Navitor 阀门上市后临床随访研究 (VISTA)
2024年1月4日 更新者：Abbott Medical Devices
VISTA 研究（Navitor 上市后临床随访研究）
全球研究中 Navitor TAVI 系统的安全性和性能评估
研究概览
详细说明
VISTA 研究将评估 Navitor 阀门在现实环境中的安全性、性能和长期耐用性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bart Janssens
- 电话号码：+32471723201
- 邮箱：bart.janssens@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Nick Bates
- 电话号码：+16519686180
- 邮箱：nick.bates@abbott.com
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
接触：
- Anna Brand
-
Dortmund、德国
- 招聘中
- St Johannes Hospital Dortmund
-
接触：
- Helge Möllmann
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- UKE Hamburg
-
接触：
- Andreas Schäfer
-
Rostock、德国
- 招聘中
- University Hospital Rostock
-
接触：
- Alper Öner
-
-
-
-
-
Milano、意大利
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino
-
接触：
- Frederico De Marco
-
Milano、意大利
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Francisco Maisano
-
-
-
-
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Clinique du Millénaire
-
接触：
- Arnaud Dubar
-
Paris、法国
- 招聘中
- Mutualiste Montsouris
-
接触：
- Khalil Mahmoudi
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Clinique Pasteur Toulouse
-
接触：
- Nicolas Dumonteil
-
-
-
-
-
Saint Gallen、瑞士
- 招聘中
- KS St. Gallen / USZ
-
接触：
- Philipp Haager
-
-
-
-
-
Carnaxide、葡萄牙
- 招聘中
- Hospital de Santa Cruz
-
接触：
- Rui Teles
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínic de Barcelona
-
接触：
- Ander Regueiro
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Lluis Asmarats Serra
-
Majadahonda、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
接触：
- Juan Francisco Oteo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将从符合 TAVI 资格的患者群体中招募所有性别的受试者。
描述
纳入标准：
- 患者计划接受 Navitor TAVI 手术。
- 患者已被告知研究的性质，同意其条款，并提供了相应临床中心 IRB（研究审查委员会）/EC（伦理委员会）批准的书面知情同意书。
- 患者和治疗医生同意受试者将返回进行所有必需的术后随访。
排除标准：
- 由于非心脏共存疾病，自知情同意之日起预期寿命 < 12 个月。
- 根据研究者的判断，患者出现的医疗、社会或心理状况可能会限制参与研究的能力或意愿、遵守研究所需的测试和/或随访或可能影响研究的科学完整性。研究。
- 计算机断层扫描 (CT) 的已知禁忌症或对造影剂敏感，无法充分进行术前用药。
- 无法耐受抗血小板/抗凝治疗或镍钛诺合金（镍和钛），无法充分进行术前治疗。
- 目前正在参与一项可能会混淆本研究结果的药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Navitor 经导管主动脉瓣、FlexNav 输送系统、Navitor 装载系统
Navitor 阀门有四种阀门尺寸，可覆盖 19 毫米至 27 毫米的环形直径。
FlexNav 输送系统有两种尺寸：小型和大型。
Navitor 装载系统是用于将 Navitor 阀门压缩并装载到 FlexNav 输送系统上的附件，有小型和大型两种尺寸可供选择。
|
受试者将使用 Navitor 瓣膜、FlexNav 输送系统和 Navitor 装载系统进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TAVI 手术后 30 天的全因死亡率
大体时间：索引程序后 30 天
|
TAVI 手术后 30 天因各种原因死亡
|
索引程序后 30 天
|
|
TAVI 手术后 30 天出现中度或更大的瓣周漏
大体时间：索引程序后 30 天
|
TAVI 手术后 30 天评估瓣周漏
|
索引程序后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vinny Podichetty、Abbott
- 首席研究员：Alper Öner, MD、Universitätsmedizin Rostock, Germany
- 首席研究员：Nicolas Dumonteil, MD、Clinique Pasteur Toulouse, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.