Impella i kardiogent chockregistret (Impella)
Impella vänster eller höger kammarstöd vid kardiogen chock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har dödligheten i akuta koronarsyndrom minskat dramatiskt tack vare aggressiv användning av koronar revaskulariseringsteknik. Vid kardiogen chock har dock en dramatisk minskning av dödligheten sedan införandet av primär PCI inte setts, troligen eftersom återställande av endast koronarflöde inte nödvändigtvis innebär återställande av helkroppsorganperfusion så länge som hjärtat inte har återhämtat sig. För att återställa perfusionen finns det för närvarande två alternativ: katekolaminläkemedel (som kan öka den naturliga hjärtminutvolymen men till priset av ökad syreförbrukning av myokardiet) eller mekaniskt hjärtstöd (som ger artificiellt blodflöde till kroppen, men beroende på enheten ökar eller minskar myokardens syreförbrukning). Dosen av katekolaminer som används hos patienter med kardiogen chock är linjärt korrelerad med sämre resultat, vilket tyder på en negativ effekt. Flera mekaniska hjärtstödsanordningar har utvecklats, men bara några kan placeras perkutant och är tillgängliga i Belgien.
Den intraaorta ballongpumpen, som var den första och förblir den minst invasiva enheten, kunde inte visa någon dödlighetsfördel vid kardiogen chock. En möjlig förklaring kan vara det faktum att denna enhet syftar till att återställa kranskärls- snarare än organperfusion, eftersom ökningen av hjärtminutvolymen efter start av ballongpumpen är mycket begränsad. Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är ett alternativ för att stödja organperfusion, som ger det högsta blodflödet, men tenderar att öka hjärtarbetet eftersom det ökar efterbelastningen. ECMO är också den mest invasiva perkutana enheten eftersom denna kräver två katetrar med stora hål till patientens cirkulation och blodet strömmar genom en större krets, vilket gör den mer benägen att få koagulationsdefekter. Den vänstra Impella-enheten är en mikroaxiell kontinuerligt flödespump som suger blod från vänster kammare mot den uppåtgående aortan med målet att öka blodflödet till kroppen samtidigt som hjärtat belastas. Den här enheten kräver bara en åtkomstplats (oftast också mindre kaliber). Det finns lång erfarenhet av den vänstersidiga Impella-enheten; dess säkerhet och effekt har redan visats tidigare. De första resultaten av det nyligen genomförda 'Detroit Cardiogenic Shock Initiative', som syftar till att tidigt inrätta mekaniskt stöd med Impella-enheten, visade redan en signifikant minskning av dödligheten i deltagande centra. Impella RP-enheten är en av de enda perkutana enheterna som ger högt flödesstöd till höger kammare genom att trycka blod från den nedre hålvenen till lungartären. I FDA-godkännandestudien visades säkerhet och resultaten var betydligt bättre med enheterna jämfört med historiska kontroller.
En utveckling till en tidigare och så minimalt invasiv som möjligt strategi för mekaniskt stöd vid kardiogen chock ses också på UZ Leuven hjärtintensivvårdsavdelning. Med en erfarenhet av mer än 20 år med impella-enheten i UZ Leuven (bland de första som använde de tidigare versionerna av enheten) valdes denna enhet som det första steget för att stödja hjärtat (i händelse av fel i en ventrikel utan behov för ytterligare syresättning), med ECMO i andra raden eftersom den är mer invasiv men ger biventrikulärt stöd med förmåga till högre flöden. Det finns inga randomiserade kontrollerade prövningar av hög kvalitet som jämför en mekanisk stödstrategi med en annan (förutom en studie där nästan 90 % av patienterna inkluderades efter hjärtstillestånd, de flesta dör efter att behandlingen avbröts). För att förbättra kvaliteten verkar det vara viktigt att mäta resultat och analysera dessa resultat så noggrant som möjligt. Av denna anledning startas ett prospektivt register för alla patienter med kardiogen chock på hjärt-ICU, behandlade med Impella-apparaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Telefonnummer: 016/341392
- E-post: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-post: walter.desmet@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
Huvudutredare:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Underutredare:
- Walter Desmet, MD, PhD
-
Underutredare:
- Christophe Dubois, MD, PhD
-
Underutredare:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tom Adriaenssens, MD
- Telefonnummer: 32-16-341392
- E-post: tom.adriaenssens@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Marina Claes
- Telefonnummer: 016342461
- E-post: marina.claes@uzleuven.be
-
Underutredare:
- Johan Bennett
-
Underutredare:
- Pierluigi Lesizza
-
Underutredare:
- Pascal Frederiks
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
A/ Vakna patienter kommer endast att tillfrågas om samtycke efter att ha fått muntlig och skriftlig information.
B/ Ventilerade patienter kommer att inkluderas efter samtycke från juridiskt ombud. Efter förbättrad patientstatus erhålls samtycke från patienten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Patienter inlagda för kardiogen chock (definierad som SBP <90 mmHg utan vasopressorer/inotropa eller förhöjt serumlaktat).
OCH
• Behandling med Impella-apparat
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
Beskrivning: dödlighet: bedömd via patientjournal, kontakt med patient, allmänläkare eller familjemedlem
|
30 dagar och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokard återhämtning
Tidsram: 30 dat och 1 år
|
myokardåterhämtning: bedöms som skillnaden mellan ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktonbedömning (baslinje kontra tidpunkt för uppföljning)
|
30 dat och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .