Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden med Navitor Valve (VISTA)

4 januari 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

VISTA-studie (Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study)

Utvärdering av säkerheten och prestandan hos Navitor TAVI-systemet i en global studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VISTA-studien kommer att utvärdera säkerheten, prestandan och långtidshållbarheten hos Navitor-ventilen i en verklig miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Khalil Mahmoudi
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Frederico De Marco
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francisco Maisano
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Rekrytering
        • Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
          • Rui Teles
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • KS St. Gallen / USZ
        • Kontakt:
          • Philipp Haager
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Oteo
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Anna Brand
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekrytering
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Andreas Schäfer
      • Rostock, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Alper Öner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera försökspersoner av alla kön från populationen av patienter som kvalificerar sig för TAVI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är planerad att genomgå en Navitor TAVI-procedur.
  • Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB (Investigational Review Board)/EC (Ethics Committee) på respektive klinisk plats.
  • Patienten och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 12 månader från tidpunkten för informerat samtycke på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd.
  • Enligt utredarens bedömning har patienten ett medicinskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som kan begränsa förmågan eller viljan att delta i studien, följa studien som krävs för testning och/eller uppföljningsbesök eller som kan påverka den vetenskapliga integriteten av studien.
  • Känd kontraindikation för datortomografi (CT) eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
  • Oförmåga att tolerera blodplätts-/antikoagulationsbehandling eller nitinollegering (nickel och titan), som inte kan premedicineras adekvat.
  • Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Navitor Transcatheter Aortaventil, FlexNav Delivery System, Navitor Loading System
Navitor-ventilen finns i fyra ventilstorlekar för att täcka ringdiametrar från 19 mm till 27 mm. FlexNav leveranssystem finns i två storlekar, liten och stor. Navitor-lastsystemet är ett tillbehör som används för att komprimera och ladda Navitor-ventilen på FlexNav leveranssystem och finns i två storlekar, liten och stor.
Enhet: Navitor Transcatheter Aortaventil, FlexNav Delivery System, Navitor Loading System
Försökspersoner kommer att genomgå transkateteraortaklaffbyte (TAVR) med Navitor-ventilen, FlexNav Delivery System och Navitor Loading System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker 30 dagar efter TAVI-proceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Död av alla orsaker 30 dagar efter TAVI-proceduren
30 dagar efter indexering
Måttlig eller större paravalvulär läcka 30 dagar efter TAVI-proceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Bedömning av paravalvulärt läckage 30 dagar efter TAVI-proceduren
30 dagar efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Vinny Podichetty, Abbott
  • Huvudutredare: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Huvudutredare: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Navitor Transcatheter Aortaventil, FlexNav Delivery System, Navitor Loading System

  • Abbott Medical Devices
    Aktiv, inte rekryterande
    KONFIDENSregistret
    Svår aortastenos | Symtomatisk degenerativ aortastenos
    Spanien, Italien, Storbritannien, Tyskland, Schweiz, Tjeckien, Australien, Belgien, Polen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera