Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność durwalumabu i tremelimumabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NSCLC) (TRITON)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności Durvalumabu z tremelimumabem w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami i histologią niepłaskonabłonkową, u których Mutacje i/lub komutacje w STK11, KEAP1 lub KRAS (TRITON).

Celem badania jest ocena skuteczności durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią u chorych na NSCLC z przerzutami o histologii innej niż płaskonabłonkowa, u których występują mutacje i/lub komutacje w genach STK11, KEAP1 lub KRAS .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem w skojarzeniu z chemioterapią jest bezpieczny i jak dobrze działa w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią u osób chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami i pewnymi mutacjami genetycznymi.

INFORMACJA DLA UCZESTNIKÓW BADANIA:

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób chorych na NSCLC z przerzutami i nowotwory z mutacjami genetycznymi STK11, KEAP1 lub KRAS. Większość osób dowiaduje się, że ma NSCLC, gdy pojawiły się już przerzuty i nie można go już leczyć operacyjnie.

Na podstawie poprzednich badań naukowcy uważają, że durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem w skojarzeniu z chemioterapią może pomóc uczestnikom w większym stopniu niż obecne standardowe leczenie, jakim jest pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią. Durwalumab i tremelimumab mają za zadanie pomagać układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zabijaniu komórek nowotworowych.

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o skuteczności durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem w skojarzeniu z chemioterapią u osób z NSCLC z przerzutami i mutacjami genetycznymi, które mogą powodować mniejszą podatność nowotworu na leczenie.

Planuje się, że w badaniu weźmie udział 280 uczestników. Uczestnicy ci zostaną losowo podzieleni na jedną z dwóch grup:

  • Jedna grupa otrzyma durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem w połączeniu z chemioterapią
  • Jedna grupa otrzyma pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią

Durwalumab, tremelimumab, pembrolizumab i chemioterapię podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego, zwanego także wlewem dożylnym. Chemioterapia będzie prowadzona według jednego z następujących schematów: pemetreksed z cisplatyną lub pemetreksed z karboplatyną.

Jest to badanie otwarte. Oznacza to, że każdy uczestnik będzie wiedział, jakie leczenie próbne otrzyma, a lekarze i personel badawczy również będą o tym wiedzieć.

Naukowcy będą mierzyć i porównywać:

  • Jak długo uczestnicy żyją podczas badania
  • Jak długo uczestnicy badania przeżyją bez pogorszenia się stanu nowotworu
  • Ilu nowotworów uczestników odpowiada na leczenie
  • Jak długo utrzymują się reakcje nowotworu u uczestników
  • Ile czasu upłynie, zanim uczestnicy będą musieli rozpocząć inny rodzaj leczenia

Naukowcy będą także śledzić wszystkie problemy zdrowotne uczestników badania i monitorować ich bezpieczeństwo.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez okres do około 4 lat. Przestaną otrzymywać leczenie próbne, jeśli nie będą już z niego korzystać lub przestaną uczestniczyć w programie z innego powodu.

Uczestnicy będą odwiedzać witrynę próbną co 3–4 tygodnie. Podczas większości wizyt uczestnicy:

  • Poddaj się badaniu fizykalnemu i odpowiedz na pytania dotyczące przyjmowanych leków lub problemów zdrowotnych
  • Skorzystaj z próbnego leczenia
  • Oddaj próbki krwi i moczu
  • Zrób zdjęcia guzów za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC w stopniu IV, niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub radioterapii.
  • Uczestnicy muszą mieć nowotwory z mutacjami STK11, KEAP1 lub KRAS. Dozwolone są także komutacje.
  • Uczestnicy muszą mieć nowotwory pozbawione mutacji aktywującego receptora naskórkowego czynnika wzrostu i fuzji ALK.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii systemowej w przypadku NSCLC z przerzutami. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej adiuwant zawierający platynę, neoadjuwant lub ostateczną chemioradioterapię z powodu zaawansowanej choroby, pod warunkiem, że progresja nastąpiła > 6 miesięcy od zakończenia ostatniej terapii.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
  • Stan sprawności WHO/ECOG wynoszący 0 lub 1 w chwili rejestracji i randomizacji.
  • Minimalna oczekiwana długość życia w chwili randomizacji ≥ 12 tygodni.
  • Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nie napromieniana, która na początku kwalifikuje się jako zmiana docelowa RECIST 1.1 i którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej (CT)/CT – pozytonowej tomografii emisyjnej lub rezonansu magnetycznego i który jest odpowiedni do dokładnych, powtarzanych pomiarów zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego:
  • Ujemny test ciążowy (mocz lub surowica) u kobiet w wieku rozrodczym
  • Uczestniczki muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować jedną z wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Masa ciała > 30 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody ostrych lub niekontrolowanych chorób lub historia allogenicznego przeszczepu narządu.
  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuc i histologia NSCLC.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką interwencji objętej badaniem lub przewidywaną koniecznością przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.

  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna], toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów [wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, np. metotreksat, steroidy] zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie błony naczyniowej oka itp.), autoimmunologiczne zapalenie płuc i autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego. Poniżej znajdują się wyjątki od tego kryterium:

    • Uczestnicy z bielactwem nabytym lub łysieniem.
    • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.
    • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
    • Do badania można włączyć uczestników, u których w ciągu ostatnich 5 lat nie występowała aktywna choroba, ale wyłącznie po konsultacji z kierownikiem klinicznym badania.
    • Uczestnicy z celiakią kontrolowaną wyłącznie dietą.
  • Przeciwwskazania medyczne do chemioterapii dubletowej na bazie platyny.

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony w zamiarze wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby ≥ 2 lata przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    • Odpowiednio wycięty rak skóry niebędący czerniakiem i choroba leczona in situ.
  • Trwała toksyczność (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] stopień ≥ 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, łysienie i bielactwo nabyte są wykluczonymi toksycznościami.
  • Na podstawie oceny badacza można uwzględnić uczestników z neuropatią stopnia ≤ 2. Można uwzględnić uczestników z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać, że ulegnie zaostrzeniu w wyniku leczenia za pomocą interwencji badawczej, w opinii Badacza (np. z utratą słuchu).
  • Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że jest bezobjawowy i stabilny.

  • Uczestnik spełnia następujące warunki:

    - Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komór, bigeminia, trójdzielność, częstoskurcz komorowy), które wymagają leczenia (stopnia 3 według CTCAE), objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Uczestnicy z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami lub arytmią kontrolowaną przez rozruszniki serca mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza i zalecanej konsultacji kardiologicznej.

  • Jakakolwiek równoczesna chemioterapia, produkt badany, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w przypadku schorzeń nienowotworowych (np. hormonalnej terapii zastępczej).
  • Żadna radioterapia nie jest dozwolona, ​​chyba że jest to 1) radioterapia ostateczna, którą zastosowano co najmniej 6 miesięcy wcześniej, 2) radioterapia paliatywna mózgu z towarzyszącymi kryteriami stabilności lub braku objawów, lub 3) radioterapia paliatywna bolesnych zmian kostnych ( musi on stanowić mniej niż 30% szpiku kostnego)

  • U pacjentów z podejrzeniem przerzutów do mózgu podczas badań przesiewowych przed przystąpieniem do badania należy wykonać dożylne (IV) badanie MRI mózgu ze wzmocnionym kontrastem (preferowane) lub dożylną tomografię komputerową/CT-PET mózgu ze wzmocnionym kontrastem. W przypadku wykrycia przerzutów do mózgu pacjentów należy leczyć przed randomizacją. Randomizacja jest dozwolona tylko wtedy, gdy u pacjentów z przerzutami do mózgu:

    • Potwierdzony stan stabilny
    • Powrócono neurologicznie do stanu wyjściowego Przerzuty do mózgu nie będą rejestrowane jako zmiany docelowe RECIST na początku badania.
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na aktywne zakażenie gruźlicą

  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby, dodatnie przeciwciała HCV, HBsAg lub anty-HBc w badaniu przesiewowym. Kwalifikują się uczestnicy z przebytą lub wyleczoną infekcją HBV (definiowaną jako obecność przeciwciał anty-HBc i brak HBsAg). Uczestnicy dodatni pod względem przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu PCR na obecność RNA HCV jest ujemny. Uczestnicy współzakażeni HBV i HCV lub współzakażeni HBV i HDV, a mianowicie: HBV dodatni (obecność HBsAg i/lub anty-HBcAb z wykrywalnym DNA HBV); I

    • HCV dodatni (obecność przeciwciał anty-HCV); LUB
    • HDV dodatni (obecność przeciwciał anty-HDV).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.

