Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány Navitor Valve segítségével (VISTA Nova)
2026. július 9. frissítette: Abbott Medical Devices
VISTA-tanulmány (Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study)
A Navitor TAVI rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése globális tanulmányban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A VISTA-tanulmány valós környezetben értékeli a Navitor szelep biztonságát, teljesítményét és hosszú távú tartósságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bart Janssens
- Telefonszám: +32471723201
- E-mail: bart.janssens@abbott.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alicia Kimber
- Telefonszám: +1 415-917-9696
- E-mail: alicia.kimber@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Montarello, Dr
-
Hobart, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Hobart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heath Adams
-
Melbourne, Ausztrália
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antony Walton, Dr
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Kings College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip MacCarthy
- Telefonszám: +4402032992944
- E-mail: philip.maccarthy@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. Thomas Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Patterson, Dr
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- James Cook University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Stoke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim Ratib
- E-mail: karim.ratib@uhnm.nhs.uk
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Royal Stoke University Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- New Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahzad Munir
- E-mail: shahzad.munir@nhs.net
-
-
-
-
-
Massy, Franciaország
- Toborzás
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Garot, Dr
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Clinique du Millénaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud Dubar
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Mutualiste Montsouris
-
Kapcsolatba lépni:
- Khalil Mahmoudi
- E-mail: khalil.mahmoudi@imm.fr
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Auffret
- E-mail: vincent.auffret@chu-rennes.fr
-
Rennes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Pointchaillou Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Auffret, Dr
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Dumonteil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Onze Lieve Vrouw Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Amoroso
- E-mail: G.Amoroso@olvg.nl
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Van Der Kley, Dr
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Michiel Voskuil, Dr
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Israel Barbash
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Németország
- Toborzás
- Herz- u. Gefäßzentrum Bad Bevensen
-
Kapcsolatba lépni:
- Christof Burgdorf
- E-mail: C.Burgdorf@hgz-bb.de
-
Berlin, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Cologne, Németország
- Toborzás
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Kapcsolatba lépni:
- Elmar Kuhn, Dr
-
Dortmund, Németország
- Toborzás
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Kapcsolatba lépni:
- Helge Möllmann
-
Erlangen, Németország
- Toborzás
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Marwan
- Telefonszám: +4991318535000
- E-mail: mohamed.marwan@uk-erlangen.de
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Phillipp Seppelt
- E-mail: philipp.seppelt@herz-frankfurt.de
-
Hamburg, Németország
- Aktív, nem toborzó
- UKE Hamburg
-
Kiel, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Saad
- E-mail: Mohammed.Saad@uksh.de
-
München, Németország
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Kapcsolatba lépni:
- Hendrik Ruge
- E-mail: Ruge@dhm.mhn.de
-
Rostock, Németország
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Rostock
-
Ulm, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Rottbauer
- Telefonszám: +49731500450
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Adamo
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
Castel Volturno, Olaszország
- Toborzás
- Casa di Cura Pineta Grande
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Corcione
- E-mail: nicolacorcione72@gmail.com
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederico De Marco
- E-mail: federico.demarco@gmail.com
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Maisano
- E-mail: maisano.francesco@hsr.it
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS ISMETT - Palermo
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Gandolfo, Dr
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Trani, Dr
-
San Donato Milanese, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Bedogni
- Telefonszám: +39.02.52774980
- E-mail: francesco.bedogni@grupposandonato.it
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Umberto I di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Innocenzo Scrocca, Dr
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Toborzás
- ULS de Lisboa Ocidental
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Teles
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- ULS de São José
-
Kapcsolatba lépni:
- Ines Rodrigues, Dr
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Ander Regueiro
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Lluis Asmarats Serra
-
Huelva, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Enrique Gomez Menchero
- E-mail: aegmenchero@hotmail.com
-
Las Palmas, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Martin Lorenzo
- E-mail: pemarlor@hotmail.com
-
Majadahonda, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Francisco Oteo
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- HCU Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Horacio Alonso Briales, Dr
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Dario Sanmiguel Cervera
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Svájc
- Toborzás
- KS St. Gallen / USZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Haager
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Oskar Angeras
- Telefonszám: +46313421000
- E-mail: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban minden nemű alany részt vesz a TAVI-ra jogosult betegek populációjából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst Navitor TAVI eljárásnak tervezik.
- A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín IRB (Investigational Review Board)/EC (Etikai bizottság) által jóváhagyottnak megfelelően.
- A páciens és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges beavatkozás utáni nyomon követési látogatásra visszatér.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 12 hónap a tájékozott beleegyezés időpontjától számítva nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotot mutat, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvétel képességét vagy hajlandóságát, a vizsgálathoz szükséges vizsgálatoknak és/vagy az utánkövetési látogatásoknak való megfelelést, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat tudományos integritását. a tanulmány.
- Számítógépes tomográfia (CT) ismert ellenjavallata vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
- Képtelenség tolerálni a vérlemezke- és véralvadásgátló terápiát vagy a nitinol ötvözetet (nikkel és titán), amelyek nem kezelhetők megfelelően.
- Jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Navitor transzkatéter aorta szelep, FlexNav szállító rendszer, Navitor rakodó rendszer
A Navitor szelep öt szelepméretben kapható, hogy a gyűrű átmérőjét 19 mm és 30 mm között fedje le.
A FlexNav kézbesítési rendszer két méretben kapható, kicsi és nagy.
A Navitor betöltő rendszer egy tartozék, amelyet a Navitor szelep tömörítésére és betöltésére használnak a FlexNav kézbesítési rendszerre, és két méretben kapható, kicsi és LG+.
|
Az alanyokon átkatéteres aortabillentyű cserét (TAVR) végeznek a Navitor billentyűvel, a FlexNav bejuttató rendszerrel és a Navitor Loading System rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás a TAVI-eljárást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
|
Minden okból bekövetkezett halálozás a TAVI eljárást követő 30 napon belül
|
30 nappal az indexelési eljárást követően
|
|
Mérsékelt vagy nagyobb paravalvuláris szivárgás a TAVI eljárás után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
|
A paravalvuláris szivárgás értékelése 30 nappal a TAVI eljárás után
|
30 nappal az indexelési eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alper Öner, MD, Universitätsmedizin Rostock, Germany
- Kutatásvezető: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .