Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh s Navitor Valve (VISTA Nova)

5. června 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie VISTA (Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study)

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Navitor TAVI v globální studii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VISTA vyhodnotí bezpečnost, výkon a dlouhodobou životnost ventilu Navitor v reálném prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Hobart, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Heath Adams
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Kontakt:
  • Itálie
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo
        • Nábor
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Anna Brand
      • Dortmund, Německo
        • Nábor
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Andreas Schäfer
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Munchen, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Alper Öner
      • Ulm, Německo
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Nábor
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Oteo
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • KS St. Gallen / USZ
        • Kontakt:
          • Philipp Haager

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni subjekty všech pohlaví z populace pacientů kvalifikovaných pro TAVI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má podstoupit proceduru Navitor TAVI.
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB (Investigational Review Board)/EC (Etická komise) příslušného klinického pracoviště.
  • Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 12 měsíců od doby informovaného souhlasu z důvodu nekardiálních komorbidních stavů.
  • Podle úsudku zkoušejícího se u pacienta vyskytuje zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by mohl omezit schopnost nebo ochotu zúčastnit se studie, splnit požadavky studie a/nebo následné návštěvy nebo který by mohl ovlivnit vědeckou integritu studie.
  • Známá kontraindikace pro počítačovou tomografii (CT) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  • Neschopnost tolerovat antiagregační/antikoagulační léčbu nebo slitinu nitinolu (nikl a titan), kterou nelze adekvátně premedikovat.
  • V současné době se účastní výzkumné studie léků nebo zařízení, která může zkreslit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Navitor Transcatheter aortální ventil, systém dodávání flexnav, systém nakládání navitoru
Navitorový ventil je k dispozici v pěti velikostech ventilu, aby pokryl průměry prstence od 19 mm do 30 mm. Systém doručení FlexNAV je k dispozici ve dvou velikostech, malý a velký. Systém nakládání navitoru je příslušenství používané ke komprimaci a nakládání ventilu navitoru na doručovací systém FlexNav a je k dispozici ve dvou velikostech, malý a LG+.
Přístroj: Transkatétrová aortální chlopeň Navitor, zaváděcí systém FlexNav, zaváděcí systém Navitor
Subjekty podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) pomocí ventilu Navitor, systému FlexNav Delivery a systému Navitor Loading System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po postupu TAVI
Časové okno: 30 dní po indexování
Smrt ze všech příčin 30 dní po proceduře TAVI
30 dní po indexování
Střední nebo větší paravalvulární únik 30 dní po výkonu TAVI
Časové okno: 30 dní po indexování
Posouzení paravalvulárního úniku 30 dní po výkonu TAVI
30 dní po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit