심장성 쇼크 등록의 임펠라 (Impella)
심장성 쇼크 시 임펠라 좌심실 또는 우심실 지원
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 급성 관상동맥 증후군으로 인한 사망률은 관상동맥 혈관 재개통 기술의 공격적인 사용 덕분에 극적으로 감소했습니다. 그러나 심인성 쇼크의 경우 일차 PCI 도입 이후 사망률의 극적인 감소는 보이지 않습니다. 이는 아마도 관상동맥 혈류만 회복하는 것이 심장이 회복되지 않는 한 전신 기관 관류의 회복을 의미하지 않기 때문일 것입니다. 관류를 회복하기 위해 현재 두 가지 옵션이 있습니다. 즉, 카테콜아민 약물(본래 심장 박출량을 증가시킬 수 있지만 심근의 산소 소비가 증가함) 또는 기계적 심장 지원(신체에 인공 혈류를 제공하지만 장치에 따라 증가) 또는 심근 산소 소비를 감소시킵니다.) 심장성 쇼크 환자에게 사용되는 카테콜아민의 용량은 더 나쁜 결과와 선형적으로 상관되어 부정적인 효과를 시사합니다. 여러 가지 기계적 심장 지원 장치가 개발되었지만 경피적으로 배치할 수 있는 장치는 일부에 불과하며 벨기에에서는 사용할 수 있습니다.
최초이자 최소 침습 장치로 남아 있는 대동맥 내 풍선 펌프는 심인성 쇼크에서 사망률 이점을 보여주지 못했습니다. 가능한 설명은 풍선 펌프를 시작한 후 심박출량의 증가가 매우 제한되기 때문에 이 장치 장치가 장기 관류보다는 관상동맥 회복을 목표로 한다는 사실일 수 있습니다. 체외막 산소 공급(ECMO)은 기관 관류를 지원하는 대안으로, 가장 높은 혈류를 제공하지만 후부하를 증가시키기 때문에 심장 활동을 증가시키는 경향이 있습니다. ECMO는 또한 가장 침습적인 경피 장치입니다. 이를 위해서는 환자의 순환에 두 개의 큰 구멍 접근 카테터가 필요하고 혈액이 더 큰 회로를 통해 흐르므로 응고 결함이 발생하기 쉽습니다. 왼쪽 임펠라 장치는 좌심실에서 상행 대동맥 방향으로 혈액을 빨아들이는 미세축 연속 흐름 펌프로, 심장의 부하를 내리는 동시에 신체로의 혈류를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 이 장치에는 하나의 액세스 사이트만 필요합니다(대부분 더 작은 구경도 있음). 왼쪽 Impella 장치에 대한 광범위한 경험이 있습니다. 그 안전성과 유효성은 이미 과거에 입증되었습니다. Impella 장치를 이용한 기계적 지원의 조기 도입을 목표로 하는 최근 '디트로이트 심장성 쇼크 이니셔티브'의 첫 번째 결과는 이미 참여 센터에서 사망률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. Impella RP 장치는 하대정맥에서 폐동맥으로 혈액을 밀어 넣어 우심실에 고유량 지원을 제공하는 유일한 경피 장치 중 하나입니다. FDA 승인 연구에서 안전성이 입증되었으며, 과거의 대조군과 비교하여 장치의 결과가 훨씬 더 좋았습니다.
UZ 루벤(UZ Leuven) 심장 집중 치료실에서도 심장성 쇼크에 대한 기계적 지원을 위한 가능한 한 초기의 최소한의 침습적 전략으로의 발전을 볼 수 있습니다. UZ Leuven에서 임펠라 장치를 사용한 20년 이상의 경험(이전 버전의 장치 중 최초로 사용)을 통해 이 장치는 심장을 지탱하는 첫 번째 단계로 선택되었습니다(필요 없이 하나의 심실에 장애가 발생한 경우). 추가적인 산소 공급을 위해) ECMO는 더 침습적이지만 더 높은 유량을 제공하는 심실 지원을 제공하기 때문에 두 번째 라인에 포함됩니다. 하나의 기계적 지지 전략을 다른 전략과 비교하는 고품질 무작위 대조 시험은 없습니다(심장 정지 후 거의 90%의 환자가 포함되었으며 대부분 치료 중단으로 사망한 한 연구 제외). 품질을 향상시키려면 결과를 측정하고 이러한 결과를 최대한 철저하게 분석하는 것이 핵심인 것 같습니다. 이러한 이유로 Impella 장치로 치료를 받은 심장 중환자실의 모든 심인성 쇼크 환자에 대한 전향적 등록이 시작되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tom Adriaenssens, MD PhD
- 전화번호: 016/341392
- 이메일: tom.adriaenssens@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Walter Desmet, Prof. dr.
- 이메일: walter.desmet@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
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수석 연구원:
- Tom Adriaenssens, MD
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부수사관:
- Walter Desmet, MD, PhD
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부수사관:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
부수사관:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
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연락하다:
- Tom Adriaenssens, MD
- 전화번호: 32-16-341392
- 이메일: tom.adriaenssens@uzleuven.be
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연락하다:
- Marina Claes
- 전화번호: 016342461
- 이메일: marina.claes@uzleuven.be
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부수사관:
- Johan Bennett
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부수사관:
- Pierluigi Lesizza
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부수사관:
- Pascal Frederiks
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
A/ 깨어있는 환자는 구두 및 서면 정보를 받은 후에만 동의를 구하게 됩니다.
나. 인공호흡 환자는 법정대리인의 동의를 얻은 후 포함됩니다. 환자 상태가 개선된 후 환자의 동의를 얻습니다.
설명
포함 기준:
- • 심장성 쇼크(승압제/수축성 약물 없이 SBP <90mmHg 또는 혈청 젖산염 상승으로 정의됨)로 입원한 환자.
그리고
• Impella 장치를 이용한 치료
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일과 1년
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설명: 사망률: 환자 파일을 통해 평가됨, 환자, 일반 의사 또는 가족과의 접촉
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30일과 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 회복
기간: 30일 1년
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심근 회복: 심초음파를 통한 좌심실 박출률 평가(기준선 대 추적 시점)의 차이로 평가합니다.
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30일 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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쇼크, 심장성에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
임펠라 장치를 이용한 치료.에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환 | 좌심실 기능 부전미국, 영국, 스위스, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드
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University of Glasgow완전한