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Impella en el registro de shock cardiogénico (Impella)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Soporte ventricular izquierdo o derecho Impella en shock cardiogénico

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, eficacia y utilidad clínica de una estrategia de soporte mecánico con el dispositivo Impella.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En las últimas dos décadas la mortalidad por síndromes coronarios agudos ha disminuido drásticamente gracias al uso agresivo de técnicas de revascularización coronaria. Sin embargo, en el shock cardiogénico no se ha observado una disminución espectacular de la mortalidad desde la introducción de la ICP primaria, probablemente porque restaurar sólo el flujo coronario no implica necesariamente el restablecimiento de la perfusión de todos los órganos del cuerpo mientras el corazón no se haya recuperado. Para restablecer la perfusión existen actualmente dos opciones: fármacos catecolaminérgicos (que pueden aumentar el gasto cardíaco nativo pero al precio de un mayor consumo de oxígeno por parte del miocardio) o soporte cardíaco mecánico (que proporciona un flujo sanguíneo artificial al cuerpo, pero dependiendo del dispositivo aumenta). o disminuye el consumo de oxígeno del miocardio). La dosis de catecolaminas utilizada en pacientes con shock cardiogénico se correlaciona linealmente con un peor resultado, lo que sugiere un efecto negativo. Se han desarrollado varios dispositivos mecánicos de soporte cardíaco, pero sólo algunos pueden colocarse por vía percutánea y están disponibles en Bélgica.

El balón de contrapulsación intraaórtico, que fue el primero y sigue siendo el dispositivo menos invasivo, no logró mostrar ningún beneficio en la mortalidad en el shock cardiogénico. Una posible explicación podría ser el hecho de que este dispositivo tiene como objetivo restaurar la perfusión coronaria y no de órganos, ya que el aumento del gasto cardíaco después de iniciar el bombeo del balón es muy limitado. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es una alternativa para apoyar la perfusión de órganos, que proporciona el mayor flujo sanguíneo, pero tiende a aumentar el trabajo cardíaco porque aumenta la poscarga. La ECMO es también el dispositivo percutáneo más invasivo, ya que requiere dos catéteres de acceso de gran calibre a la circulación del paciente y la sangre fluye a través de un circuito más grande, lo que lo hace más propenso a defectos de coagulación. El dispositivo Impella del lado izquierdo es una bomba microaxial de flujo continuo que aspira sangre del ventrículo izquierdo hacia la aorta ascendente con el objetivo de aumentar el flujo sanguíneo al cuerpo y al mismo tiempo descargar el corazón. Este dispositivo sólo requiere un sitio de acceso (en su mayoría también de menor calibre). Existe una amplia experiencia con el dispositivo Impella del lado izquierdo; su seguridad y eficacia ya han sido demostradas en el pasado. Los primeros resultados de la reciente 'Iniciativa de Shock Cardiogénico de Detroit', cuyo objetivo es la institución temprana de soporte mecánico con el dispositivo Impella, ya mostraron una disminución significativa de la mortalidad en los centros participantes. El dispositivo Impella RP es uno de los únicos dispositivos percutáneos que brinda soporte de alto flujo al ventrículo derecho al empujar la sangre desde la vena cava inferior hacia la arteria pulmonar. En el estudio de aprobación de la FDA se demostró la seguridad y los resultados fueron significativamente mejores con los dispositivos en comparación con los controles históricos.

En la unidad de cuidados intensivos cardíacos de UZ Leuven también se observa una evolución hacia una estrategia más temprana y lo menos invasiva posible para el soporte mecánico en el shock cardiogénico. Con una experiencia de más de 20 años con el dispositivo Impella en UZ Leuven (entre los primeros en utilizar las versiones anteriores del dispositivo), este dispositivo fue elegido como el primer paso para sostener el corazón (en caso de falla de un ventrículo sin necesidad). para oxigenación adicional), con ECMO en segunda línea ya que es más invasivo pero brinda soporte biventricular con capacidad de flujos más altos. No existen ensayos controlados aleatorios de alta calidad que comparen una estrategia de soporte mecánico con otra (excepto un estudio en el que casi el 90% de los pacientes fueron incluidos después de un paro cardíaco, en su mayoría fallecidos por la retirada del tratamiento). Para mejorar la calidad, parece clave medir los resultados y analizarlos lo más exhaustivamente posible. Por este motivo, se inicia un registro prospectivo de todos los pacientes con shock cardiogénico en la UCI cardíaca, tratados con el dispositivo Impella.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
        • Investigador principal:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Sub-Investigador:
          • Walter Desmet, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christophe Dubois, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Johan Bennett
        • Sub-Investigador:
          • Pierluigi Lesizza
        • Sub-Investigador:
          • Pascal Frederiks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

R/ A los pacientes despiertos solo se les pedirá su consentimiento después de haber recibido información oral y escrita.

B/ Los pacientes ventilados serán incluidos luego de obtener el consentimiento del representante legal. Después de mejorar el estado del paciente, se obtendrá el consentimiento del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes ingresados ​​por shock cardiogénico (definido como PAS <90 mmHg sin vasopresores/inotrópicos o lactato sérico elevado).

Y

• Tratamiento con dispositivo Impella

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Descripción: mortalidad: evaluada a través del expediente del paciente, contacto con el paciente, médico general o familiar
30 días y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación miocárdica
Periodo de tiempo: 30 datos y 1 año
recuperación miocárdica: se evalúa como la diferencia entre la evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (punto de referencia versus punto temporal de seguimiento)
30 datos y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Choque Cardiogénico

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