Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen met Navitor Valve (VISTA Nova)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
VISTA-studie (Navitor post-market klinische vervolgstudie)
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Navitor TAVI-systeem in een mondiaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het VISTA-onderzoek zal de veiligheid, prestaties en duurzaamheid op lange termijn van de Navitor-klep evalueren in een realistische omgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bart Janssens
- Telefoonnummer: +32471723201
- E-mail: bart.janssens@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alicia Kimber
- Telefoonnummer: +1 415-917-9696
- E-mail: alicia.kimber@abbott.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- Joseph Montarello, Dr
-
Hobart, Australië
- Werving
- Royal Hobart Hospital
-
Contact:
- Heath Adams
-
Melbourne, Australië
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Antony Walton, Dr
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland
- Werving
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Contact:
- Christof Burgdorf
- E-mail: C.Burgdorf@hgz-bb.de
-
Berlin, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Contact:
- Elmar Kuhn, Dr
-
Dortmund, Duitsland
- Werving
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Contact:
- Helge Möllmann
-
Erlangen, Duitsland
- Werving
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
Contact:
- Mohammed Marwan
- Telefoonnummer: +4991318535000
- E-mail: mohamed.marwan@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Contact:
- Phillipp Seppelt
- E-mail: philipp.seppelt@herz-frankfurt.de
-
Hamburg, Duitsland
- Actief, niet wervend
- UKE Hamburg
-
Kiel, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Contact:
- Mohammed Saad
- E-mail: Mohammed.Saad@uksh.de
-
München, Duitsland
- Werving
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Contact:
- Hendrik Ruge
- E-mail: Ruge@dhm.mhn.de
-
Rostock, Duitsland
- Actief, niet wervend
- University Hospital Rostock
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Wolfgang Rottbauer
- Telefoonnummer: +49731500450
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Massy, Frankrijk
- Werving
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Contact:
- Philippe Garot, Dr
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Clinique du Millénaire
-
Contact:
- Arnaud Dubar
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Khalil Mahmoudi
- E-mail: khalil.mahmoudi@imm.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Contact:
- Vincent Auffret
- E-mail: vincent.auffret@chu-rennes.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHU Pointchaillou Rennes
-
Contact:
- Vincent Auffret, Dr
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Contact:
- Nicolas Dumonteil
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israël
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Israel Barbash
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Werving
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Marianna Adamo
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
Castel Volturno, Italië
- Werving
- Casa di Cura Pineta Grande
-
Contact:
- Nicola Corcione
- E-mail: nicolacorcione72@gmail.com
-
Milan, Italië
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Frederico De Marco
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
Milan, Italië
- Werving
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Contact:
- Francesco Maisano
- E-mail: maisano.francesco@hsr.it
-
Palermo, Italië
- Werving
- IRCCS ISMETT - Palermo
-
Contact:
- Caterina Gandolfo, Dr
-
Roma, Italië
- Werving
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Contact:
- Carlo Trani, Dr
-
San Donato Milanese, Italië
- Werving
- Policlinico San Donato
-
Contact:
- Francesco Bedogni
- Telefoonnummer: +39.02.52774980
- E-mail: francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
Torino, Italië
- Werving
- Ospedale Umberto I di Torino
-
Contact:
- Innocenzo Scrocca, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Contact:
- Giovanni Amoroso
- E-mail: G.Amoroso@olvg.nl
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Frank Van Der Kley, Dr
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Michiel Voskuil, Dr
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Werving
- ULS de Lisboa Ocidental
-
Contact:
- Rui Teles
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- ULS de São José
-
Contact:
- Ines Rodrigues, Dr
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Ander Regueiro
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Lluis Asmarats Serra
-
Huelva, Spanje
- Werving
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Contact:
- Antonio Enrique Gomez Menchero
- E-mail: aegmenchero@hotmail.com
-
Las Palmas, Spanje
- Werving
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Contact:
- Pedro Martin Lorenzo
- E-mail: pemarlor@hotmail.com
-
Majadahonda, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Contact:
- Juan Francisco Oteo
-
Málaga, Spanje
- Werving
- HCU Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Juan Horacio Alonso Briales, Dr
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Contact:
- Dario Sanmiguel Cervera
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kings College Hospital
-
Contact:
- Philip MacCarthy
- Telefoonnummer: +4402032992944
- E-mail: philip.maccarthy@nhs.net
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St. Thomas Hospital
-
Contact:
- Tiffany Patterson, Dr
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Stoke University Hospital
-
Contact:
- Karim Ratib
- E-mail: karim.ratib@uhnm.nhs.uk
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- New Cross Hospital
-
Contact:
- Shahzad Munir
- E-mail: shahzad.munir@nhs.net
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Contact:
- Oskar Angeras
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Zwitserland
- Werving
- KS St. Gallen / USZ
-
Contact:
- Philipp Haager
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij deze studie zullen proefpersonen van alle geslachten worden ingeschreven uit de patiëntenpopulatie die in aanmerking komt voor TAVI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal een Navitor TAVI-procedure ondergaan.
- De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, zoals goedgekeurd door de IRB (Investigational Review Board)/EC (Ethische Commissie) van de betreffende klinische locatie.
- De patiënt en de behandelende arts komen overeen dat de patiënt terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 12 maanden vanaf het moment van geïnformeerde toestemming vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen.
- Naar het oordeel van de onderzoeker vertoont de patiënt een medische, sociale of psychologische aandoening die het vermogen of de bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beperken, zou kunnen voldoen aan de voor het onderzoek vereiste tests en/of vervolgbezoeken of die van invloed zou kunnen zijn op de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek. de studie.
- Bekende contra-indicatie voor computertomografie (CT) of gevoeligheid voor contrastmiddelen, waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is.
- Onvermogen om bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingstherapie of een nitinollegering (nikkel en titanium) te verdragen, waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is.
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de resultaten van dit onderzoek kan vertroebelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Navitor transcatheter aortaklep, flexnav leveringssysteem, navitorlaadsysteem
De Navitor -klep is verkrijgbaar in vijf klepmaten om annulusdiameters te bedekken van 19 mm tot 30 mm.
Het FlexNav -leveringssysteem is verkrijgbaar in twee maten, klein en groot.
Het Navitor Loading System is een accessoire dat wordt gebruikt om de Navitor -klep op het FlexNav -afleversysteem te comprimeren en te laden en is verkrijgbaar in twee maten, Small en LG+.
|
De proefpersonen zullen een transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met de Navitor-klep, het FlexNav Delivery-systeem en het Navitor Loading System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte, ongeacht de oorzaak, 30 dagen na de TAVI-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
Dood door alle oorzaken 30 dagen na de TAVI-procedure
|
30 dagen na de indexprocedure
|
|
Matige of grotere paravalvulaire lekkage 30 dagen na de TAVI-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
Beoordeling van paravalvulaire lekkage 30 dagen na de TAVI-procedure
|
30 dagen na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .