此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Navitor 阀门上市后临床随访研究 (VISTA Nova)

2026年7月9日 更新者：Abbott Medical Devices

VISTA 研究（Navitor 上市后临床随访研究）

全球研究中 Navitor TAVI 系统的安全性和性能评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

VISTA 研究将评估 Navitor 阀门在现实环境中的安全性、性能和长期耐用性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Tel Litwinsky、以色列
        • 招聘中
        • Sheba medical center
        • 接触：
          • Israel Barbash
  • 德国
      • Bad Bevensen、德国
        • 招聘中
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • 接触：
      • Berlin、德国
        • 主动，不招人
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne、德国
        • 招聘中
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
        • 接触：
          • Elmar Kuhn, Dr
      • Dortmund、德国
        • 招聘中
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • 接触：
          • Helge Möllmann
      • Erlangen、德国
        • 招聘中
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • 接触：
      • Frankfurt、德国
      • Hamburg、德国
        • 主动，不招人
        • UKE Hamburg
      • Kiel、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • 接触：
      • München、德国
        • 招聘中
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • 接触：
      • Rostock、德国
        • 主动，不招人
        • University Hospital Rostock
      • Ulm、德国
  • 意大利
      • Brescia、意大利
      • Castel Volturno、意大利
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS ISMETT - Palermo
        • 接触：
          • Caterina Gandolfo, Dr
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • 接触：
          • Carlo Trani, Dr
      • San Donato Milanese、意大利
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Umberto I di Torino
        • 接触：
          • Innocenzo Scrocca, Dr
  • 法国
      • Massy、法国
        • 招聘中
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • 接触：
          • Philippe Garot, Dr
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Clinique du Millénaire
        • 接触：
          • Arnaud Dubar
      • Paris、法国
      • Rennes、法国
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • CHU Pointchaillou Rennes
        • 接触：
          • Vincent Auffret, Dr
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • 接触：
          • Nicolas Dumonteil
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
          • Joseph Montarello, Dr
      • Hobart、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Hobart Hospital
        • 接触：
          • Heath Adams
      • Melbourne、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
          • Antony Walton, Dr
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • 接触：
  • 瑞士
      • Sankt Gallen、瑞士
        • 招聘中
        • KS St. Gallen / USZ
        • 接触：
          • Philipp Haager
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Kings College Hospital
        • 接触：
      • London、英国
        • 招聘中
        • St. Thomas Hospital
        • 接触：
          • Tiffany Patterson, Dr
      • Middlesbrough、英国
        • 主动，不招人
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent、英国
      • Stoke-on-Trent、英国
        • 主动，不招人
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton、英国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • 接触：
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触：
          • Frank Van Der Kley, Dr
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
        • 接触：
          • Michiel Voskuil, Dr
  • 葡萄牙
      • Carnaxide、葡萄牙
        • 招聘中
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • 接触：
          • Rui Teles
      • Lisbon、葡萄牙
        • 招聘中
        • ULS de São José
        • 接触：
          • Ines Rodrigues, Dr
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
          • Ander Regueiro
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • 接触：
      • Las Palmas、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • 接触：
      • Majadahonda、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • 接触：
          • Juan Francisco Oteo
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • HCU Virgen de la Victoria
        • 接触：
          • Juan Horacio Alonso Briales, Dr
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Dario Sanmiguel Cervera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将从符合 TAVI 资格的患者群体中招募所有性别的受试者。

描述

纳入标准：

  • 患者计划接受 Navitor TAVI 手术。
  • 患者已被告知研究的性质，同意其条款，并提供了相应临床中心 IRB（研究审查委员会）/EC（伦理委员会）批准的书面知情同意书。
  • 患者和治疗医生同意受试者将返回进行所有必需的术后随访。

排除标准：

  • 由于非心脏共存疾病，自知情同意之日起预期寿命 < 12 个月。
  • 根据研究者的判断，患者出现的医疗、社会或心理状况可能会限制参与研究的能力或意愿、遵守研究所需的测试和/或随访或可能影响研究的科学完整性。研究。
  • 计算机断层扫描 (CT) 的已知禁忌症或对造影剂敏感，无法充分进行术前用药。
  • 无法耐受抗血小板/抗凝治疗或镍钛诺合金（镍和钛），无法充分进行术前治疗。
  • 目前正在参与一项可能会混淆本研究结果的药物或器械研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
导管经导管主动脉阀，FlexNAV递送系统，导航加载系统
驻阀有五个阀尺寸可覆盖19毫米至30毫米的环直径。 FlexNAV输送系统有两种尺寸，大小。 导航加载系统是一种用于压缩和加载导航阀到FlexNAV输送系统的附件，可提供两种尺寸，小和LG+。
设备：Navitor 经导管主动脉瓣、FlexNav 输送系统、Navitor 装载系统
受试者将使用 Navitor 瓣膜、FlexNav 输送系统和 Navitor 装载系统进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAVI 手术后 30 天的全因死亡率
大体时间：索引程序后 30 天
TAVI 手术后 30 天因各种原因死亡
索引程序后 30 天
TAVI 手术后 30 天出现中度或更大的瓣周漏
大体时间：索引程序后 30 天
TAVI 手术后 30 天评估瓣周漏
索引程序后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Alper Öner, MD、Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • 首席研究员：Nicolas Dumonteil, MD、Clinique Pasteur Toulouse, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月29日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2032年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10476

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