- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06007963
Импелла в реестре кардиогенного шока (Impella)
Поддержка левого или правого желудочка Impella при кардиогенном шоке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние два десятилетия смертность от острых коронарных синдромов резко снизилась благодаря агрессивному использованию методов коронарной реваскуляризации. Однако при кардиогенном шоке резкого снижения смертности с момента введения первичного ЧКВ не наблюдалось, вероятно, потому, что восстановление только коронарного кровотока не обязательно подразумевает восстановление перфузии всего органа до тех пор, пока сердце не восстановится. Для восстановления перфузии в настоящее время есть два варианта: препараты катехоламинов (которые могут увеличить собственный сердечный выброс, но ценой увеличения потребления кислорода миокардом) или механическая поддержка сердца (которая обеспечивает искусственный приток крови к организму, но в зависимости от устройства увеличивает или снижает потребление кислорода миокардом). Доза катехоламинов, применяемых у пациентов с кардиогенным шоком, линейно коррелирует с худшим исходом, что указывает на отрицательный эффект. Было разработано несколько устройств механической поддержки сердца, но только некоторые из них можно устанавливать чрескожно и они доступны в Бельгии.
Внутриаортальный баллонный насос, который был первым и остается наименее инвазивным устройством, не продемонстрировал никакого снижения смертности при кардиогенном шоке. Возможным объяснением может быть тот факт, что это устройство направлено на восстановление коронарной, а не перфузии органов, поскольку увеличение сердечного выброса после запуска баллонного насоса очень ограничено. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) является альтернативой поддержке перфузии органов, которая обеспечивает максимальный кровоток, но имеет тенденцию увеличивать работу сердца, поскольку увеличивает постнагрузку. ЭКМО также является наиболее инвазивным чрескожным устройством, поскольку для этого требуются два катетера большого диаметра для доступа к кровообращению пациента, а кровь течет по более крупному контуру, что делает его более склонным к дефектам коагуляции. Левостороннее устройство Impella представляет собой микроаксиальный насос непрерывного действия, который всасывает кровь из левого желудочка по направлению к восходящей аорте с целью увеличения притока крови к организму и одновременной разгрузки сердца. Для этого устройства требуется только одна точка доступа (в основном меньшего калибра). Имеется обширный опыт работы с левосторонним устройством Impella; его безопасность и эффективность уже были продемонстрированы в прошлом. Первые результаты недавней «Детройтской инициативы по кардиогенному шоку», направленной на раннее введение механической поддержки с помощью устройства Impella, уже показали значительное снижение смертности в участвующих центрах. Устройство Impella RP является одним из единственных чрескожных устройств, которые обеспечивают поддержку высокого кровотока в правом желудочке, проталкивая кровь из нижней полой вены в легочную артерию. В исследовании, одобренном FDA, была продемонстрирована безопасность, и результаты были значительно лучше при использовании устройств по сравнению с историческими контролями.
Эволюция к более ранней и минимально инвазивной стратегии механической поддержки при кардиогенном шоке также наблюдается в отделении кардиологической интенсивной терапии УЗ Левен. Имея более чем 20-летний опыт работы с устройством импеллы в УЗ Левене (одним из первых, кто использовал более ранние версии устройства), это устройство было выбрано в качестве первого шага для поддержки сердца (в случае недостаточности одного желудочка без необходимости для дополнительной оксигенации), с ЭКМО во второй линии, поскольку она более инвазивна, но обеспечивает бивентрикулярную поддержку с возможностью более высоких потоков. Не существует высококачественных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих одну стратегию механической поддержки с другой (за исключением одного исследования, в которое были включены почти 90% пациентов после остановки сердца, большинство из которых умерли от отмены терапии). Для повышения качества, по-видимому, ключевым моментом является измерение результатов и их анализ как можно тщательнее. По этой причине начат проспективный регистр всех пациентов с кардиогенным шоком в отделениях интенсивной терапии, получавших лечение с помощью устройства Impella.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Номер телефона: 016/341392
- Электронная почта: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Walter Desmet, Prof. dr.
- Электронная почта: walter.desmet@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Главный следователь:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Младший исследователь:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Контакт:
- Tom Adriaenssens, MD
- Номер телефона: 32-16-341392
- Электронная почта: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Контакт:
- Marina Claes
- Номер телефона: 016342461
- Электронная почта: marina.claes@uzleuven.be
-
Младший исследователь:
- Johan Bennett
-
Младший исследователь:
- Pierluigi Lesizza
-
Младший исследователь:
- Pascal Frederiks
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
A/ У пациентов, находящихся в состоянии бодрствования, согласие будет запрашиваться только после получения устной и письменной информации.
B/ Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, будут включены после получения согласия от законного представителя. После улучшения состояния пациента будет получено согласие пациента.
Описание
Критерии включения:
- • Пациенты, госпитализированные с кардиогенным шоком (определяемым как САД <90 мм рт. ст. без вазопрессоров/инотропиков или повышенного уровня лактата в сыворотке).
И
• Лечение аппаратом Impella
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Описание: смертность: по данным карты пациента, контакта с пациентом, врачом общей практики или членом семьи.
|
30 дней и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
восстановление миокарда: оценивается как разница между эхокардиографической оценкой фрактона выброса левого желудочка (исходный уровень и момент наблюдения)
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .