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Estudio de seguimiento clínico poscomercialización con válvula Navitor (VISTA Nova)

9 de julio de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio VISTA (estudio de seguimiento clínico poscomercialización de Navitor)

Evaluación de la seguridad y rendimiento del Sistema Navitor TAVI en un Estudio Global

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio VISTA evaluará la seguridad, el rendimiento y la durabilidad a largo plazo de la válvula Navitor en un entorno del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bevensen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
        • Contacto:
          • Elmar Kuhn, Dr
      • Dortmund, Alemania
        • Reclutamiento
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Contacto:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • UKE Hamburg
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contacto:
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contacto:
      • Rostock, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Rostock
      • Ulm, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Montarello, Dr
      • Hobart, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Hobart Hospital
        • Contacto:
          • Heath Adams
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Antony Walton, Dr
  • España
      • Badajoz, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Contacto:
      • Las Palmas, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Contacto:
      • Majadahonda, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • Juan Francisco Oteo
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • HCU Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Juan Horacio Alonso Briales, Dr
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
        • Contacto:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Contacto:
          • Philippe Garot, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique du Millénaire
        • Contacto:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Pointchaillou Rennes
        • Contacto:
          • Vincent Auffret, Dr
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Contacto:
          • Nicolas Dumonteil
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Israel Barbash
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Castel Volturno, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS ISMETT - Palermo
        • Contacto:
          • Caterina Gandolfo, Dr
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contacto:
          • Carlo Trani, Dr
      • San Donato Milanese, Italia
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Umberto I di Torino
        • Contacto:
          • Innocenzo Scrocca, Dr
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Contacto:
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Frank Van Der Kley, Dr
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
          • Michiel Voskuil, Dr
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Reclutamiento
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Contacto:
          • Rui Teles
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • ULS de São José
        • Contacto:
          • Ines Rodrigues, Dr
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. Thomas Hospital
        • Contacto:
          • Tiffany Patterson, Dr
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Contacto:
  • Suiza
      • Sankt Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • KS St. Gallen / USZ
        • Contacto:
          • Philipp Haager

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá sujetos de todos los géneros de la población de pacientes que califican para TAVI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está previsto que el paciente se someta a un procedimiento Navitor TAVI.
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el IRB (Junta de Revisión de Investigaciones)/CE (Comité de Ética) del sitio clínico respectivo.
  • El paciente y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <12 meses desde el momento del consentimiento informado debido a comorbilidades no cardíacas.
  • A juicio del investigador, el paciente presenta una condición médica, social o psicológica que podría limitar la capacidad o voluntad de participar en el estudio, cumplir con las pruebas requeridas por el estudio y/o las visitas de seguimiento o que podría afectar la integridad científica de el estudio.
  • Contraindicación conocida para tomografía computarizada (TC) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria/anticoagulación o la aleación de nitinol (níquel y titanio), que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • Actualmente participando en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que puede confundir los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Válvula aórtica transcatéter de Navitor, sistema de entrega FlexNav, sistema de carga de Navitor
La válvula Navitor está disponible en cinco tamaños de válvula para cubrir los diámetros de anillo de 19 mm a 30 mm. El sistema de entrega FlexNav está disponible en dos tamaños, pequeño y grande. El sistema de carga Navitor es un accesorio utilizado para comprimir y cargar la válvula Navitor en el sistema de entrega FlexNav y está disponible en dos tamaños, pequeño y LG+.
Dispositivo: Válvula aórtica transcatéter Navitor, sistema de administración FlexNav, sistema de carga Navitor
Los sujetos se someterán a un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con la válvula Navitor, el sistema de entrega FlexNav y el sistema de carga Navitor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 30 días post-procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
Muerte por todas las causas a los 30 días post-procedimiento TAVI
30 días después del procedimiento de índice
Fuga paravalvular moderada o mayor a los 30 días post-procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
Evaluación de fuga paravalvular a los 30 días post-procedimiento TAVI
30 días después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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