A Durvalumab Plus Tremelimumab kemoterápiával kombinált hatékonyságának vizsgálata a pembrolizumabbal kombinálva kemoterápiával kombinálva metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben (TRITON)
2026. július 1. frissítette: AstraZeneca
IIIb. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a Durvalumab Plus Tremelimumab és Pembrolizumab kombináció hatékonyságának felmérésére a platina alapú kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésre áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknek nem hisztológiája van. Mutációk és/vagy komutációk STK11-ben, KEAP1-ben vagy KRAS-ban (TRITON).
A vizsgálat célja a durvalumab plusz tremelimumab kemoterápiával kombinált hatékonyságának értékelése a pembrolizumab kemoterápiával kombinált kombinációjával összehasonlítva olyan metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknek szövettani vizsgálata nem laphám, és STK11-ben, KEAP1-ben vagy KRAS-ban mutációkat és/vagy komutációkat mutatnak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérlet annak megállapítására, hogy a durvalumab és a tremelimumab kemoterápiával együtt biztonságos-e, és mennyire működik jól a kemoterápiás pembrolizumabhoz képest olyan betegeknél, akik bizonyos genetikai mutációkkal rendelkező, metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek.
INFORMÁCIÓK A PRÓBA RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA:
A kutatók jobb módszert keresnek az áttétes NSCLC-ben és az STK11, KEAP1 vagy KRAS genetikai mutációval rendelkező daganatos betegek kezelésére. A legtöbb ember azt követően tudja meg, hogy NSCLC-je már áttétessé vált, és már nem kezelhető műtéttel.
Korábbi kísérletek alapján a kutatók úgy gondolják, hogy a durvalumab plusz tremelimumab kemoterápiával együtt többet segíthet a résztvevőknek, mint a jelenlegi szokásos kezelés, amely a pembrolizumab kemoterápiával együtt. A durvalumabot és a tremelimumabot úgy tervezték, hogy segítsenek az immunrendszernek felismerni és elpusztítani a rákos sejteket.
Ebben a kísérletben a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy a durvalumab és a tremelimumab kemoterápiával együtt milyen jól működik olyan betegeknél, akiknél áttétes NSCLC és olyan genetikai mutációk szenvednek, amelyek miatt a rák kevésbé reagál a kezelésre.
A kísérletben a tervek szerint 280 résztvevő lesz. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Az egyik csoport durvalumabot és tremelimumabot kap kemoterápiával együtt
- Az egyik csoport pembrolizumabot kap kemoterápiával együtt
A durvalumabot, a tremelimumabot, a pembrolizumabot és a kemoterápiát idővel vénába adott injekcióként adják be, amelyet IV infúziónak is neveznek. A kemoterápia a következő sémák egyike lesz: pemetrexed plusz ciszplatin vagy pemetrexed plusz karboplatin.
Ez egy nyílt elnevezésű próba. Ez azt jelenti, hogy minden résztvevő tudni fogja, hogy melyik próbakezelésben részesül, és az orvosok és a vizsgálati személyzet is tudni fogja.
A kutatók mérni és összehasonlítani fogják:
- Mennyi ideig élnek a résztvevők a tárgyalás alatt
- Mennyi ideig élnek a résztvevők a vizsgálat alatt anélkül, hogy a rák rosszabbodna
- Hány résztvevő daganata reagál a kezelésre
- Mennyi ideig tart a résztvevők tumorválasza
- Mennyi idővel kell a résztvevőknek más típusú kezelést kezdeniük
A kutatók nyomon követik a résztvevők összes egészségügyi problémáját a vizsgálat során, és figyelemmel kísérik biztonságukat.
A résztvevők körülbelül 4 évig vehetnek részt ebben a kísérletben. Leállítják a próbakezelést, ha már nem részesülnek belőle, vagy más okból abbahagyják a részvételt.
A résztvevők 3-4 hetente felkeresik a próba helyszínét. A legtöbb látogatás alkalmával a résztvevők:
- Végezzen fizikai vizsgálatot, és válaszoljon az általuk szedett gyógyszerekkel vagy bármilyen egészségügyi problémával kapcsolatos kérdésekre
- Vegye igénybe próbakezelésüket
- Adjon vér- és vizeletmintát
- Készítsen képeket a daganatokról CT- vagy MRI-vizsgálattal
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Research Site
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Research Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Research Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált IV. stádiumú, nem laphámrákos NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy besugárzásra.
- A résztvevőknek STK11- vagy KEAP1- vagy KRAS-mutációval rendelkező daganatokkal kell rendelkezniük. A komutációk is megengedettek.
- A résztvevőknek olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyekből hiányoznak az aktiváló epidermális növekedési faktor receptor mutációk és az ALK fúziók.
- Nincs korábbi kemoterápia vagy bármilyen más szisztémás terápia metasztatikus NSCLC-re. Azok a résztvevők, akik előzetesen platinatartalmú adjuvánsban, neoadjuvánsban vagy végleges kemoradiációban részesültek előrehaladott betegség miatt, jogosultak arra, hogy a progresszió az utolsó kezelés végétől számított 6 hónapnál hosszabb ideig következett be.
- A randomizációt követő 12 hónapon belül nem részesültek immunmediált terápiában, kivéve a terápiás rákellenes vakcinákat.
- A WHO/ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 a beiratkozáskor és a randomizáláskor.
- Minimális várható élettartam ≥ 12 hét randomizáláskor.
- Legalább 1, korábban be nem sugárzott lézió, amely a kiinduláskor RECIST 1.1 célléziónak minősül, és pontosan mérhető alapvonalon ≥ 10 mm-nél a leghosszabb átmérőben komputertomográfiával (CT)/CT-pozitronemissziós tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással és alkalmas a pontos ismételt mérésekre a RECIST 1.1 irányelvek szerint.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés:
- Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) fogamzóképes korú nők számára
- A női résztvevőknek 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy valamilyen rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- A résztvevő férfiaknak és nőknek, valamint partnereiknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Testtömeg > 30 kg
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bizonyíték akut vagy kontrollálatlan betegségekre vagy allogén szervátültetésre.
- Vegyes kissejtes tüdőrák és NSCLC szövettan.
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős műtét szükséges.
Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [pl. vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség], szisztémás lupus erythematosus, sarcoidosis, granulomatosis polyangiitissel, Graves-kór, rheumatoid arthritis [amelyek immunszuppresszív szisztémás terápiát igényelnek, pl. metotrexát, szteroidok] , hypophysitis, uveitis stb.), autoimmun pneumonitis és autoimmun myocarditis. A következők kivételek e kritérium alól:
- Vitiligóban vagy alopeciában szenvedők.
- A pajzsmirigy alulműködésben szenvedő (pl. Hashimoto-szindróma után) szenvedő betegek stabilak a hormonpótlásban.
- Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 5 évben nem szenvedtek aktív betegséget, bevonhatók, de csak a vizsgálat klinikai vezetőjével folytatott konzultációt követően.
- Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek.
- A platina alapú dupla kemoterápia orvosi ellenjavallata.
Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve:
- Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, aktív betegség nélkül ≥ 2 évvel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt, és alacsony a kiújulás kockázata
- Megfelelően eltávolított nem melanóma bőrrák és gyógyítóan kezelt in situ betegség.
- A korábbi rákellenes terápia által okozott tartós toxicitások (általános terminológiai kritériumok a mellékhatásokra [CTCAE] ≥ 2), az alopecia és a vitiligo nem tartoznak a toxicitás közé.
- A ≤ 2. fokozatú neuropathiában szenvedő résztvevők a vizsgáló megítélése alapján számításba vehetők. Olyan irreverzibilis toxicitású résztvevők is bevonhatók, akiknél a vizsgálati beavatkozással végzett kezelés a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen nem súlyosbítja (pl. halláskárosodás).
- A gerincvelő kompressziója, hacsak nem tünetmentes és stabil.
A résztvevő megfelel az alábbiaknak:
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, kontrollálatlan szívritmuszavar (multifokális korai kamrai összehúzódások, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia), amely kezelést igényel (CTCAE Grade 3), tünetekkel járó vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció a kezelés ellenére, vagy suchycardiasyamp. A gyógyszeres kezeléssel szabályozott pitvarfibrillációban vagy pacemakerrel szabályozott aritmiában szenvedő résztvevők a vizsgálói döntés alapján, kardiológus konzultáció javasolt.
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, vizsgálati termék, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére. Hormonterápia egyidejű alkalmazása nem daganatos betegségek esetén (pl. hormonpótló terápia) elfogadható.
- Sugárterápia nem megengedett, kivéve, ha 1) végleges besugárzásról van szó, amelyet legalább 6 hónappal azelőtt adtak be, 2) az agy palliatív besugárzását, a stabilitásra vagy a tünetek hiányára vonatkozó kritériumokkal, vagy 3) a fájdalmas csontsérülések palliatív besugárzását ( ennek a csontvelő kevesebb mint 30%-át kell tartalmaznia)
Azon betegeknél, akiknél a szűrés során agyi áttétek gyanúja merül fel, a vizsgálatba való belépés előtt intravénás (IV) kontrasztanyagos MRI-t (előnyös) vagy IV kontrasztanyagos CT/CT-PET-et kell végezni az agyban. Ha agyi metasztázisokat észlelnek, a betegeket a randomizálás előtt kezelni kell. A véletlenszerű besorolás csak akkor engedélyezett, ha az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél:
- Megerősített stabil állapot
- Neurológiailag visszaállítva a kiindulási állapotra Az agyi áttétek nem kerülnek rögzítésre RECIST céllézióként a kiinduláskor.
- Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében.
- Ismert, hogy aktív tuberkulózis fertőzésre pozitív a teszt
Ismert aktív hepatitis fertőzés, pozitív HCV antitest, HBsAg vagy anti-HBc a szűréskor. Azok a résztvevők, akiknek múltbeli vagy megszűnt HBV-fertőzése (amelyet az anti-HBc jelenléte és a HBsAg hiánya határoz meg), jogosultak. A HCV antitestre pozitív résztvevők csak akkor jogosultak, ha a PCR negatív HCV RNS-re. HBV-vel és HCV-vel együtt fertőzött, vagy HBV-vel és HDV-vel együtt fertőzött résztvevők, nevezetesen: HBV pozitív (HBsAg és/vagy anti-HBcAb jelenléte kimutatható HBV DNS-sel); ÉS
- HCV pozitív (anti-HCV antitestek jelenléte); VAGY
- HDV pozitív (anti-HDV antitestek jelenléte).
- Ismert, nem jól kontrollált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól:
- Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció).
- Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban, amely nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét.
- Szteroidok túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció, kemoterápia premedikációja) vagy egyszeri adag palliatív célból (pl. fájdalomcsillapítás).
- Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakáról van szó.
- Azok a résztvevők, akiknél ismert túlérzékenység a vizsgálati beavatkozások bármelyikével vagy a termékek bármely segédanyagával szemben.
- Csak nőknek: Jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat, vagy terhességet tervez.
A női résztvevőknek tartózkodniuk kell a szoptatástól a beiratkozástól kezdve a vizsgálat során, és a ciszplatin utolsó adagját követő 14 hónapig vagy a pemetrexed után 180 napig vagy a tremelimumab vagy durvalumab vagy pembrolizumab után 90 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb; és a karboplatin-kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: Durvalumab + Tremelimumab + platina alapú kemoterápia
A résztvevők durvalumabot és tremelimumabot kapnak 3 hetente (q3w) négy 21 napos cikluson keresztül kemoterápiával kombinálva, majd karbantartó kezelési időszak (durvalumab plusz pemetrexed karbantartás) 4 hetente (q4w) a klinikai progresszióig vagy a vizsgáló által értékelt, RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő beleegyezésének visszavonásáig vagy az EOS-ig, attól függően, hogy melyik következik be először.
A karbantartó kezelési időszak alatt a résztvevők további tremelimumab adagokat kapnak a 6. ciklusban (16. héten) és a 28. ciklusban (104. héten - a Vizsgáló mérlegelése alapján) a durvalumab és pemetrexed mellett.
|
A résztvevők indukciós kezelésként négy 21 napos ciklusra kapnak IV tremelimumab Q3W-t.
A Tremelimumabot a 16. és a 104. héten tartó karbantartási terápiás szakaszban is megadják (a nyomozók belátása szerint).
Más nevek:
A résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján IV karboplatint vagy IV ciszplatint kapnak 4 ciklusra indukciós kezelésként.
Más nevek:
A résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján IV karboplatint vagy IV ciszplatint kapnak 4 ciklusra indukciós kezelésként.
Más nevek:
A résztvevők a kezelés indukciós szakaszában négy 21 napos cikluson át intravenás (IV) Durvalumabot kapnak q3w.
A Durvalumabot a karbantartó kezelési periódus alatt is alkalmazzák q4w, amíg a vizsgálatvezető által értékelt klinikai progresszió, vagy a RECIST 1.1 szerint meghatározott radiológiai progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás, a résztvevő beleegyezésének visszavonása, vagy az EOS bekövetkezik – amelyik először következik be.
Más nevek:
Az A és B csoportban résztvevők indukciós kezelésként intravénás pemetrexedet kapnak q3w négy 21 napos cikluson keresztül.
A karbantartó terápia szakaszban az A kezelési csoport Pemetrexedet kap q4w, a B kezelési csoport Pemetrexedet kap q3w, amíg a vizsgálatvezető által értékelt klinikai progresszió vagy megerősített RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a résztvevő beleegyezésének visszavonása vagy az EOS következik be, attól függetlenül, amelyik előbb következik be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport: Pembrolizumab + platina alapú kemoterápia
A résztvevők a kemoterápiával kombinált pembrolizumab kezelést kapnak 3 hetente, négy 21 napos cikluson keresztül indukciós kezelésként, majd karbantartó kezelésként (pembrolizumab plusz pemetrexed karbantartás) 3 hetente, legfeljebb 24 hónapon át, amíg a vizsgálatvezető által értékelt klinikai progresszió vagy igazolt RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a résztvevő beleegyezésének visszavonása vagy a vizsgálat vége nem következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján IV karboplatint vagy IV ciszplatint kapnak 4 ciklusra indukciós kezelésként.
Más nevek:
A résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján IV karboplatint vagy IV ciszplatint kapnak 4 ciklusra indukciós kezelésként.
Más nevek:
Az A és B csoportban résztvevők indukciós kezelésként intravénás pemetrexedet kapnak q3w négy 21 napos cikluson keresztül.
A karbantartó terápia szakaszban az A kezelési csoport Pemetrexedet kap q4w, a B kezelési csoport Pemetrexedet kap q3w, amíg a vizsgálatvezető által értékelt klinikai progresszió vagy megerősített RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a résztvevő beleegyezésének visszavonása vagy az EOS következik be, attól függetlenül, amelyik előbb következik be.
Más nevek:
A résztvevők indukciós kezelésként négy 21 napos cikluson keresztül kapnak intravénás pembrolizumabt q3w.
A pembrolizumabot a karbantartó kezelési fázisban szintén q3w adagolással adják, amíg klinikai progresszió vagy a vizsgálatvezető által megerősített RECIST 1.1 által definiált radiológiai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a résztvevő beleegyezésének visszavonása vagy az EOS következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) randomizált résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól a halál, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezéséig (kb. 48 hónap)
|
A PFS-t a randomizációtól a megerősített progresszió (PD) időpontjáig (a vizsgálatvezető által értékelt Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai, 1.1-es verzió [RECIST 1.1] szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időként definiáljuk.
A vizsgált mérték a kockázati arány (HR) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum (CI).
|
A randomizációtól a halál, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezéséig (kb. 48 hónap)
|
|
PFS 6 hónap után
Időkeret: A randomizációtól a halál, a hozzájárulás visszavonása vagy a tanulmány vége (kb. 48 hónap) időpontjáig
|
A PFS a randomizációtól a megerősített PD (a Vizsgálatvezető által RECIST 1.1 szerint értékelt) dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
A vizsgált mutató a 6 hónapos PFS-arány és a hozzá tartozó 95%-os konfidenciaintervallum.
|
A randomizációtól a halál, a hozzájárulás visszavonása vagy a tanulmány vége (kb. 48 hónap) időpontjáig
|
|
PFS 12 hónap után
Időkeret: A randomizációtól a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (kb. 48 hónap)
|
A PFS a randomizálástól a megerősített PD (a Vizsgálatvezető által RECIST 1.1 szerint értékelt) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időt jelenti.
A vizsgálat célja a 12 hónapon belüli PFS-arány és a megfelelő 95%-os CI meghatározása. |
A randomizációtól a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (kb. 48 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap után
|
Az OS a randomizációtól a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő.
A vizsgált mutató a 12 hónapos időpontban számított OS-arány a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal.
|
12 hónap után
|
|
OS 24 hónapon
Időkeret: 24 hónap után
|
Az OS az időszakot jelenti a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
A vizsgált mutató a 24 hónapos időpontban számított OS-arány a megfelelő 95%-os CI-vel.
|
24 hónap után
|
|
A 12. hónapban megfigyelt teljes túlélés a randomizált résztvevők azon részhalmazában, akiknél STK11, KEAP1 vagy KRAS mutáció és/vagy komutációk voltak észlelhetők
Időkeret: 12 hónap után
|
Az OS a randomizációtól számított időt jelenti bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Az érdeklődés tárgyát képező mérőszám a 12 hónapos határpontban számított OS-arány a megfelelő 95%-os konfidencia intervallummal.
|
12 hónap után
|
|
24 hónapos teljes túlélési arány a randomizált résztvevők STK11, KEAP1 vagy KRAS mutációval és/vagy társmutációkkal rendelkező alcsoportjában
Időkeret: 24 hónap után
|
Az OS a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként van meghatározva.
Az érdeklődés tárgya a 24 hónapos mérföldkőnél az OS-arány a megfelelő 95% CI-val.
|
24 hónap után
|
|
OS a randomizált résztvevőknél
Időkeret: A randomizálástól a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (kb. 48 hónap)
|
Az OS a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az érdeklődés tárgya a HR a megfelelő 95%-os CI-vel.
|
A randomizálástól a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (kb. 48 hónap)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizálástól a betegségprogresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (kb. 48 hónap)
|
Az ORR a vizsgálatvezető által RECIST 1.1 alapján értékelt, igazolt objektív daganatválasszal (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) rendelkező résztvevők arányaként definiálható.
A vizsgált mérték a közös kockázati különbség a megfelelő 95%-os CI-vel. |
A randomizálástól a betegségprogresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (kb. 48 hónap)
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált választól a dokumentált progresszióig (kb. 48 hónap)
|
A DOR az első dokumentált, megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió (a RECIST 1.1 szerint, a Vizsgáló által értékelve) vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig tartó időszakként van meghatározva minden randomizált résztvevő esetében, a randomizálás szerint (FAS), akiknél megerősített objektív válasz volt.
Az érdeklődés tárgyát képező mérőszám a válasz időtartamának mediánja és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum.
|
Az első dokumentált választól a dokumentált progresszióig (kb. 48 hónap)
|
|
Idő az első következő terápiaig (TFST)
Időkeret: A randomizálástól a randomizált vizsgálati intervenció megszakítását követő első rákellenes terápia kezdő dátumáig vagy a halál bekövetkeztéig (kb. 48 hónap)
|
A TFST a randomizációtól a randomizált intervenció megszakítását követő első rákellenes kezelés kezdési dátumáig tartó idő, vagy bármely okból bekövetkezett halál. A vizsgált mérőszám a medián TFST és a megfelelő 95%-os CI.
|
A randomizálástól a randomizált vizsgálati intervenció megszakítását követő első rákellenes terápia kezdő dátumáig vagy a halál bekövetkeztéig (kb. 48 hónap)
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: A szűréstől a követő időszak befejezéséig (kb. 48 hónap)
|
A durvalumab plus tremelimumab plus kemoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a pembrolizumab plus kemoterápiához képest nem laphámrákos hisztológiájú, STK11, KEAP1 vagy KRAS mutációkkal és/vagy komutációkkal rendelkező, metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél.
|
A szűréstől a követő időszak befejezéséig (kb. 48 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- durvalumab
- tremelimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D419ML00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .