Impella Cardiogenic Shock -rekisterissä (Impella)
Impellan vasemman tai oikean kammion tuki kardiogeenisessä shokissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana kuolleisuus akuutteihin sepelvaltimon oireyhtymiin on vähentynyt dramaattisesti sepelvaltimon revaskularisaatiotekniikoiden aggressiivisen käytön ansiosta. Kardiogeenisessa shokissa ei kuitenkaan ole havaittu dramaattista kuolleisuuden laskua primaarisen PCI:n käyttöönoton jälkeen, luultavasti siksi, että vain sepelvaltimovirtauksen palauttaminen ei välttämättä tarkoita koko kehon elimen perfuusion palautumista niin kauan kuin sydän ei ole toipunut. Perfuusion palauttamiseen on tällä hetkellä kaksi vaihtoehtoa: katekoliamiinilääkkeet (jotka voivat lisätä natiivia sydämen minuuttitilavuutta, mutta sydänlihaksen lisääntyneen hapenkulutuksen hinnalla) tai mekaaninen sydämen tuki (joka tarjoaa keinotekoisen verenvirtauksen kehoon, mutta laitteesta riippuen lisääntyy tai vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta). Kardiogeenisen shokin potilailla käytetty katekoliamiiniannos korreloi lineaarisesti huonompaan lopputulokseen, mikä viittaa negatiiviseen vaikutukseen. Useita mekaanisia sydäntukilaitteita on kehitetty, mutta vain osa voidaan sijoittaa ihon alle ja niitä on saatavana Belgiassa.
Aortansisäinen pallopumppu, joka oli ensimmäinen ja edelleen vähiten invasiivinen laite, ei osoittanut mitään hyötyä kuolleisuudesta kardiogeenisessä sokissa. Mahdollinen selitys voisi olla se, että tämä laite pyrkii palauttamaan sepelvaltimoiden eikä elinten perfuusion, koska sydämen minuuttimäärän kasvu ilmapallopumpun käynnistämisen jälkeen on hyvin rajallista. Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on vaihtoehto elimen perfuusion tukemiselle, joka tarjoaa korkeimman verenkierron, mutta pyrkii lisäämään sydämen työtä, koska se lisää jälkikuormitusta. ECMO on myös invasiivisin perkutaaninen laite, koska se vaatii kaksi suurta katetria potilaan verenkiertoon ja veri virtaa suuremman kierron läpi, mikä tekee siitä alttiimman hyytymishäiriöille. Vasemman puolen Impella-laite on mikroaksiaalinen jatkuvavirtauspumppu, joka imee verta vasemmasta kammiosta kohti nousevaa aorttaa tavoitteenaan lisätä verenkiertoa kehoon ja samalla purkaa sydäntä. Tämä laite vaatii vain yhden pääsypaikan (useimmiten myös pienemmän kaliiperin). Vasemmanpuoleisesta Impella-laitteesta on laaja kokemus; sen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu jo aiemmin. Äskettäisen Detroit Cardiogenic Shock Initiativen ensimmäiset tulokset, jotka tähtäävät mekaanisen tuen varhaiseen käyttöön Impella-laitteella, osoittivat jo merkittävää kuolleisuuden laskua osallistuvissa keskuksissa. Impella RP -laite on yksi ainoista perkutaanisista laitteista, jotka tukevat virtausta oikeaan kammioon työntämällä verta alemmasta onttolaskimosta keuhkovaltimoon. FDA:n hyväksymistutkimuksessa turvallisuus osoitettiin ja tulokset olivat huomattavasti parempia laitteilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Kehitys aikaisempaan ja mahdollisimman vähän invasiiviseen mekaaniseen tukeen kardiogeenisessä sokissa on nähtävissä myös UZ Leuvenin sydäntehohoitoyksikössä. Yli 20 vuoden kokemuksella Impella-laitteesta UZ Leuvenissa (ensimmäisten joukossa, jotka käyttivät laitteen aikaisempia versioita), tämä laite valittiin ensimmäiseksi askeleeksi tukemaan sydäntä (jos yksi kammio epäonnistuu ilman tarvetta lisähapetusta varten), ECMO on toisessa rivissä, koska se on invasiivisempi, mutta tarjoaa kaksikammiota tukea ja mahdollistaa suurempien virtausten. Ei ole olemassa laadukkaita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin yhtä mekaanista tukistrategiaa toiseen (lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa lähes 90 % potilaista oli mukana sydämenpysähdyksen jälkeen, enimmäkseen kuoli hoidon keskeyttämisen vuoksi). Laadun parantamiseksi näyttää avainasemalta mitata tuloksia ja analysoida niitä mahdollisimman perusteellisesti. Tästä syystä kaikkien Impella-laitteella hoidettujen sydänsokkipotilaiden potentiaalinen rekisteri käynnistetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Puhelinnumero: 016/341392
- Sähköposti: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Walter Desmet, Prof. dr.
- Sähköposti: walter.desmet@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Päätutkija:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Alatutkija:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Adriaenssens, MD
- Puhelinnumero: 32-16-341392
- Sähköposti: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Claes
- Puhelinnumero: 016342461
- Sähköposti: marina.claes@uzleuven.be
-
Alatutkija:
- Johan Bennett
-
Alatutkija:
- Pierluigi Lesizza
-
Alatutkija:
- Pascal Frederiks
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
A/ Valvoilta potilailta pyydetään suostumus vasta suullisen ja kirjallisen tiedon saatuaan.
B/ Hengityspotilaat otetaan mukaan laillisen edustajan suostumuksen saatuaan. Potilaan tilan paranemisen jälkeen potilaalta pyydetään suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Potilaat, jotka on otettu kardiogeenisen shokin vuoksi (määritelty verenpaineeksi <90 mmHg ilman vasopressoreita/inotrooppisia aineita tai kohonnutta seerumin laktaattia).
JA
• Hoito Impella-laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Kuvaus: kuolleisuus: arvioituna potilastiedostoista, potilaasta, yleislääkäristä tai perheenjäsenestä
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
sydänlihaksen toipuminen: arvioi erotuksena kaikukardiografisen vasemman kammion ejektiofraktoniarvioinnin välillä (perustilanne vs. seurantaajankohta)
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .