- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06007963
Impella im kardiogenen Schockregister (Impella)
Impella links- oder rechtsventrikuläre Unterstützung bei kardiogenem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten ist die Sterblichkeit aufgrund akuter Koronarsyndrome dank des aggressiven Einsatzes koronarer Revaskularisationstechniken dramatisch zurückgegangen. Beim kardiogenen Schock wurde jedoch seit der Einführung der primären PCI kein dramatischer Rückgang der Mortalität beobachtet, wahrscheinlich weil die Wiederherstellung nur des Koronarflusses nicht unbedingt die Wiederherstellung der Durchblutung der gesamten Körperorgane bedeutet, solange sich das Herz nicht erholt hat. Um die Durchblutung wiederherzustellen, gibt es derzeit zwei Möglichkeiten: Katecholamin-Medikamente (die das natürliche Herzzeitvolumen steigern können, jedoch auf Kosten eines erhöhten Sauerstoffverbrauchs des Myokards) oder mechanische Herzunterstützung (die für eine künstliche Durchblutung des Körpers sorgt, diese jedoch je nach Gerät erhöht). oder verringert den myokardialen Sauerstoffverbrauch). Die bei Patienten mit kardiogenem Schock verwendete Katecholamindosis korreliert linear mit einem schlechteren Ergebnis, was auf einen negativen Effekt schließen lässt. Es wurden mehrere mechanische Herzunterstützungsgeräte entwickelt, aber nur einige können perkutan platziert werden und sind in Belgien erhältlich.
Die intraaortale Ballonpumpe, die das erste und nach wie vor am wenigsten invasive Gerät war, konnte bei kardiogenem Schock keinen Mortalitätsvorteil zeigen. Eine mögliche Erklärung könnte die Tatsache sein, dass dieses Gerät eher auf die Wiederherstellung der Herzkranzgefäß- als auf die Organperfusion abzielt, da der Anstieg des Herzzeitvolumens nach dem Starten der Ballonpumpe sehr begrenzt ist. Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Alternative zur Unterstützung der Organperfusion, die für den höchsten Blutfluss sorgt, aber tendenziell die Herzarbeit erhöht, da sie die Nachlast erhöht. ECMO ist auch das invasivste perkutane Gerät, da hierfür zwei Zugangskatheter mit großer Bohrung zum Kreislauf des Patienten erforderlich sind und das Blut durch einen größeren Kreislauf fließt, was es anfälliger für Gerinnungsstörungen macht. Das linksseitige Impella-Gerät ist eine mikroaxiale Pumpe mit kontinuierlichem Fluss, die Blut aus der linken Herzkammer in Richtung der aufsteigenden Aorta saugt, mit dem Ziel, den Blutfluss zum Körper zu erhöhen und gleichzeitig das Herz zu entlasten. Dieses Gerät benötigt nur eine Zugangsstelle (meist auch kleineres Kaliber). Es liegen umfangreiche Erfahrungen mit dem linksseitigen Impella-Gerät vor; seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bereits in der Vergangenheit nachgewiesen. Die ersten Ergebnisse der jüngsten „Detroit Cardiogenic Shock Initiative“, die auf eine frühzeitige Einführung mechanischer Unterstützung mit dem Impella-Gerät abzielt, zeigten bereits einen deutlichen Rückgang der Mortalität in den teilnehmenden Zentren. Das Impella RP-Gerät ist eines der wenigen perkutanen Geräte, das eine hohe Flussunterstützung für den rechten Ventrikel bietet, indem es Blut aus der unteren Hohlvene zur Lungenarterie drückt. In der FDA-Zulassungsstudie wurde die Sicherheit nachgewiesen und die Ergebnisse waren mit den Geräten im Vergleich zu historischen Kontrollen deutlich besser.
Auch auf der kardiologischen Intensivstation des UZ Leuven ist eine Weiterentwicklung zu einer früheren und möglichst minimalinvasiven Strategie zur mechanischen Unterstützung bei kardiogenem Schock zu beobachten. Aufgrund der mehr als 20-jährigen Erfahrung mit dem Impella-Gerät am UZ Leuven (eines der ersten Unternehmen, das die früheren Versionen des Geräts nutzte) wurde dieses Gerät als erster Schritt zur Unterstützung des Herzens ausgewählt (im Falle des unnötigen Ausfalls einer Herzkammer). für zusätzliche Sauerstoffversorgung), mit ECMO in zweiter Linie, da es invasiver ist, aber eine biventrikuläre Unterstützung mit der Möglichkeit höherer Flüsse bietet. Es gibt keine qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien, die eine mechanische Unterstützungsstrategie mit einer anderen vergleichen (mit Ausnahme einer Studie, in der fast 90 % der Patienten nach einem Herzstillstand eingeschlossen wurden und die meisten an den Folgen des Therapieabbruchs starben). Um die Qualität zu verbessern, scheint es von entscheidender Bedeutung zu sein, die Ergebnisse zu messen und diese Ergebnisse so gründlich wie möglich zu analysieren. Aus diesem Grund wird eine prospektive Registrierung aller Patienten mit kardiogenem Schock auf der Herz-Intensivstation gestartet, die mit dem Impella-Gerät behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Telefonnummer: 016/341392
- E-Mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-Mail: walter.desmet@uzleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
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Hauptermittler:
- Tom Adriaenssens, MD
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Unterermittler:
- Walter Desmet, MD, PhD
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Unterermittler:
- Christophe Dubois, MD, PhD
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Unterermittler:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
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Kontakt:
- Tom Adriaenssens, MD
- Telefonnummer: 32-16-341392
- E-Mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
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Kontakt:
- Marina Claes
- Telefonnummer: 016342461
- E-Mail: marina.claes@uzleuven.be
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Unterermittler:
- Johan Bennett
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Unterermittler:
- Pierluigi Lesizza
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Unterermittler:
- Pascal Frederiks
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
A/Wachpatienten werden erst nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung um ihre Einwilligung gebeten.
B/ Beatmete Patienten werden einbezogen, nachdem die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters eingeholt wurde. Nach der Verbesserung des Patientenstatus wird die Zustimmung des Patienten eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Patienten, die wegen kardiogenem Schock aufgenommen wurden (definiert als SBP <90 mmHg ohne Vasopressoren/Inotropika oder erhöhtes Serumlaktat).
UND
• Behandlung mit dem Impella-Gerät
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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Beschreibung: Mortalität: ermittelt anhand der Patientenakte, des Kontakts mit dem Patienten, dem Allgemeinarzt oder einem Familienmitglied
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30 Tage und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung des Myokards
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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Myokardwiederherstellung: Bewertet als Unterschied zwischen der echokardiographischen Beurteilung des linksventrikulären Ejektionsfraktons (Basislinie und Follow-up-Zeitpunkt).
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30 Tage und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schock, kardiogen
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom