- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06007963
Impella in het register van cardiogene schokken (Impella)
Impella linker- of rechterventrikelondersteuning bij cardiogene shock
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twintig jaar is de mortaliteit als gevolg van acute coronaire syndromen dramatisch gedaald dankzij het agressieve gebruik van coronaire revascularisatietechnieken. Bij cardiogene shock is er echter geen dramatische daling van de mortaliteit waargenomen sinds de introductie van primaire PCI, waarschijnlijk omdat het herstellen van alleen de coronaire stroming niet noodzakelijkerwijs herstel van de perfusie van het hele lichaam impliceert zolang het hart niet is hersteld. Om de perfusie te herstellen zijn er momenteel twee opties: catecholaminegeneesmiddelen (die het eigen hartminuutvolume kunnen verhogen, maar ten koste van een verhoogd zuurstofverbruik door het myocardium) of mechanische hartondersteuning (die zorgt voor een kunstmatige bloedtoevoer naar het lichaam, maar afhankelijk van het apparaat de of vermindert het zuurstofverbruik van het myocard). De dosis catecholamines die bij patiënten met cardiogene shock wordt gebruikt, is lineair gecorreleerd met een slechtere uitkomst, wat op een negatief effect duidt. Er zijn verschillende mechanische hartondersteuningsapparaten ontwikkeld, maar slechts enkele kunnen percutaan worden geplaatst en zijn beschikbaar in België.
De intra-aorta ballonpomp, het eerste en nog steeds het minst invasieve apparaat, vertoonde geen enkel mortaliteitsvoordeel bij cardiogene shock. Een mogelijke verklaring zou kunnen zijn dat dit apparaat gericht is op het herstellen van de coronaire perfusie in plaats van op de orgaanperfusie, aangezien de toename van het hartminuutvolume na het starten van de ballonpomp zeer beperkt is. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een alternatief om orgaanperfusie te ondersteunen, dat zorgt voor de hoogste bloedstroom, maar de neiging heeft om de hartarbeid te vergroten omdat het de afterload verhoogt. ECMO is ook het meest invasieve percutane apparaat, omdat hiervoor twee toegangskatheters met een grote diameter nodig zijn om de bloedsomloop van de patiënt te bereiken en het bloed door een groter circuit stroomt, waardoor het gevoeliger wordt voor stollingsdefecten. Het Impella-apparaat aan de linkerkant is een microaxiale pomp met continue stroom die bloed van de linker hartkamer naar de aorta aorta zuigt met als doel de bloedstroom naar het lichaam te vergroten en tegelijkertijd het hart te ontlasten. Dit apparaat heeft slechts één toegangslocatie nodig (meestal ook van kleiner kaliber). Er is ruime ervaring met het linkszijdige Impella-apparaat; de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn in het verleden al aangetoond. De eerste resultaten van het recente 'Detroit Cardiogenic Shock Initiative', gericht op het vroegtijdig instellen van mechanische ondersteuning met het Impella-apparaat, lieten al een significante daling van de sterfte zien in de deelnemende centra. Het Impella RP-apparaat is een van de weinige percutane apparaten die een hoge stroomondersteuning bieden aan de rechterventrikel door bloed van de onderste vena cava naar de longslagader te duwen. In het FDA-goedkeuringsonderzoek werd de veiligheid aangetoond en waren de resultaten aanzienlijk beter met de apparaten vergeleken met historische controles.
Een evolutie naar een vroegere en zo minimaal invasieve mogelijke strategie voor mechanische ondersteuning bij cardiogene shock wordt ook waargenomen op de hartintensive care van UZ Leuven. Met een ervaring van meer dan 20 jaar met het impella-apparaat in UZ Leuven (een van de eersten die de eerdere versies van het apparaat gebruikten) werd dit apparaat gekozen als de eerste stap om het hart te ondersteunen (in geval van falen van één ventrikel zonder noodzaak voor extra oxygenatie), met ECMO in de tweede lijn, omdat deze invasiever is maar biventriculaire ondersteuning biedt met de mogelijkheid van hogere stromen. Er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit die de ene mechanische ondersteuningsstrategie met de andere vergelijken (behalve één onderzoek waarin bijna 90% van de patiënten werd geïncludeerd na een hartstilstand, waarbij de meesten stierven door het staken van de therapie). Om de kwaliteit te verbeteren lijkt het van cruciaal belang om de resultaten te meten en deze resultaten zo grondig mogelijk te analyseren. Om deze reden is een prospectieve registratie gestart voor alle cardiogene shockpatiënten op de cardiale ICU, behandeld met het Impella-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Telefoonnummer: 016/341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-mail: walter.desmet@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Onderonderzoeker:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Contact:
- Tom Adriaenssens, MD
- Telefoonnummer: 32-16-341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Contact:
- Marina Claes
- Telefoonnummer: 016342461
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
-
Onderonderzoeker:
- Johan Bennett
-
Onderonderzoeker:
- Pierluigi Lesizza
-
Onderonderzoeker:
- Pascal Frederiks
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
A/ Wakkere patiënten zullen alleen om toestemming worden gevraagd nadat ze mondelinge en schriftelijke informatie hebben gekregen.
B/ Beademde patiënten worden opgenomen nadat toestemming is verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger. Na verbetering van de status van de patiënt zal toestemming van de patiënt worden verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Patiënten opgenomen vanwege cardiogene shock (gedefinieerd als SBP <90 mmHg zonder vasopressoren/inotropica of verhoogd serumlactaat).
EN
• Behandeling met Impella-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Omschrijving: sterfte: zoals vastgesteld via patiëntendossier, contact met patiënt, huisarts of familielid
|
30 dagen en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiaal herstel
Tijdsspanne: 30 dat en 1 jaar
|
myocardherstel: wordt beoordeeld als het verschil tussen echocardiografische beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefracton (basislijn versus follow-uptijdstip)
|
30 dat en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .