettu ruokahalu
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), lineaarinen asteikko 100 mm (ei ollenkaan nälkäinen - erittäin nälkäinen)
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Raportti haittatapahtumien esiintyvyydestä turvallisuusseurantaa varten
|
4 viikkoa
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvavalvonta, yksikkö: g/dl
|
4 viikkoa
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -asteikko, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
PSQI-pisteet >5 = huono uni.
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Lyhyt versio kansainvälisestä fyysinen aktiivisuuskyselystä (IPAQ), yksikkö: metabolinen ekvivalentti (MET) minuutit
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention viikoittainen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interventioon sitoutuminen, syömisaikaa noudatettujen päivien määrä / 7 päivää x 100 %
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Ruokavalion energiankulutus, yksikkö: kcal/vrk
|
4 viikkoa (ennen ja jälkeen interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mazuin Kamarul Zaman, MMed Sc, Universiti Teknologi Mara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRES2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .