- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007963
Impella i Cardiogenic Shock Registry (Impella)
Impella venstre eller højre ventrikelstøtte ved kardiogent stød
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste to årtier er dødeligheden af akutte koronare syndromer faldet dramatisk takket være aggressiv brug af koronar revaskulariseringsteknikker. Ved kardiogent shock er der imidlertid ikke set et dramatisk fald i dødeligheden siden introduktionen af primær PCI, sandsynligvis fordi genoprettelse af kun koronar flow ikke nødvendigvis indebærer genoprettelse af helkropsorganperfusion, så længe hjertet ikke er kommet sig. For at genoprette perfusion er der i øjeblikket to muligheder: katekolaminlægemidler (der kan øge det oprindelige hjertevolumen, men til prisen for øget iltforbrug i myokardiet) eller mekanisk hjertestøtte (som giver kunstig blodgennemstrømning til kroppen, men afhængigt af enheden øges eller reducerer myokardiets iltforbrug). Dosis af katekolaminer, der anvendes til patienter med kardiogent shock, er lineært korreleret med et dårligere resultat, hvilket tyder på en negativ effekt. Der er udviklet adskillige mekaniske hjertestøtteanordninger, men kun nogle kan placeres perkutant og er tilgængelige i Belgien.
Den intra-aorta ballonpumpe, som var den første og forbliver den mindst invasive enhed, viste ikke nogen dødelighedsfordel ved kardiogent shock. En mulig forklaring kunne være det faktum, at denne enhed har til formål at genoprette koronar i stedet for organperfusion, da stigningen i hjertevolumen efter start af ballonpumpen er meget begrænset. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) er et alternativ til at støtte organperfusion, som giver den højeste blodgennemstrømning, men har en tendens til at øge hjertearbejdet, fordi det øger afterload. ECMO er også den mest invasive perkutane enhed, da dette kræver to store boringskatetre til patientens kredsløb, og blodet strømmer gennem et større kredsløb, hvilket gør det mere tilbøjeligt til koagulationsfejl. Den venstre side Impella-enhed er en mikroaksial kontinuerlig flowpumpe, som suger blod fra venstre ventrikel mod den ascenderende aorta med det formål at øge blodgennemstrømningen til kroppen og samtidig aflaste hjertet. Denne enhed kræver kun ét adgangssted (for det meste også mindre kaliber). Der er stor erfaring med den venstre sidede Impella enhed; dets sikkerhed og virkning er allerede blevet påvist tidligere. De første resultater af det nylige 'Detroit Cardiogenic Shock Initiative', der sigter mod tidlig indførelse af mekanisk støtte med Impella-apparatet, viste allerede et signifikant fald i dødeligheden i de deltagende centre. Impella RP enheden er en af de eneste perkutane enheder, der giver høj flow støtte til højre ventrikel ved at skubbe blod fra den nedre vena cava til lungearterien. I FDA-godkendelsesundersøgelsen blev sikkerhed demonstreret, og resultaterne var signifikant bedre med anordningerne sammenlignet med historiske kontroller.
En udvikling til en tidligere og så minimalt invasiv som muligt strategi for mekanisk støtte ved kardiogent shock ses også på UZ Leuven hjerteintensiv afdeling. Med en erfaring på mere end 20 år med impella-enheden i UZ Leuven (blandt de første, der brugte de tidligere versioner af enheden) blev denne enhed valgt som det første skridt til at støtte hjertet (i tilfælde af fejl i en ventrikel uden behov til yderligere iltning), med ECMO i anden linje, da den er mere invasiv, men leverer biventrikulær støtte med mulighed for højere flow. Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet, der sammenligner en mekanisk støttestrategi med en anden (bortset fra et studie, hvor næsten 90 % af patienterne var inkluderet efter hjertestop, for det meste døde som følge af seponering af behandlingen). For at forbedre kvaliteten lader det til at være nøglen til at måle resultater og analysere disse resultater så grundigt som muligt. Af denne grund påbegyndes et prospektivt register for alle cardiogenic shock-patienter på hjerte-ICU, behandlet med Impella-apparatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Telefonnummer: 016/341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-mail: walter.desmet@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Ledende efterforsker:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Underforsker:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Underforsker:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Underforsker:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tom Adriaenssens, MD
- Telefonnummer: 32-16-341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Marina Claes
- Telefonnummer: 016342461
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
-
Underforsker:
- Johan Bennett
-
Underforsker:
- Pierluigi Lesizza
-
Underforsker:
- Pascal Frederiks
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
A/ Vågen patienter vil kun blive bedt om samtykke efter at have fået mundtlig og skriftlig information.
B/ Ventilerede patienter vil blive inkluderet efter samtykke er indhentet fra juridisk repræsentant. Efter forbedring af patientens status indhentes samtykke fra patienten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter indlagt for kardiogent shock (defineret som SBP <90 mmHg uden vasopressorer/inotropika eller forhøjet serumlaktat).
OG
• Behandling med Impella-apparat
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
Beskrivelse: dødelighed: vurderet via patientjournal, kontakt med patient, praktiserende læge eller familiemedlem
|
30 dage og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardie genopretning
Tidsramme: 30 dat og 1 år
|
myokardiegendannelse: vurderes som forskellen mellem ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktonvurdering (baseline versus opfølgningstidspunkt)
|
30 dat og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 62048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chok, kardiogent
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi