Постмаркетинговое клиническое исследование клапана Navitor (VISTA Nova)
9 июля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование VISTA (Постмаркетинговое клиническое исследование Navitor)
Оценка безопасности и производительности системы Navitor TAVI в глобальном исследовании
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование VISTA позволит оценить безопасность, производительность и долговечность клапана Navitor в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bart Janssens
- Номер телефона: +32471723201
- Электронная почта: bart.janssens@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alicia Kimber
- Номер телефона: +1 415-917-9696
- Электронная почта: alicia.kimber@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- Joseph Montarello, Dr
-
Hobart, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Hobart Hospital
-
Контакт:
- Heath Adams
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
Контакт:
- Antony Walton, Dr
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Германия
- Рекрутинг
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Контакт:
- Christof Burgdorf
- Электронная почта: C.Burgdorf@hgz-bb.de
-
Berlin, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Контакт:
- Elmar Kuhn, Dr
-
Dortmund, Германия
- Рекрутинг
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Контакт:
- Helge Möllmann
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
Контакт:
- Mohammed Marwan
- Номер телефона: +4991318535000
- Электронная почта: mohamed.marwan@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Контакт:
- Phillipp Seppelt
- Электронная почта: philipp.seppelt@herz-frankfurt.de
-
Hamburg, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- UKE Hamburg
-
Kiel, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Контакт:
- Mohammed Saad
- Электронная почта: Mohammed.Saad@uksh.de
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Контакт:
- Hendrik Ruge
- Электронная почта: Ruge@dhm.mhn.de
-
Rostock, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Rostock
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
Контакт:
- Wolfgang Rottbauer
- Номер телефона: +49731500450
- Электронная почта: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Israel Barbash
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Контакт:
- Ander Regueiro
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Контакт:
- Lluis Asmarats Serra
-
Huelva, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Контакт:
- Antonio Enrique Gomez Menchero
- Электронная почта: aegmenchero@hotmail.com
-
Las Palmas, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Контакт:
- Pedro Martin Lorenzo
- Электронная почта: pemarlor@hotmail.com
-
Majadahonda, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Контакт:
- Juan Francisco Oteo
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- HCU Virgen de la Victoria
-
Контакт:
- Juan Horacio Alonso Briales, Dr
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Контакт:
- Dario Sanmiguel Cervera
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Marianna Adamo
- Электронная почта: mariannaadamo@hotmail.com
-
Castel Volturno, Италия
- Рекрутинг
- Casa di Cura Pineta Grande
-
Контакт:
- Nicola Corcione
- Электронная почта: nicolacorcione72@gmail.com
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Frederico De Marco
- Электронная почта: federico.demarco@gmail.com
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Контакт:
- Francesco Maisano
- Электронная почта: maisano.francesco@hsr.it
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS ISMETT - Palermo
-
Контакт:
- Caterina Gandolfo, Dr
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Контакт:
- Carlo Trani, Dr
-
San Donato Milanese, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Francesco Bedogni
- Номер телефона: +39.02.52774980
- Электронная почта: francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Umberto I di Torino
-
Контакт:
- Innocenzo Scrocca, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Контакт:
- Giovanni Amoroso
- Электронная почта: G.Amoroso@olvg.nl
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Frank Van Der Kley, Dr
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Michiel Voskuil, Dr
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Рекрутинг
- ULS de Lisboa Ocidental
-
Контакт:
- Rui Teles
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- ULS de São José
-
Контакт:
- Ines Rodrigues, Dr
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kings College Hospital
-
Контакт:
- Philip MacCarthy
- Номер телефона: +4402032992944
- Электронная почта: philip.maccarthy@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. Thomas Hospital
-
Контакт:
- Tiffany Patterson, Dr
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Stoke University Hospital
-
Контакт:
- Karim Ratib
- Электронная почта: karim.ratib@uhnm.nhs.uk
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
Контакт:
- Shahzad Munir
- Электронная почта: shahzad.munir@nhs.net
-
-
-
-
-
Massy, Франция
- Рекрутинг
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Контакт:
- Philippe Garot, Dr
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Clinique du Millénaire
-
Контакт:
- Arnaud Dubar
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Khalil Mahmoudi
- Электронная почта: khalil.mahmoudi@imm.fr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Контакт:
- Vincent Auffret
- Электронная почта: vincent.auffret@chu-rennes.fr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Pointchaillou Rennes
-
Контакт:
- Vincent Auffret, Dr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Контакт:
- Nicolas Dumonteil
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Рекрутинг
- KS St. Gallen / USZ
-
Контакт:
- Philipp Haager
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Контакт:
- Oskar Angeras
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать субъекты всех полов из популяции пациентов, имеющих право на TAVI.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена процедура Navitor TAVI.
- Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное IRB (Советом по исследованию)/EC (Комитетом по этике) соответствующей клинической базы.
- Пациент и лечащий врач соглашаются, что субъект будет посещать все необходимые последующие визиты после процедуры.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев с момента информированного согласия из-за несердечных сопутствующих заболеваний.
- По мнению исследователя, у пациента имеется медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может ограничить способность или желание участвовать в исследовании, соблюдать необходимые для исследования тесты и/или последующие визиты или которое может повлиять на научную достоверность исследования. изучение.
- Известные противопоказания для компьютерной томографии (КТ) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикативны.
- Неспособность переносить антиагрегантную/антикоагулянтную терапию или нитиноловый сплав (никель и титан), который не может быть адекватно премедикативен.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Навизор транскатетер аортальный клапан, система доставки Flexnav, система загрузки навиктора
Клапан Navitor доступен в пяти клапанах, чтобы покрыть диаметры кольца от 19 мм до 30 мм.
Система доставки Flexnav доступна в двух размерах, маленький и большой.
Система загрузки навиктора является аксессуаром, используемым для сжатия и загрузки клапана навиктора на систему доставки FlexNav и доступна в двух размерах, Small и LG+.
|
Субъектам будет проведена транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью клапана Navitor, системы доставки FlexNav и системы загрузки Navitor.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 30 дней после процедуры TAVI
Временное ограничение: 30-дневная процедура индексации
|
Смерть от всех причин через 30 дней после процедуры TAVI
|
30-дневная процедура индексации
|
|
Умеренная или большая параклапанная утечка через 30 дней после процедуры TAVI.
Временное ограничение: 30-дневная процедура индексации
|
Оценка параклапанной утечки через 30 дней после процедуры TAVI
|
30-дневная процедура индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
- Главный следователь: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .