- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06007963
Impella w rejestrze wstrząsu kardiogennego (Impella)
Wspomaganie lewej lub prawej komory Impella we wstrząsie kardiogennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat śmiertelność z powodu ostrych zespołów wieńcowych dramatycznie spadła dzięki agresywnemu stosowaniu technik rewaskularyzacji wieńcowej. Jednakże we wstrząsie kardiogennym nie zaobserwowano dramatycznego spadku śmiertelności od czasu wprowadzenia pierwotnej PCI, prawdopodobnie dlatego, że przywrócenie jedynie przepływu wieńcowego nie musi koniecznie oznaczać przywrócenia perfuzji narządów całego ciała, dopóki serce nie wróci do zdrowia. Aby przywrócić perfuzję, istnieją obecnie dwie możliwości: leki katecholaminowe (które mogą zwiększyć natywną pojemność minutową serca, ale za cenę zwiększonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy) lub mechaniczne wspomaganie serca (które zapewnia sztuczny dopływ krwi do organizmu, ale w zależności od urządzenia zwiększa lub zmniejsza zużycie tlenu przez mięsień sercowy). Dawka katecholamin stosowana u pacjentów we wstrząsie kardiogennym jest liniowo skorelowana z gorszym rokowaniem, co sugeruje efekt negatywny. Opracowano kilka mechanicznych urządzeń wspomagających pracę serca, ale tylko niektóre można umieszczać przezskórnie i są one dostępne w Belgii.
Wewnątrzaortalna pompa balonowa, która była pierwszym i pozostaje najmniej inwazyjnym urządzeniem, nie wykazała żadnej korzyści w zakresie śmiertelności we wstrząsie kardiogennym. Możliwym wyjaśnieniem może być fakt, że to urządzenie ma na celu przywrócenie perfuzji wieńcowej, a nie narządowej, ponieważ wzrost rzutu serca po uruchomieniu pompy balonowej jest bardzo ograniczony. Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) jest alternatywą dla wspomagania perfuzji narządów, która zapewnia najwyższy przepływ krwi, ale ma tendencję do zwiększania pracy serca, ponieważ zwiększa obciążenie następcze. ECMO jest również najbardziej inwazyjnym urządzeniem przezskórnym, ponieważ wymaga dwóch cewników o dużej średnicy wprowadzających do krążenia pacjenta, a krew przepływa przez większy obwód, co czyni go bardziej podatnym na zaburzenia krzepnięcia. Lewe urządzenie Impella to mikroosiowa pompa o ciągłym przepływie, która zasysa krew z lewej komory w kierunku aorty wstępującej w celu zwiększenia przepływu krwi do organizmu przy jednoczesnym odciążeniu serca. To urządzenie wymaga tylko jednego miejsca dostępu (przeważnie również mniejszego kalibru). Istnieje duże doświadczenie z lewostronnym urządzeniem Impella; jego bezpieczeństwo i skuteczność wykazano już w przeszłości. Pierwsze wyniki niedawnej „Inicjatywy dotyczącej wstrząsu kardiogennego w Detroit”, mającej na celu wczesne wdrożenie mechanicznego wspomagania urządzeniem Impella, wykazały już znaczny spadek śmiertelności w uczestniczących ośrodkach. Urządzenie Impella RP to jedno z niewielu urządzeń przezskórnych, które zapewnia wsparcie wysokiego przepływu do prawej komory poprzez wypychanie krwi z żyły głównej dolnej do tętnicy płucnej. W badaniu zatwierdzonym przez FDA wykazano bezpieczeństwo, a wyniki były znacznie lepsze w przypadku urządzeń w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Ewolucję w kierunku wcześniejszej i możliwie minimalnie inwazyjnej strategii mechanicznego wspomagania we wstrząsie kardiogennym można zaobserwować także na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej UZ Leuven. Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu z urządzeniem impella w UZ Leuven (jednym z pierwszych, które zastosowało wcześniejsze wersje urządzenia) urządzenie to zostało wybrane jako pierwszy krok do wspomagania serca (w przypadku niewydolności jednej komory bez konieczności w celu dodatkowego natlenienia), z ECMO w drugiej linii, ponieważ jest bardziej inwazyjna, ale zapewnia wsparcie dwukomorowe z możliwością wyższych przepływów. Nie ma wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących jedną strategię wsparcia mechanicznego z inną (z wyjątkiem jednego badania, do którego włączono prawie 90% pacjentów po zatrzymaniu krążenia, w większości umierających w wyniku odstawienia terapii). Aby poprawić jakość, kluczowy wydaje się pomiar wyników i możliwie najdokładniejsza ich analiza. Z tego powodu rozpoczyna się prospektywny rejestr wszystkich pacjentów ze wstrząsem kardiogennym przebywających na OIT kardiologicznym, leczonych urządzeniem Impella.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Numer telefonu: 016/341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-mail: walter.desmet@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Główny śledczy:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Pod-śledczy:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tom Adriaenssens, MD
- Numer telefonu: 32-16-341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Marina Claes
- Numer telefonu: 016342461
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
-
Pod-śledczy:
- Johan Bennett
-
Pod-śledczy:
- Pierluigi Lesizza
-
Pod-śledczy:
- Pascal Frederiks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
A/ Pacjenci z funkcją Awake będą proszeni o zgodę wyłącznie po uzyskaniu informacji ustnych i pisemnych.
B/ Pacjenci wentylowani zostaną włączeni po uzyskaniu zgody przedstawiciela prawnego. Po poprawie stanu pacjenta uzyskana zostanie zgoda pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci przyjęci z powodu wstrząsu kardiogennego (definiowanego jako SBP <90 mmHg bez leków wazopresyjnych/inotropowych lub podwyższonego poziomu mleczanu w surowicy).
I
• Zabieg urządzeniem Impella
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Opis: śmiertelność: oceniana na podstawie dokumentacji pacjenta, kontaktu z pacjentem, lekarzem rodzinnym lub członkiem rodziny
|
30 dni i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
regeneracja mięśnia sercowego: oceniana jako różnica między echokardiograficznym badaniem frakcji wyrzutowej lewej komory (punkt wyjściowy w porównaniu z punktem kontrolnym)
|
30 dni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie urządzeniem Impella.
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone