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Navitor Valve を使用した市販後臨床フォローアップ研究 (VISTA Nova)

2026年7月9日 更新者：Abbott Medical Devices

VISTA 研究 (Navitor 市販後臨床フォローアップ研究)

世界規模の研究における Navitor TAVI システムの安全性とパフォーマンスの評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

VISTA 研究では、Navitor バルブの安全性、性能、長期耐久性を実際の環境で評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Kings College Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 募集
        • St. Thomas Hospital
        • コンタクト：
          • Tiffany Patterson, Dr
      • Middlesbrough、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton、イギリス
  • イスラエル
      • Tel Litwinsky、イスラエル
        • 募集
        • Sheba Medical Center
        • コンタクト：
          • Israel Barbash
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
      • Castel Volturno、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Milan、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • IRCCS ISMETT - Palermo
        • コンタクト：
          • Caterina Gandolfo, Dr
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • コンタクト：
          • Carlo Trani, Dr
      • San Donato Milanese、イタリア
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Umberto I di Torino
        • コンタクト：
          • Innocenzo Scrocca, Dr
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • Frank Van Der Kley, Dr
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
          • Michiel Voskuil, Dr
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
          • Joseph Montarello, Dr
      • Hobart、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
        • コンタクト：
          • Heath Adams
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Antony Walton, Dr
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス
        • 募集
        • KS St. Gallen / USZ
        • コンタクト：
          • Philipp Haager
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • コンタクト：
          • Ander Regueiro
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト：
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • コンタクト：
      • Las Palmas、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • コンタクト：
      • Majadahonda、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • コンタクト：
          • Juan Francisco Oteo
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • HCU Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
          • Juan Horacio Alonso Briales, Dr
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
        • コンタクト：
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • ドイツ
      • Bad Bevensen、ドイツ
        • 募集
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
        • コンタクト：
          • Elmar Kuhn, Dr
      • Dortmund、ドイツ
        • 募集
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • コンタクト：
          • Helge Möllmann
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • UKE Hamburg
      • Kiel、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • コンタクト：
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • コンタクト：
      • Rostock、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital Rostock
      • Ulm、ドイツ
  • フランス
      • Massy、フランス
        • 募集
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • コンタクト：
          • Philippe Garot, Dr
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Clinique du Millénaire
        • コンタクト：
          • Arnaud Dubar
      • Paris、フランス
      • Rennes、フランス
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU Pointchaillou Rennes
        • コンタクト：
          • Vincent Auffret, Dr
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • コンタクト：
          • Nicolas Dumonteil
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル
        • 募集
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • コンタクト：
          • Rui Teles
      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • ULS de São José
        • コンタクト：
          • Ines Rodrigues, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、TAVI の資格のある患者集団から性別を問わず被験者を登録します。

説明

包含基準:

  • 患者はNavitor TAVI手術を受ける予定です。
  • 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、各臨床施設の IRB (治験審査委員会)/EC (倫理委員会) の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
  • 患者と担当医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために再来院することに同意する。

除外基準:

  • 非心疾患の併存疾患により、インフォームドコンセントの時点から平均余命が12か月未満である。
  • 研究者の判断では、患者は、研究に参加する能力や意欲を制限したり、研究に必要な検査やフォローアップ訪問に応じたりする可能性がある、あるいは研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理的状態を呈している。研究。
  • コンピューター断層撮影 (CT) または造影剤に対する過敏症に対する既知の禁忌で、適切な前投薬ができない。
  • 抗血小板/抗凝固療法またはニチノール合金 (ニッケルおよびチタン) に耐えられず、適切な前投薬ができない。
  • 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬または治験機器の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ナビタートランスカテーテル大動脈バルブ、フレックスナブデリバリーシステム、ナビターローディングシステム
Navitorバルブは、19 mmから30 mmの環径をカバーするために5つのバルブサイズで利用できます。 FlexNav配信システムには、小規模および大規模な2つのサイズがあります。 Navitor Loading Systemは、Navitor ValveをFlexNav配信システムに圧縮およびロードするために使用されるアクセサリーであり、2つのサイズの小型とLG+で利用できます。
デバイス：Navitor 経カテーテル大動脈弁、FlexNav デリバリー システム、Navitor ローディング システム
被験者は、Navitor 弁、FlexNav Delivery システム、および Navitor Loading System を使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI 手術後 30 日の全死因死亡率
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
TAVI 手術後 30 日でのあらゆる原因による死亡
インデックス手続きから 30 日後
TAVI 手術後 30 日目で中等度以上の弁周囲漏出
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
TAVI 手術後 30 日目の弁周囲漏出の評価
インデックス手続きから 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Alper Öner, MD、Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • 主任研究者：Nicolas Dumonteil, MD、Clinique Pasteur Toulouse, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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