  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Poniżej znajdują się wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. zastrzyk dostawowy).
    • Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo w dawkach fizjologicznych nie większych niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
    • Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja przy tomografii komputerowej, premedykacja przed chemioterapią) lub pojedyncza dawka w celach paliatywnych (np. kontrola bólu).
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z interwencji objętych badaniem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
  • Tylko dla kobiet: Kobiety aktualnie w ciąży (potwierdzone pozytywnym testem ciążowym), karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.

Uczestniczki powinny powstrzymać się od karmienia piersią przez cały czas trwania badania oraz do 14 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cisplatyny lub 180 dni po zastosowaniu pemetreksedu lub 90 dni po tremelimumabie, durwalumabie lub pembrolizumabie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; oraz podczas leczenia karboplatyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A: Durwalumab + Tremelimumab + Chemioterapia oparta na związkach platyny
Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab plus tremelimumab co 3 tygodnie (q3w) przez cztery 21-dniowe cykle w połączeniu z chemioterapią, a następnie okres leczenia podtrzymującego (durwalumab plus pemetreksed w leczeniu podtrzymującym) co 4 tygodnie (q4w) aż do postępu klinicznego lub potwierdzonego radiologicznego postępu zdefiniowanego według RECIST 1.1, ocenionego przez badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez uczestnika lub EOS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W okresie leczenia podtrzymującego uczestnicy będą otrzymywać dodatkowe dawki tremelimumabu w cyklu 6 (tydzień 16) i cyklu 28 (tydzień 104 – według uznania badacza) wraz z durwalumabem i pemetreksedem.
Lek: Tremelimumab
Uczestnicy otrzymają IV Tremelimumab Q3W przez cztery 21-dniowe cykle jako leczenie indukcyjne. Tremelimumab będzie również podawany podczas fazy terapii podtrzymującej w tygodniu 16 i tygodniu 104 (według uznania badaczy).
Inne nazwy:
  • IMJUDO®
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę lub Cisplatynę IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli jako leczenie indukcyjnym.
Inne nazwy:
  • Tło Chemioterapia na bazie platyny
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę lub Cisplatynę IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli jako leczenie indukcyjnym.
Inne nazwy:
  • Tło Chemioterapia na bazie platyny
Lek: Durvalumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) Durvalumab co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle jako leczenie indukcyjne. Durvalumab będzie również podawany w okresie leczenia podtrzymującego co 4 tygodnie do czasu progresji klinicznej lub potwierdzonej radiologicznej progresji zdefiniowanej według RECIST 1.1, ocenianej przez badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez uczestnika lub EOS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • MEDI4736 i IMFINZI®
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy w grupie A i grupie B otrzymają dożylnie pemetreksed co 3 tygodnie (q3w) przez cztery 21-dniowe cykle jako leczenie indukcyjne. W fazie leczenia podtrzymującego, grupa A otrzyma pemetreksed co 4 tygodnie (q4w), a grupa B otrzyma pemetreksed co 3 tygodnie (q3w) aż do progresji klinicznej lub potwierdzonej radiologicznej progresji zdefiniowanej według RECIST 1.1 według oceny badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez uczestnika lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Tło Chemioterapia na bazie platyny
Eksperymentalny: Ramiona B: Pembrolizumab + Chemioterapia oparta na platynie
Uczestnicy otrzymają schemat pembrolizumabu co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie indukcyjne, a następnie leczenie podtrzymujące (pembrolizumab plus pemetreksed w leczeniu podtrzymującym) co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy, do czasu wystąpienia progresji klinicznej lub potwierdzonej radiologicznej progresji zdefiniowanej według RECIST 1.1, ocenianej przez badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez uczestnika lub EOS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę lub Cisplatynę IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli jako leczenie indukcyjnym.
Inne nazwy:
  • Tło Chemioterapia na bazie platyny
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę lub Cisplatynę IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli jako leczenie indukcyjnym.
Inne nazwy:
  • Tło Chemioterapia na bazie platyny
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy w grupie A i grupie B otrzymają dożylnie pemetreksed co 3 tygodnie (q3w) przez cztery 21-dniowe cykle jako leczenie indukcyjne. W fazie leczenia podtrzymującego, grupa A otrzyma pemetreksed co 4 tygodnie (q4w), a grupa B otrzyma pemetreksed co 3 tygodnie (q3w) aż do progresji klinicznej lub potwierdzonej radiologicznej progresji zdefiniowanej według RECIST 1.1 według oceny badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez uczestnika lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Tło Chemioterapia na bazie platyny
Lek: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie pembrolizumab co 3 tygodnie przez cztery 21-dniowe cykle jako leczenie indukcyjne. Pembrolizumab będzie również podawany w fazie leczenia podtrzymującego co 3 tygodnie do czasu progresji klinicznej lub potwierdzonej progresji radiologicznej zdefiniowanej według RECIST 1.1, ocenianej przez badacza, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody uczestnika lub końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników randomizowanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 48 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty potwierdzonej PD (zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych, Wersja 1.1 [RECIST 1.1] ocenianymi przez badacza) lub śmierci z dowolnej przyczyny. Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka (HR) i odpowiadający mu 95% przedział ufności (CI).
Od randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 48 miesięcy)
PFS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 48 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty potwierdzonego PD (według RECIST 1.1 ocenianego przez badacza) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Miarą zainteresowania jest wskaźnik PFS oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności po 6 miesiącach.
Od randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 48 miesięcy)
PFS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 48 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty potwierdzonej PD (zgodnie z RECIST 1.1 ocenianego przez badacza) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Miara zainteresowania to wskaźnik PFS i odpowiadający mu 95% przedział ufności po 12 miesiącach.
Od randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Miarą zainteresowania jest wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Po 12 miesiącach
OS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Miarą zainteresowania jest wskaźnik OS z odpowiadającym 95% przedziałem ufności w punkcie czasowym 24 miesięcy.
Po 24 miesiącach
OS po 12 miesiącach w podgrupie randomizowanych uczestników z mutacją STK11, KEAP1 lub KRAS i/lub współmutacjami
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Miarą zainteresowania jest współczynnik OS z odpowiadającym 95% przedziałem ufności w punkcie kontrolnym 12 miesięcy.
Po 12 miesiącach
OS po 24 miesiącach w podgrupie losowo przydzielonych uczestników z mutacją STK11, KEAP1 lub KRAS i/lub współmutacjami
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Miarą zainteresowania jest wskaźnik OS z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności w punkcie czasowym 24 miesięcy.
Po 24 miesiącach
OS u uczestników randomizowanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 48 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Miarą zainteresowania jest HR z odpowiadającym 95% CI.
Od randomizacji do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 48 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 48 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworową (całkowita odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]) według kryteriów RECIST 1.1, ocenianą przez badacza.
Miarami zainteresowania jest wspólna różnica ryzyka z odpowiadającym 95% przedziałem ufności.
Od momentu randomizacji do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 48 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji (około 48 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenianej przez badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny u wszystkich losowo przydzielonych uczestników zgodnie z losowaniem (FAS), u których potwierdzono obiektywną odpowiedź. Miarą zainteresowania jest mediana czasu trwania odpowiedzi i odpowiadający 95% przedział ufności.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji (około 48 miesięcy)
Czas do Pierwszej Kolejnej Terapii (TFST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu randomizowanej interwencji badawczej lub zgonu (około 48 miesięcy)
TFST jest definiowany jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu interwencji randomizowanej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Interesującą miarą jest mediana TFST oraz odpowiadający jej 95% przedział ufności.
Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu randomizowanej interwencji badawczej lub zgonu (około 48 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Od momentu badań przesiewowych do zakończenia okresu obserwacji (około 48 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem i chemioterapią u uczestników z nienabłonkową histologią, u których występuje przerzutowy NSCLC z mutacjami i/lub współmutacjami w genach STK11, KEAP1 lub KRAS.
Od momentu badań przesiewowych do zakończenia okresu obserwacji (około 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419ML00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Tremelimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj