Une étude visant à évaluer l'efficacité de Durvalumab plus Tremelimumab en association avec une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab en association avec une chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC) (TRITON)
1 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIIb, randomisée, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité de Durvalumab plus Tremelimumab par rapport au Pembrolizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec une histologie non épidermoïde qui ont Mutations et/ou co-mutations dans STK11, KEAP1 ou KRAS (TRITON).
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du durvalumab plus tremelimumab en association avec une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab en association avec une chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique présentant une histologie non squameuse qui présentent des mutations et/ou des co-mutations dans STK11, KEAP1 ou KRAS. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Un essai pour savoir si durvalumab plus tremelimumab avec chimiothérapie est sûr et dans quelle mesure il fonctionne par rapport au pembrolizumab avec chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec certaines mutations génétiques.
INFORMATIONS POUR LES PARTICIPANTS À L'ESSAI :
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'un CPNPC métastatique et de tumeurs présentant des mutations génétiques STK11, KEAP1 ou KRAS. La plupart des gens apprennent qu’ils sont atteints d’un CPNPC après qu’il soit déjà devenu métastatique et qu’il ne puisse plus être traité par chirurgie.
Sur la base d'essais antérieurs, les chercheurs pensent que l'association durvalumab et tremelimumab avec chimiothérapie pourrait aider les participants davantage que le traitement standard actuel, qui est le pembrolizumab avec chimiothérapie. Le durvalumab et le tremelimumab sont conçus pour aider le système immunitaire à reconnaître et à tuer les cellules cancéreuses.
Dans cet essai, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l'efficacité de l'association durvalumab et tremelimumab avec chimiothérapie chez les personnes atteintes d'un CPNPC métastatique et de mutations génétiques qui peuvent rendre le cancer moins réactif au traitement.
Cet essai devrait compter 280 participants. Ces participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
- Un groupe recevra du durvalumab plus du tremelimumab avec une chimiothérapie
- Un groupe recevra du pembrolizumab avec une chimiothérapie
Le durvalumab, le tremelimumab, le pembrolizumab et la chimiothérapie sont administrés sous forme d'injection progressive dans une veine, également appelée perfusion IV. La chimiothérapie sera l'un des schémas thérapeutiques suivants : pémétrexed plus cisplatine ou pémétrexed plus carboplatine.
Il s'agit d'un essai ouvert. Cela signifie que chaque participant saura quel traitement d’essai il reçoit, et que les médecins et le personnel de l’essai le sauront également.
Les chercheurs mesureront et compareront :
- Combien de temps les participants vivent pendant l'essai
- Combien de temps les participants vivent pendant l'essai sans que leur cancer ne s'aggrave
- Combien de tumeurs de participants répondent au traitement
- Combien de temps durent les réponses tumorales des participants
- Combien de temps avant que les participants doivent commencer un type de traitement différent
Les chercheurs suivront également tous les problèmes médicaux rencontrés par les participants pendant l’essai et surveilleront leur sécurité.
Les participants participeront à cet essai pendant environ 4 ans. Ils cesseront de recevoir le traitement d’essai s’ils n’en bénéficient plus ou s’ils cessent de participer pour une autre raison.
Les participants visiteront leur site d'essai toutes les 3 à 4 semaines. Lors de la plupart des visites, les participants :
- Passez un examen physique et répondez aux questions sur les médicaments qu'ils prennent ou sur tout problème médical qu'ils ont
- Recevoir leur traitement d'essai
- Donner des échantillons de sang et d'urine
- Faire prendre des photos de leurs tumeurs à l'aide de tomodensitogrammes ou d'IRM
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Research Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Research Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Research Site
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Illinois
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Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- Research Site
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Research Site
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Research Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CPNPC non épidermoïde de stade IV documenté histologiquement ou cytologiquement et ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
- Les participants doivent avoir des tumeurs avec des mutations STK11 ou KEAP1 ou KRAS. Les comutations sont également autorisées.
- Les participants doivent avoir des tumeurs dépourvues de mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique et de fusions ALK.
- Aucune chimiothérapie antérieure ni aucun autre traitement systémique pour le CPNPC métastatique. Les participants qui ont déjà reçu une chimioradiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou définitive contenant du platine pour une maladie avancée sont éligibles, à condition que la progression se soit produite > 6 mois après la fin du dernier traitement.
- Aucune exposition préalable à une thérapie à médiation immunitaire à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux, dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1 au moment de l'inscription et de la randomisation.
- Espérance de vie minimale ≥ 12 semaines lors de la randomisation.
- Au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, qui est considérée comme une lésion cible RECIST 1.1 au départ et peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long par tomodensitométrie (TDM)/CT-tomographie par émission de positons ou imagerie par résonance magnétique et qui convient aux mesures répétées précises selon les directives RECIST 1.1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse :
- Test de grossesse négatif (urine ou sérum) pour les femmes en âge de procréer
- Les participantes doivent être ménopausées depuis 1 an, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme de contraception très efficace.
- Les participants masculins et féminins et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Poids corporel > 30 kg
Critère d'exclusion:
- Tout signe de maladies aiguës ou incontrôlées ou d'antécédents de greffe d'organe allogénique.
- Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et du CPNPC.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude ou un besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés (y compris maladie inflammatoire de l'intestin [par exemple, colite ou maladie de Crohn], lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, granulomatose avec polyangéite, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde [nécessitant un traitement systémique immunosuppresseur, par exemple méthotrexate, stéroïdes) , hypophysite, uvéite, etc.), pneumopathie auto-immune et myocardite auto-immune. Les exceptions suivantes à ce critère sont les suivantes :
- Participants atteints de vitiligo ou d'alopécie.
- Les participants souffrant d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) sont stables sous traitement hormonal substitutif.
- Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique.
- Les participants sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus, mais seulement après consultation avec le responsable clinique de l'étude.
- Participants atteints de la maladie cœliaque contrôlée uniquement par le régime alimentaire.
- Contre-indication médicale à la chimiothérapie double à base de platine.
Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive sauf :
- Tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention de l'étude et avec un faible risque potentiel de récidive
- Cancer de la peau non mélanique correctement réséqué et maladie in situ traitée de manière curative.
- Les toxicités persistantes (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] Grade ≥ 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, l'alopécie et le vitiligo sont des toxicités exclues.
- Les participants atteints d'une neuropathie de grade ≤ 2 peuvent être considérés sur la base du jugement de l'enquêteur. Les participants présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par un traitement avec une intervention à l'étude de l'avis de l'enquêteur peut être inclus (par exemple, perte auditive).
- Compression de la moelle épinière sauf si asymptomatique et stable.
Le participant répond aux critères suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque incontrôlée (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigémine, trigéminie, tachycardie ventriculaire), nécessitant un traitement (CTCAE Grade 3), fibrillation auriculaire symptomatique ou incontrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les participants présentant une fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ou des arythmies contrôlées par des stimulateurs cardiaques peuvent être autorisés sur la base du jugement de l'enquêteur avec consultation d'un cardiologue recommandée.
- Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, traitement biologique ou hormonal pour le traitement du cancer. L'utilisation concomitante d'un traitement hormonal pour des affections non liées au cancer (par exemple, un traitement hormonal substitutif) est acceptable.
- Aucune radiothérapie n'est autorisée, sauf s'il s'agit 1) d'une radiothérapie définitive qui a été administrée au moins 6 mois auparavant, 2) d'une radiothérapie palliative au cerveau, avec des critères associés de stabilité ou d'absence de symptômes, ou 3) d'une radiothérapie palliative des lésions osseuses douloureuses ( celle-ci doit représenter moins de 30 % de la moelle osseuse)
Les patients chez lesquels des métastases cérébrales sont suspectées lors du dépistage doivent subir une IRM intraveineuse (IV) avec contraste (de préférence) ou une tomodensitométrie/CT-PET IV avec contraste du cerveau avant l'entrée à l'étude. Si des métastases cérébrales sont détectées, les patients doivent être traités avant la randomisation. La randomisation n'est autorisée que si les patients présentant des métastases cérébrales présentent :
- État stable confirmé
- Revenu neurologiquement au départ. Les métastases cérébrales ne seront pas enregistrées comme lésions cibles RECIST au départ.
- Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
- Connu pour avoir été testé positif à une infection tuberculeuse active
Infection hépatique active connue, anticorps anti-VHC positif, AgHBs ou anti-HBc, lors du dépistage. Les participants ayant une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anti-HBc et l'absence d'AgHBs) sont éligibles. Les participants positifs aux anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du VHC. Participants co-infectés par le VHB et le VHC, ou co-infectés par le VHB et le VHD, à savoir : VHB positif (présence d'AgHBs et/ou d'anticorps anti-HBc avec ADN du VHB détectable) ; ET
- VHC positif (présence d’anticorps anti-VHC) ; OU
- HDV positif (présence d'anticorps anti-HDV).
- Infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) qui n’est pas bien contrôlée.
Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. Les exceptions suivantes à ce critère sont les suivantes :
- Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire).
- Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent.
- Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie, prémédication pour la chimiothérapie) ou en dose unique à des fins palliatives (par exemple, contrôle de la douleur).
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Participants présentant une hypersensibilité connue à l'une des interventions de l'étude ou à l'un des excipients des produits.
- Pour les femmes uniquement : actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes.
Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter dès leur inscription tout au long de l'étude et jusqu'à 14 mois après la dernière dose de cisplatine ou 180 jours après le pemetrexed ou 90 jours après le tremelimumab ou le durvalumab ou le pembrolizumab, selon la période la plus longue ; et pendant le traitement par carboplatine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Durvalumab + Tremelimumab + Chimiothérapie à base de platine
Les participants recevront du durvalumab plus du tremelimumab toutes les 3 semaines (q3w) pendant quatre cycles de 21 jours en association avec une chimiothérapie, suivis d'une période de traitement d'entretien (durvalumab plus pemetrexed en entretien) toutes les 4 semaines (q4w) jusqu'à progression clinique ou progression radiologique définie selon RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant, ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Pendant la période de traitement d'entretien, les participants recevront des doses supplémentaires de tremelimumab au cycle 6 (semaine 16) et au cycle 28 (semaine 104 - à la discrétion de l'investigateur) avec du durvalumab et du pemetrexed.
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Les participants recevront IV Tremelimumab Q3W pour quatre cycles de 21 jours comme traitement d'induction.
Le tremelimumab sera également donné pendant la phase de thérapie d'entretien aux semaines 16 et 104 (à la discrétion des enquêteurs).
Autres noms:
Les participants recevront une carboplatine IV ou du cisplatine IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles comme traitement d'induction.
Autres noms:
Les participants recevront une carboplatine IV ou du cisplatine IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles comme traitement d'induction.
Autres noms:
Les participants recevront du Durvalumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (q3w) pendant quatre cycles de 21 jours en tant que traitement d'induction.
Le Durvalumab sera également administré pendant la période de traitement d'entretien toutes les 4 semaines (q4w) jusqu'à progression clinique ou progression radiologique confirmée selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant, ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
Les participants du bras A et du bras B recevront du pemetrexed IV q3w pendant quatre cycles de 21 jours en tant que traitement d'induction.
Dans la phase de traitement d'entretien, le bras de traitement A recevra du Pemetrexed q4w, le bras de traitement B recevra du Pemetrexed q3w jusqu'à progression clinique ou progression radiologique définie par RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou EOS, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Pembrolizumab + Chimiothérapie à base de platine
Les participants recevront un schéma de pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant quatre cycles de 21 jours en association avec une chimiothérapie en tant que traitement d'induction, suivi d'un traitement d'entretien (pembrolizumab plus pemetrexed en entretien) toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 24 mois, jusqu'à progression clinique ou progression radiologique définie selon RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant, ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
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Les participants recevront une carboplatine IV ou du cisplatine IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles comme traitement d'induction.
Autres noms:
Les participants recevront une carboplatine IV ou du cisplatine IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles comme traitement d'induction.
Autres noms:
Les participants du bras A et du bras B recevront du pemetrexed IV q3w pendant quatre cycles de 21 jours en tant que traitement d'induction.
Dans la phase de traitement d'entretien, le bras de traitement A recevra du Pemetrexed q4w, le bras de traitement B recevra du Pemetrexed q3w jusqu'à progression clinique ou progression radiologique définie par RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou EOS, selon la première éventualité.
Autres noms:
Les participants recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant quatre cycles de 21 jours en tant que traitement d'induction.
Le pembrolizumab sera également administré pendant la phase de traitement d'entretien toutes les 3 semaines jusqu'à progression clinique ou progression radiologique définie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, toxicité inacceptable, retrait du consentement du participant ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) chez les participants randomisés
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie (PD) confirmée (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 [RECIST 1.1] évaluée par l'investigateur) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La mesure d'intérêt est le rapport des risques instantanés (HR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant.
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De la randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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PFS à 6 mois
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression de la maladie confirmée (selon RECIST 1.1 évaluée par l'Investigateur) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La mesure d'intérêt est le taux de PFS et l'IC à 95 % correspondant à 6 mois.
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De la randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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PFS à 12 mois
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression de la maladie confirmée (selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La mesure d'intérêt est le taux de PFS et l'IC à 95 % correspondant à 12 mois.
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De la randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) à 12 mois
Délai: À 12 mois
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L’OS est défini comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu’en soit la cause.
La mesure d’intérêt est le taux d’OS avec l’intervalle de confiance à 95 % correspondant au point d’évaluation de 12 mois. |
À 12 mois
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Survie globale à 24 mois
Délai: À 24 mois
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La mesure d'intérêt est le taux d'OS avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant au point de repère de 24 mois.
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À 24 mois
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OS à 12 mois dans le sous-groupe de participants randomisés présentant une mutation STK11, KEAP1 ou KRAS et/ou des co-mutations
Délai: À 12 mois
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L'OS est défini comme le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La mesure d'intérêt est le taux d'OS avec l'IC à 95 % correspondant au point de repère de 12 mois.
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À 12 mois
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OS à 24 mois dans le sous-groupe de participants randomisés présentant une mutation STK11, KEAP1 ou KRAS et/ou des co-mutations
Délai: À 24 mois
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L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La mesure d'intérêt est le taux d'OS avec l'IC à 95 % correspondant au point de repère des 24 mois.
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À 24 mois
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OS chez les participants randomisés
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La mesure d'intérêt est le HR avec l'IC à 95 % correspondant.
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De la randomisation jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude (environ 48 mois)
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 48 mois)
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L'ORR est défini comme la proportion de participants ayant une réponse tumorale objective confirmée (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur.
La mesure d'intérêt est la différence de risque commune avec l'IC à 95% correspondant.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 48 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse documentée jusqu'à la progression documentée (environ 48 mois)
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La DOR est définie comme le temps entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de la progression documentée (selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur) ou du décès quelle qu'en soit la cause chez tous les participants randomisés tels que randomisés (FAS) ayant une réponse objective confirmée.
La mesure d'intérêt est la durée médiane de la réponse et l'IC à 95% correspondant.
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De la première réponse documentée jusqu'à la progression documentée (environ 48 mois)
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Temps jusqu'à la première thérapie subséquente (TFST)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début de la première thérapie anticancéreuse ultérieure après l'arrêt de l'intervention de l'étude randomisée ou jusqu'au décès (environ 48 mois)
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Le TFST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur après l'arrêt de l'intervention randomisée, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La mesure d'intérêt est la médiane du TFST et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
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De la randomisation jusqu'à la date de début de la première thérapie anticancéreuse ultérieure après l'arrêt de l'intervention de l'étude randomisée ou jusqu'au décès (environ 48 mois)
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 48 mois)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du durvalumab associé au tremelimumab et à la chimiothérapie par rapport au pembrolizumab associé à la chimiothérapie chez les participants présentant une histologie non squameuse et un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutations et/ou co-mutations dans STK11, KEAP1 ou KRAS.
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Du dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- durvalumab
- tremelimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D419ML00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .