- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06007963
Impella dans le registre des chocs cardiogéniques (Impella)
Support ventriculaire gauche ou droit Impella en cas de choc cardiogénique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, la mortalité due aux syndromes coronariens aigus a considérablement diminué grâce à l'utilisation agressive de techniques de revascularisation coronarienne. Cependant, en cas de choc cardiogénique, aucune diminution spectaculaire de la mortalité depuis l'introduction de l'ICP primaire n'a été observée, probablement parce que la restauration du seul flux coronaire n'implique pas nécessairement la restauration de la perfusion des organes du corps entier tant que le cœur n'a pas récupéré. Pour restaurer la perfusion, il existe actuellement deux options : les catécholamines (qui peuvent augmenter le débit cardiaque natif mais au prix d'une augmentation de la consommation d'oxygène par le myocarde) ou l'assistance cardiaque mécanique (qui fournit un flux sanguin artificiel vers le corps, mais qui, selon l'appareil, augmente ou diminue la consommation d'oxygène du myocarde). La dose de catécholamines utilisée chez les patients en choc cardiogénique est linéairement corrélée à un résultat plus défavorable, suggérant un effet négatif. Plusieurs dispositifs mécaniques d'assistance cardiaque ont été développés, mais seuls certains peuvent être placés par voie percutanée et sont disponibles en Belgique.
La pompe à ballonnet intra-aortique, qui était le premier et reste le dispositif le moins invasif, n'a montré aucun bénéfice en termes de mortalité en cas de choc cardiogénique. Une explication possible pourrait être le fait que ce dispositif vise à restaurer la perfusion coronarienne plutôt qu'organique, puisque l'augmentation du débit cardiaque après le démarrage de la pompe à ballonnet est très limitée. L'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est une alternative pour soutenir la perfusion d'organes, qui fournit le flux sanguin le plus élevé, mais a tendance à augmenter le travail cardiaque car elle augmente la post-charge. L'ECMO est également le dispositif percutané le plus invasif car il nécessite deux cathéters d'accès de grand diamètre à la circulation du patient et le sang circule dans un circuit plus grand, ce qui le rend plus sujet aux défauts de coagulation. Le dispositif Impella du côté gauche est une pompe micro-axiale à débit continu qui aspire le sang du ventricule gauche vers l'aorte ascendante dans le but d'augmenter le flux sanguin vers le corps tout en déchargeant le cœur. Cet appareil ne nécessite qu'un seul site d'accès (principalement de plus petit calibre également). Il existe une vaste expérience avec le dispositif Impella du côté gauche ; sa sécurité et son efficacité ont déjà été démontrées dans le passé. Les premiers résultats de la récente « Detroit Cardiogenic Shock Initiative », visant à la mise en place précoce d'un support mécanique avec le dispositif Impella, ont déjà montré une diminution significative de la mortalité dans les centres participants. Le dispositif Impella RP est l'un des seuls dispositifs percutanés qui fournissent un soutien à haut débit au ventricule droit en poussant le sang de la veine cave inférieure vers l'artère pulmonaire. Dans l'étude d'approbation de la FDA, la sécurité a été démontrée et les résultats étaient nettement meilleurs avec les dispositifs par rapport aux contrôles historiques.
Une évolution vers une stratégie plus précoce et aussi peu invasive que possible d'assistance mécanique en cas de choc cardiogénique est également observée dans l'unité de soins intensifs cardiaques de l'UZ Leuven. Fort d'une expérience de plus de 20 ans avec l'appareil Impella à l'UZ Leuven (parmi les premiers à utiliser les versions antérieures de l'appareil), cet appareil a été choisi comme première étape pour soutenir le cœur (en cas de défaillance d'un ventricule sans nécessité pour une oxygénation supplémentaire), avec l'ECMO en deuxième intention car elle est plus invasive mais offre une assistance biventriculaire avec une capacité de débits plus élevés. Il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés de haute qualité comparant une stratégie de soutien mécanique à une autre (à l'exception d'une étude dans laquelle près de 90 % des patients ont été inclus après un arrêt cardiaque, la plupart mourant suite à l'arrêt du traitement). Pour améliorer la qualité, il semble essentiel de mesurer les résultats et de les analyser de la manière la plus approfondie possible. Pour cette raison, un registre prospectif de tous les patients en choc cardiogénique en soins intensifs cardiaques, traités avec le dispositif Impella, est lancé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Numéro de téléphone: 016/341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-mail: walter.desmet@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
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Chercheur principal:
- Tom Adriaenssens, MD
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Sous-enquêteur:
- Walter Desmet, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Contact:
- Tom Adriaenssens, MD
- Numéro de téléphone: 32-16-341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
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Contact:
- Marina Claes
- Numéro de téléphone: 016342461
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
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Sous-enquêteur:
- Johan Bennett
-
Sous-enquêteur:
- Pierluigi Lesizza
-
Sous-enquêteur:
- Pascal Frederiks
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
A/ Le consentement des patients éveillés ne sera demandé qu'après avoir obtenu des informations orales et écrites.
B/ Les patients ventilés seront inclus après obtention du consentement du représentant légal. Après amélioration du statut du patient, le consentement sera obtenu du patient.
La description
Critère d'intégration:
- • Patients admis pour choc cardiogénique (défini comme une PAS <90 mmHg sans vasopresseurs/inotropes ou une élévation du lactate sérique).
ET
• Traitement avec l'appareil Impella
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours et 1 an
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La description: mortalité : telle qu'évaluée via le dossier du patient, le contact avec le patient, le médecin généraliste ou un membre de la famille
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30 jours et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération myocardique
Délai: 30 jours et 1 an
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récupération myocardique : évaluée comme la différence entre l'évaluation échocardiographique du fracton d'éjection du ventricule gauche (ligne de base et point de suivi)
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30 jours et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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