- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06007963
Impella en el registro de shock cardiogénico (Impella)
Soporte ventricular izquierdo o derecho Impella en shock cardiogénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas la mortalidad por síndromes coronarios agudos ha disminuido drásticamente gracias al uso agresivo de técnicas de revascularización coronaria. Sin embargo, en el shock cardiogénico no se ha observado una disminución espectacular de la mortalidad desde la introducción de la ICP primaria, probablemente porque restaurar sólo el flujo coronario no implica necesariamente el restablecimiento de la perfusión de todos los órganos del cuerpo mientras el corazón no se haya recuperado. Para restablecer la perfusión existen actualmente dos opciones: fármacos catecolaminérgicos (que pueden aumentar el gasto cardíaco nativo pero al precio de un mayor consumo de oxígeno por parte del miocardio) o soporte cardíaco mecánico (que proporciona un flujo sanguíneo artificial al cuerpo, pero dependiendo del dispositivo aumenta). o disminuye el consumo de oxígeno del miocardio). La dosis de catecolaminas utilizada en pacientes con shock cardiogénico se correlaciona linealmente con un peor resultado, lo que sugiere un efecto negativo. Se han desarrollado varios dispositivos mecánicos de soporte cardíaco, pero sólo algunos pueden colocarse por vía percutánea y están disponibles en Bélgica.
El balón de contrapulsación intraaórtico, que fue el primero y sigue siendo el dispositivo menos invasivo, no logró mostrar ningún beneficio en la mortalidad en el shock cardiogénico. Una posible explicación podría ser el hecho de que este dispositivo tiene como objetivo restaurar la perfusión coronaria y no de órganos, ya que el aumento del gasto cardíaco después de iniciar el bombeo del balón es muy limitado. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es una alternativa para apoyar la perfusión de órganos, que proporciona el mayor flujo sanguíneo, pero tiende a aumentar el trabajo cardíaco porque aumenta la poscarga. La ECMO es también el dispositivo percutáneo más invasivo, ya que requiere dos catéteres de acceso de gran calibre a la circulación del paciente y la sangre fluye a través de un circuito más grande, lo que lo hace más propenso a defectos de coagulación. El dispositivo Impella del lado izquierdo es una bomba microaxial de flujo continuo que aspira sangre del ventrículo izquierdo hacia la aorta ascendente con el objetivo de aumentar el flujo sanguíneo al cuerpo y al mismo tiempo descargar el corazón. Este dispositivo sólo requiere un sitio de acceso (en su mayoría también de menor calibre). Existe una amplia experiencia con el dispositivo Impella del lado izquierdo; su seguridad y eficacia ya han sido demostradas en el pasado. Los primeros resultados de la reciente 'Iniciativa de Shock Cardiogénico de Detroit', cuyo objetivo es la institución temprana de soporte mecánico con el dispositivo Impella, ya mostraron una disminución significativa de la mortalidad en los centros participantes. El dispositivo Impella RP es uno de los únicos dispositivos percutáneos que brinda soporte de alto flujo al ventrículo derecho al empujar la sangre desde la vena cava inferior hacia la arteria pulmonar. En el estudio de aprobación de la FDA se demostró la seguridad y los resultados fueron significativamente mejores con los dispositivos en comparación con los controles históricos.
En la unidad de cuidados intensivos cardíacos de UZ Leuven también se observa una evolución hacia una estrategia más temprana y lo menos invasiva posible para el soporte mecánico en el shock cardiogénico. Con una experiencia de más de 20 años con el dispositivo Impella en UZ Leuven (entre los primeros en utilizar las versiones anteriores del dispositivo), este dispositivo fue elegido como el primer paso para sostener el corazón (en caso de falla de un ventrículo sin necesidad). para oxigenación adicional), con ECMO en segunda línea ya que es más invasivo pero brinda soporte biventricular con capacidad de flujos más altos. No existen ensayos controlados aleatorios de alta calidad que comparen una estrategia de soporte mecánico con otra (excepto un estudio en el que casi el 90% de los pacientes fueron incluidos después de un paro cardíaco, en su mayoría fallecidos por la retirada del tratamiento). Para mejorar la calidad, parece clave medir los resultados y analizarlos lo más exhaustivamente posible. Por este motivo, se inicia un registro prospectivo de todos los pacientes con shock cardiogénico en la UCI cardíaca, tratados con el dispositivo Impella.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Número de teléfono: 016/341392
- Correo electrónico: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walter Desmet, Prof. dr.
- Correo electrónico: walter.desmet@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Investigador principal:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Sub-Investigador:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Contacto:
- Tom Adriaenssens, MD
- Número de teléfono: 32-16-341392
- Correo electrónico: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Contacto:
- Marina Claes
- Número de teléfono: 016342461
- Correo electrónico: marina.claes@uzleuven.be
-
Sub-Investigador:
- Johan Bennett
-
Sub-Investigador:
- Pierluigi Lesizza
-
Sub-Investigador:
- Pascal Frederiks
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
R/ A los pacientes despiertos solo se les pedirá su consentimiento después de haber recibido información oral y escrita.
B/ Los pacientes ventilados serán incluidos luego de obtener el consentimiento del representante legal. Después de mejorar el estado del paciente, se obtendrá el consentimiento del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes ingresados por shock cardiogénico (definido como PAS <90 mmHg sin vasopresores/inotrópicos o lactato sérico elevado).
Y
• Tratamiento con dispositivo Impella
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Descripción: mortalidad: evaluada a través del expediente del paciente, contacto con el paciente, médico general o familiar
|
30 días y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación miocárdica
Periodo de tiempo: 30 datos y 1 año
|
recuperación miocárdica: se evalúa como la diferencia entre la evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (punto de referencia versus punto temporal de seguimiento)
|
30 datos y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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