Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden med Navitor Valve (VISTA Nova)
9 juli 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
VISTA-studie (Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study)
Utvärdering av säkerheten och prestandan hos Navitor TAVI-systemet i en global studie
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VISTA-studien kommer att utvärdera säkerheten, prestandan och långtidshållbarheten hos Navitor-ventilen i en verklig miljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bart Janssens
- Telefonnummer: +32471723201
- E-post: bart.janssens@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alicia Kimber
- Telefonnummer: +1 415-917-9696
- E-post: alicia.kimber@abbott.com
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekrytering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Montarello, Dr
-
Hobart, Australien
- Rekrytering
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- Heath Adams
-
Melbourne, Australien
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Antony Walton, Dr
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike
- Rekrytering
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Philippe Garot, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique du Millénaire
-
Kontakt:
- Arnaud Dubar
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Khalil Mahmoudi
- E-post: khalil.mahmoudi@imm.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Kontakt:
- Vincent Auffret
- E-post: vincent.auffret@chu-rennes.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Pointchaillou Rennes
-
Kontakt:
- Vincent Auffret, Dr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Kontakt:
- Nicolas Dumonteil
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Israel Barbash
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo
- E-post: mariannaadamo@hotmail.com
-
Castel Volturno, Italien
- Rekrytering
- Casa di Cura Pineta Grande
-
Kontakt:
- Nicola Corcione
- E-post: nicolacorcione72@gmail.com
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Frederico De Marco
- E-post: federico.demarco@gmail.com
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Kontakt:
- Francesco Maisano
- E-post: maisano.francesco@hsr.it
-
Palermo, Italien
- Rekrytering
- IRCCS ISMETT - Palermo
-
Kontakt:
- Caterina Gandolfo, Dr
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Carlo Trani, Dr
-
San Donato Milanese, Italien
- Rekrytering
- Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Bedogni
- Telefonnummer: +39.02.52774980
- E-post: francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Umberto I di Torino
-
Kontakt:
- Innocenzo Scrocca, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Kontakt:
- Giovanni Amoroso
- E-post: G.Amoroso@olvg.nl
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Frank Van Der Kley, Dr
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Michiel Voskuil, Dr
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Rekrytering
- ULS de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Rui Teles
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- ULS de São José
-
Kontakt:
- Ines Rodrigues, Dr
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Rekrytering
- KS St. Gallen / USZ
-
Kontakt:
- Philipp Haager
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ander Regueiro
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Lluis Asmarats Serra
-
Huelva, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Kontakt:
- Antonio Enrique Gomez Menchero
- E-post: aegmenchero@hotmail.com
-
Las Palmas, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Kontakt:
- Pedro Martin Lorenzo
- E-post: pemarlor@hotmail.com
-
Majadahonda, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Juan Francisco Oteo
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- HCU Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Juan Horacio Alonso Briales, Dr
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Dario Sanmiguel Cervera
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Kings College Hospital
-
Kontakt:
- Philip MacCarthy
- Telefonnummer: +4402032992944
- E-post: philip.maccarthy@nhs.net
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St. Thomas Hospital
-
Kontakt:
- Tiffany Patterson, Dr
-
Middlesbrough, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Stoke University Hospital
-
Kontakt:
- Karim Ratib
- E-post: karim.ratib@uhnm.nhs.uk
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Rekrytering
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Shahzad Munir
- E-post: shahzad.munir@nhs.net
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Kontakt:
- Oskar Angeras
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Rekrytering
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Kontakt:
- Christof Burgdorf
- E-post: C.Burgdorf@hgz-bb.de
-
Berlin, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Kontakt:
- Elmar Kuhn, Dr
-
Dortmund, Tyskland
- Rekrytering
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Kontakt:
- Helge Möllmann
-
Erlangen, Tyskland
- Rekrytering
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
Kontakt:
- Mohammed Marwan
- Telefonnummer: +4991318535000
- E-post: mohamed.marwan@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Kontakt:
- Phillipp Seppelt
- E-post: philipp.seppelt@herz-frankfurt.de
-
Hamburg, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- UKE Hamburg
-
Kiel, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kontakt:
- Mohammed Saad
- E-post: Mohammed.Saad@uksh.de
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Kontakt:
- Hendrik Ruge
- E-post: Ruge@dhm.mhn.de
-
Rostock, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Rostock
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer
- Telefonnummer: +49731500450
- E-post: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera försökspersoner av alla kön från populationen av patienter som kvalificerar sig för TAVI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå en Navitor TAVI-procedur.
- Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av IRB (Investigational Review Board)/EC (Ethics Committee) på respektive klinisk plats.
- Patienten och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 12 månader från tidpunkten för informerat samtycke på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd.
- Enligt utredarens bedömning har patienten ett medicinskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som kan begränsa förmågan eller viljan att delta i studien, följa studien som krävs för testning och/eller uppföljningsbesök eller som kan påverka den vetenskapliga integriteten av studien.
- Känd kontraindikation för datortomografi (CT) eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
- Oförmåga att tolerera blodplätts-/antikoagulationsbehandling eller nitinollegering (nickel och titan), som inte kan premedicineras adekvat.
- Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Navitor Transcatheter Aortic Valve, FlexNAV Leverany System, Navitor Loading System
Navitorventilen finns i fem ventilstorlekar för att täcka annulusdiametrar från 19 mm till 30 mm.
Flexnav -leveranssystemet finns i två storlekar, små och stora.
Navitor Loading System är ett tillbehör som används för att komprimera och ladda navitorventilen på Flexnav -leveranssystemet och finns i två storlekar, små och LG+.
|
Försökspersoner kommer att genomgå transkateteraortaklaffbyte (TAVR) med Navitor-ventilen, FlexNav Delivery System och Navitor Loading System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker 30 dagar efter TAVI-proceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
Död av alla orsaker 30 dagar efter TAVI-proceduren
|
30 dagar efter indexering
|
|
Måttlig eller större paravalvulär läcka 30 dagar efter TAVI-proceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
Bedömning av paravalvulärt läckage 30 dagar efter TAVI-proceduren
|
30 dagar efter indexering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
- Huvudutredare: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .