転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、化学療法と併用したペムブロリズマブと比較した、デュルバルマブとトレメリムマブの併用の有効性を調査する研究 (TRITON)
2026年7月1日 更新者：AstraZeneca
非扁平上皮組織型の転移性非小細胞肺がん患者における第一選択治療として、白金ベースの化学療法と併用したデュルバルマブとトレメリムマブとペムブロリズマブの併用の有効性を評価する第IIIb相、無作為化、多施設共同、非盲検試験STK11、KEAP1、または KRAS (TRITON) の変異および/または共変異。
研究の目的は、STK11、KEAP1、または KRAS に変異および/または共変異を有する非扁平上皮組織型の転移性 NSCLC 患者を対象に、化学療法と併用したデュルバルマブとトレメリムマブの有効性をペムブロリズマブと化学療法との併用と比較して評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
特定の遺伝子変異を持つ転移性非小細胞肺がんの参加者を対象に、デュルバルマブとトレメリムマブと化学療法が安全かどうか、また化学療法とペムブロリズマブの併用と比べてどの程度効果があるかを調べる試験。
トライアル参加者向けの情報:
研究者らは、転移性NSCLCおよびSTK11、KEAP1、またはKRAS遺伝子変異を有する腫瘍を患う人々を治療するためのより良い方法を探しています。 ほとんどの人は、NSCLC がすでに転移しており、手術で治療することができなくなってから、自分が NSCLC であることを知ります。
これまでの試験に基づいて、研究者らは、デュルバルマブとトレメリムマブと化学療法は、現在の標準治療であるペムブロリズマブと化学療法よりも参加者を助ける可能性があると考えている。 デュルバルマブとトレメリムマブは、免疫系ががん細胞を認識して殺すのを助けることによって機能するように設計されています。
この試験で、研究者らは、転移性NSCLCおよびがんの治療反応性を低下させる可能性がある遺伝子変異を持つ患者において、デュルバルマブとトレメリムマブと化学療法がどの程度効果があるのかをさらに知りたいと考えている。
このトライアルには280名の参加者が予定されています。 これらの参加者は、ランダムに 2 つのグループのいずれかに分けられます。
- 1つのグループにはデュルバルマブとトレメリムマブを併用した化学療法が行われる
- 1グループにはペムブロリズマブと化学療法を併用する
デュルバルマブ、トレメリムマブ、ペムブロリズマブ、および化学療法は、静脈内への注射として時間をかけて投与されます (IV 点滴とも呼ばれます)。 化学療法は、ペメトレキセドとシスプラチン、またはペメトレキセドとカルボプラチンのいずれかのレジメンとなります。
これは非盲検試験です。 これは、各参加者が自分が受けている治験治療を知り、医師や治験スタッフも知ることを意味します。
研究者は以下を測定し、比較します。
- 参加者が治験中に生存する期間
- 参加者が治験中にがんが悪化することなく生存できる期間
- 治療に反応する参加者の腫瘍の数
- 参加者の腫瘍反応がどのくらい持続するか
- 参加者が別の種類の治療を開始する必要があるまでの期間
研究者はまた、治験中に参加者が抱えているすべての医学的問題を追跡し、参加者の安全を監視します。
参加者は最長約 4 年間この試験に参加します。 治験治療の効果がなくなった場合、または別の理由で治験への参加を中止した場合は、治験治療を受けることを中止します。
参加者は 3 ～ 4 週間ごとに治験サイトを訪問します。 ほとんどの訪問では、参加者は次のことを行います。
- 健康診断を受け、服用している薬や抱えている医学的問題についての質問に答えます。
- トライアル治療を受ける
- 血液と尿のサンプルを提供します
- CT または MRI スキャンを使用して腫瘍の写真を撮ってもらう
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Research Site
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Research Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Research Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Research Site
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Illinois
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Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- Research Site
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Massachusetts
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Research Site
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Site
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Research Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Research Site
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Research Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Research Site
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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Shirley、New York、アメリカ、11967
- Research Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Research Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Research Site
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-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Research Site
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Research Site
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明されたステージ IV の非扁平上皮 NSCLC は、治癒手術や放射線治療が受けられない。
- 参加者は、STK11、KEAP1、または KRAS 変異のある腫瘍を持っている必要があります。 共突然変異も許可されます。
- 参加者は、活性化上皮成長因子受容体変異およびALK融合を欠く腫瘍を持っている必要があります。
- 転移性NSCLCに対する化学療法やその他の全身療法は受けていない。 進行疾患に対してプラチナ含有アジュバント、ネオアジュバント、または根治的化学放射線療法を受けたことのある参加者は、最後の治療終了から6か月以上経過して進行が起こっている場合に限り、対象となります。
- ランダム化までの12か月以内に、治療用抗がんワクチンを除く免疫介在療法への曝露歴がない。
- 登録時および無作為化時の WHO/ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- ランダム化時の最低余命は12週間以上。
- ベースライン時にRECIST 1.1標的病変として適格であり、コンピューター断層撮影(CT)/CT-陽電子放射断層撮影または磁気共鳴画像法で最長直径が10 mm以上としてベースラインで正確に測定できる、以前に放射線照射を受けていない病変が少なくとも1つあるこれは、RECIST 1.1 ガイドラインに従って正確に繰り返し測定するのに適しています。
- 臓器と骨髄の適切な機能:
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬（尿または血清）が陰性である場合
- 女性参加者は閉経後 1 年以内、外科的に不妊であるか、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用している必要があります。
- 男性および女性の参加者とそのパートナーは、許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
- 体重 > 30 kg
除外基準:
- 急性または制御されていない疾患の証拠、または同種臓器移植の病歴。
- 混合型小細胞肺がんおよび NSCLC の組織学。
- -研究介入の最初の投与前28日以内に大規模な外科的処置、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される。
活動性または過去に記録されている自己免疫疾患または炎症性疾患（炎症性腸疾患[例、大腸炎またはクローン病]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ[免疫抑制全身療法、例：メトトレキサート、ステロイドを必要とする]を含む） 、下垂体炎、ぶどう膜炎など）、自己免疫性肺炎および自己免疫性心筋炎。 以下はこの基準の例外です。
- 白斑または脱毛症のある参加者。
- ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症（例、橋本症候群後）の参加者。
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患。
- 過去 5 年間に活動性疾患のない参加者も含めることができますが、これは治験の臨床責任者と相談した場合に限ります。
- 食事のみでコントロールされているセリアック病の参加者。
- プラチナベースのダブレット化学療法に対する医学的禁忌。
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴:
- 悪性腫瘍は治癒目的で治療されており、既知の活動性疾患がなく、治験介入の最初の投与の2年以上前に再発の潜在的リスクが低い
- 非黒色腫皮膚がんが適切に切除され、上皮内疾患が治癒した。
- 以前の抗がん剤治療、脱毛症および白斑によって引き起こされる持続毒性（有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード ≥ 2）は、毒性から除外されます。
- グレード 2 以下の神経障害のある参加者は、治験責任医師の判断に基づいて検討されます。 治験責任医師の意見において、研究介入による治療によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する参加者（例、難聴）が含まれる場合がある。
- 無症状で安定している場合を除き、脊髄圧迫。
参加者は以下の条件を満たしていること。
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療が必要な制御不能な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、心室頻拍）（CTCAEグレード3）、治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 薬剤によって制御されている心房細動、またはペースメーカーによって制御されている不整脈のある参加者は、心臓専門医の診察が推奨され、治験責任医師の判断に基づいて許可される場合があります。
- がん治療のための同時化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。 非癌関連症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の併用は許容されます。
- 放射線療法は、1) 少なくとも 6 か月前に投与された根治的放射線、2) 安定性または症状の欠如の関連基準を伴う脳への緩和放射線、または 3) 痛みを伴う骨病変への緩和放射線 (これは骨髄の 30% 未満を構成する必要があります)
スクリーニング時に脳転移が疑われる患者は、研究に参加する前に脳の静脈内（IV）造影MRI（推奨）またはIV造影CT/CT-PETを受けるべきである。 脳転移が検出された場合、患者はランダム化の前に治療を受けなければなりません。 ランダム化は、脳転移のある患者に以下の症状がある場合にのみ許可されます。
- 安定した状態を確認
- 神経学的にベースラインに戻った脳転移は、ベースラインでは RECIST 標的病変として記録されません。
- 軟膜癌腫症の病歴。
- 活動性結核感染症の検査で陽性反応が出たことが知られている
スクリーニング時に既知の活動性肝炎感染、HCV抗体、HBsAg、または抗HBc陽性。 過去または回復したHBV感染症（抗HBc抗体の存在およびHBs抗原の非存在として定義される）を持つ参加者は適格です。 HCV 抗体陽性の参加者は、PCR 検査で HCV RNA が陰性の場合にのみ資格が得られます。 HBVとHCVに同時感染している参加者、またはHBVとHDVに同時感染している参加者。すなわち、HBV陽性（HBV DNAが検出可能なHBsAgおよび/または抗HBcAbの存在）。そして
- HCV 陽性 (抗 HCV 抗体の存在)。または
- HDV 陽性 (抗 HDV 抗体の存在)。
- 十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
-研究介入の最初の投与前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用している。 以下はこの基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射（例、関節内注射）。
- 10 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイド。
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、CTスキャンの前投薬、化学療法の前投薬）、または緩和目的（痛みのコントロールなど）のための単回投与。
- -治験介入の最初の投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
- 観察（非介入）臨床研究または介入研究の追跡期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。
- -研究介入のいずれか、または製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている参加者。
- 女性限定：現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中、または妊娠を計画している方。
女性参加者は、登録から研究期間中、シスプラチンの最終投与後14ヵ月後、ペメトレキセド後180日後、またはトレメリムマブ、デュルバルマブ、またはペムブロリズマブ後90日のいずれか長い方まで、授乳を控えるべきである。カルボプラチンによる治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: デュルバルマブ + トレメリムマブ + プラチナベース化学療法
参加者は、化学療法との併用による4サイクル（各21日）のdurvalumabとtremelimumabの3週間毎（q3w）投与を受けた後、維持治療期間（durvalumabとpemetrexedによる維持療法）を4週間毎（q4w）に、治験責任医師による臨床的進行または確認されたRECIST 1.1定義の放射線学的進行、許容できない毒性、参加者の同意撤回、またはEOSのいずれかが最初に発生するまで継続します。
維持治療期間中、参加者はサイクル6（16週目）およびサイクル28（104週目－治験責任医師の裁量による）に、durvalumabとpemetrexedに加えて追加のtremelimumab投与を受けます。
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参加者は、誘導治療として4つの21日サイクルでIVトレメリムマブQ3Wを受け取ります。
トレメリムマブは、16週目と104週目（調査官の裁量で）の維持療法段階でも与えられます。
他の名前：
参加者は、誘導治療として4サイクルの21日間の各サイクルの1日目にIVカルボプラチンまたはIVシスプラチンを受け取ります。
他の名前：
参加者は、誘導治療として4サイクルの21日間の各サイクルの1日目にIVカルボプラチンまたはIVシスプラチンを受け取ります。
他の名前：
参加者は、導入治療として、21日間サイクルを4回繰り返す間、3週間ごとにデュルバルマブの静脈内（IV）投与を受けます。
デュルバルマブは、維持治療期間中も4週間ごとに投与され、試験責任医師により評価された臨床的進行または確認されたRECIST 1.1で定義された放射線学的進行、許容できない毒性、参加者の同意撤回、またはEOSのいずれかが最初に発生するまで継続されます。
他の名前：
A群およびB群の参加者は、導入療法として21日間を1サイクルとする4サイクルにわたり、3週間ごとにペメトレキセドの静脈内投与を受ける。
維持療法段階では、治療A群は4週間ごとにペメトレキセドを投与し、治療B群は3週間ごとにペメトレキセドを投与する。投与は、試験責任医師が評価した臨床的進行または確認されたRECIST 1.1で定義される放射線学的進行、許容できない毒性、参加者の同意の撤回、または試験終了のいずれかが最初に生じるまで継続する。
他の名前：
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実験的：Arm B: ペムブロリズマブ + プラチナ製剤化学療法
参加者は、導入治療として化学療法と併用して21日周期で4サイクル、q3wでペムブロリズマブレジメンを受け、その後維持治療（ペムブロリズマブプラスペメトレキセド維持）を最長24ヶ月間、q3wで受ける。これは、治験責任医師が評価した臨床的進行または確認されたRECIST 1.1で定義された放射線学的進行、許容できない毒性、参加者の同意撤回、またはEOSのいずれかが最初に発生するまで継続される。
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参加者は、誘導治療として4サイクルの21日間の各サイクルの1日目にIVカルボプラチンまたはIVシスプラチンを受け取ります。
他の名前：
参加者は、誘導治療として4サイクルの21日間の各サイクルの1日目にIVカルボプラチンまたはIVシスプラチンを受け取ります。
他の名前：
A群およびB群の参加者は、導入療法として21日間を1サイクルとする4サイクルにわたり、3週間ごとにペメトレキセドの静脈内投与を受ける。
維持療法段階では、治療A群は4週間ごとにペメトレキセドを投与し、治療B群は3週間ごとにペメトレキセドを投与する。投与は、試験責任医師が評価した臨床的進行または確認されたRECIST 1.1で定義される放射線学的進行、許容できない毒性、参加者の同意の撤回、または試験終了のいずれかが最初に生じるまで継続する。
他の名前：
参加者は、導入治療として、21日周期を4サイクル、3週間ごとにペムブロリズマブを静脈内投与します。
ペムブロリズマブは、維持治療段階でも3週間ごとに投与され、試験責任医師が評価した臨床的進行または確認されたRECIST 1.1で定義された放射線学的進行、許容できない毒性、参加者の同意撤回、またはEOSのいずれかが最初に発生するまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為割付参加者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から死亡、同意の撤回、または研究終了（約48ヶ月）まで
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PFS（無増悪生存期間）は、ランダム化から確認されたPD（担当医師が評価した固形腫瘍評価基準バージョン1.1 [RECIST 1.1]による）またはあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
関心のある指標は、ハザード比（HR）および対応する95%信頼区間（CI）です。
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無作為化から死亡、同意の撤回、または研究終了（約48ヶ月）まで
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6か月時点でのPFS
時間枠：無作為化から死亡、同意撤回、または研究終了（約48ヶ月）まで
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PFSは、無作為化から確認されたPD（RECIST 1.1に基づき試験責任医師が評価）または何らかの原因による死亡の日までの期間と定義されます。
関心のある指標は、6ヶ月時点でのPFS率および対応する95％CIです。
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無作為化から死亡、同意撤回、または研究終了（約48ヶ月）まで
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12ヶ月時点でのPFS
時間枠：ランダム化から死亡、同意の撤回、または研究終了（約48ヶ月）まで
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PFSは、無作為化から確認されたPD（RECIST 1.1に基づき試験責任医師が評価）の日付、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
関心のある測定値は、12か月時点のPFS率および対応する95％CIです。
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ランダム化から死亡、同意の撤回、または研究終了（約48ヶ月）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点での全生存期間（OS）
時間枠：12か月時点で
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
関心の指標は、12か月のランドマーク時点での対応する95%信頼区間を伴うOS率です。
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12か月時点で
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OS at 24 months
時間枠：24か月時点で
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
関心のある指標は、24か月のランドマーク時点での対応する95% CIを伴うOS率です。
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24か月時点で
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STK11、KEAP1またはKRAS変異および／または共変異を有する無作為化参加者のサブセットにおける12か月時点での全生存期間（OS）
時間枠：12ヶ月後
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
関心の指標は、12か月時点のOS率と対応する95%信頼区間である。
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12ヶ月後
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ランダム化参加者におけるSTK11、KEAP1またはKRAS変異および／または共変異を有するサブセットにおける24か月時点のOS
時間枠：24ヶ月時点
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
関心の尺度は、24か月のランドマーク時点での対応する95%信頼区間を伴うOS率です。
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24ヶ月時点
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無作為化された参加者におけるOS
時間枠：ランダム化から死亡、同意の撤回、または研究終了（約48ヶ月）まで
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
関心のある指標は、対応する95％信頼区間を伴うHRです。
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ランダム化から死亡、同意の撤回、または研究終了（約48ヶ月）まで
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から疾患の進行まで、または進行がない場合の最終評価可能な評価まで（約48ヶ月）
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ORRは、治験責任医師により評価されたRECIST 1.1に基づく確認済み客観的腫瘍反応（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）のある参加者の割合として定義されます。
関心のある指標は、対応する95％信頼区間を伴う一般的なリスク差です。
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無作為化から疾患の進行まで、または進行がない場合の最終評価可能な評価まで（約48ヶ月）
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：初回文書化された反応から文書化された進行まで（約48ヶ月）
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DORは、確認された客観的奏効を確認したすべての無作為化参加者（FAS）において、最初の確認された奏効の日から文書化された進行の日（RECIST 1.1に基づき、試験責任医師が評価）または何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。関心のある指標は、中央値の奏効期間および対応する95％信頼区間です。
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初回文書化された反応から文書化された進行まで（約48ヶ月）
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初回後続療法までの時間（TFST）
時間枠：無作為化から、無作為化研究介入の中断後の最初の後続抗がん療法の開始日または死亡までの期間（約48か月）
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TFSTは、ランダム化介入の中断後、最初の次の抗がん療法の開始日までの時間、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
関心のある指標は、中央値TFSTおよび対応する95％信頼区間です。
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無作為化から、無作為化研究介入の中断後の最初の後続抗がん療法の開始日または死亡までの期間（約48か月）
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有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：スクリーニングから追跡調査期間が終了するまで（約48か月）
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STK11、KEAP1、またはKRASに変異および/または共変異を有する転移性非扁平上皮細胞非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者において、ペムブロリズマブ併用化学療法と比較した、デュルバルマブ併用トレメリムマブ併用化学療法の安全性と忍容性を評価する。
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スクリーニングから追跡調査期間が終了するまで（約48か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年10月23日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D419ML00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。