Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impella a Cardiogenic Shock Registry-ben (Impella)

2023. augusztus 22. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impella bal vagy jobb kamra támogatása kardiogén sokkban

A vizsgálat célja az impella eszközzel végzett mechanikai támogatási stratégia biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai hasznosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben az akut koszorúér-szindrómákból eredő mortalitás drámaian csökkent a koszorúér-revaszkularizációs technikák agresszív használatának köszönhetően. Kardiogén sokk esetén azonban a mortalitás drámai csökkenése nem volt megfigyelhető az elsődleges PCI bevezetése óta, valószínűleg azért, mert csak a koszorúér-áramlás helyreállítása nem feltétlenül jelenti az egész test szervi perfúziójának helyreállítását mindaddig, amíg a szív nem tér vissza. A perfúzió helyreállítására jelenleg két lehetőség kínálkozik: katekolamin gyógyszerek (amelyek növelhetik a natív szívteljesítményt, de a szívizom fokozott oxigénfogyasztásának árán) vagy mechanikus szívtámogatás (amely mesterséges véráramlást biztosít a szervezetben, de az eszköztől függően növeli vagy csökkenti a szívizom oxigénfogyasztását). A kardiogén sokkos betegeknél alkalmazott katekolaminok dózisa lineárisan korrelál a rosszabb eredménnyel, ami negatív hatásra utal. Számos mechanikus szívtámogatási eszközt fejlesztettek ki, de csak néhányat lehet perkután elhelyezni, és Belgiumban kaphatók.

Az intraaorta ballonpumpa, amely az első és továbbra is a legkevésbé invazív eszköz volt, nem mutatott semmilyen előnyt a halálozás szempontjából kardiogén sokkban. A lehetséges magyarázat az lehet, hogy ennek a készüléknek a célja a szívkoszorúér, nem pedig a szervi perfúzió helyreállítása, mivel a ballonpumpa elindítása után a perctérfogat növekedése nagyon korlátozott. Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) a szervi perfúzió támogatásának alternatívája, amely a legmagasabb véráramlást biztosítja, de hajlamos a szív munkáját fokozni, mivel növeli az utóterhelést. Az ECMO egyben a leginvazívabb perkután eszköz, mivel ehhez két nagy furatú hozzáférési katéter szükséges a betegek keringéséhez, és a vér egy nagyobb körön keresztül áramlik, így hajlamosabbá válik a véralvadási hibákra. A bal oldali Impella készülék egy mikro-axiális folyamatos áramlású pumpa, amely a bal kamrából szívja a vért a felszálló aorta felé azzal a céllal, hogy növelje a szervezet véráramlását, ugyanakkor tehermentesítse a szívet. Ez az eszköz csak egy hozzáférési helyet igényel (többnyire kisebb kalibert is). A bal oldali Impella készülékkel kapcsolatban széles körű tapasztalat áll rendelkezésre; biztonságosságát és hatékonyságát már korábban is bizonyították. A közelmúltban indított „Detroit Cardiogenic Shock Initiative” első eredményei, amelyek célja az Impella készülékkel történő mechanikai támogatás korai bevezetése, már a mortalitás jelentős csökkenését mutatták a résztvevő központokban. Az Impella RP készülék az egyetlen olyan perkután készülék, amely nagy áramlási támogatást nyújt a jobb kamrának azáltal, hogy a vért a vena cava alsó részéből a pulmonalis artériába nyomja. Az FDA jóváhagyási vizsgálata során a biztonságot igazolták, és az eredmények szignifikánsan jobbak voltak az eszközökkel a korábbi kontrollokhoz képest.

Az UZ Leuven kardiológiai intenzív osztályon is megfigyelhető egy korábbi és a lehető legminimálisabban invazív stratégiára való fejlődés a kardiogén sokk mechanikai támogatására. Az UZ Leuvenben az impella készülékkel kapcsolatos több mint 20 éves tapasztalattal (az elsők között, amelyek a készülék korábbi verzióit használták) ezt az eszközt választották a szív támogatásának első lépéseként (egy kamra szükségtelen meghibásodása esetén további oxigenizációhoz), az ECMO-val a második vonalban, mivel invazívabb, de nagyobb áramlásra képes biventricularis támogatást nyújt. Nincsenek olyan magas színvonalú randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek az egyik mechanikai támogatási stratégiát összehasonlítanák a másikkal (kivéve egy vizsgálatot, amelybe a betegek csaknem 90%-a szívmegállás után került be, akik többnyire a terápia megvonása miatt haltak meg). A minőség javítása érdekében kulcsfontosságúnak tűnik az eredmények mérése, és az eredmények minél alaposabb elemzése. Emiatt megkezdődik az Impella készülékkel kezelt összes kardiogén sokkos beteg leendő nyilvántartása a kardiológiai intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
        • Kutatásvezető:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Alkutató:
          • Walter Desmet, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Christophe Dubois, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Johan Bennett
        • Alkutató:
          • Pierluigi Lesizza
        • Alkutató:
          • Pascal Frederiks

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A/ Az éber betegek beleegyezését csak szóbeli és írásbeli tájékoztatás után kérik.

B/ A lélegeztetett betegek a törvényes képviselő hozzájárulását követően kerülnek bevonásra. A betegek állapotának javulását követően a beteg beleegyezését kéri.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Kardiogén sokk miatt felvett betegek (a definíció szerint az SBP <90 Hgmm vazopresszor/inotróp vagy emelkedett szérumlaktát nélkül).

ÉS

• Kezelés Impella készülékkel

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap és 1 év
Leírás: mortalitás: betegdokumentáció alapján, a beteggel, háziorvossal vagy családtaggal való kapcsolatfelvétel alapján
30 nap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom helyreállítása
Időkeret: 30 dátum és 1 év
szívizom helyreállítása: az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós fraktonok értékelése közötti különbségként értékeli (a kiindulási és a követési időpont között)
30 dátum és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel