Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Durvalumab Plus Tremelimumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med Pembrolizumab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TRITON)

25. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IIIb, randomiseret, multicenter, åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​Durvalumab Plus Tremelimumab versus Pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi til førstelinjebehandling hos metastaserende ikke-småcellet lungecancerpatienter med ikke-pladecelle-histologi Mutationer og/eller ko-mutationer i STK11, KEAP1 eller KRAS (TRITON).

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab plus tremelimumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med pembrolizumab i kombination med kemoterapi hos metastatiske NSCLC-patienter med ikke-pladeepitel histologi, som har mutationer og/eller ko-mutationer i STK11, KEAP1 eller KRAS .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et forsøg for at finde ud af, om durvalumab plus tremelimumab med kemoterapi er sikkert, og hvor godt det virker sammenlignet med pembrolizumab med kemoterapi hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft med visse genetiske mutationer.

INFORMATION TIL PRØVEDELTAGERE:

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har metastatisk NSCLC og tumorer med STK11, KEAP1 eller KRAS genetiske mutationer. De fleste mennesker lærer, at de har NSCLC, efter at det allerede er blevet metastatisk, og det kan ikke længere behandles med kirurgi.

Baseret på tidligere forsøg mener forskere, at durvalumab plus tremelimumab med kemoterapi kunne hjælpe deltagerne mere end den nuværende standardbehandling, som er pembrolizumab med kemoterapi. Durvalumab og tremelimumab er designet til at virke ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og dræbe kræftceller.

I dette forsøg ønsker forskere at lære mere om, hvor godt durvalumab plus tremelimumab med kemoterapi virker hos mennesker med metastatisk NSCLC og genetiske mutationer, der kan forårsage, at kræften reagerer mindre på behandling.

Dette forsøg er planlagt til at have 280 deltagere. Disse deltagere vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper:

  • En gruppe vil modtage durvalumab plus tremelimumab med kemoterapi
  • En gruppe vil modtage pembrolizumab med kemoterapi

Durvalumab, tremelimumab, pembrolizumab og kemoterapi gives som en injektion over tid i en vene, også kaldet en IV-infusion. Kemoterapi vil være en af ​​følgende regimer: pemetrexed plus cisplatin eller pemetrexed plus carboplatin.

Dette er et åbent forsøg. Det betyder, at hver enkelt deltager ved, hvilken forsøgsbehandling de får, og lægerne og forsøgspersonalet ved det også.

Forskere vil måle og sammenligne:

  • Hvor længe lever deltagerne under forsøget
  • Hvor længe lever deltagerne under forsøget, uden at deres kræft bliver værre
  • Hvor mange deltageres tumorer reagerer på behandlingen
  • Hvor længe deltagernes tumorrespons varer
  • Hvor lang tid før deltagerne skal påbegynde en anden behandlingstype

Forskere vil også holde styr på alle de medicinske problemer, deltagerne har under forsøget, og overvåge deres sikkerhed.

Deltagerne vil være i dette forsøg i op til cirka 4 år. De stopper med at modtage prøvebehandling, hvis de ikke længere har gavn af det, eller de stopper med at deltage af en anden årsag.

Deltagerne vil besøge deres prøvesite hver 3. til 4. uge. Ved de fleste besøg vil deltagerne:

  • Få en fysisk undersøgelse og svar på spørgsmål om enhver medicin, de tager, eller eventuelle medicinske problemer, de har
  • Modtag deres prøvebehandling
  • Giv blod- og urinprøver
  • Få taget billeder af deres tumorer ved hjælp af CT- eller MR-scanninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret trin IV ikke-pladeepitel-NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
  • Deltagerne skal have tumorer med STK11 eller KEAP1 eller KRAS mutationer. Ko-mutationer er også tilladt.
  • Deltagerne skal have tumorer, der mangler aktiverende epidermal vækstfaktor-receptormutationer og ALK-fusioner.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller anden systemisk behandling for metastatisk NSCLC. Deltagere, der tidligere har modtaget platinholdig adjuvans, neoadjuverende eller definitiv kemoradiation for fremskreden sygdom, er kvalificerede, forudsat at progression er sket > 6 måneder fra afslutningen af ​​sidste behandling.
  • Ingen forudgående eksponering for immunmedieret behandling undtagen terapeutiske anticancervacciner inden for 12 måneder til randomisering.
  • WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding og randomisering.
  • Minimum forventet levetid ≥ 12 uger ved randomisering.
  • Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, der kvalificerer sig som en RECIST 1.1 mållæsion ved baseline og kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter med computertomografi (CT)/CT-positronemissionstomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse og som er egnet til nøjagtige gentagne målinger i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvindelige deltagere skal være 1 år efter overgangsalderen, kirurgisk sterile eller bruge en meget effektiv form for prævention
  • Mandlige og kvindelige deltagere og deres partnere skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Kropsvægt > 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på akutte eller ukontrollerede sygdomme eller historie med allogen organtransplantation.
  • Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen eller et forventet behov for større operation under undersøgelsen.

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis [der kræver immunsuppressiv systemisk terapi, f.eks. steroid methotrexat], , hypofysitis, uveitis osv.), autoimmun pneumonitis og autoimmun myocarditis. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Deltagere med vitiligo eller alopeci.
    • Deltagere med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonudskiftning.
    • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi.
    • Deltagere uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med den kliniske studieleder.
    • Deltagere med cøliaki kontrolleret af diæt alene.
  • Medicinsk kontraindikation til platinbaseret dublet kemoterapi.

  • Anamnese med en anden primær malignitet undtagen:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥ 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for tilbagefald
    • Tilstrækkelig resekeret non-melanom hudkræft og kurativt behandlet in situ sygdom.
  • Vedvarende toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade ≥ 2) forårsaget af tidligere anti-cancerterapi, alopeci og vitiligo er udelukket toksicitet.
  • Deltagere med grad ≤ 2 neuropati kan overvejes baseret på investigators vurdering. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med undersøgelsesintervention efter investigatorens opfattelse, kan inkluderes (f.eks. høretab).
  • Rygmarvskompression, medmindre den er asymptomatisk og stabil.

  • Deltager møder følgende:

    - Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi (multifokale præmature ventrikulære sammentrækninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som kræver behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren på trods af langvarig takyki eller ventrikulær asymptomatisk behandling. Deltagere med atrieflimren styret af medicin eller arytmier styret af pacemakere kan tillades baseret på Investigators vurdering med anbefalet kardiologkonsultation.

  • Enhver samtidig kemoterapi, forsøgsprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel.
  • Ingen strålebehandling er tilladt, medmindre det er 1) definitiv stråling, der er blevet administreret mindst 6 måneder før, 2) palliativ stråling til hjernen, med tilhørende kriterier for stabilitet eller mangel på symptomer, eller 3) palliativ stråling til smertefulde knoglelæsioner ( dette skal omfatte mindre end 30 % af knoglemarven)

  • Patienter med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør have en intravenøs (IV) kontrastforstærket MR (foretrukken) eller IV kontrastforstærket CT/CT-PET af hjernen inden undersøgelsens start. Hvis der påvises hjernemetastaser, skal patienter behandles før randomisering. Randomisering er kun tilladt, hvis patienter med hjernemetastaser har:

    • Bekræftet stabil tilstand
    • Returneret neurologisk til baseline Hjernemetastaser vil ikke blive registreret som RECIST mållæsioner ved baseline.
  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
  • Kendt for at være testet positiv for aktiv tuberkuloseinfektion

  • Kendt aktiv hepatitisinfektion, positivt HCV-antistof, HBsAg eller anti-HBc, ved screening. Deltagere med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​anti-HBc og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Deltagere, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis PCR er negativ for HCV-RNA. Deltagere co-inficeret med HBV og HCV, eller co-inficeret med HBV og HDV, nemlig: HBV-positive (tilstedeværelse af HBsAg og/eller anti-HBcAb med påviselig HBV-DNA); OG

    • HCV-positiv (tilstedeværelse af anti-HCV-antistoffer); ELLER
    • HDV-positiv (tilstedeværelse af anti-HDV-antistoffer).
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, der ikke er godt kontrolleret.

  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion).
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
    • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning, præmedicinering til kemoterapi) eller en enkelt dosis til palliativt formål (f.eks. smertekontrol).
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Deltagere med en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller nogen af ​​hjælpestofferne i produkterne.
  • Kun for kvinder: Er i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlægger at blive gravid.

Kvindelige deltagere bør afstå fra at amme fra tilmelding under hele undersøgelsen og indtil op til 14 måneder efter den sidste dosis af cisplatin eller 180 dage efter pemetrexed eller 90 dage efter tremelimumab eller durvalumab eller pembrolizumab, alt efter hvad der er længst; og under behandling med carboplatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Durvalumab + Tremelimumab + Platinumbaseret Kemoterapi
Deltagerne vil modtage durvalumab plus tremelimumab hver 3. uge (q3w) i fire 21-dages cyklusser i kombination med kemoterapi efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandlingsperiode (durvalumab plus pemetrexed-vedligeholdelse) hver 4. uge (q4w) indtil klinisk progression eller bekræftet RECIST 1.1-defineret radiologisk progression som vurderet af undersøgeren, uacceptabel toksicitet, deltagersamtykketrækning eller EOS, alt efter hvad der kommer først. I løbet af vedligeholdelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage yderligere doser af tremelimumab i cyklus 6 (uge 16) og cyklus 28 (uge 104 - efter undersøgerens skøn) sammen med durvalumab og pemetrexed.
Medicin: Tremelimumab
Deltagerne vil modtage IV Tremelimumab Q3W i fire 21-dages cyklusser som induktionsbehandling. Tremelimumab vil også blive givet i vedligeholdelsesbehandlingsfasen i uge 16 og uge 104 (efter efterforskningsrefatchen).
Andre navne:
  • IMJUDO®
Medicin: Carboplatin
Deltagerne modtager IV-carboplatin eller IV cisplatin på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som induktionsbehandling.
Andre navne:
  • Baggrund Platinbaseret kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Deltagerne modtager IV-carboplatin eller IV cisplatin på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som induktionsbehandling.
Andre navne:
  • Baggrund Platinbaseret kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) Durvalumab hver 3. uge i fire 21-dages cyklusser som induktionsbehandling. Durvalumab vil også blive administreret under vedligeholdelsesbehandlingsperioden hver 4. uge indtil klinisk progression eller bekræftet RECIST 1.1-defineret radiologisk progression som vurderet af undersøgeren, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af deltagers samtykke eller EOS, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Medi4736 & Imfinzi®
Medicin: Pemetrexed
Deltagere i Arm A og Arm B vil modtage IV pemetrexed q3w i fire 21-dages cyklusser som induktionsbehandling. I vedligeholdelsesterapifasen vil Behandlingsarm A modtage Pemetrexed q4w, Behandlingsarm B vil modtage Pemetrexed q3w indtil klinisk progression eller bekræftet RECIST 1.1-defineret radiologisk progression som vurderet af undersøgeren, uacceptabel toksicitet, deltagerens samtykketilbagetrækning eller EOS, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Baggrund Platinbaseret kemoterapi
Eksperimentel: Arm B: Pembrolizumab + platinumbaseret kemoterapi
Deltagerne vil modtage pembrolizumab-regimet hver 3. uge i fire 21-dages cyklusser i kombination med kemoterapi som induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling (pembrolizumab plus pemetrexed vedligeholdelse) hver 3. uge i op til 24 måneder, indtil klinisk progression eller bekræftet RECIST 1.1-defineret radiologisk progression som vurderet af undersøgeren, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller EOS, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne modtager IV-carboplatin eller IV cisplatin på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som induktionsbehandling.
Andre navne:
  • Baggrund Platinbaseret kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Deltagerne modtager IV-carboplatin eller IV cisplatin på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser som induktionsbehandling.
Andre navne:
  • Baggrund Platinbaseret kemoterapi
Medicin: Pemetrexed
Deltagere i Arm A og Arm B vil modtage IV pemetrexed q3w i fire 21-dages cyklusser som induktionsbehandling. I vedligeholdelsesterapifasen vil Behandlingsarm A modtage Pemetrexed q4w, Behandlingsarm B vil modtage Pemetrexed q3w indtil klinisk progression eller bekræftet RECIST 1.1-defineret radiologisk progression som vurderet af undersøgeren, uacceptabel toksicitet, deltagerens samtykketilbagetrækning eller EOS, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Baggrund Platinbaseret kemoterapi
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage IV pembrolizumab hver 3. uge i fire 21-dages cykler som induktionsbehandling. Pembrolizumab vil også blive givet i vedligeholdelsesbehandlingsfasen hver 3. uge indtil klinisk progression eller bekræftet RECIST 1.1-defineret radiologisk progression som vurderet af undersøgeren, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af deltagers samtykke eller EOS, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) hos randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af studiet (cirka 48 måneder)
PFS defineres som tiden fra randomisering indtil datoen for bekræftet PD (ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 [RECIST 1.1] som vurderet af undersøgeren) eller død af enhver årsag. Målet for interesse er hazard ratio (HR) og det tilsvarende 95% konfidensinterval (CI).
Fra randomisering indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af studiet (cirka 48 måneder)
PFS ved 6 måneder
Tidsramme: Fra randomisering indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af studiet (ca. 48 måneder)
PFS defineres som tiden fra randomisering indtil datoen for bekræftet PD (per RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren) eller død af enhver årsag.
Målet af interesse er PFS-raten og det tilsvarende 95% KI ved 6 måneder.
Fra randomisering indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af studiet (ca. 48 måneder)
PFS efter 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af undersøgelsen (ca. 48 måneder)
PFS defineres som tiden fra randomisering indtil datoen for bekræftet PD (ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren) eller død af enhver årsag. Målet af interesse er PFS-raten og det tilsvarende 95% KI ved 12 måneder.
Fra randomisering indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af undersøgelsen (ca. 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.
Målet er OS-raten med tilsvarende 95% KI ved 12-måneders landmark.
Efter 12 måneder
OS efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Målet er OS-raten med tilsvarende 95% KI ved 24-måneders tidspunktet.
Efter 24 måneder
OS ved 12 måneder i delmængde af randomiserede deltagere med STK11, KEAP1 eller KRAS-mutation og/eller komutationer
Tidsramme: Efter 12 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Det mål, der er af interesse, er OS-raten med tilsvarende 95% KI ved 12 måneders landmark.
Efter 12 måneder
OS efter 24 måneder i delmængde af randomiserede deltagere med STK11, KEAP1 eller KRAS mutation og/eller komutationer
Tidsramme: Efter 24 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Målet er OS-raten med tilsvarende 95 % KI ved 24 måneders landmærke.
Efter 24 måneder
OS hos randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af undersøgelsen (cirka 48 måneder)
OS defineres som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.
Målet af interesse er HR med tilsvarende 95% KI.
Fra randomisering indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af undersøgelsen (cirka 48 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression, eller den sidste vurderingsdygtige vurdering i fravær af progression (ca. 48 måneder)
ORR defineres som andelen af deltagere med en bekræftet objektiv tumorsvar (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) ifølge RECIST 1.1, som vurderet af undersøgeren.
Det interessante mål er den fælles risikoforskel med tilsvarende 95 % KI.
Fra randomisering indtil sygdomsprogression, eller den sidste vurderingsdygtige vurdering i fravær af progression (ca. 48 måneder)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons til dokumenteret progression (ca. 48 måneder)
DOR defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede respons til datoen for dokumenteret progression (ifølge RECIST 1.1, som vurderet af undersøgeren) eller død af enhver årsag hos alle randomiserede deltagere som randomiseret (FAS), der har en bekræftet objektiv respons. Målet af interesse er median varighed af respons og det tilsvarende 95% KI.
Fra første dokumenterede respons til dokumenteret progression (ca. 48 måneder)
Tid til Første Efterfølgende Terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering indtil startdatoen for den første efterfølgende antikræftbehandling efter afslutning af den randomiserede studieintervention eller død (cirka 48 måneder)
TFST defineres som tiden fra randomisering indtil startdatoen for den første efterfølgende antikraeftbehandling efter afbrydelse af den randomiserede intervention eller død af enhver årsag. Målet af interesse er median TFST og det tilsvarende 95% KI.
Fra randomisering indtil startdatoen for den første efterfølgende antikræftbehandling efter afslutning af den randomiserede studieintervention eller død (cirka 48 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra screening indtil opfølgningsperioden er afsluttet (cirka 48 måneder)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af durvalumab plus tremelimumab plus kemoterapi sammenlignet med pembrolizumab plus kemoterapi hos deltagere med ikke-pladecellehistologi, som har metastatisk NSCLC med mutationer og/eller komutationer i STK11, KEAP1 eller KRAS.
Fra screening indtil opfølgningsperioden er afsluttet (cirka 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419ML00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Tremelimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner