Impella v registru kardiogenních šoků (Impella)
Impella Podpora levé nebo pravé komory při kardiogenním šoku
Přehled studie
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích se mortalita na akutní koronární syndromy dramaticky snížila díky agresivnímu používání koronárních revaskularizačních technik. U kardiogenního šoku však nebyl pozorován dramatický pokles mortality od zavedení primární PCI, pravděpodobně proto, že obnovení pouze koronárního průtoku nemusí znamenat obnovení perfuze celého těla, dokud se srdce nezotaví. Pro obnovení perfuze jsou v současnosti dvě možnosti: katecholaminové léky (které mohou zvýšit nativní srdeční výdej, ale za cenu zvýšené spotřeby kyslíku myokardem) nebo mechanická srdeční podpora (která zajišťuje umělé prokrvení těla, ale v závislosti na přístroji zvyšuje nebo snižuje spotřebu kyslíku myokardem). Dávka katecholaminů užívaná u pacientů s kardiogenním šokem lineárně koreluje s horším výsledkem, což naznačuje negativní účinek. Bylo vyvinuto několik zařízení pro mechanickou srdeční podporu, ale pouze některé mohou být umístěny perkutánně a jsou k dispozici v Belgii.
Intraaortální balónková pumpa, která byla prvním a zůstává nejméně invazivním zařízením, neprokázala žádný přínos pro mortalitu u kardiogenního šoku. Možným vysvětlením by mohla být skutečnost, že toto zařízení se zaměřuje spíše na obnovení koronární než orgánové perfuze, protože zvýšení srdečního výdeje po spuštění balónkové pumpy je velmi omezené. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je alternativou k podpoře perfuze orgánů, která zajišťuje nejvyšší průtok krve, ale má tendenci zvyšovat srdeční práci, protože zvyšuje afterload. ECMO je také nejinvazivnější perkutánní zařízení, protože vyžaduje dva přístupové katétry s velkým otvorem do oběhu pacientů a krev protéká větším okruhem, takže je náchylnější ke koagulačním defektům. Levostranný přístroj Impella je mikroaxiální kontinuální průtoková pumpa, která nasává krev z levé komory směrem k ascendentní aortě s cílem zvýšit průtok krve do těla a zároveň odlehčit srdce. Toto zařízení vyžaduje pouze jedno přístupové místo (většinou také menšího kalibru). S levostranným zařízením Impella jsou bohaté zkušenosti; jeho bezpečnost a účinnost již byla prokázána v minulosti. První výsledky nedávné iniciativy „Detroit Cardiogenic Shock Initiative“, jejímž cílem bylo včasné zavedení mechanické podpory pomocí zařízení Impella, již ukázaly významný pokles úmrtnosti v zúčastněných centrech. Zařízení Impella RP je jedním z mála perkutánních zařízení, které poskytují podporu vysokého průtoku do pravé komory vytlačováním krve z dolní duté žíly do plicní tepny. Ve schvalovací studii FDA byla prokázána bezpečnost a výsledky byly výrazně lepší se zařízeními ve srovnání s historickými kontrolami.
Vývoj k dřívější a co nejméně invazivní strategii mechanické podpory při kardiogenním šoku je patrný také na jednotce intenzivní péče UZ Leuven. S více než 20letými zkušenostmi s přístrojem impella v UZ Leuven (mezi prvními, který používal starší verze přístroje) byl tento přístroj zvolen jako první krok k podpoře srdce (v případě selhání jedné komory bez potřeby pro další okysličení), s ECMO ve druhé linii, protože je invazivnější, ale poskytuje biventrikulární podporu se schopností vyšších průtoků. Neexistují žádné vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly jednu strategii mechanické podpory s druhou (kromě jedné studie, do které bylo zahrnuto téměř 90 % pacientů po srdeční zástavě, většinou zemřelých v důsledku vysazení léčby). Pro zlepšení kvality se zdá klíčové měřit výsledky a analyzovat tyto výsledky co nejdůkladněji. Z tohoto důvodu je spuštěn prospektivní registr pro všechny pacienty s kardiogenním šokem na kardiologické JIP, léčené přístrojem Impella.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Telefonní číslo: 016/341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-mail: walter.desmet@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tom Adriaenssens, MD
- Telefonní číslo: 32-16-341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Marina Claes
- Telefonní číslo: 016342461
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johan Bennett
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierluigi Lesizza
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascal Frederiks
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
A/ Probuzení pacienti budou požádáni o souhlas až po obdržení ústní a písemné informace.
B/ Ventilovaní pacienti budou zařazeni po obdržení souhlasu zákonného zástupce. Po zlepšení stavu pacienta bude od pacienta získán souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacienti přijatí pro kardiogenní šok (definovaný jako STK <90 mmHg bez vazopresorů/inotropik nebo zvýšeného sérového laktátu).
A
• Ošetření přístrojem Impella
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Popis: úmrtnost: hodnocena prostřednictvím spisu pacienta, kontaktu s pacientem, praktickým lékařem nebo rodinným příslušníkem
|
30 dní a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení myokardu
Časové okno: 30 dat a 1 rok
|
zotavení myokardu: hodnotí se jako rozdíl mezi echokardiografickým hodnocením ejekčního fraktonu levé komory (výchozí hodnota versus časový bod sledování)
|
30 dat a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šok, kardiogenní
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy