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一项研究 Durvalumab 加 Tremelimumab 联合化疗与 Pembrolizumab 联合化疗在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效比较 (TRITON)

2026年7月1日 更新者：AstraZeneca

一项 IIIb 期、随机、多中心、开放标签研究，旨在评估 Durvalumab 加 Tremelimumab 与 Pembrolizumab 联合铂类化疗一线治疗具有非鳞状组织学特征的转移性非小细胞肺癌患者的疗效STK11、KEAP1 或 KRAS (TRITON) 中的突变和/或共突变。

本研究的目的是评估 durvalumab 联合 tremelimumab 联合化疗与派姆单抗联合化疗相比，对具有 STK11、KEAP1 或 KRAS 突变和/或共突变的非鳞状组织学转移性 NSCLC 患者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项试验旨在了解 durvalumab 联合 tremelimumab 联合化疗是否安全，以及与 pembrolizumab 联合化疗相比，在患有某些基因突变的转移性非小细胞肺癌受试者中效果如何。

试验参与者须知：

研究人员正在寻找更好的方法来治疗患有转移性非小细胞肺癌和携带 STK11、KEAP1 或 KRAS 基因突变的肿瘤的患者。 大多数人在非小细胞肺癌已经发生转移并且无法再通过手术治疗后才得知自己患有非小细胞肺癌。

根据之前的试验，研究人员认为 durvalumab 联合 tremelimumab 联合化疗可以比目前的标准治疗（即 pembrolizumab 联合化疗）对参与者有更多帮助。 Durvalumab 和 tremelimumab 旨在帮助免疫系统识别和杀死癌细胞。

在这项试验中，研究人员希望更多地了解 durvalumab 联合 tremelimumab 联合化疗对患有转移性非小细胞肺癌和可能导致癌症对治疗反应较差的基因突变患者的疗效。

该试验计划有 280 名参与者。 这些参与者将被随机分为两组之一：

  • 一组将接受 durvalumab 加 tremelimumab 联合化疗
  • 一组将接受派姆单抗联合化疗

Durvalumab、tremelimumab、pembrolizumab 和化疗药物随着时间的推移静脉注射，也称为静脉输注。 化疗将采用以下方案之一：培美曲塞加顺铂或培美曲塞加卡铂。

这是一项开放标签试验。 这意味着每个参与者都会知道他们接受了哪种试验治疗，医生和试验工作人员也会知道。

研究人员将测量和比较：

  • 试验期间参与者的寿命有多长
  • 试验期间参与者的癌症不会恶化的时间有多长
  • 有多少参与者的肿瘤对治疗有反应
  • 参与者的肿瘤反应持续多长时间
  • 参与者需要多长时间开始不同的治疗类型

研究人员还将跟踪参与者在试验期间出现的所有医疗问题并监控他们的安全。

参与者将参与该试验长达大约 4 年。 如果他们不再受益于试验治疗或因其他原因停止参与，他们将停止接受试验治疗。

参与者将每 3 至 4 周访问一次试验现场。 在大多数访问中，参与者将：

  • 进行体检并回答有关他们正在服用的任何药物或他们有任何医疗问题的问题
  • 接受他们的试验治疗
  • 提供血液和尿液样本
  • 使用 CT 或 MRI 扫描拍摄肿瘤照片

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Research Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • Research Site
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Research Site
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • Shirley、New York、美国、11967
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44124
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学记录的 IV 期非鳞状 NSCLC 不适合根治性手术或放射治疗。
  • 参与者必须患有带有 STK11 或 KEAP1 或 KRAS 突变的肿瘤。 共突变也是允许的。
  • 参与者必须患有缺乏活化表皮生长因子受体突变和 ALK 融合的肿瘤。
  • 既往未接受针对转移性非小细胞肺癌的化疗或任何其他全身治疗。 先前接受过含铂辅助治疗、新辅助治疗或针对晚期疾病的根治性放化疗的参与者符合资格，前提是自上次治疗结束后 6 个月内出现进展。
  • 随机分组前 12 个月内未接受过免疫介导治疗（不包括治疗性抗癌疫苗）。
  • WHO/ECOG 在入组和随机分组时的表现状态为 0 或 1。
  • 随机分组时的最低预期寿命≥12周。
  • 至少 1 个之前未接受过照射的病灶在基线时符合 RECIST 1.1 目标病灶，并且可以通过计算机断层扫描 (CT)/CT-正电子发射断层扫描或磁共振成像在基线时准确测量最长直径≥10 毫米并且适合根据 RECIST 1.1 指南进行精确的重复测量。
  • 足够的器官和骨髓功能：
  • 育龄妇女妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
  • 女性参与者必须已绝经一年、接受过绝育手术或使用一种高效的节育措施
  • 男性和女性参与者及其伴侣必须使用可接受的避孕方法。
  • 体重>30公斤

排除标准：

  • 任何急性或不受控制的疾病的证据或同种异体器官移植史。
  • 混合型小细胞肺癌和非小细胞肺癌组织学。
  • 在研究干预的第一剂之前 28 天内进行过重大外科手术，或者在研究期间预期需要进行重大手术。

  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、系统性红斑狼疮、结节病、肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎[需要免疫抑制全身治疗，例如甲氨蝶呤、类固醇] 、垂体炎、葡萄膜炎等）、自身免疫性肺炎和自身免疫性心肌炎。 以下是该标准的例外情况：

    • 患有白癜风或脱发的参与者。
    • 患有甲状腺功能减退症（例如桥本综合征）的参与者在激素替代治疗中稳定。
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。
    • 过去 5 年内没有活动性疾病的参与者可以被纳入，但必须在咨询研究临床负责人后进行。
    • 仅通过饮食控制患有乳糜泻的参与者。
  • 铂类双重化疗的医学禁忌症。

  • 其他原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：

    • 接受治疗的恶性肿瘤，在首次研究干预前 ≥ 2 年没有已知的活动性疾病，且潜在复发风险较低
    • 充分切除非黑色素瘤皮肤癌并治愈原位疾病。
  • 由既往抗癌治疗、脱发和白癜风引起的持续毒性（不良事件通用术语标准[CTCAE]等级≥2）不包括在毒性范围内。
  • 根据研究者的判断，可以考虑患有 ≤ 2 级神经病变的参与者。 根据研究者的意见，具有不可逆毒性且预计不会因研究干预治疗而加剧的参与者（例如听力损失）可能会被纳入。
  • 脊髓受压，除非无症状且稳定。

  • 参与者满足以下条件：

    - 需要治疗的症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常（多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）（CTCAE 3 级）、尽管治疗但仍有症状或不受控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速。 根据研究者的判断并建议心脏病专家会诊，可以允许患有由药物控制的房颤或由起搏器控制的心律失常的参与者。

  • 用于癌症治疗的任何同步化疗、研究产品、生物制剂或激素疗法。 同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病（例如激素替代疗法）是可以接受的。
  • 不允许进行放射治疗，除非是 1) 至少 6 个月前已接受过确定性放射治疗，2) 对大脑进行姑息性放射治疗，并具有稳定或无症状的相关标准，或 3) 对疼痛性骨病变进行姑息性放射治疗（这必须少于骨髓的 30%）

  • 筛查时疑似脑转移的患者应在进入研究之前进行静脉 (IV) 对比增强 MRI（首选）或静脉注射对比增强 CT/CT-PET 脑部检查。 如果检测到脑转移，患者必须在随机分组前接受治疗。 仅当脑转移患者具有以下情况时才允许随机分组：

    • 确认病情稳定
    • 神经学恢复至基线 脑转移瘤不会在基线时记录为 RECIST 目标病灶。
  • 软脑膜癌病史。
  • 已知活动性结核感染检测呈阳性

  • 筛查时已知活动性肝炎感染、HCV 抗体、HBsAg 或抗 HBc 阳性。 过去或已解决 HBV 感染（定义为存在抗 HBc 且不存在 HBsAg）的参与者符合资格。 仅当 HCV RNA PCR 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的参与者才有资格。 参与者同时感染 HBV 和 HCV，或同时感染 HBV 和 HDV，即： HBV 阳性（存在 HBsAg 和/或抗 HBcAb，并可检测到 HBV DNA）；和

    • HCV 阳性（存在抗 HCV 抗体）；或者
    • HDV 阳性（存在抗 HDV 抗体）。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染未得到很好的控制。

  • 在第一剂研究干预前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是该标准的例外情况：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）。
    • 全身性皮质类固醇生理剂量不超过 10 mg/天的泼尼松或其等效物。
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药、化疗的术前用药）或单剂量用于姑息治疗（例如控制疼痛）。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接受减毒活疫苗。
  • 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
  • 已知对任何研究干预措施或任何产品赋形剂过敏的参与者。
  • 仅限女性：目前已怀孕（妊娠测试呈阳性确认）或正在哺乳，或计划怀孕。

女性参与者应在整个研究期间避免母乳喂养，直至最后一次顺铂给药后 14 个月或培美曲塞后 180 天或曲美木单抗或杜瓦鲁单抗或派姆单抗后 90 天（以较长者为准）；以及卡铂治疗期间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：度伐利尤单抗+替西木单抗+铂类化疗
受试者将每3周（q3w）接受度伐利尤单抗联合曲美木单抗治疗，共进行4个21天周期，联合化疗，随后进入维持治疗期（度伐利尤单抗联合培美曲塞维持治疗），每4周（q4w）一次，直至研究者评估的临床进展或RECIST 1.1定义的影像学进展确认、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究结束（以先发生者为准）。 在维持治疗期间，受试者将在第6周期（第16周）和第28周期（第104周——由研究者酌情决定）额外接受曲美木单抗剂量，同时联合度伐利尤单抗和培美曲塞。
药品：Tremelimumab
参与者将获得四个21天周期的IV tremelimumab Q3W作为感应治疗。 在第16周和第104周的维护治疗阶段也将给出tremelimumab。
其他名称：
  • IMJUDO®
药品：卡铂
参与者将在每个21天周期的第1天接受4个周期作为诱导治疗的参与者。
其他名称：
  • 背景铂类化疗
药品：顺铂
参与者将在每个21天周期的第1天接受4个周期作为诱导治疗的参与者。
其他名称：
  • 背景铂类化疗
药品：度伐利尤单抗
受试者将在诱导治疗期间每3周接受一次静脉注射度伐利尤单抗（IV Durvalumab），共进行四个21天周期。 在维持治疗期间，度伐利尤单抗将每4周给药一次，直至研究者评估的临床进展、RECIST 1.1定义的放射学进展、不可接受的毒性、受试者撤回同意或研究结束（以先发生者为准）。
其他名称：
  • MEDI4736＆IMFINZI®
药品：培美曲塞
A组和B组的参与者将接受每3周一次（q3w）的静脉注射培美曲塞，作为诱导治疗，共进行4个21天的周期。 在维持治疗阶段，治疗A组将接受每4周一次（q4w）的培美曲塞，治疗B组将接受每3周一次（q3w）的培美曲塞，直至研究者评估的临床进展或确认的RECIST 1.1定义的放射学进展、不可接受的毒性、参与者撤回同意或研究结束（EOS），以先发生者为准。
其他名称：
  • 背景铂类化疗
实验性的：B组：帕博利珠单抗 + 铂类化疗
参与者将接受派姆单抗方案 q3w 进行四个 21 天周期的治疗，联合化疗作为诱导治疗，随后进行维持治疗（派姆单抗加培美曲塞维持）q3w，最长持续 24 个月，直至研究者评估的临床进展或确认的 RECIST 1.1 定义的放射学进展、不可接受的毒性、参与者撤回同意或研究结束，以先发生者为准。
药品：卡铂
参与者将在每个21天周期的第1天接受4个周期作为诱导治疗的参与者。
其他名称：
  • 背景铂类化疗
药品：顺铂
参与者将在每个21天周期的第1天接受4个周期作为诱导治疗的参与者。
其他名称：
  • 背景铂类化疗
药品：培美曲塞
A组和B组的参与者将接受每3周一次（q3w）的静脉注射培美曲塞，作为诱导治疗，共进行4个21天的周期。 在维持治疗阶段，治疗A组将接受每4周一次（q4w）的培美曲塞，治疗B组将接受每3周一次（q3w）的培美曲塞，直至研究者评估的临床进展或确认的RECIST 1.1定义的放射学进展、不可接受的毒性、参与者撤回同意或研究结束（EOS），以先发生者为准。
其他名称：
  • 背景铂类化疗
药品：帕博利珠单抗
参与者将在诱导治疗阶段每3周（q3w）接受静脉注射帕博利珠单抗，共进行四个21天的周期。 在维持治疗阶段，也将每3周（q3w）给予帕博利珠单抗，直至出现临床进展或研究者评估确认的RECIST 1.1定义的影像学进展、不可接受的毒性、参与者撤回同意或研究结束（EOS），以先发生者为准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机参与者的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组直至死亡、撤回同意或研究结束（约48个月）
PFS定义为从随机化开始至确诊疾病进展（根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准1.1版[RECIST 1.1]）或因任何原因死亡的日期。 关注的指标为风险比（HR）及其对应的95%置信区间（CI）。
从随机分组直至死亡、撤回同意或研究结束（约48个月）
6个月无进展生存期
大体时间：从随机分组直至死亡、撤回同意或研究结束（约48个月）
PFS定义为从随机化开始至确认的疾病进展（根据研究者评估的RECIST 1.1标准）或因任何原因死亡的日期。 关注指标为6个月时的PFS率及相应的95%置信区间。
从随机分组直至死亡、撤回同意或研究结束（约48个月）
12个月无进展生存期
大体时间：从随机分组至死亡、撤回知情同意或研究结束（约48个月）
PFS（无进展生存期）定义为从随机分组到确诊PD（根据研究者评估的RECIST 1.1标准）或任何原因导致死亡的时间。 关注的指标是12个月时的PFS率及相应的95%置信区间。
从随机分组至死亡、撤回知情同意或研究结束（约48个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12个月总生存期 (OS)
大体时间：在12个月时
OS定义为从随机化开始到因任何原因死亡的时间。 关注的指标是12个月里程碑时的OS率及相应的95%置信区间。
在12个月时
24个月总生存期
大体时间：在24个月时
OS定义为从随机化开始至任何原因导致死亡的时间。 关注的指标是24个月时间点的OS率及相应的95%置信区间。
在24个月时
随机分组参与者中携带STK11、KEAP1或KRAS突变和/或共突变的亚组在12个月时的总生存期
大体时间：在12个月时
OS定义为从随机分组开始至任何原因导致死亡的时间。 主要关注指标为12个月里程碑时的OS率及相应的95%置信区间。
在12个月时
随机参与者的子集中，具有STK11、KEAP1或KRAS突变和/或共突变，在24个月时的总生存期
大体时间：在24个月时
OS定义为从随机分组开始至因任何原因死亡的时间。 关注的测量指标是24个月里程碑时对应的OS率及其95%置信区间。
在24个月时
随机分组参与者的总生存期
大体时间：从随机分组开始至死亡、撤回同意或研究结束（约48个月）
OS定义为从随机化开始至任何原因导致死亡的时间。 关注的测量指标是HR及其相应的95% CI。
从随机分组开始至死亡、撤回同意或研究结束（约48个月）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化开始直至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（约48个月）
ORR定义为研究者根据RECIST 1.1标准评估的、确认具有客观肿瘤缓解（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）的受试者比例。 关注的指标是共同风险差异及其相应的95%置信区间。
从随机化开始直至疾病进展，或在无进展情况下的最后一次可评估评估（约48个月）
缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录应答至记录疾病进展（约48个月）
缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到确认缓解之日起，至记录到疾病进展（根据研究者评估的RECIST 1.1标准）或任何原因死亡之日的时间，适用于所有随机化参与者（全分析集，FAS）中具有确认客观缓解的患者。 关注指标为缓解持续时间的中位数及相应的95%置信区间。
从首次记录应答至记录疾病进展（约48个月）
首次后续治疗时间（TFST）
大体时间：从随机化开始至首次后续抗癌治疗开始日期（随机化研究干预停药后）或死亡（约48个月）
TFST定义为从随机化开始至停用随机干预后首次后续抗癌治疗开始日期的时间，或任何原因导致的死亡。 关注指标为TFST中位数及其相应的95%置信区间。
从随机化开始至首次后续抗癌治疗开始日期（随机化研究干预停药后）或死亡（约48个月）
出现不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：从筛选开始直至随访期完成（约48个月）
评估durvalumab联合tremelimumab及化疗与pembrolizumab联合化疗相比，在患有转移性非小细胞肺癌（非鳞状组织学）且存在STK11、KEAP1或KRAS基因突变和/或共突变参与者中的安全性和耐受性。
从筛选开始直至随访期完成（约48个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (估计的)

2026年10月23日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D419ML00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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