Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impella w rejestrze wstrząsu kardiogennego (Impella)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wspomaganie lewej lub prawej komory Impella we wstrząsie kardiogennym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i przydatności klinicznej strategii mechanicznego wsparcia za pomocą urządzenia Impella.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwudziestu lat śmiertelność z powodu ostrych zespołów wieńcowych dramatycznie spadła dzięki agresywnemu stosowaniu technik rewaskularyzacji wieńcowej. Jednakże we wstrząsie kardiogennym nie zaobserwowano dramatycznego spadku śmiertelności od czasu wprowadzenia pierwotnej PCI, prawdopodobnie dlatego, że przywrócenie jedynie przepływu wieńcowego nie musi koniecznie oznaczać przywrócenia perfuzji narządów całego ciała, dopóki serce nie wróci do zdrowia. Aby przywrócić perfuzję, istnieją obecnie dwie możliwości: leki katecholaminowe (które mogą zwiększyć natywną pojemność minutową serca, ale za cenę zwiększonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy) lub mechaniczne wspomaganie serca (które zapewnia sztuczny dopływ krwi do organizmu, ale w zależności od urządzenia zwiększa lub zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy). Dawka katecholamin stosowana u pacjentów we wstrząsie kardiogennym jest liniowo skorelowana z gorszym rokowaniem, co sugeruje efekt negatywny. Opracowano kilka mechanicznych urządzeń wspomagających pracę serca, ale tylko niektóre można umieszczać przezskórnie i są one dostępne w Belgii.

Wewnątrzaortalna pompa balonowa, która była pierwszym i pozostaje najmniej inwazyjnym urządzeniem, nie wykazała żadnej korzyści w zakresie śmiertelności we wstrząsie kardiogennym. Możliwym wyjaśnieniem może być fakt, że to urządzenie ma na celu przywrócenie perfuzji wieńcowej, a nie narządowej, ponieważ wzrost rzutu serca po uruchomieniu pompy balonowej jest bardzo ograniczony. Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) jest alternatywą dla wspomagania perfuzji narządów, która zapewnia najwyższy przepływ krwi, ale ma tendencję do zwiększania pracy serca, ponieważ zwiększa obciążenie następcze. ECMO jest również najbardziej inwazyjnym urządzeniem przezskórnym, ponieważ wymaga dwóch cewników o dużej średnicy wprowadzających do krążenia pacjenta, a krew przepływa przez większy obwód, co czyni go bardziej podatnym na zaburzenia krzepnięcia. Lewe urządzenie Impella to mikroosiowa pompa o ciągłym przepływie, która zasysa krew z lewej komory w kierunku aorty wstępującej w celu zwiększenia przepływu krwi do organizmu przy jednoczesnym odciążeniu serca. To urządzenie wymaga tylko jednego miejsca dostępu (przeważnie również mniejszego kalibru). Istnieje duże doświadczenie z lewostronnym urządzeniem Impella; jego bezpieczeństwo i skuteczność wykazano już w przeszłości. Pierwsze wyniki niedawnej „Inicjatywy dotyczącej wstrząsu kardiogennego w Detroit”, mającej na celu wczesne wdrożenie mechanicznego wspomagania urządzeniem Impella, wykazały już znaczny spadek śmiertelności w uczestniczących ośrodkach. Urządzenie Impella RP to jedno z niewielu urządzeń przezskórnych, które zapewnia wsparcie wysokiego przepływu do prawej komory poprzez wypychanie krwi z żyły głównej dolnej do tętnicy płucnej. W badaniu zatwierdzonym przez FDA wykazano bezpieczeństwo, a wyniki były znacznie lepsze w przypadku urządzeń w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Ewolucję w kierunku wcześniejszej i możliwie minimalnie inwazyjnej strategii mechanicznego wspomagania we wstrząsie kardiogennym można zaobserwować także na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej UZ Leuven. Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu z urządzeniem impella w UZ Leuven (jednym z pierwszych, które zastosowało wcześniejsze wersje urządzenia) urządzenie to zostało wybrane jako pierwszy krok do wspomagania serca (w przypadku niewydolności jednej komory bez konieczności w celu dodatkowego natlenienia), z ECMO w drugiej linii, ponieważ jest bardziej inwazyjna, ale zapewnia wsparcie dwukomorowe z możliwością wyższych przepływów. Nie ma wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących jedną strategię wsparcia mechanicznego z inną (z wyjątkiem jednego badania, do którego włączono prawie 90% pacjentów po zatrzymaniu krążenia, w większości umierających w wyniku odstawienia terapii). Aby poprawić jakość, kluczowy wydaje się pomiar wyników i możliwie najdokładniejsza ich analiza. Z tego powodu rozpoczyna się prospektywny rejestr wszystkich pacjentów ze wstrząsem kardiogennym przebywających na OIT kardiologicznym, leczonych urządzeniem Impella.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
        • Główny śledczy:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Pod-śledczy:
          • Walter Desmet, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe Dubois, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Johan Bennett
        • Pod-śledczy:
          • Pierluigi Lesizza
        • Pod-śledczy:
          • Pascal Frederiks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A/ Pacjenci z funkcją Awake będą proszeni o zgodę wyłącznie po uzyskaniu informacji ustnych i pisemnych.

B/ Pacjenci wentylowani zostaną włączeni po uzyskaniu zgody przedstawiciela prawnego. Po poprawie stanu pacjenta uzyskana zostanie zgoda pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci przyjęci z powodu wstrząsu kardiogennego (definiowanego jako SBP <90 mmHg bez leków wazopresyjnych/inotropowych lub podwyższonego poziomu mleczanu w surowicy).

I

• Zabieg urządzeniem Impella

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Opis: śmiertelność: oceniana na podstawie dokumentacji pacjenta, kontaktu z pacjentem, lekarzem rodzinnym lub członkiem rodziny
30 dni i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
regeneracja mięśnia sercowego: oceniana jako różnica między echokardiograficznym badaniem frakcji wyrzutowej lewej komory (punkt wyjściowy w porównaniu z punktem kontrolnym)
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie urządzeniem Impella.

Subskrybuj