Um estudo para investigar a eficácia de Durvalumabe mais Tremelimumabe em combinação com quimioterapia em comparação com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) (TRITON)
1 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IIIb, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia de durvalumabe mais tremelimumabe versus pembrolizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina para tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com histologia não escamosa que têm Mutações e/ou co-mutações em STK11, KEAP1 ou KRAS (TRITON).
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de durvalumabe mais tremelimumabe em combinação com quimioterapia em comparação com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC metastático com histologia não escamosa que apresentam mutações e/ou co-mutações em STK11, KEAP1 ou KRAS .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Um ensaio para saber se durvalumabe mais tremelimumabe com quimioterapia é seguro e quão bem funciona em comparação ao pembrolizumabe com quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com certas mutações genéticas.
INFORMAÇÕES PARA PARTICIPANTES DO TESTE:
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com NSCLC metastático e tumores com mutações genéticas STK11, KEAP1 ou KRAS. A maioria das pessoas descobre que tem CPNPC depois que ele já se tornou metastático e não pode mais ser tratado com cirurgia.
Com base em ensaios anteriores, os investigadores acreditam que durvalumab mais tremelimumab com quimioterapia podem ajudar mais os participantes do que o tratamento padrão atual, que é pembrolizumab com quimioterapia. Durvalumabe e tremelimumabe foram projetados para ajudar o sistema imunológico a reconhecer e matar células cancerígenas.
Neste ensaio, os pesquisadores querem saber mais sobre como o durvalumabe mais tremelimumabe com quimioterapia funciona bem em pessoas com NSCLC metastático e mutações genéticas que podem fazer com que o câncer seja menos responsivo ao tratamento.
Este ensaio está planejado para ter 280 participantes. Esses participantes serão divididos aleatoriamente em um de dois grupos:
- Um grupo receberá durvalumabe mais tremelimumabe com quimioterapia
- Um grupo receberá pembrolizumabe com quimioterapia
Durvalumabe, tremelimumabe, pembrolizumabe e quimioterapia são administrados como uma injeção na veia ao longo do tempo, também chamada de infusão intravenosa. A quimioterapia será um dos seguintes regimes: pemetrexedo mais cisplatina ou pemetrexedo mais carboplatina.
Este é um ensaio aberto. Isto significa que cada participante saberá qual tratamento experimental receberá, e os médicos e a equipe do estudo também saberão.
Os pesquisadores irão medir e comparar:
- Quanto tempo os participantes vivem durante o teste
- Quanto tempo os participantes vivem durante o estudo sem que o câncer piore
- Quantos tumores dos participantes respondem ao tratamento
- Quanto tempo duram as respostas tumorais dos participantes
- Quanto tempo antes que os participantes precisem iniciar um tipo de tratamento diferente
Os pesquisadores também acompanharão todos os problemas médicos que os participantes enfrentarão durante o estudo e monitorarão sua segurança.
Os participantes estarão neste estudo por até aproximadamente 4 anos. Eles deixarão de receber o tratamento experimental se não mais se beneficiarem dele ou se deixarem de participar por outro motivo.
Os participantes visitarão o local do teste a cada 3 a 4 semanas. Na maioria das visitas, os participantes irão:
- Faça um exame físico e responda a perguntas sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando ou quaisquer problemas médicos que tenha
- Receba seu tratamento experimental
- Dê amostras de sangue e urina
- Tire fotos de seus tumores usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Research Site
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Illinois
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Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- Research Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC não escamoso de Estágio IV documentado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radiação.
- Os participantes devem ter tumores com mutações STK11 ou KEAP1 ou KRAS. Co-mutações também são permitidas.
- Os participantes devem ter tumores sem mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico e fusões ALK.
- Nenhuma quimioterapia anterior ou qualquer outra terapia sistêmica para NSCLC metastático. Os participantes que receberam quimiorradiação adjuvante, neoadjuvante ou definitiva contendo platina para doença avançada são elegíveis, desde que a progressão tenha ocorrido> 6 meses a partir do final da última terapia.
- Nenhuma exposição anterior a terapia imunomediada, excluindo vacinas terapêuticas anticâncer, dentro de 12 meses antes da randomização.
