Een onderzoek om de werkzaamheid van Durvalumab plus Tremelimumab in combinatie met chemotherapie te onderzoeken, vergeleken met Pembrolizumab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (TRITON)
1 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIIb, gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie om de werkzaamheid van Durvalumab plus Tremelimumab versus Pembrolizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie te beoordelen voor eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten met niet-plaveiselcelhistologie die Mutaties en/of co-mutaties in STK11, KEAP1 of KRAS (TRITON).
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van durvalumab plus tremelimumab in combinatie met chemotherapie te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC met niet-plaveiselcelhistologie die mutaties en/of co-mutaties hebben in STK11, KEAP1 of KRAS. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoek om te ontdekken of durvalumab plus tremelimumab met chemotherapie veilig is en hoe goed het werkt in vergelijking met pembrolizumab met chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met bepaalde genetische mutaties.
INFORMATIE VOOR PROEFDEELNEMERS:
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met uitgezaaide NSCLC en tumoren met STK11-, KEAP1- of KRAS-genetische mutaties te behandelen. De meeste mensen ontdekken dat ze NSCLC hebben nadat het al metastatisch is geworden en niet langer met een operatie kan worden behandeld.
Op basis van eerdere onderzoeken denken onderzoekers dat durvalumab plus tremelimumab met chemotherapie deelnemers meer zou kunnen helpen dan de huidige standaardbehandeling, namelijk pembrolizumab met chemotherapie. Durvalumab en tremelimumab zijn ontworpen om te werken door het immuunsysteem te helpen kankercellen te herkennen en te doden.
In deze proef willen onderzoekers meer weten over hoe goed durvalumab plus tremelimumab met chemotherapie werkt bij mensen met gemetastaseerd NSCLC en genetische mutaties die ervoor kunnen zorgen dat de kanker minder reageert op de behandeling.
Het is de bedoeling dat deze proef 280 deelnemers zal hebben. Deze deelnemers worden willekeurig verdeeld in een van de twee groepen:
- Eén groep krijgt durvalumab plus tremelimumab met chemotherapie
- Eén groep krijgt pembrolizumab samen met chemotherapie
Durvalumab, tremelimumab, pembrolizumab en chemotherapie worden toegediend als een injectie in een ader, ook wel een IV-infusie genoemd. Chemotherapie zal een van de volgende behandelingen zijn: pemetrexed plus cisplatine of pemetrexed plus carboplatine.
Dit is een open-label proef. Dit betekent dat elke deelnemer weet welke proefbehandeling hij krijgt, en dat weten ook de artsen en het proefpersoneel.
Onderzoekers zullen het volgende meten en vergelijken:
- Hoe lang deelnemers leven tijdens de proef
- Hoe lang deelnemers tijdens de proef leven zonder dat hun kanker verergert
- Hoeveel tumoren van deelnemers reageren op de behandeling
- Hoe lang de tumorreacties van deelnemers aanhouden
- Hoe lang duurt het voordat deelnemers met een ander behandeltype moeten beginnen?
Onderzoekers zullen ook alle medische problemen van deelnemers tijdens de proef in kaart brengen en hun veiligheid monitoren.
Deelnemers zullen ongeveer 4 jaar aan deze proef deelnemen. Zij stoppen met de proefbehandeling als zij er geen baat meer bij hebben of om een andere reden stoppen met deelname.
Deelnemers bezoeken hun proeflocatie elke 3 tot 4 weken. Bij de meeste bezoeken zullen de deelnemers:
- Voer een lichamelijk onderzoek uit en beantwoord vragen over de medicijnen die ze gebruiken of over eventuele medische problemen die ze hebben
- Ontvang hun proefbehandeling
- Geef bloed- en urinemonsters
- Laat foto's van hun tumoren maken met behulp van CT- of MRI-scans
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Research Site
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV niet-plaveiselcel-NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling.
- Deelnemers moeten tumoren hebben met STK11-, KEAP1- of KRAS-mutaties. Co-mutaties zijn ook toegestaan.
- Deelnemers moeten tumoren hebben die activerende epidermale groeifactorreceptormutaties en ALK-fusies missen.
- Geen voorafgaande chemotherapie of enige andere systemische therapie voor gemetastaseerd NSCLC. Deelnemers die eerder platinabevattende adjuvante, neoadjuvante of definitieve chemoradiatie voor gevorderde ziekte hebben ontvangen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat progressie > 6 maanden na het einde van de laatste therapie heeft plaatsgevonden.
- Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, met uitzondering van therapeutische vaccins tegen kanker, binnen 12 maanden na randomisatie.
- WHO/ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving en randomisatie.
- Minimale levensverwachting ≥ 12 weken bij randomisatie.
- Ten minste 1 laesie, niet eerder bestraald, die bij aanvang kwalificeert als een RECIST 1.1-doellaesie en bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter met computertomografie (CT)/CT-Positron Emissie Tomografie of Magnetische Resonantie Beeldvorming en die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen volgens de RECIST 1.1-richtlijnen.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie:
- Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vrouwelijke deelnemers moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers en hun partners moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Lichaamsgewicht > 30 kg
Uitsluitingscriteria:
- Enig bewijs van acute of ongecontroleerde ziekten of een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
- Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie.
- Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of een verwachte noodzaak van een grote operatie tijdens het onderzoek.
Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten (waaronder inflammatoire darmziekten [bijv. colitis of de ziekte van Crohn], systemische lupus erythematosus, sarcoïdose, granulomatose met polyangiitis, de ziekte van Graves, reumatoïde artritis [waarvoor immunosuppressieve systemische therapie nodig is, bijv. methotrexaat, steroïden] hypofysitis, uveïtis, enz.), auto-immuunpneumonitis en auto-immuunmyocarditis. Uitzonderingen op dit criterium zijn:
- Deelnemers met vitiligo of alopecia.
- Deelnemers met hypothyreoïdie (bijvoorbeeld na het Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonsubstitutie.
- Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is.
- Deelnemers zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de klinische leider van het onderzoek.
- Deelnemers met coeliakie die alleen door een dieet onder controle worden gehouden.
- Medische contra-indicatie voor op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie zonder bekende actieve ziekte ≥ 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief
- Adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker en curatief behandelde in situ ziekte.
- Aanhoudende toxiciteiten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] graad ≥ 2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, alopecia en vitiligo zijn uitgesloten toxiciteiten.
- Deelnemers met graad ≤ 2 neuropathie kunnen in aanmerking komen op basis van het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet verwacht wordt dat deze zal verergeren door behandeling met onderzoeksinterventie kunnen naar de mening van de onderzoeker worden opgenomen (bijvoorbeeld gehoorverlies).
- Compressie van het ruggenmerg tenzij asymptomatisch en stabiel.
Deelnemer voldoet aan het volgende:
- Symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen (multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie), waarvoor behandeling nodig is (CTCAE graad 3), symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Deelnemers met atriale fibrillatie die onder controle wordt gehouden door medicatie of aritmieën die onder controle worden gehouden door pacemakers kunnen worden toegelaten op basis van het oordeel van de onderzoeker, waarbij overleg met een cardioloog wordt aanbevolen.
- Elke gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonsubstitutietherapie) is aanvaardbaar.
- Er is geen bestralingstherapie toegestaan, tenzij het gaat om 1) definitieve bestraling die minstens 6 maanden geleden is toegediend, 2) palliatieve bestraling van de hersenen, met bijbehorende criteria voor stabiliteit of gebrek aan symptomen, of 3) palliatieve bestraling van pijnlijke botlaesies ( dit moet minder dan 30% van het beenmerg uitmaken)
Patiënten met vermoedelijke hersenmetastasen bij screening moeten vóór deelname aan het onderzoek een intraveneuze (IV) contrastversterkte MRI (bij voorkeur) of IV contrastversterkte CT/CT-PET van de hersenen ondergaan. Als er hersenmetastasen worden gedetecteerd, moeten patiënten vóór randomisatie worden behandeld. Randomisatie is alleen toegestaan als patiënten met hersenmetastasen:
- Bevestigde stabiele toestand
- Neurologisch teruggekeerd naar baseline Hersenmetastasen worden bij baseline niet geregistreerd als RECIST-doellaesies.
- Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
- Bekend dat hij positief is getest op een actieve tuberculose-infectie
Bekende actieve hepatitis-infectie, positief HCV-antilichaam, HBsAg of anti-HBc bij screening. Deelnemers met een vroegere of opgeloste HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van anti-HBc en de afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. Deelnemers die positief zijn voor HCV-antilichaam komen alleen in aanmerking als de PCR negatief is voor HCV-RNA. Deelnemers die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HBV en HCV, of gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HBV en HDV, namelijk: HBV-positief (aanwezigheid van HBsAg en/of anti-HBcAb met detecteerbaar HBV-DNA); EN
- HCV-positief (aanwezigheid van anti-HCV-antilichamen); OF
- HDV-positief (aanwezigheid van anti-HDV-antilichamen).
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is.
Huidig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Uitzonderingen op dit criterium zijn:
- Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie).
- Systemische corticosteroïden in een fysiologische dosis die niet hoger mag zijn dan 10 mg prednison of een equivalent daarvan per dag.
- Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie op een CT-scan, premedicatie voor chemotherapie) of een enkele dosis voor palliatieve doeleinden (bijv. pijnbestrijding).
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek.
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor één van de onderzoeksinterventies of één van de hulpstoffen van de producten.
- Alleen voor vrouwen: die momenteel zwanger zijn (bevestigd door een positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden.
Vrouwelijke deelnemers mogen vanaf de deelname aan het onderzoek geen borstvoeding geven en tot maximaal 14 maanden na de laatste dosis cisplatine of 180 dagen na pemetrexed of 90 dagen na tremelimumab of durvalumab of pembrolizumab, afhankelijk van welke van beide langer is; en tijdens de behandeling met carboplatine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Durvalumab + Tremelimumab + Op platina gebaseerde chemotherapie
Deelnemers zullen elke 3 weken (q3w) durvalumab plus tremelimumab ontvangen gedurende vier 21-dagen cycli in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een onderhoudsbehandelingsperiode (durvalumab plus pemetrexed-onderhoud) elke 4 weken (q4w) tot klinische progressie of bevestigde RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van toestemming door de deelnemer, of EOS, wat het eerst komt.
Tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode zullen deelnemers extra doses tremelimumab ontvangen bij Cyclus 6 (Week 16) en Cyclus 28 (Week 104 - naar goeddunken van de onderzoeker) samen met durvalumab en pemetrexed.
|
Deelnemers ontvangen IV tremelimumab Q3W voor vier 21-daagse cycli als inductiebehandeling.
Tremelimumab zal ook worden gegeven tijdens de onderhoudstherapiefase in week 16 en week 104 (naar eigen goeddunken van de onderzoekers).
Andere namen:
Deelnemers ontvangen IV carboplatine of IV cisplatine op dag 1 van elke 21-daagse cyclus voor 4 cycli als inductiebehandeling.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen IV carboplatine of IV cisplatine op dag 1 van elke 21-daagse cyclus voor 4 cycli als inductiebehandeling.
Andere namen:
Deelnemers zullen intraveneus (IV) Durvalumab q3w ontvangen gedurende vier 21-daagse cycli als inductiebehandeling.
Durvalumab zal ook worden toegediend tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode q4w tot klinische progressie of bevestigde RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door de deelnemer, of EOS, wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
Deelnemers in Arm A en Arm B zullen IV pemetrexed q3w ontvangen gedurende vier 21-dagen cycli als inductiebehandeling.
In de onderhoudsfasetherapie zal Behandelarm A Pemetrexed q4w ontvangen, Behandelarm B zal Pemetrexed q3w ontvangen tot klinische progressie of bevestigde RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de deelnemer of EOS, wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Pembrolizumab + platinumbased chemotherapie
Deelnemers krijgen het pembrolizumab-regime elke 3 weken gedurende vier cycli van 21 dagen in combinatie met chemotherapie als inductiebehandeling, gevolgd door onderhoudsbehandeling (pembrolizumab plus pemetrexed-onderhoud) elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden, tot klinische progressie of bevestigde RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door de deelnemer, of EOS, wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers ontvangen IV carboplatine of IV cisplatine op dag 1 van elke 21-daagse cyclus voor 4 cycli als inductiebehandeling.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen IV carboplatine of IV cisplatine op dag 1 van elke 21-daagse cyclus voor 4 cycli als inductiebehandeling.
Andere namen:
Deelnemers in Arm A en Arm B zullen IV pemetrexed q3w ontvangen gedurende vier 21-dagen cycli als inductiebehandeling.
In de onderhoudsfasetherapie zal Behandelarm A Pemetrexed q4w ontvangen, Behandelarm B zal Pemetrexed q3w ontvangen tot klinische progressie of bevestigde RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming van de deelnemer of EOS, wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
Deelnemers zullen IV pembrolizumab q3w ontvangen gedurende vier 21-daagse cycli als inductiebehandeling.
Pembrolizumab zal ook worden toegediend in de onderhoudsbehandelingsfase q3w tot klinische progressie of bevestigde RECIST 1.1-gedefinieerde radiologische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming door de deelnemer of EOS, wat het eerst komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, terugtrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 48 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van bevestigde progressieve ziekte (volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Versie 1.1 [RECIST 1.1] zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De maat van belang is de hazard ratio (HR) en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI).
|
Van randomisatie tot overlijden, terugtrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 48 maanden)
|
|
PFS na 6 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 48 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van bevestigde PD (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De maatstaf van belang is het PFS-percentage en het bijbehorende 95% BI na 6 maanden.
|
Van randomisatie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 48 maanden)
|
|
PFS na 12 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van het onderzoek (ongeveer 48 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van bevestigde PD (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De maatstaf van belang is het PFS-percentage en het bijbehorende 95%-BI na 12 maanden.
|
Van randomisatie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van het onderzoek (ongeveer 48 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De maatstaf van belang is het OS-percentage met bijbehorend 95% BI op het 12-maanden landmark.
|
Na 12 maanden
|
|
OS na 24 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De maatstaf van belang is het OS-percentage met het bijbehorende 95% BI bij het 24-maanden-landmark.
|
Na 24 maanden
|
|
OS na 12 maanden in een subgroep van gerandomiseerde deelnemers met STK11-, KEAP1- of KRAS-mutatie en/of co-mutaties
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De maatstaf van belang is het OS-percentage met het corresponderende 95% BI op het 12-maanden ijkpunt.
|
Na 12 maanden
|
|
OS na 24 maanden in een subset van gerandomiseerde deelnemers met STK11-, KEAP1- of KRAS-mutatie en/of co-mutaties
Tijdsspanne: Na 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het maat van belang is het OS-percentage met bijbehorend 95% BI op het 24-maanden tijdstip.
|
Na 24 maanden
|
|
OS bij gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 48 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De maatstaf van belang is de HR met het bijbehorende 95% BI.
|
Van randomisatie tot overlijden, intrekking van toestemming of het einde van de studie (ongeveer 48 maanden)
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 48 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De maatstaf van belang is het algemene risicoverschil met het bijbehorende 95% BI.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 48 maanden)
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde respons tot de gedocumenteerde progressie (ongeveer 48 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie (volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij alle gerandomiseerde deelnemers zoals gerandomiseerd (FAS) die een bevestigde objectieve respons hebben.
De maatstaf van belang is de mediane duur van respons en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval.
|
Van de eerste gedocumenteerde respons tot de gedocumenteerde progressie (ongeveer 48 maanden)
|
|
Tijd tot Eerste Vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie of overlijden (ongeveer 48 maanden)
|
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerstvolgende antikankertherapie na beëindiging van de gerandomiseerde interventie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De maatstaf van belang is de mediane TFST en het bijbehorende 95%-BI.
|
Van randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende antikankertherapie na beëindiging van de gerandomiseerde studie-interventie of overlijden (ongeveer 48 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening totdat de follow-up periode is voltooid (ongeveer 48 maanden)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van durvalumab plus tremelimumab plus chemotherapie in vergelijking met pembrolizumab plus chemotherapie bij deelnemers met niet-plaveiseleel histologie die gemetastaseerd NSCLC hebben met mutaties en/of co-mutaties in STK11, KEAP1 of KRAS.
|
Vanaf screening totdat de follow-up periode is voltooid (ongeveer 48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- durvalumab
- tremelimumab
Andere studie-ID-nummers
- D419ML00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .