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Studio di follow-up clinico post-commercializzazione con valvola Navitor (VISTA Nova)

5 giugno 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio VISTA (studio di follow-up clinico post-commercializzazione Navitor)

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema Navitor TAVI in uno studio globale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VISTA valuterà la sicurezza, le prestazioni e la durata a lungo termine della valvola Navitor in un contesto reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Hobart, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Contatto:
          • Heath Adams
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique du Millénaire
        • Contatto:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Contatto:
          • Nicolas Dumonteil
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania
        • Reclutamento
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Contatto:
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contatto:
          • Anna Brand
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Contatto:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • UKE Hamburg
        • Contatto:
          • Andreas Schäfer
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contatto:
      • Munchen, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contatto:
      • Rostock, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Rostock
        • Contatto:
          • Alper Öner
      • Ulm, Germania
  • Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Reclutamento
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Contatto:
          • Rui Teles
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital
        • Contatto:
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Contatto:
      • Las Palmas, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Contatto:
      • Majadahonda, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Juan Francisco Oteo
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • KS St. Gallen / USZ
        • Contatto:
          • Philipp Haager

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà soggetti di tutti i sessi dalla popolazione di pazienti idonei per TAVI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sarà sottoposto a una procedura Navitor TAVI.
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB (Investigational Review Board)/EC (Comitato etico) del rispettivo centro clinico.
  • Il paziente e il medico curante concordano che il soggetto ritornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 mesi dal momento del consenso informato a causa di condizioni di comorbilità non cardiache.
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta una condizione medica, sociale o psicologica che potrebbe limitare la capacità o la volontà di partecipare allo studio, conformarsi ai test richiesti dallo studio e/o alle visite di follow-up o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio. lo studio.
  • Controindicazione nota alla tomografia computerizzata (TC) o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Incapacità di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante o la lega nitinol (nichel e titanio), che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Attualmente partecipante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola aortica del trancatetere navitor, sistema di consegna FlexNav, sistema di caricamento del navigazione
La valvola di navigazione è disponibile in cinque dimensioni della valvola per coprire i diametri dell'annulus da 19 mm a 30 mm. Il sistema di consegna Flexnav è disponibile in due dimensioni, piccoli e grandi. Il sistema di caricamento del navigazione è un accessorio utilizzato per comprimere e caricare la valvola di navigazione sul sistema di consegna FlexNav ed è disponibile in due dimensioni, piccoli e LG+.
Dispositivo: Valvola aortica transcatetere Navitor, sistema di rilascio FlexNav, sistema di caricamento Navitor
I soggetti verranno sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con la valvola Navitor, il sistema di consegna FlexNav e il sistema di caricamento Navitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura TAVI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Morte per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura TAVI
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Perdita paravalvolare moderata o maggiore a 30 giorni dalla procedura TAVI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Valutazione della perdita paravalvolare a 30 giorni dalla procedura TAVI
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Investigatore principale: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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