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Impella dans le registre des chocs cardiogéniques (Impella)

22 août 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Support ventriculaire gauche ou droit Impella en cas de choc cardiogénique

Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et l'utilité clinique d'une stratégie de support mécanique avec le dispositif impella.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, la mortalité due aux syndromes coronariens aigus a considérablement diminué grâce à l'utilisation agressive de techniques de revascularisation coronarienne. Cependant, en cas de choc cardiogénique, aucune diminution spectaculaire de la mortalité depuis l'introduction de l'ICP primaire n'a été observée, probablement parce que la restauration du seul flux coronaire n'implique pas nécessairement la restauration de la perfusion des organes du corps entier tant que le cœur n'a pas récupéré. Pour restaurer la perfusion, il existe actuellement deux options : les catécholamines (qui peuvent augmenter le débit cardiaque natif mais au prix d'une augmentation de la consommation d'oxygène par le myocarde) ou l'assistance cardiaque mécanique (qui fournit un flux sanguin artificiel vers le corps, mais qui, selon l'appareil, augmente ou diminue la consommation d'oxygène du myocarde). La dose de catécholamines utilisée chez les patients en choc cardiogénique est linéairement corrélée à un résultat plus défavorable, suggérant un effet négatif. Plusieurs dispositifs mécaniques d'assistance cardiaque ont été développés, mais seuls certains peuvent être placés par voie percutanée et sont disponibles en Belgique.

La pompe à ballonnet intra-aortique, qui était le premier et reste le dispositif le moins invasif, n'a montré aucun bénéfice en termes de mortalité en cas de choc cardiogénique. Une explication possible pourrait être le fait que ce dispositif vise à restaurer la perfusion coronarienne plutôt qu'organique, puisque l'augmentation du débit cardiaque après le démarrage de la pompe à ballonnet est très limitée. L'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) est une alternative pour soutenir la perfusion d'organes, qui fournit le flux sanguin le plus élevé, mais a tendance à augmenter le travail cardiaque car elle augmente la post-charge. L'ECMO est également le dispositif percutané le plus invasif car il nécessite deux cathéters d'accès de grand diamètre à la circulation du patient et le sang circule dans un circuit plus grand, ce qui le rend plus sujet aux défauts de coagulation. Le dispositif Impella du côté gauche est une pompe micro-axiale à débit continu qui aspire le sang du ventricule gauche vers l'aorte ascendante dans le but d'augmenter le flux sanguin vers le corps tout en déchargeant le cœur. Cet appareil ne nécessite qu'un seul site d'accès (principalement de plus petit calibre également). Il existe une vaste expérience avec le dispositif Impella du côté gauche ; sa sécurité et son efficacité ont déjà été démontrées dans le passé. Les premiers résultats de la récente « Detroit Cardiogenic Shock Initiative », visant à la mise en place précoce d'un support mécanique avec le dispositif Impella, ont déjà montré une diminution significative de la mortalité dans les centres participants. Le dispositif Impella RP est l'un des seuls dispositifs percutanés qui fournissent un soutien à haut débit au ventricule droit en poussant le sang de la veine cave inférieure vers l'artère pulmonaire. Dans l'étude d'approbation de la FDA, la sécurité a été démontrée et les résultats étaient nettement meilleurs avec les dispositifs par rapport aux contrôles historiques.

Une évolution vers une stratégie plus précoce et aussi peu invasive que possible d'assistance mécanique en cas de choc cardiogénique est également observée dans l'unité de soins intensifs cardiaques de l'UZ Leuven. Fort d'une expérience de plus de 20 ans avec l'appareil Impella à l'UZ Leuven (parmi les premiers à utiliser les versions antérieures de l'appareil), cet appareil a été choisi comme première étape pour soutenir le cœur (en cas de défaillance d'un ventricule sans nécessité pour une oxygénation supplémentaire), avec l'ECMO en deuxième intention car elle est plus invasive mais offre une assistance biventriculaire avec une capacité de débits plus élevés. Il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés de haute qualité comparant une stratégie de soutien mécanique à une autre (à l'exception d'une étude dans laquelle près de 90 % des patients ont été inclus après un arrêt cardiaque, la plupart mourant suite à l'arrêt du traitement). Pour améliorer la qualité, il semble essentiel de mesurer les résultats et de les analyser de la manière la plus approfondie possible. Pour cette raison, un registre prospectif de tous les patients en choc cardiogénique en soins intensifs cardiaques, traités avec le dispositif Impella, est lancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
        • Chercheur principal:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Walter Desmet, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe Dubois, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johan Bennett
        • Sous-enquêteur:
          • Pierluigi Lesizza
        • Sous-enquêteur:
          • Pascal Frederiks

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A/ Le consentement des patients éveillés ne sera demandé qu'après avoir obtenu des informations orales et écrites.

B/ Les patients ventilés seront inclus après obtention du consentement du représentant légal. Après amélioration du statut du patient, le consentement sera obtenu du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients admis pour choc cardiogénique (défini comme une PAS <90 mmHg sans vasopresseurs/inotropes ou une élévation du lactate sérique).

ET

• Traitement avec l'appareil Impella

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours et 1 an
La description: mortalité : telle qu'évaluée via le dossier du patient, le contact avec le patient, le médecin généraliste ou un membre de la famille
30 jours et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération myocardique
Délai: 30 jours et 1 an
récupération myocardique : évaluée comme la différence entre l'évaluation échocardiographique du fracton d'éjection du ventricule gauche (ligne de base et point de suivi)
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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