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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Durvalumab plus Tremelimumab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). (TRITON)

25. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab plus Tremelimumab im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie Mutationen und/oder Co-Mutationen in STK11, KEAP1 oder KRAS (TRITON).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Durvalumab plus Tremelimumab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei metastasierten NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie zu bewerten, die Mutationen und/oder Co-Mutationen in STK11, KEAP1 oder KRAS aufweisen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie, um herauszufinden, ob Durvalumab plus Tremelimumab mit Chemotherapie sicher ist und wie gut es im Vergleich zu Pembrolizumab mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit bestimmten genetischen Mutationen wirkt.

INFORMATIONEN FÜR TESTTEILNEHMER:

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit metastasiertem NSCLC und Tumoren mit STK11-, KEAP1- oder KRAS-Genmutationen zu behandeln. Die meisten Menschen erfahren, dass sie an NSCLC leiden, nachdem es bereits Metastasen gebildet hat und nicht mehr operativ behandelt werden kann.

Basierend auf früheren Studien glauben Forscher, dass Durvalumab plus Tremelimumab mit Chemotherapie den Teilnehmern mehr helfen könnte als die aktuelle Standardbehandlung, also Pembrolizumab mit Chemotherapie. Durvalumab und Tremelimumab sollen dem Immunsystem helfen, Krebszellen zu erkennen und abzutöten.

In dieser Studie möchten Forscher mehr darüber erfahren, wie gut Durvalumab plus Tremelimumab mit Chemotherapie bei Menschen mit metastasiertem NSCLC und genetischen Mutationen wirkt, die dazu führen können, dass der Krebs weniger auf die Behandlung anspricht.

Für diesen Versuch sind 280 Teilnehmer geplant. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  • Eine Gruppe erhält Durvalumab plus Tremelimumab mit Chemotherapie
  • Eine Gruppe erhält Pembrolizumab mit Chemotherapie

Durvalumab, Tremelimumab, Pembrolizumab und Chemotherapie werden über einen längeren Zeitraum als Injektion in eine Vene verabreicht, auch als IV-Infusion bezeichnet. Die Chemotherapie erfolgt nach einem der folgenden Schemata: Pemetrexed plus Cisplatin oder Pemetrexed plus Carboplatin.

Dies ist eine offene Studie. Das bedeutet, dass jeder Teilnehmer weiß, welche Studienbehandlung er erhält, und dass dies auch die Ärzte und das Studienpersonal wissen.

Forscher werden Folgendes messen und vergleichen:

  • Wie lange leben die Teilnehmer während des Prozesses?
  • Wie lange leben die Teilnehmer während der Studie, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmert?
  • Wie viele Tumoren der Teilnehmer sprechen auf die Behandlung an?
  • Wie lange halten die Tumorreaktionen der Teilnehmer an?
  • Wie lange dauert es, bis die Teilnehmer mit einer anderen Behandlungsart beginnen müssen?

Die Forscher werden außerdem alle medizinischen Probleme verfolgen, die die Teilnehmer während der Studie haben, und ihre Sicherheit überwachen.

Die Teilnehmer werden bis zu ca. 4 Jahre an dieser Studie teilnehmen. Sie brechen die Probebehandlung ab, wenn sie keinen Nutzen mehr davon hat oder die Teilnahme aus einem anderen Grund abbricht.

Die Teilnehmer besuchen ihr Testzentrum alle 3 bis 4 Wochen. Bei den meisten Besuchen werden die Teilnehmer:

  • Lassen Sie sich körperlich untersuchen und beantworten Sie Fragen zu Medikamenteneinnahmen oder medizinischen Problemen
  • Erhalten Sie ihre Probebehandlung
  • Geben Sie Blut- und Urinproben ab
  • Lassen Sie Bilder ihrer Tumore mittels CT- oder MRT-Scans machen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter, nicht-plattenepithelialer NSCLC im Stadium IV, der nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung geeignet ist.
  • Die Teilnehmer müssen Tumore mit STK11-, KEAP1- oder KRAS-Mutationen haben. Auch Co-Mutationen sind erlaubt.
  • Die Teilnehmer müssen Tumore haben, denen aktivierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors und ALK-Fusionen fehlen.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei metastasiertem NSCLC. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zuvor eine platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder definitive Radiochemotherapie wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben, sofern die Progression > 6 Monate nach Ende der letzten Therapie eingetreten ist.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs, innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 bei Aufnahme und Randomisierung.
  • Mindestlebenserwartung ≥ 12 Wochen bei Randomisierung.
  • Mindestens eine zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST 1.1-Zielläsion gilt und zu Studienbeginn mit Computertomographie (CT)/CT-Positronenemissionstomographie oder Magnetresonanztomographie mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann und das für genaue wiederholte Messungen gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien geeignet ist.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion:
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Weibliche Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche und weibliche Teilnehmer und ihre Partner müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Körpergewicht > 30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf akute oder unkontrollierte Erkrankungen oder Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation.
  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder eine voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Kolitis oder Morbus Crohn], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis [erfordern eine immunsuppressive systemische Therapie, z. B. Methotrexat, Steroide]) , Hypophysitis, Uveitis usw.), Autoimmunpneumonitis und Autoimmunmyokarditis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Teilnehmer mit Vitiligo oder Alopezie.
    • Teilnehmer mit Hypothyreose (z. B. nach dem Hashimoto-Syndrom), die stabil auf Hormonersatztherapie angewiesen ist.
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf.
    • Teilnehmer ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem klinischen Studienleiter.
    • Teilnehmer mit Zöliakie, die allein durch die Ernährung kontrolliert werden.
  • Medizinische Kontraindikation für eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie.

  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, außer:

    • Mit kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten
    • Angemessen resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs und kurativ behandelte In-situ-Erkrankung.
  • Anhaltende Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≥ 2), die durch eine frühere Krebstherapie, Alopezie und Vitiligo verursacht wurden, sind ausgeschlossene Toxizitäten.
  • Teilnehmer mit Neuropathie Grad ≤ 2 können nach Einschätzung des Prüfarztes in Betracht gezogen werden. Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von der nach Ansicht des Prüfarztes nicht vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie durch die Behandlung mit Studienintervention verschlimmert wird, können eingeschlossen werden (z. B. Hörverlust).
  • Kompression des Rückenmarks, sofern nicht asymptomatisch und stabil.

  • Der Teilnehmer erfüllt Folgendes:

    - Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die eine Behandlung erfordern (CTCAE Grad 3), symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Teilnehmer mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder durch Herzschrittmacher kontrollierten Arrhythmien können auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes zugelassen werden, wobei die Konsultation eines Kardiologen empfohlen wird.

  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparat-, Biologika- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.
  • Eine Strahlentherapie ist nicht zulässig, es sei denn, es handelt sich um 1) eine definitive Bestrahlung, die mindestens 6 Monate zuvor verabreicht wurde, 2) eine palliative Bestrahlung des Gehirns mit entsprechenden Kriterien für Stabilität oder das Fehlen von Symptomen oder 3) eine palliative Bestrahlung schmerzhafter Knochenläsionen ( dieser muss weniger als 30 % des Knochenmarks ausmachen)

  • Bei Patienten mit Verdacht auf Hirnmetastasen beim Screening sollte vor Studienbeginn eine intravenöse (IV) kontrastmittelverstärkte MRT (bevorzugt) oder eine intravenöse kontrastmittelverstärkte CT/CT-PET des Gehirns durchgeführt werden. Wenn Hirnmetastasen festgestellt werden, müssen die Patienten vor der Randomisierung behandelt werden. Eine Randomisierung ist nur zulässig, wenn bei Patienten mit Hirnmetastasen:

    • Bestätigter stabiler Zustand
    • Neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt. Hirnmetastasen werden zu Studienbeginn nicht als RECIST-Zielläsionen erfasst.
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose.
  • Es ist bekannt, dass er positiv auf eine aktive Tuberkulose-Infektion getestet wurde

  • Bekannte aktive Hepatitis-Infektion, positiver HCV-Antikörper, HBsAg oder Anti-HBc beim Screening. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer früheren oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Anti-HBc und Fehlen von HBsAg). Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper reagieren, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die PCR negativ für HCV-RNA ist. Teilnehmer, die mit HBV und HCV koinfiziert oder mit HBV und HDV koinfiziert sind, nämlich: HBV-positiv (Vorhandensein von HBsAg und/oder Anti-HBcAb mit nachweisbarer HBV-DNA); UND

    • HCV-positiv (Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern); ODER
    • HDV-positiv (Vorhandensein von Anti-HDV-Antikörpern).
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.

  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag nicht überschreiten dürfen.
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation, Prämedikation für Chemotherapie) oder als Einzeldosis für palliative Zwecke (z. B. Schmerzkontrolle).
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder die Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionen oder einen der Hilfsstoffe der Produkte.
  • Nur für Frauen: Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend oder die planen, schwanger zu werden.

Weibliche Teilnehmer sollten während der gesamten Studie und bis zu 14 Monate nach der letzten Cisplatin-Dosis oder 180 Tage nach Pemetrexed oder 90 Tage nach Tremelimumab oder Durvalumab oder Pembrolizumab, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ab der Einschreibung auf das Stillen verzichten. und während der Behandlung mit Carboplatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Durvalumab + Tremelimumab + platinbasierte Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab plus Tremelimumab alle 3 Wochen (q3w) für vier 21-Tage-Zyklen in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie (Durvalumab plus Pemetrexed-Erhaltung) alle 4 Wochen (q4w) bis zum klinischen Fortschreiten oder bestätigtem RECIST 1.1-definiertem radiologischem Fortschreiten nach Einschätzung des Prüfarztes, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Teilnehmerzustimmung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt. Während der Erhaltungstherapie erhalten die Teilnehmer zusätzliche Dosen von Tremelimumab in Zyklus 6 (Woche 16) und Zyklus 28 (Woche 104 - nach Ermessen des Prüfarztes) zusammen mit Durvalumab und Pemetrexed.
Arzneimittel: Tremelimumab
Die Teilnehmer erhalten IV Tremelimumab Q3W für vier 21-Tage-Zyklen als Induktionsbehandlung. Tremelimumab wird auch während der Erhaltungstherapiephase in Woche 16 und Woche 104 (nach Ermessen der Ermittler) verabreicht.
Andere Namen:
  • IMJUDO®
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Induktionsbehandlung IV-Carboplatin- oder IV-Cisplatin.
Andere Namen:
  • Hintergrund Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Induktionsbehandlung IV-Carboplatin- oder IV-Cisplatin.
Andere Namen:
  • Hintergrund Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab intravenös (IV) alle drei Wochen (q3w) über vier 21-Tage-Zyklen als Induktionsbehandlung. Durvalumab wird auch während der Erhaltungsbehandlungsphase alle vier Wochen (q4w) verabreicht, bis zum klinischen Fortschreiten oder bestätigten radiologischen Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet, inakzeptabler Toxizität, Rückzug der Teilnehmerzustimmung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Medi4736 & Imfinzi®
Arzneimittel: Pemetrexed
Teilnehmer in Arm A und Arm B erhalten als Induktionsbehandlung IV Pemetrexed q3w für vier 21-Tage-Zyklen. In der Erhaltungstherapiephase erhält Behandlungsarm A Pemetrexed q4w, Behandlungsarm B erhält Pemetrexed q3w bis zum klinischen Fortschreiten oder bestätigtem radiologischem Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt, inakzeptabler Toxizität, Rückzug der Teilnehmerzustimmung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Hintergrund Platinbasierte Chemotherapie
Experimental: Arm B: Pembrolizumab + platinbasierte Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten ein Pembrolizumab-Regime alle 3 Wochen (q3w) für vier 21-Tage-Zyklen in Kombination mit einer Chemotherapie als Induktionsbehandlung, gefolgt von einer Erhaltungstherapie (Pembrolizumab plus Pemetrexed-Erhaltung) alle 3 Wochen (q3w) für bis zu 24 Monate, bis zum klinischen Fortschreiten oder bestätigtem radiologischem Fortschreiten nach RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet, inakzeptabler Toxizität, Rückzug der Teilnehmerzustimmung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Induktionsbehandlung IV-Carboplatin- oder IV-Cisplatin.
Andere Namen:
  • Hintergrund Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als Induktionsbehandlung IV-Carboplatin- oder IV-Cisplatin.
Andere Namen:
  • Hintergrund Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed
Teilnehmer in Arm A und Arm B erhalten als Induktionsbehandlung IV Pemetrexed q3w für vier 21-Tage-Zyklen. In der Erhaltungstherapiephase erhält Behandlungsarm A Pemetrexed q4w, Behandlungsarm B erhält Pemetrexed q3w bis zum klinischen Fortschreiten oder bestätigtem radiologischem Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt, inakzeptabler Toxizität, Rückzug der Teilnehmerzustimmung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Hintergrund Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten als Induktionsbehandlung IV Pembrolizumab q3w für vier 21-Tage-Zyklen. Pembrolizumab wird auch in der Erhaltungsbehandlungsphase q3w verabreicht, bis klinische Progression oder bestätigte RECIST 1.1-definierte radiologische Progression, wie vom Prüfarzt beurteilt, inakzeptable Toxizität, Rückzug der Teilnehmerzustimmung oder EOS auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (ca. 48 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten PD (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 [RECIST 1.1], bewertet durch den Prüfarzt) oder Tod aus jeglicher Ursache. Das Maß von Interesse ist das Hazard Ratio (HR) und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall (CI).
Von der Randomisierung bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (ca. 48 Monate)
PFS nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (etwa 48 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des bestätigten PD (gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Der interessierende Parameter ist die PFS-Rate und das entsprechende 95%-KI nach 6 Monaten.
Von der Randomisierung bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (etwa 48 Monate)
PFS nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (ca. 48 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des bestätigten PD (gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt) oder Tod aus jeglicher Ursache. Das interessierende Maß ist die PFS-Rate und das entsprechende 95%-KI nach 12 Monaten.
Von der Randomisierung bis zum Tod, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (ca. 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das interessierende Maß ist die OS-Rate mit dem entsprechenden 95%-KI beim 12-Monats-Landmark.
Nach 12 Monaten
Überlebensrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Das Maß von Interesse ist die OS-Rate mit entsprechendem 95% CI bei der 24-Monats-Landmarke.
Nach 24 Monaten
OS nach 12 Monaten in einer Untergruppe randomisierter Teilnehmer mit STK11-, KEAP1- oder KRAS-Mutation und/oder Komutationen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Das Maß von Interesse ist die OS-Rate mit entsprechendem 95%-KI beim 12-Monats-Landmark.
Nach 12 Monaten
OS nach 24 Monaten in einer Teilmenge randomisierter Teilnehmer mit STK11-, KEAP1- oder KRAS-Mutation und/oder Komutationen
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Der Zielparameter ist die OS-Rate mit dem entsprechenden 95%-KI bei der 24-Monats-Marke.
Nach 24 Monaten
OS bei randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (ca. 48 Monate)
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das Maß von Interesse ist die HR mit dem entsprechenden 95%-KI.
Von der Randomisierung bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (ca. 48 Monate)
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Progress (etwa 48 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumoransprechrate (vollständige Remission [CR] oder partielle Remission [PR]) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet. Das interessierende Maß ist die gemeinsame Risikodifferenz mit dem entsprechenden 95%-KI.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne Progress (etwa 48 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten (etwa 48 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression (gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet) oder Tod aus beliebiger Ursache bei allen randomisierten Teilnehmern, wie randomisiert (FAS), die ein bestätigtes objektives Ansprechen aufweisen. Das interessierende Maß ist die mediane Ansprechdauer und das entsprechende 95%-KI.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten (etwa 48 Monate)
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie (TFST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie nach Beendigung der randomisierten Studienintervention oder Tod (ca. 48 Monate)
TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Antitumortherapie nach Beendigung der randomisierten Intervention oder Tod aus beliebiger Ursache. Das interessierende Maß ist der mediane TFST und das entsprechende 95%-KI.
Von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie nach Beendigung der randomisierten Studienintervention oder Tod (ca. 48 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (etwa 48 Monate)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab plus Tremelimumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialer Histologie, die metastasiertes NSCLC mit Mutationen und/oder Komutationen in STK11, KEAP1 oder KRAS aufweisen.
Von der Screening-Phase bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (etwa 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419ML00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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