Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com válvula Navitor (VISTA Nova)
9 de julho de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo VISTA (estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização Navitor)
Avaliação da segurança e desempenho do Sistema Navitor TAVI num Estudo Global
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Estudo VISTA avaliará a segurança, o desempenho e a durabilidade a longo prazo da válvula Navitor em um ambiente real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bart Janssens
- Número de telefone: +32471723201
- E-mail: bart.janssens@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Alicia Kimber
- Número de telefone: +1 415-917-9696
- E-mail: alicia.kimber@abbott.com
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha
- Recrutamento
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
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Contato:
- Christof Burgdorf
- E-mail: C.Burgdorf@hgz-bb.de
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Berlin, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
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Contato:
- Elmar Kuhn, Dr
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Dortmund, Alemanha
- Recrutamento
- St Johannes Hospital Dortmund
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Contato:
- Helge Möllmann
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
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Contato:
- Mohammed Marwan
- Número de telefone: +4991318535000
- E-mail: mohamed.marwan@uk-erlangen.de
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Contato:
- Phillipp Seppelt
- E-mail: philipp.seppelt@herz-frankfurt.de
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Hamburg, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- UKE Hamburg
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Contato:
- Mohammed Saad
- E-mail: Mohammed.Saad@uksh.de
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Contato:
- Hendrik Ruge
- E-mail: Ruge@dhm.mhn.de
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Rostock, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Rostock
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contato:
- Wolfgang Rottbauer
- Número de telefone: +49731500450
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Joseph Montarello, Dr
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Hobart, Austrália
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
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Contato:
- Heath Adams
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Antony Walton, Dr
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Badajoz, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Ander Regueiro
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Lluis Asmarats Serra
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Huelva, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Contato:
- Antonio Enrique Gomez Menchero
- E-mail: aegmenchero@hotmail.com
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Las Palmas, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
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Contato:
- Pedro Martin Lorenzo
- E-mail: pemarlor@hotmail.com
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Majadahonda, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Contato:
- Juan Francisco Oteo
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- HCU Virgen de la Victoria
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Contato:
- Juan Horacio Alonso Briales, Dr
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Contato:
- Dario Sanmiguel Cervera
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Massy, França
- Recrutamento
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Contato:
- Philippe Garot, Dr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Clinique du Millénaire
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Contato:
- Arnaud Dubar
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Paris, França
- Recrutamento
- Mutualiste Montsouris
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Contato:
- Khalil Mahmoudi
- E-mail: khalil.mahmoudi@imm.fr
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Contato:
- Vincent Auffret
- E-mail: vincent.auffret@chu-rennes.fr
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU Pointchaillou Rennes
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Contato:
- Vincent Auffret, Dr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique Pasteur Toulouse
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Contato:
- Nicolas Dumonteil
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
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Contato:
- Giovanni Amoroso
- E-mail: G.Amoroso@olvg.nl
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Frank Van Der Kley, Dr
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Michiel Voskuil, Dr
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Tel Litwinsky, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Israel Barbash
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Marianna Adamo
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
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Castel Volturno, Itália
- Recrutamento
- Casa di Cura Pineta Grande
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Contato:
- Nicola Corcione
- E-mail: nicolacorcione72@gmail.com
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Frederico De Marco
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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Contato:
- Francesco Maisano
- E-mail: maisano.francesco@hsr.it
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- IRCCS ISMETT - Palermo
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Contato:
- Caterina Gandolfo, Dr
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contato:
- Carlo Trani, Dr
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San Donato Milanese, Itália
- Recrutamento
- Policlinico San Donato
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Contato:
- Francesco Bedogni
- Número de telefone: +39.02.52774980
- E-mail: francesco.bedogni@grupposandonato.it
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Umberto I di Torino
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Contato:
- Innocenzo Scrocca, Dr
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Carnaxide, Portugal
- Recrutamento
- ULS de Lisboa Ocidental
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Contato:
- Rui Teles
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- ULS de São José
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Contato:
- Ines Rodrigues, Dr
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Kings College Hospital
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Contato:
- Philip MacCarthy
- Número de telefone: +4402032992944
- E-mail: philip.maccarthy@nhs.net
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Thomas Hospital
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Contato:
- Tiffany Patterson, Dr
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Middlesbrough, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- James Cook University Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Stoke University Hospital
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Contato:
- Karim Ratib
- E-mail: karim.ratib@uhnm.nhs.uk
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Royal Stoke University Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- Recrutamento
- New Cross Hospital
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Contato:
- Shahzad Munir
- E-mail: shahzad.munir@nhs.net
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
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Contato:
- Oskar Angeras
- Número de telefone: +46313421000
- E-mail: oskar.angeras@vgregion.se
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Sankt Gallen, Suíça
- Recrutamento
- KS St. Gallen / USZ
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Contato:
- Philipp Haager
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inscreverá indivíduos de todos os sexos da população de pacientes qualificados para TAVI.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está programado para ser submetido a um procedimento Navitor TAVI.
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Investigacional)/CE (Comitê de Ética) do respectivo centro clínico.
- O paciente e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses a partir do consentimento informado devido a condições comórbidas não cardíacas.
- No julgamento do Investigador, o paciente apresenta uma condição médica, social ou psicológica que pode limitar a capacidade ou vontade de participar do estudo, cumprir os testes exigidos pelo estudo e/ou visitas de acompanhamento ou que pode impactar a integridade científica do o estudo.
- Contraindicação conhecida para tomografia computadorizada (TC) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária/anticoagulante ou liga de nitinol (níquel e titânio), que não pode ser pré-medicada adequadamente.
- Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Válvula aórtica transcateter Navitor, sistema de entrega FlexNAV, sistema de carregamento de navios
A válvula navizadora está disponível em cinco tamanhos de válvula para cobrir diâmetros de anel de 19 mm a 30 mm.
O sistema de entrega Flexnav está disponível em dois tamanhos, pequenos e grandes.
O sistema de carregamento Navitor é um acessório usado para comprimir e carregar a válvula navizadora no sistema de entrega Flexnav e está disponível em dois tamanhos, pequenos e LG+.
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Os indivíduos serão submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com a válvula Navitor, o sistema FlexNav Delivery e o Navitor Load System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após o procedimento TAVI
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Morte por todas as causas 30 dias após o procedimento TAVI
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30 dias após o procedimento de indexação
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Vazamento paravalvar moderado ou maior 30 dias após o procedimento TAVI
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Avaliação de vazamento paravalvar 30 dias após procedimento TAVI
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30 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
- Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .