Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet med Navitor-ventil (VISTA Nova)
9. juli 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
VISTA-studie (Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study)
Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Navitor TAVI-systemet i en global studie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VISTA-studien vil evaluere sikkerheten, ytelsen og langtidsholdbarheten til Navitor-ventilen i en virkelig verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bart Janssens
- Telefonnummer: +32471723201
- E-post: bart.janssens@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alicia Kimber
- Telefonnummer: +1 415-917-9696
- E-post: alicia.kimber@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Montarello, Dr
-
Hobart, Australia
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heath Adams
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antony Walton, Dr
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike
- Rekruttering
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Ta kontakt med:
- Philippe Garot, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique du Millénaire
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Dubar
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Mutualiste Montsouris
-
Ta kontakt med:
- Khalil Mahmoudi
- E-post: khalil.mahmoudi@imm.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Vincent Auffret
- E-post: vincent.auffret@chu-rennes.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Pointchaillou Rennes
-
Ta kontakt med:
- Vincent Auffret, Dr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Dumonteil
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Israel Barbash
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Marianna Adamo
- E-post: mariannaadamo@hotmail.com
-
Castel Volturno, Italia
- Rekruttering
- Casa di Cura Pineta Grande
-
Ta kontakt med:
- Nicola Corcione
- E-post: nicolacorcione72@gmail.com
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Frederico De Marco
- E-post: federico.demarco@gmail.com
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Ta kontakt med:
- Francesco Maisano
- E-post: maisano.francesco@hsr.it
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS ISMETT - Palermo
-
Ta kontakt med:
- Caterina Gandolfo, Dr
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Carlo Trani, Dr
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekruttering
- Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Francesco Bedogni
- Telefonnummer: +39.02.52774980
- E-post: francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Umberto I di Torino
-
Ta kontakt med:
- Innocenzo Scrocca, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Amoroso
- E-post: G.Amoroso@olvg.nl
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Frank Van Der Kley, Dr
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Michiel Voskuil, Dr
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Rekruttering
- ULS de Lisboa Ocidental
-
Ta kontakt med:
- Rui Teles
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- ULS de São José
-
Ta kontakt med:
- Ines Rodrigues, Dr
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Ander Regueiro
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Lluis Asmarats Serra
-
Huelva, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Ta kontakt med:
- Antonio Enrique Gomez Menchero
- E-post: aegmenchero@hotmail.com
-
Las Palmas, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Ta kontakt med:
- Pedro Martin Lorenzo
- E-post: pemarlor@hotmail.com
-
Majadahonda, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- Juan Francisco Oteo
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- HCU Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- Juan Horacio Alonso Briales, Dr
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Ta kontakt med:
- Dario Sanmiguel Cervera
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Kings College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philip MacCarthy
- Telefonnummer: +4402032992944
- E-post: philip.maccarthy@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St. Thomas Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Patterson, Dr
-
Middlesbrough, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karim Ratib
- E-post: karim.ratib@uhnm.nhs.uk
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shahzad Munir
- E-post: shahzad.munir@nhs.net
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits
- Rekruttering
- KS St. Gallen / USZ
-
Ta kontakt med:
- Philipp Haager
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Ta kontakt med:
- Oskar Angeras
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Rekruttering
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Ta kontakt med:
- Christof Burgdorf
- E-post: C.Burgdorf@hgz-bb.de
-
Berlin, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Ta kontakt med:
- Elmar Kuhn, Dr
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Ta kontakt med:
- Helge Möllmann
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Marwan
- Telefonnummer: +4991318535000
- E-post: mohamed.marwan@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Phillipp Seppelt
- E-post: philipp.seppelt@herz-frankfurt.de
-
Hamburg, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UKE Hamburg
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Saad
- E-post: Mohammed.Saad@uksh.de
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Ta kontakt med:
- Hendrik Ruge
- E-post: Ruge@dhm.mhn.de
-
Rostock, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Rostock
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Rottbauer
- Telefonnummer: +49731500450
- E-post: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere personer av alle kjønn fra populasjonen av pasienter som kvalifiserer for TAVI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en Navitor TAVI-prosedyre.
- Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IRB (Investigational Review Board)/EC (Ethics Committee) på det respektive kliniske stedet.
- Pasienten og den behandlende legen er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 12 måneder fra tidspunktet for informert samtykke på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander.
- Etter etterforskerens vurdering har pasienten en medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som kan begrense evnen eller viljen til å delta i studien, overholde studien som kreves for testing og/eller oppfølgingsbesøk eller som kan påvirke vitenskapelig integritet til studien.
- Kjent kontraindikasjon for computertomografi (CT) eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Manglende evne til å tolerere blodplatehemmende/antikoagulasjonsbehandling eller nitinollegering (nikkel og titan), som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Navitor Transcatheter Aortic Valve, FlexNAV Delivery System, Navitor Loading System
Navitorventilen er tilgjengelig i fem ventilstørrelser for å dekke annulusdiametre fra 19 mm til 30 mm.
FlexNAV -leveringssystemet er tilgjengelig i to størrelser, små og store.
Navitor Loading System er et tilbehør som brukes til å komprimere og laste navitorventilen på FlexNAV -leveringssystemet og er tilgjengelig i to størrelser, små og LG+.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med Navitor-ventilen, FlexNav Delivery-systemet og Navitor Loading System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter TAVI-prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Død av alle årsaker 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Moderat eller større paravalvulær lekkasje 30 dager etter TAVI-prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Vurdering av paravalvulær lekkasje 30 dager etter TAVI-prosedyre
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
- Hovedetterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .