- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06007963
Impella a Cardiogenic Shock Registry-ben (Impella)
Impella bal vagy jobb kamra támogatása kardiogén sokkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben az akut koszorúér-szindrómákból eredő mortalitás drámaian csökkent a koszorúér-revaszkularizációs technikák agresszív használatának köszönhetően. Kardiogén sokk esetén azonban a mortalitás drámai csökkenése nem volt megfigyelhető az elsődleges PCI bevezetése óta, valószínűleg azért, mert csak a koszorúér-áramlás helyreállítása nem feltétlenül jelenti az egész test szervi perfúziójának helyreállítását mindaddig, amíg a szív nem tér vissza. A perfúzió helyreállítására jelenleg két lehetőség kínálkozik: katekolamin gyógyszerek (amelyek növelhetik a natív szívteljesítményt, de a szívizom fokozott oxigénfogyasztásának árán) vagy mechanikus szívtámogatás (amely mesterséges véráramlást biztosít a szervezetben, de az eszköztől függően növeli vagy csökkenti a szívizom oxigénfogyasztását). A kardiogén sokkos betegeknél alkalmazott katekolaminok dózisa lineárisan korrelál a rosszabb eredménnyel, ami negatív hatásra utal. Számos mechanikus szívtámogatási eszközt fejlesztettek ki, de csak néhányat lehet perkután elhelyezni, és Belgiumban kaphatók.
Az intraaorta ballonpumpa, amely az első és továbbra is a legkevésbé invazív eszköz volt, nem mutatott semmilyen előnyt a halálozás szempontjából kardiogén sokkban. A lehetséges magyarázat az lehet, hogy ennek a készüléknek a célja a szívkoszorúér, nem pedig a szervi perfúzió helyreállítása, mivel a ballonpumpa elindítása után a perctérfogat növekedése nagyon korlátozott. Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) a szervi perfúzió támogatásának alternatívája, amely a legmagasabb véráramlást biztosítja, de hajlamos a szív munkáját fokozni, mivel növeli az utóterhelést. Az ECMO egyben a leginvazívabb perkután eszköz, mivel ehhez két nagy furatú hozzáférési katéter szükséges a betegek keringéséhez, és a vér egy nagyobb körön keresztül áramlik, így hajlamosabbá válik a véralvadási hibákra. A bal oldali Impella készülék egy mikro-axiális folyamatos áramlású pumpa, amely a bal kamrából szívja a vért a felszálló aorta felé azzal a céllal, hogy növelje a szervezet véráramlását, ugyanakkor tehermentesítse a szívet. Ez az eszköz csak egy hozzáférési helyet igényel (többnyire kisebb kalibert is). A bal oldali Impella készülékkel kapcsolatban széles körű tapasztalat áll rendelkezésre; biztonságosságát és hatékonyságát már korábban is bizonyították. A közelmúltban indított „Detroit Cardiogenic Shock Initiative” első eredményei, amelyek célja az Impella készülékkel történő mechanikai támogatás korai bevezetése, már a mortalitás jelentős csökkenését mutatták a résztvevő központokban. Az Impella RP készülék az egyetlen olyan perkután készülék, amely nagy áramlási támogatást nyújt a jobb kamrának azáltal, hogy a vért a vena cava alsó részéből a pulmonalis artériába nyomja. Az FDA jóváhagyási vizsgálata során a biztonságot igazolták, és az eredmények szignifikánsan jobbak voltak az eszközökkel a korábbi kontrollokhoz képest.
Az UZ Leuven kardiológiai intenzív osztályon is megfigyelhető egy korábbi és a lehető legminimálisabban invazív stratégiára való fejlődés a kardiogén sokk mechanikai támogatására. Az UZ Leuvenben az impella készülékkel kapcsolatos több mint 20 éves tapasztalattal (az elsők között, amelyek a készülék korábbi verzióit használták) ezt az eszközt választották a szív támogatásának első lépéseként (egy kamra szükségtelen meghibásodása esetén további oxigenizációhoz), az ECMO-val a második vonalban, mivel invazívabb, de nagyobb áramlásra képes biventricularis támogatást nyújt. Nincsenek olyan magas színvonalú randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek az egyik mechanikai támogatási stratégiát összehasonlítanák a másikkal (kivéve egy vizsgálatot, amelybe a betegek csaknem 90%-a szívmegállás után került be, akik többnyire a terápia megvonása miatt haltak meg). A minőség javítása érdekében kulcsfontosságúnak tűnik az eredmények mérése, és az eredmények minél alaposabb elemzése. Emiatt megkezdődik az Impella készülékkel kezelt összes kardiogén sokkos beteg leendő nyilvántartása a kardiológiai intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Telefonszám: 016/341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-mail: walter.desmet@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Kutatásvezető:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Alkutató:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Alkutató:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Alkutató:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Adriaenssens, MD
- Telefonszám: 32-16-341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Claes
- Telefonszám: 016342461
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
-
Alkutató:
- Johan Bennett
-
Alkutató:
- Pierluigi Lesizza
-
Alkutató:
- Pascal Frederiks
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A/ Az éber betegek beleegyezését csak szóbeli és írásbeli tájékoztatás után kérik.
B/ A lélegeztetett betegek a törvényes képviselő hozzájárulását követően kerülnek bevonásra. A betegek állapotának javulását követően a beteg beleegyezését kéri.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Kardiogén sokk miatt felvett betegek (a definíció szerint az SBP <90 Hgmm vazopresszor/inotróp vagy emelkedett szérumlaktát nélkül).
ÉS
• Kezelés Impella készülékkel
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Leírás: mortalitás: betegdokumentáció alapján, a beteggel, háziorvossal vagy családtaggal való kapcsolatfelvétel alapján
|
30 nap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívizom helyreállítása
Időkeret: 30 dátum és 1 év
|
szívizom helyreállítása: az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós fraktonok értékelése közötti különbségként értékeli (a kiindulási és a követési időpont között)
|
30 dátum és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .