Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импелла в реестре кардиогенного шока (Impella)

22 августа 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Поддержка левого или правого желудочка Impella при кардиогенном шоке

Цель исследования — оценить безопасность, эффективность и клиническую полезность стратегии механической поддержки с помощью импеллярного устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

За последние два десятилетия смертность от острых коронарных синдромов резко снизилась благодаря агрессивному использованию методов коронарной реваскуляризации. Однако при кардиогенном шоке резкого снижения смертности с момента введения первичного ЧКВ не наблюдалось, вероятно, потому, что восстановление только коронарного кровотока не обязательно подразумевает восстановление перфузии всего органа до тех пор, пока сердце не восстановится. Для восстановления перфузии в настоящее время есть два варианта: препараты катехоламинов (которые могут увеличить собственный сердечный выброс, но ценой увеличения потребления кислорода миокардом) или механическая поддержка сердца (которая обеспечивает искусственный приток крови к организму, но в зависимости от устройства увеличивает или снижает потребление кислорода миокардом). Доза катехоламинов, применяемых у пациентов с кардиогенным шоком, линейно коррелирует с худшим исходом, что указывает на отрицательный эффект. Было разработано несколько устройств механической поддержки сердца, но только некоторые из них можно устанавливать чрескожно и они доступны в Бельгии.

Внутриаортальный баллонный насос, который был первым и остается наименее инвазивным устройством, не продемонстрировал никакого снижения смертности при кардиогенном шоке. Возможным объяснением может быть тот факт, что это устройство направлено на восстановление коронарной, а не перфузии органов, поскольку увеличение сердечного выброса после запуска баллонного насоса очень ограничено. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) является альтернативой поддержке перфузии органов, которая обеспечивает максимальный кровоток, но имеет тенденцию увеличивать работу сердца, поскольку увеличивает постнагрузку. ЭКМО также является наиболее инвазивным чрескожным устройством, поскольку для этого требуются два катетера большого диаметра для доступа к кровообращению пациента, а кровь течет по более крупному контуру, что делает его более склонным к дефектам коагуляции. Левостороннее устройство Impella представляет собой микроаксиальный насос непрерывного действия, который всасывает кровь из левого желудочка по направлению к восходящей аорте с целью увеличения притока крови к организму и одновременной разгрузки сердца. Для этого устройства требуется только одна точка доступа (в основном меньшего калибра). Имеется обширный опыт работы с левосторонним устройством Impella; его безопасность и эффективность уже были продемонстрированы в прошлом. Первые результаты недавней «Детройтской инициативы по кардиогенному шоку», направленной на раннее введение механической поддержки с помощью устройства Impella, уже показали значительное снижение смертности в участвующих центрах. Устройство Impella RP является одним из единственных чрескожных устройств, которые обеспечивают поддержку высокого кровотока в правом желудочке, проталкивая кровь из нижней полой вены в легочную артерию. В исследовании, одобренном FDA, была продемонстрирована безопасность, и результаты были значительно лучше при использовании устройств по сравнению с историческими контролями.

Эволюция к более ранней и минимально инвазивной стратегии механической поддержки при кардиогенном шоке также наблюдается в отделении кардиологической интенсивной терапии УЗ Левен. Имея более чем 20-летний опыт работы с устройством импеллы в УЗ Левене (одним из первых, кто использовал более ранние версии устройства), это устройство было выбрано в качестве первого шага для поддержки сердца (в случае недостаточности одного желудочка без необходимости для дополнительной оксигенации), с ЭКМО во второй линии, поскольку она более инвазивна, но обеспечивает бивентрикулярную поддержку с возможностью более высоких потоков. Не существует высококачественных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих одну стратегию механической поддержки с другой (за исключением одного исследования, в которое были включены почти 90% пациентов после остановки сердца, большинство из которых умерли от отмены терапии). Для повышения качества, по-видимому, ключевым моментом является измерение результатов и их анализ как можно тщательнее. По этой причине начат проспективный регистр всех пациентов с кардиогенным шоком в отделениях интенсивной терапии, получавших лечение с помощью устройства Impella.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
        • Главный следователь:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Младший исследователь:
          • Walter Desmet, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christophe Dubois, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Johan Bennett
        • Младший исследователь:
          • Pierluigi Lesizza
        • Младший исследователь:
          • Pascal Frederiks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

A/ У пациентов, находящихся в состоянии бодрствования, согласие будет запрашиваться только после получения устной и письменной информации.

B/ Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, будут включены после получения согласия от законного представителя. После улучшения состояния пациента будет получено согласие пациента.

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты, госпитализированные с кардиогенным шоком (определяемым как САД <90 мм рт. ст. без вазопрессоров/инотропиков или повышенного уровня лактата в сыворотке).

И

• Лечение аппаратом Impella

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Описание: смертность: по данным карты пациента, контакта с пациентом, врачом общей практики или членом семьи.
30 дней и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
восстановление миокарда: оценивается как разница между эхокардиографической оценкой фрактона выброса левого желудочка (исходный уровень и момент наблюдения)
30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться