Behandling med impellaapparat. i Sjokk, kardiogent - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Sjokk, kardiogent

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Behandling med impellaapparat.

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har dødeligheten av akutte koronare syndromer sunket dramatisk takket være aggressiv bruk av koronar revaskulariseringsteknikker. Ved kardiogent sjokk har det imidlertid ikke vært sett en dramatisk nedgang i dødelighet siden introduksjonen av primær PCI, sannsynligvis fordi gjenoppretting av kun koronarstrøm ikke nødvendigvis innebærer gjenoppretting av helkroppsorganperfusjon så lenge hjertet ikke har kommet seg. For å gjenopprette perfusjon er det for tiden to alternativer: katekolaminmedisiner (som kan øke den opprinnelige hjerteproduksjonen, men til prisen av økt oksygenforbruk av myokardiet) eller mekanisk hjertestøtte (som gir kunstig blodstrøm til kroppen, men avhengig av enheten øker eller reduserer myokardielt oksygenforbruk). Dosen av katekolaminer brukt hos pasienter med kardiogent sjokk er lineært korrelert med dårligere utfall, noe som tyder på en negativ effekt. Flere mekaniske hjertestøtteenheter er utviklet, men bare noen kan plasseres perkutant og er tilgjengelige i Belgia.

Den intra-aorta ballongpumpen, som var den første og fortsatt er den minst invasive enheten, klarte ikke å vise noen dødelighetsfordel ved kardiogent sjokk. En mulig forklaring kan være det faktum at denne enheten tar sikte på å gjenopprette koronar i stedet for organperfusjon, siden økningen i hjertevolum etter start av ballongpumpen er svært begrenset. Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er et alternativ for å støtte organperfusjon, som gir den høyeste blodstrømmen, men har en tendens til å øke hjertearbeidet fordi det øker etterbelastningen. ECMO er også den mest invasive perkutane enheten siden dette krever to store åpningskatetre til pasientens sirkulasjon og blodet strømmer gjennom et større kretsløp, noe som gjør det mer utsatt for koagulasjonsdefekter. Den venstre side Impella-apparatet er en mikroaksial kontinuerlig strømningspumpe som suger blod fra venstre ventrikkel mot den ascenderende aorta med mål om å øke blodstrømmen til kroppen samtidig som hjertet tømmes. Denne enheten krever bare ett tilgangssted (for det meste også mindre kaliber). Det er lang erfaring med den venstresidige Impella-enheten; dets sikkerhet og effekt har allerede blitt demonstrert tidligere. De første resultatene av det nylige 'Detroit Cardiogenic Shock Initiative', som tar sikte på tidlig institusjon av mekanisk støtte med Impella-enheten, viste allerede en betydelig nedgang i dødeligheten i deltakende sentre. Impella RP-enheten er en av de eneste perkutane enhetene som gir høy strømningsstøtte til høyre ventrikkel ved å skyve blod fra vena cava inferior til lungearterien. I FDA-godkjenningsstudien ble sikkerhet demonstrert og resultatene var betydelig bedre med enhetene sammenlignet med historiske kontroller.

En utvikling til en tidligere og så minimalt invasiv som mulig strategi for mekanisk støtte ved kardiogent sjokk er også sett på UZ Leuven hjerteintensivavdeling. Med en erfaring på mer enn 20 år med impella-enheten i UZ Leuven (blant de første som brukte de tidligere versjonene av enheten) ble denne enheten valgt som det første trinnet for å støtte hjertet (i tilfelle svikt i en ventrikkel uten behov for ekstra oksygenering), med ECMO i andre linje siden den er mer invasiv, men gir biventrikulær støtte med evne til høyere strømninger. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet som sammenligner en mekanisk støttestrategi med en annen (bortsett fra en studie der nesten 90 % av pasientene ble inkludert etter hjertestans, for det meste døde av seponering av terapi). For å forbedre kvaliteten ser det ut til at det er viktig å måle resultater og analysere disse resultatene så grundig som mulig. Av denne grunn startes et prospektivt register for alle kardiogent sjokkpasienter på hjerte-ICU, behandlet med Impella-apparatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Tom Adriaenssens, MD PhD
Telefonnummer: 016/341392
E-post: tom.adriaenssens@uzleuven.be

Studer Kontakt Backup

Navn: Walter Desmet, Prof. dr.
E-post: walter.desmet@uzleuven.be

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia
    - Rekruttering
    - University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
    - Hovedetterforsker:
      
      Tom Adriaenssens, MD
    - Underetterforsker:
      
      Walter Desmet, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Christophe Dubois, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Peter Sinnaeve, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Tom Adriaenssens, MD
      
      Telefonnummer: 32-16-341392
      
      E-post: tom.adriaenssens@uzleuven.be
    - Ta kontakt med:
      
      Marina Claes
      
      Telefonnummer: 016342461
      
      E-post: marina.claes@uzleuven.be
    - Underetterforsker:
      
      Johan Bennett
    - Underetterforsker:
      
      Pierluigi Lesizza
    - Underetterforsker:
      
      Pascal Frederiks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A/ Våkne pasienter vil kun bli bedt om samtykke etter å ha fått muntlig og skriftlig informasjon.

B/ Ventilerte pasienter vil bli inkludert etter samtykke fra juridisk representant. Etter forbedring av pasientstatus vil samtykke innhentes fra pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter innlagt for kardiogent sjokk (definert som SBP <90 mmHg uten vasopressorer/inotropika eller forhøyet serumlaktat).

OG

• Behandling med Impella-apparat

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: 30 dager og 1 år	Beskrivelse: dødelighet: vurderes via pasientmappe, kontakt med pasient, allmennlege eller familiemedlem	30 dager og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Myokard utvinning Tidsramme: 30 dat og 1 år	myokardutvinning: vurderer som forskjellen mellom ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraktonvurdering (grunnlinje versus oppfølgingstidspunkt)	30 dat og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Studiestol: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)