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Impella no registro de choque cardiogênico (Impella)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Suporte ventricular esquerdo ou direito Impella em choque cardiogênico

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e utilidade clínica de uma estratégia de suporte mecânico com o dispositivo Impella.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, a mortalidade por síndromes coronárias agudas diminuiu drasticamente graças ao uso agressivo de técnicas de revascularização coronária. No entanto, no choque cardiogénico, não foi observada uma diminuição dramática na mortalidade desde a introdução da ICP primária, provavelmente porque a restauração apenas do fluxo coronário não implica necessariamente a restauração da perfusão de todos os órgãos do corpo, desde que o coração não tenha recuperado. Para restaurar a perfusão existem atualmente duas opções: medicamentos com catecolaminas (que podem aumentar o débito cardíaco nativo, mas ao preço do aumento do consumo de oxigênio pelo miocárdio) ou suporte cardíaco mecânico (que fornece fluxo sanguíneo artificial ao corpo, mas dependendo do dispositivo aumenta ou diminui o consumo de oxigênio do miocárdio). A dose de catecolaminas utilizada em pacientes com choque cardiogênico está linearmente correlacionada com pior desfecho, sugerindo efeito negativo. Vários dispositivos mecânicos de suporte cardíaco foram desenvolvidos, mas apenas alguns podem ser colocados por via percutânea e estão disponíveis na Bélgica.

A bomba de balão intra-aórtico, que foi o primeiro e continua sendo o dispositivo menos invasivo, não demonstrou qualquer benefício na mortalidade no choque cardiogênico. Uma possível explicação poderia ser o fato de esse dispositivo ter como objetivo restaurar a perfusão coronariana e não orgânica, uma vez que o aumento do débito cardíaco após o início da bomba do balão é muito limitado. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma alternativa para apoiar a perfusão de órgãos, que proporciona maior fluxo sanguíneo, mas tende a aumentar o trabalho cardíaco porque aumenta a pós-carga. A ECMO também é o dispositivo percutâneo mais invasivo, pois requer dois cateteres de grande diâmetro para acesso à circulação do paciente e o sangue flui por um circuito maior, tornando-o mais sujeito a defeitos de coagulação. O dispositivo Impella do lado esquerdo é uma bomba microaxial de fluxo contínuo que suga o sangue do ventrículo esquerdo em direção à aorta ascendente com o objetivo de aumentar o fluxo sanguíneo para o corpo e, ao mesmo tempo, descarregar o coração. Este dispositivo requer apenas um site de acesso (geralmente de menor calibre também). Existe uma vasta experiência com o dispositivo Impella do lado esquerdo; sua segurança e eficácia já foram demonstradas no passado. Os primeiros resultados da recente 'Iniciativa de Choque Cardiogênico de Detroit', visando a instituição precoce de suporte mecânico com o dispositivo Impella, já mostraram uma diminuição significativa na mortalidade nos centros participantes. O dispositivo Impella RP é um dos únicos dispositivos percutâneos que fornece suporte de alto fluxo para o ventrículo direito, empurrando o sangue da veia cava inferior para a artéria pulmonar. No estudo de aprovação da FDA, a segurança foi demonstrada e os resultados foram significativamente melhores com os dispositivos em comparação com os controles históricos.

Uma evolução para uma estratégia mais precoce e minimamente invasiva possível para suporte mecânico em choque cardiogênico também é observada na unidade de terapia intensiva cardíaca da UZ Leuven. Com uma experiência de mais de 20 anos com o dispositivo Impella na UZ Leuven (entre os primeiros a utilizar as versões anteriores do dispositivo) este dispositivo foi escolhido como o primeiro passo para apoiar o coração (em caso de falha de um ventrículo sem necessidade para oxigenação adicional), com ECMO em segunda linha, pois é mais invasiva, mas oferece suporte biventricular com capacidade de fluxos mais elevados. Não existem ensaios clínicos randomizados de alta qualidade que comparem uma estratégia de suporte mecânico com outra (exceto um estudo no qual quase 90% dos pacientes foram incluídos após parada cardíaca, a maioria morrendo por interrupção da terapia). Para melhorar a qualidade, parece fundamental medir os resultados e analisá-los tão minuciosamente quanto possível. Por esse motivo, é iniciado um registro prospectivo para todos os pacientes com choque cardiogênico na UTI cardíaca, tratados com o dispositivo Impella.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
        • Investigador principal:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Subinvestigador:
          • Walter Desmet, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christophe Dubois, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Johan Bennett
        • Subinvestigador:
          • Pierluigi Lesizza
        • Subinvestigador:
          • Pascal Frederiks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A/ Os pacientes acordados só serão solicitados a obter consentimento após obterem informações orais e escritas.

B/ Pacientes ventilados serão incluídos após obtenção do consentimento do representante legal. Após a melhoria do status do paciente, o consentimento será obtido do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes internados por choque cardiogênico (definido como PAS <90 mmHg sem vasopressores/inotrópicos ou lactato sérico elevado).

E

• Tratamento com dispositivo Impella

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias e 1 ano
Descrição: mortalidade: avaliada por meio do prontuário do paciente, contato com o paciente, médico geral ou familiar
30 dias e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação miocárdica
Prazo: 30 dias e 1 ano
recuperação miocárdica: avalia como a diferença entre a avaliação ecocardiográfica do fração de ejeção do ventrículo esquerdo (linha de base versus ponto de tempo de acompanhamento)
30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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