Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Navitor Valven avulla (VISTA Nova)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
VISTA-tutkimus (Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study)
Navitor TAVI -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi globaalissa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
VISTA-tutkimuksessa arvioidaan Navitor-venttiilin turvallisuutta, suorituskykyä ja pitkän aikavälin kestävyyttä todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Janssens
- Puhelinnumero: +32471723201
- Sähköposti: bart.janssens@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alicia Kimber
- Puhelinnumero: +1 415-917-9696
- Sähköposti: alicia.kimber@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Amoroso
- Sähköposti: G.Amoroso@olvg.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Van Der Kley, Dr
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Michiel Voskuil, Dr
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Montarello, Dr
-
Hobart, Australia
- Rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heath Adams
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antony Walton, Dr
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ander Regueiro
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Lluis Asmarats Serra
-
Huelva, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Enrique Gomez Menchero
- Sähköposti: aegmenchero@hotmail.com
-
Las Palmas, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Martin Lorenzo
- Sähköposti: pemarlor@hotmail.com
-
Majadahonda, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Francisco Oteo
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- HCU Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Horacio Alonso Briales, Dr
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Sanmiguel Cervera
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Israel Barbash
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Adamo
- Sähköposti: mariannaadamo@hotmail.com
-
Castel Volturno, Italia
- Rekrytointi
- Casa di Cura Pineta Grande
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Corcione
- Sähköposti: nicolacorcione72@gmail.com
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederico De Marco
- Sähköposti: federico.demarco@gmail.com
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Maisano
- Sähköposti: maisano.francesco@hsr.it
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS ISMETT - Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Gandolfo, Dr
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Trani, Dr
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Bedogni
- Puhelinnumero: +39.02.52774980
- Sähköposti: francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Umberto I di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Innocenzo Scrocca, Dr
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- Rekrytointi
- ULS de Lisboa Ocidental
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Teles
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- ULS de São José
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Rodrigues, Dr
-
-
-
-
-
Massy, Ranska
- Rekrytointi
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Garot, Dr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique du Millénaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Dubar
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalil Mahmoudi
- Sähköposti: khalil.mahmoudi@imm.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Auffret
- Sähköposti: vincent.auffret@chu-rennes.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Pointchaillou Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Auffret, Dr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Dumonteil
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Oskar Angeras
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa
- Rekrytointi
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christof Burgdorf
- Sähköposti: C.Burgdorf@hgz-bb.de
-
Berlin, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Ottaa yhteyttä:
- Elmar Kuhn, Dr
-
Dortmund, Saksa
- Rekrytointi
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Ottaa yhteyttä:
- Helge Möllmann
-
Erlangen, Saksa
- Rekrytointi
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Marwan
- Puhelinnumero: +4991318535000
- Sähköposti: mohamed.marwan@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillipp Seppelt
- Sähköposti: philipp.seppelt@herz-frankfurt.de
-
Hamburg, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UKE Hamburg
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Saad
- Sähköposti: Mohammed.Saad@uksh.de
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Ottaa yhteyttä:
- Hendrik Ruge
- Sähköposti: Ruge@dhm.mhn.de
-
Rostock, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Rostock
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Rottbauer
- Puhelinnumero: +49731500450
- Sähköposti: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- KS St. Gallen / USZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Haager
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kings College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip MacCarthy
- Puhelinnumero: +4402032992944
- Sähköposti: philip.maccarthy@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Thomas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Patterson, Dr
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Stoke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Ratib
- Sähköposti: karim.ratib@uhnm.nhs.uk
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- New Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahzad Munir
- Sähköposti: shahzad.munir@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan TAVI:n saaneiden potilaiden joukosta kaiken sukupuolen koehenkilöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään Navitor TAVI -menettely.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen IRB (Investigational Review Board)/EC (eettinen komitea) hyväksymänä.
- Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta tietoisesta suostumuksesta johtuen muista kuin sydänsairaudista.
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka voi rajoittaa kykyä tai halukkuutta osallistua tutkimukseen, noudattaa tutkimuksessa vaadittuja testejä ja/tai seurantakäyntejä tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen. tutkimus.
- Tunnettu vasta-aihe tietokonetomografialle (CT) tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Kyvyttömyys sietää verihiutaleiden esto-/antikoagulaatiohoitoa tai nitinoliseosta (nikkeli ja titaani), joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Navitor TransCatheter Aortan venttiili, FlexNAV -toimitusjärjestelmä, Navitor Loading System
Navitor -venttiiliä on saatavana viidessä venttiilikoossa katkaisemaan halkaisijat 19 mm - 30 mm.
FlexNAV -toimitusjärjestelmää on saatavana kahdessa koossa, pieninä ja suurina.
Navitor -latausjärjestelmä on lisävaruste, jota käytetään navitoriventtiilin pakkaamiseen ja lataamiseen FlexNAV -toimitusjärjestelmään, ja sitä on saatavana kahdessa koossa, pienessä ja LG+.
|
Laite: Navitor Transcatheter Aorttaventtiili, FlexNav-jakelujärjestelmä, Navitorin latausjärjestelmä
Koehenkilöille suoritetaan transkatetri aorttaventtiilin vaihto (TAVR) Navitor-venttiilillä, FlexNav Delivery -järjestelmällä ja Navitor Loading System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kuolema kaikista syistä 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kohtalainen tai suurempi paravalvulaarinen vuoto 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Paravalvulaarisen vuodon arviointi 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
- Päätutkija: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .