Navitor Valve를 이용한 시판 후 임상 추적 연구 (VISTA)
2024년 1월 4일 업데이트: Abbott Medical Devices
VISTA 연구(Navitor 시판 후 임상 추적 연구)
글로벌 연구에서 Navitor TAVI 시스템의 안전성과 성능 평가
연구 개요
상세 설명
VISTA 연구는 실제 환경에서 Navitor 밸브의 안전성, 성능 및 장기 내구성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bart Janssens
- 전화번호: +32471723201
- 이메일: bart.janssens@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nick Bates
- 전화번호: +16519686180
- 이메일: nick.bates@abbott.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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연락하다:
- Anna Brand
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Dortmund, 독일
- 모병
- St Johannes Hospital Dortmund
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연락하다:
- Helge Möllmann
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Hamburg, 독일
- 모병
- UKE Hamburg
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연락하다:
- Andreas Schäfer
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Rostock, 독일
- 모병
- University Hospital Rostock
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연락하다:
- Alper Öner
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Saint Gallen, 스위스
- 모병
- KS St. Gallen / USZ
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연락하다:
- Philipp Haager
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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연락하다:
- Ander Regueiro
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Lluis Asmarats Serra
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Majadahonda, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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연락하다:
- Juan Francisco Oteo
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
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연락하다:
- Frederico De Marco
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Francisco Maisano
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Carnaxide, 포르투갈
- 모병
- Hospital de Santa Cruz
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연락하다:
- Rui Teles
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Clinique du Millénaire
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연락하다:
- Arnaud Dubar
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Paris, 프랑스
- 모병
- Mutualiste Montsouris
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연락하다:
- Khalil Mahmoudi
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur Toulouse
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연락하다:
- Nicolas Dumonteil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 TAVI에 적합한 환자 모집단 중 모든 성별의 피험자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 Navitor TAVI 시술을 받을 예정입니다.
- 환자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 해당 조항에 동의하며 해당 임상 현장의 IRB(조사 검토 위원회)/EC(윤리 위원회)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자와 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비심장성 동반질환으로 인해 사전 동의 시점으로부터 기대 수명 < 12개월.
- 연구자의 판단에 따라, 환자는 연구 참여 능력이나 의지를 제한하거나, 연구에 필요한 테스트 및/또는 후속 방문을 준수하거나, 환자의 과학적 완전성에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 나타냅니다. 연구.
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 조영제 민감성에 대한 알려진 금기 사항.
- 항혈소판/항응고 요법 또는 니티놀 합금(니켈 및 티타늄)을 적절하게 사전 투여할 수 없어 내성이 없습니다.
- 현재 이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Navitor 경피적 대동맥 판막, FlexNav 전달 시스템, Navitor 로딩 시스템
Navitor 밸브는 19mm에서 27mm까지의 환형 직경을 포괄하는 4가지 밸브 크기로 제공됩니다.
FlexNav 전달 시스템은 소형과 대형의 두 가지 크기로 제공됩니다.
Navitor 로딩 시스템은 Navitor 밸브를 FlexNav 전달 시스템에 압축하여 로드하는 데 사용되는 액세서리이며 소형과 대형의 두 가지 크기로 제공됩니다.
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피험자는 Navitor 밸브, FlexNav 전달 시스템 및 Navitor 로딩 시스템을 사용하여 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 시술 후 30일째의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 색인 절차 후 30일
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TAVI 시술 후 30일에 모든 원인으로 인한 사망
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색인 절차 후 30일
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TAVI 시술 후 30일에 중등도 이상의 판막 주위 누출
기간: 색인 절차 후 30일
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TAVI 시술 후 30일에 판막 주위 누출 평가
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색인 절차 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vinny Podichetty, Abbott
- 수석 연구원: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
- 수석 연구원: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Navitor 경피적 대동맥 판막, FlexNav 전달 시스템, Navitor 로딩 시스템에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한