- Status de desempenho da OMS/ECOG de 0 ou 1 na inscrição e randomização.
- Expectativa de vida mínima ≥ 12 semanas na randomização.
- Pelo menos 1 lesão, não irradiada anteriormente, que se qualifica como lesão alvo RECIST 1.1 no início do estudo e pode ser medida com precisão no início do estudo como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo com tomografia computadorizada (TC)/TC - tomografia por emissão de pósitrons ou ressonância magnética e isso é adequado para medições repetidas precisas de acordo com as diretrizes RECIST 1.1.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea:
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para mulheres com potencial para engravidar
- As participantes do sexo feminino devem ter 1 ano de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéreis ou usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade
- Participantes masculinos e femininos e seus parceiros devem usar um método contraceptivo aceitável.
- Peso corporal > 30 kg
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doenças agudas ou não controladas ou história de transplante de órgão alogênico.
- Câncer misto de pulmão de pequenas células e histologia de NSCLC.
- Procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou uma necessidade prevista de cirurgia de grande porte durante o estudo.
Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, granulomatose com poliangiite, doença de Graves, artrite reumatóide [que requer terapia sistêmica imunossupressora, por exemplo, metotrexato, esteróides] , hipofisite, uveíte, etc.), pneumonite autoimune e miocardite autoimune. São exceções a este critério:
- Participantes com vitiligo ou alopecia.
- Participantes com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estáveis com reposição hormonal.
- Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica.
- Participantes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o Líder Clínico do Estudo.
- Participantes com doença celíaca controlada apenas com dieta.
- Contra-indicação médica para quimioterapia dupla à base de platina.
História de outra malignidade primária, exceto:
- Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência
- Câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente.
- Toxicidades persistentes (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] Grau ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior, alopecia e vitiligo são toxicidades excluídas.
- Participantes com neuropatia de Grau ≤ 2 podem ser considerados com base no julgamento do Investigador. Participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pelo tratamento com intervenção do estudo na opinião do Investigador podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva).
- Compressão da medula espinhal, a menos que seja assintomática e estável.
O participante atende ao seguinte:
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca não controlada (contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que requer tratamento (CTCAE Grau 3), fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Participantes com fibrilação atrial controlada por medicação ou arritmias controladas por marca-passos podem ser permitidos com base no julgamento do investigador com consulta recomendada ao cardiologista.
- Qualquer quimioterapia concomitante, produto experimental, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer. O uso simultâneo de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável.
- Nenhuma radioterapia é permitida, a menos que seja 1) radiação definitiva administrada pelo menos 6 meses antes, 2) radiação paliativa no cérebro, com critérios associados de estabilidade ou ausência de sintomas, ou 3) radiação paliativa em lesões ósseas dolorosas ( isto deve compreender menos de 30% da medula óssea)
Pacientes com suspeita de metástases cerebrais na triagem devem fazer uma ressonância magnética com contraste intravenoso (IV) (preferencial) ou TC/TC-PET com contraste IV do cérebro antes da entrada no estudo. Se forem detectadas metástases cerebrais, os pacientes devem ser tratados antes da randomização. A randomização só é permitida se os pacientes com metástases cerebrais apresentarem:
- Condição estável confirmada
- Retornou neurologicamente à linha de base As metástases cerebrais não serão registradas como lesões alvo RECIST na linha de base.
- História de carcinomatose leptomeníngea.
- Sabe-se que o teste foi positivo para infecção tuberculosa ativa
Infecção por hepatite ativa conhecida, anticorpo HCV positivo, HBsAg ou anti-HBc, na triagem. Participantes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como presença de anti-HBc e ausência de HBsAg) são elegíveis. Os participantes positivos para anticorpos do HCV são elegíveis apenas se o PCR for negativo para RNA do HCV. Participantes coinfectados com HBV e HCV, ou coinfectados com HBV e HDV, a saber: HBV positivo (presença de HBsAg e/ou anti-HBcAb com DNA de HBV detectável); E
- HCV positivo (presença de anticorpos anti-HCV); OU
- HDV positivo (presença de anticorpos anti-HDV).
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.
Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. São exceções a este critério:
- Esteroides tópicos intranasais, inalados ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular).
- Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada, pré-medicação para quimioterapia) ou em dose única para fins paliativos (por exemplo, controle da dor).
- Recebimento da vacina viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das intervenções do estudo ou a qualquer um dos excipientes dos produtos.
- Apenas para mulheres: Atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez positivo) ou amamentando, ou que planeja engravidar.
As participantes do sexo feminino devem abster-se de amamentar desde a inscrição durante todo o estudo e até 14 meses após a última dose de cisplatina ou 180 dias após pemetrexedo ou 90 dias após tremelimumabe ou durvalumabe ou pembrolizumabe, o que for mais longo; e durante o tratamento com carboplatina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Durvalumab + Tremelimumab + Quimioterapia à base de Platina
Os participantes receberão durvalumab mais tremelimumab a cada 3 semanas (q3w) durante quatro ciclos de 21 dias em combinação com quimioterapia, seguidos de um período de tratamento de manutenção (durvalumab mais pemetrexed de manutenção) a cada 4 semanas (q4w) até progressão clínica ou progressão radiológica confirmada definida pelo RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou EOS, o que ocorrer primeiro.
Durante o período de tratamento de manutenção, os participantes receberão doses adicionais de tremelimumab no Ciclo 6 (Semana 16) e no Ciclo 28 (Semana 104 - a critério do Investigador) juntamente com durvalumab e pemetrexed. |
Os participantes receberão o Tremelimumab Q3W por quatro ciclos de 21 dias como tratamento de indução.
O tremelimumab também será administrado durante a fase de terapia de manutenção nas semanas 16 e 104 da semana (a critério dos investigadores).
Outros nomes:
Os participantes receberão carboplatina IV ou cisplatina IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento de indução.
Outros nomes:
Os participantes receberão carboplatina IV ou cisplatina IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento de indução.
Outros nomes:
Os participantes receberão Durvalumab intravenoso (IV) a cada 3 semanas (q3w) durante quatro ciclos de 21 dias como tratamento de indução.
Durvalumab também será administrado durante o período de tratamento de manutenção a cada 4 semanas (q4w) até progressão clínica ou progressão radiológica definida por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou Fim do Estudo (EOS), o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
Os participantes no Braço A e no Braço B receberão pemetrexed IV a cada 3 semanas durante quatro ciclos de 21 dias como tratamento de indução.
Na fase de terapia de manutenção, o Braço de Tratamento A receberá Pemetrexed a cada 4 semanas, o Braço de Tratamento B receberá Pemetrexed a cada 3 semanas até progressão clínica ou progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou EOS, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Experimental: Armo B: Pembrolizumab + Quimioterapia à Base de Platina
Os participantes receberão o regime de pembrolizumab q3w durante quatro ciclos de 21 dias em combinação com quimioterapia como tratamento de indução, seguido de tratamento de manutenção (pembrolizumab mais manutenção com pemetrexed) q3w por até 24 meses, até progressão clínica ou progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou EOS, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão carboplatina IV ou cisplatina IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento de indução.
Outros nomes:
Os participantes receberão carboplatina IV ou cisplatina IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos como tratamento de indução.
Outros nomes:
Os participantes no Braço A e no Braço B receberão pemetrexed IV a cada 3 semanas durante quatro ciclos de 21 dias como tratamento de indução.
Na fase de terapia de manutenção, o Braço de Tratamento A receberá Pemetrexed a cada 4 semanas, o Braço de Tratamento B receberá Pemetrexed a cada 3 semanas até progressão clínica ou progressão radiológica definida pelo RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou EOS, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
Os participantes receberão pembrolizumab IV q3w durante quatro ciclos de 21 dias como tratamento de indução.
O pembrolizumab também será administrado na fase de tratamento de manutenção q3w até progressão clínica ou progressão radiológica definida por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou EOS, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes randomizados
Prazo: Desde a randomização até à morte, retirada do consentimento ou ao final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à data de PD confirmada (segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 [RECIST 1.1], conforme avaliado pelo Investigador) ou morte por qualquer causa.
A medida de interesse é o hazard ratio (HR) e o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente.
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Desde a randomização até à morte, retirada do consentimento ou ao final do estudo (aproximadamente 48 meses)
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PFS aos 6 meses
Prazo: Desde a randomização até à morte, retirada do consentimento ou ao fim do estudo (aproximadamente 48 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até à data de PD confirmada (de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador) ou morte por qualquer causa.
A medida de interesse é a taxa de PFS e o IC de 95% correspondente aos 6 meses.
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Desde a randomização até à morte, retirada do consentimento ou ao fim do estudo (aproximadamente 48 meses)
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SLC aos 12 meses
Prazo: Desde a randomização até à morte, retirada do consentimento ou ao fim do estudo (aproximadamente 48 meses)
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O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à data de PD confirmada (segundo RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador) ou morte por qualquer causa.
A medida de interesse é a taxa de PFS e o IC de 95% correspondente aos 12 meses.
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Desde a randomização até à morte, retirada do consentimento ou ao fim do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
A medida de interesse é a taxa de OS com o correspondente IC de 95% no marco dos 12 meses.
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Aos 12 meses
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SO aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
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O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
A medida de interesse é a taxa de OS com o correspondente IC de 95% no marco dos 24 meses.
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Aos 24 meses
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Sobrevivência global aos 12 meses no subgrupo de participantes randomizados com mutação STK11, KEAP1 ou KRAS e/ou co-mutações
Prazo: Aos 12 meses
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A SO é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
A medida de interesse é a taxa de SO com o IC de 95% correspondente no marco dos 12 meses.
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Aos 12 meses
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SO aos 24 meses no subconjunto de participantes randomizados com mutação STK11, KEAP1 ou KRAS e/ou comutações
Prazo: Aos 24 meses
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A SO é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
A medida de interesse é a taxa de SO com o IC de 95% correspondente no marco dos 24 meses.
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Aos 24 meses
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Sobrevivência global em participantes randomizados
Prazo: Desde a randomização até à morte, retirada do consentimento, ou ao fim do estudo (aproximadamente 48 meses)
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O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
A medida de interesse é o HR com o respetivo IC a 95%.
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Desde a randomização até à morte, retirada do consentimento, ou ao fim do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença, ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 48 meses)
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A ORR é definida como a proporção de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada (resposta completa [RC] ou resposta parcial [RP]) de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador.
A medida de interesse é a diferença de risco comum com o IC de 95% correspondente.
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Desde a randomização até à progressão da doença, ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 48 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até à progressão documentada (aproximadamente 48 meses)
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A DOR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até à data da progressão documentada (de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador) ou morte por qualquer causa em todos os participantes aleatorizados conforme aleatorizados (FAS) que apresentaram resposta objetiva confirmada.
A medida de interesse é a duração mediana da resposta e o IC correspondente de 95%.
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Desde a primeira resposta documentada até à progressão documentada (aproximadamente 48 meses)
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Tempo até à Primeira Terapia Subsequente (TFST)
Prazo: Desde a randomização até à data de início da primeira terapia subsequente contra o cancro após a interrupção da intervenção de estudo randomizada ou morte (aproximadamente 48 meses)
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O TFST é definido como o tempo desde a randomização até à data de início da primeira terapia oncológica subsequente após a descontinuação da intervenção randomizada, ou morte por qualquer causa.
A medida de interesse é a mediana do TFST e o correspondente IC de 95%.
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Desde a randomização até à data de início da primeira terapia subsequente contra o cancro após a interrupção da intervenção de estudo randomizada ou morte (aproximadamente 48 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Desde a triagem até ao período de seguimento estar concluído (aproximadamente 48 meses)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de durvalumab mais tremelimumab mais quimioterapia, em comparação com pembrolizumab mais quimioterapia, em participantes com histologia não escamosa que tenham CNPC metastático com mutações e/ou co-mutações em STK11, KEAP1 ou KRAS.
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Desde a triagem até ao período de seguimento estar concluído (aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias por local
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- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
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- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- durValumab
- Tremelimumab
Outros números de identificação do estudo
- D419ML00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anônimos individuais do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .