Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu z użyciem Navitor Valve (VISTA Nova)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie VISTA (badanie kliniczne Navitor po wprowadzeniu do obrotu)

Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu Navitor TAVI w badaniu globalnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VISTA oceni bezpieczeństwo, wydajność i długoterminową trwałość zaworu Navitor w warunkach rzeczywistych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Hobart, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Heath Adams
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Millénaire
        • Kontakt:
          • Arnaud Dubar
      • Paris, Francja
      • Rennes, Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Nicolas Dumonteil
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Ander Regueiro
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Lluis Asmarats Serra
      • Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Oteo
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dario Sanmiguel Cervera
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Onze Lieve Vrouw Gasthuis
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Anna Brand
      • Dortmund, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St Johannes Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Andreas Schäfer
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Munchen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
      • Rostock, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Alper Öner
      • Ulm, Niemcy
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles
  • Szwajcaria
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • KS St. Gallen / USZ
        • Kontakt:
          • Philipp Haager
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
        • Kontakt:
  • Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • James Cook University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci wszystkich płci z populacji pacjentów kwalifikujących się do TAVI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma zostać poddana zabiegowi Navitor TAVI.
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB (Komisję ds. Kontroli Badań)/EC (Komitet Etyki) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie zgłaszał się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy od chwili wyrażenia świadomej zgody z powodu chorób współistniejących innych niż kardiologiczne.
  • W ocenie Badacza pacjent cierpi na schorzenie medyczne, społeczne lub psychologiczne, które może ograniczyć zdolność lub chęć udziału w badaniu, poddanie się wymaganym badaniom i/lub wizytom kontrolnym lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania. badania.
  • Znane przeciwwskazanie do wykonania tomografii komputerowej (CT) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować.
  • Nietolerancja terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej lub stopu nitinolu (niklu i tytanu), których nie można odpowiednio premedykować.
  • Obecnie biorę udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia, które może zakłócić wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nwors Transcatheter zawór aorty, system dostarczania Flexnav, system ładowania nawigacji
Zawór nawigacyjny jest dostępny w pięciu rozmiarach zaworów, aby pokryć średnice pierścienia od 19 mm do 30 mm. System dostarczania Flexnav jest dostępny w dwóch rozmiarach, małych i dużych. System ładowania Navitor to akcesorium używane do kompresji i ładowania zaworu Navitor do systemu dostarczania Flexnav i jest dostępny w dwóch rozmiarach, małych i LG+.
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka aortalna Navitor, system wprowadzania FlexNav, system ładowania Navitor
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) z zastawką Navitor, systemem podawania FlexNav i systemem ładowania Navitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dni po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Śmierć z dowolnej przyczyny 30 dni po zabiegu TAVI
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Umiarkowany lub większy przeciek okołozastawkowy 30 dni po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Ocena przecieku okołozastawkowego 30 dni po zabiegu TAVI
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
  • Główny śledczy: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka aortalna Navitor, system wprowadzania FlexNav, system ładowania Navitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj