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Étude de suivi clinique post-commercialisation avec Navitor Valve (VISTA Nova)

9 juillet 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude VISTA (étude de suivi clinique post-commercialisation Navitor)

Évaluation de la sécurité et des performances du système Navitor TAVI dans une étude mondiale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude VISTA évaluera la sécurité, les performances et la durabilité à long terme de la vanne Navitor dans un contexte réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bevensen, Allemagne
        • Recrutement
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
        • Contact:
          • Elmar Kuhn, Dr
      • Dortmund, Allemagne
        • Recrutement
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Contact:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • UKE Hamburg
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contact:
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contact:
      • Rostock, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Rostock
      • Ulm, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Joseph Montarello, Dr
      • Hobart, Australie
        • Recrutement
        • Royal Hobart Hospital
        • Contact:
          • Heath Adams
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Antony Walton, Dr
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Contact:
      • Las Palmas, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Contact:
      • Majadahonda, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contact:
          • Juan Francisco Oteo
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • HCU Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Juan Horacio Alonso Briales, Dr
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • France
      • Massy, France
        • Recrutement
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Contact:
          • Philippe Garot, Dr
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Clinique du Millénaire
        • Contact:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, France
      • Rennes, France
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU Pointchaillou Rennes
        • Contact:
          • Vincent Auffret, Dr
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Contact:
          • Nicolas Dumonteil
  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:
          • Israel Barbash
  • Italie
      • Brescia, Italie
      • Castel Volturno, Italie
      • Milan, Italie
      • Milan, Italie
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS ISMETT - Palermo
        • Contact:
          • Caterina Gandolfo, Dr
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Carlo Trani, Dr
      • San Donato Milanese, Italie
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Umberto I di Torino
        • Contact:
          • Innocenzo Scrocca, Dr
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Recrutement
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Contact:
          • Rui Teles
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • ULS de São José
        • Contact:
          • Ines Rodrigues, Dr
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Contact:
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Frank Van Der Kley, Dr
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
          • Michiel Voskuil, Dr
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Kings College Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St. Thomas Hospital
        • Contact:
          • Tiffany Patterson, Dr
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Stoke University Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Sankt Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • KS St. Gallen / USZ
        • Contact:
          • Philipp Haager
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des sujets de tous sexes parmi la population de patients éligibles au TAVI.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit subir une procédure Navitor TAVI.
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'IRB (Investigational Review Board)/EC (Comité d'éthique) du site clinique concerné.
  • Le patient et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-opératoire requises.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <12 mois à compter du consentement éclairé en raison de comorbidités non cardiaques.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient présente un problème médical, social ou psychologique qui pourrait limiter la capacité ou la volonté de participer à l'étude, de se conformer aux tests et/ou aux visites de suivi requis par l'étude ou qui pourrait avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
  • Contre-indication connue à la tomodensitométrie (TDM) ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate.
  • Incapacité à tolérer un traitement antiplaquettaire/anticoagulant ou un alliage de nitinol (nickel et titane), qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
  • Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Navitor Transcatheter Aortic Valve, Système de livraison Flexnav, Système de chargement Navitor
La vanne Navitor est disponible en cinq tailles de soupape pour couvrir les diamètres annuls de 19 mm à 30 mm. Le système de livraison Flexnav est disponible en deux tailles, petit et grand. Le système de chargement Navitor est un accessoire utilisé pour comprimer et charger la vanne Navitor sur le système de livraison Flexnav et est disponible en deux tailles, petit et LG +.
Dispositif: Valve aortique transcathéter Navitor, système de mise en place FlexNav, système de chargement Navitor
Les sujets subiront un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) avec la valve Navitor, le système de livraison FlexNav et le système de chargement Navitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues 30 jours après la procédure TAVI
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
Décès toutes causes 30 jours après la procédure TAVI
Procédure post-indexation de 30 jours
Fuite paravalvulaire modérée ou plus importante 30 jours après la procédure TAVI
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
Évaluation de la fuite paravalvulaire à 30 jours post-intervention TAVI
Procédure post-indexation de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Chercheur principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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