- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06007963
Impella no registro de choque cardiogênico (Impella)
Suporte ventricular esquerdo ou direito Impella em choque cardiogênico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, a mortalidade por síndromes coronárias agudas diminuiu drasticamente graças ao uso agressivo de técnicas de revascularização coronária. No entanto, no choque cardiogénico, não foi observada uma diminuição dramática na mortalidade desde a introdução da ICP primária, provavelmente porque a restauração apenas do fluxo coronário não implica necessariamente a restauração da perfusão de todos os órgãos do corpo, desde que o coração não tenha recuperado. Para restaurar a perfusão existem atualmente duas opções: medicamentos com catecolaminas (que podem aumentar o débito cardíaco nativo, mas ao preço do aumento do consumo de oxigênio pelo miocárdio) ou suporte cardíaco mecânico (que fornece fluxo sanguíneo artificial ao corpo, mas dependendo do dispositivo aumenta ou diminui o consumo de oxigênio do miocárdio). A dose de catecolaminas utilizada em pacientes com choque cardiogênico está linearmente correlacionada com pior desfecho, sugerindo efeito negativo. Vários dispositivos mecânicos de suporte cardíaco foram desenvolvidos, mas apenas alguns podem ser colocados por via percutânea e estão disponíveis na Bélgica.
A bomba de balão intra-aórtico, que foi o primeiro e continua sendo o dispositivo menos invasivo, não demonstrou qualquer benefício na mortalidade no choque cardiogênico. Uma possível explicação poderia ser o fato de esse dispositivo ter como objetivo restaurar a perfusão coronariana e não orgânica, uma vez que o aumento do débito cardíaco após o início da bomba do balão é muito limitado. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma alternativa para apoiar a perfusão de órgãos, que proporciona maior fluxo sanguíneo, mas tende a aumentar o trabalho cardíaco porque aumenta a pós-carga. A ECMO também é o dispositivo percutâneo mais invasivo, pois requer dois cateteres de grande diâmetro para acesso à circulação do paciente e o sangue flui por um circuito maior, tornando-o mais sujeito a defeitos de coagulação. O dispositivo Impella do lado esquerdo é uma bomba microaxial de fluxo contínuo que suga o sangue do ventrículo esquerdo em direção à aorta ascendente com o objetivo de aumentar o fluxo sanguíneo para o corpo e, ao mesmo tempo, descarregar o coração. Este dispositivo requer apenas um site de acesso (geralmente de menor calibre também). Existe uma vasta experiência com o dispositivo Impella do lado esquerdo; sua segurança e eficácia já foram demonstradas no passado. Os primeiros resultados da recente 'Iniciativa de Choque Cardiogênico de Detroit', visando a instituição precoce de suporte mecânico com o dispositivo Impella, já mostraram uma diminuição significativa na mortalidade nos centros participantes. O dispositivo Impella RP é um dos únicos dispositivos percutâneos que fornece suporte de alto fluxo para o ventrículo direito, empurrando o sangue da veia cava inferior para a artéria pulmonar. No estudo de aprovação da FDA, a segurança foi demonstrada e os resultados foram significativamente melhores com os dispositivos em comparação com os controles históricos.
Uma evolução para uma estratégia mais precoce e minimamente invasiva possível para suporte mecânico em choque cardiogênico também é observada na unidade de terapia intensiva cardíaca da UZ Leuven. Com uma experiência de mais de 20 anos com o dispositivo Impella na UZ Leuven (entre os primeiros a utilizar as versões anteriores do dispositivo) este dispositivo foi escolhido como o primeiro passo para apoiar o coração (em caso de falha de um ventrículo sem necessidade para oxigenação adicional), com ECMO em segunda linha, pois é mais invasiva, mas oferece suporte biventricular com capacidade de fluxos mais elevados. Não existem ensaios clínicos randomizados de alta qualidade que comparem uma estratégia de suporte mecânico com outra (exceto um estudo no qual quase 90% dos pacientes foram incluídos após parada cardíaca, a maioria morrendo por interrupção da terapia). Para melhorar a qualidade, parece fundamental medir os resultados e analisá-los tão minuciosamente quanto possível. Por esse motivo, é iniciado um registro prospectivo para todos os pacientes com choque cardiogênico na UTI cardíaca, tratados com o dispositivo Impella.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tom Adriaenssens, MD PhD
- Número de telefone: 016/341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Walter Desmet, Prof. dr.
- E-mail: walter.desmet@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
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Investigador principal:
- Tom Adriaenssens, MD
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Subinvestigador:
- Walter Desmet, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Christophe Dubois, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
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Contato:
- Tom Adriaenssens, MD
- Número de telefone: 32-16-341392
- E-mail: tom.adriaenssens@uzleuven.be
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Contato:
- Marina Claes
- Número de telefone: 016342461
- E-mail: marina.claes@uzleuven.be
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Subinvestigador:
- Johan Bennett
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Subinvestigador:
- Pierluigi Lesizza
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Subinvestigador:
- Pascal Frederiks
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A/ Os pacientes acordados só serão solicitados a obter consentimento após obterem informações orais e escritas.
B/ Pacientes ventilados serão incluídos após obtenção do consentimento do representante legal. Após a melhoria do status do paciente, o consentimento será obtido do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes internados por choque cardiogênico (definido como PAS <90 mmHg sem vasopressores/inotrópicos ou lactato sérico elevado).
E
• Tratamento com dispositivo Impella
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Descrição: mortalidade: avaliada por meio do prontuário do paciente, contato com o paciente, médico geral ou familiar
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30 dias e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação miocárdica
Prazo: 30 dias e 1 ano
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recuperação miocárdica: avalia como a diferença entre a avaliação ecocardiográfica do fração de ejeção do ventrículo esquerdo (linha de base versus ponto de tempo de acompanhamento)
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30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tom Adriaenssens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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