Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten av Durvalumab Plus Tremelimumab i kombination med kemoterapi jämfört med Pembrolizumab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (TRITON)

1 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIIb, randomiserad, multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten av Durvalumab Plus Tremelimumab kontra Pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi för första linjens behandling hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer med icke-skivepitelhistologi Mutationer och/eller sammutationer i STK11, KEAP1 eller KRAS (TRITON).

Syftet med studien är att bedöma effekten av durvalumab plus tremelimumab i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserad NSCLC med icke-skivepitelhistologi som har mutationer och/eller sammutationer i STK11, KEAP1 eller KRAS .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prövning för att ta reda på om durvalumab plus tremelimumab med kemoterapi är säkert och hur bra det fungerar jämfört med pembrolizumab med kemoterapi hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer med vissa genetiska mutationer.

INFORMATION TILL PROVDELTAGARE:

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har metastaserande NSCLC och tumörer med genetiska mutationer STK11, KEAP1 eller KRAS. De flesta människor lär sig att de har NSCLC efter att det redan har blivit metastaserande, och det kan inte längre behandlas med kirurgi.

Baserat på tidigare prövningar tror forskarna att durvalumab plus tremelimumab med kemoterapi kan hjälpa deltagarna mer än den nuvarande standardbehandlingen, som är pembrolizumab med kemoterapi. Durvalumab och tremelimumab är designade för att fungera genom att hjälpa immunsystemet att känna igen och döda cancerceller.

I denna studie vill forskarna lära sig mer om hur väl durvalumab plus tremelimumab med kemoterapi fungerar hos personer med metastaserad NSCLC och genetiska mutationer som kan göra att cancern blir mindre känslig för behandling.

Detta försök är planerat att ha 280 deltagare. Dessa deltagare kommer att delas slumpmässigt in i en av två grupper:

  • En grupp kommer att få durvalumab plus tremelimumab med kemoterapi
  • En grupp kommer att få pembrolizumab med kemoterapi

Durvalumab, tremelimumab, pembrolizumab och kemoterapi ges som en injektion över tid i en ven, även kallad IV-infusion. Kemoterapi kommer att vara en av följande kurer: pemetrexed plus cisplatin eller pemetrexed plus karboplatin.

Detta är en öppen prövning. Det innebär att varje deltagare kommer att veta vilken försöksbehandling de får, och läkarna och försökspersonalen vet också.

Forskare kommer att mäta och jämföra:

  • Hur länge deltagarna lever under försöket
  • Hur länge deltagarna lever under försöket utan att deras cancer förvärras
  • Hur många deltagares tumörer svarar på behandling
  • Hur länge deltagarnas tumörsvar varar
  • Hur lång tid innan deltagarna behöver påbörja en annan behandlingstyp

Forskare kommer också att hålla reda på alla medicinska problem som deltagarna har under försöket och övervaka deras säkerhet.

Deltagarna kommer att vara med i detta försök i upp till cirka 4 år. De kommer att sluta få provbehandling om de inte längre har nytta av den eller om de slutar delta av en annan anledning.

Deltagarna kommer att besöka sin provsida var 3:e till 4:e vecka. Vid de flesta besök kommer deltagarna:

  • Gör en fysisk undersökning och svara på frågor om eventuella mediciner de tar eller eventuella medicinska problem de har
  • Få deras provbehandling
  • Ge blod- och urinprov
  • Få bilder på deras tumörer tagna med CT- eller MRI-skanning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-skivamuskel NSCLC i stadium IV som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålning.
  • Deltagarna måste ha tumörer med STK11- eller KEAP1- eller KRAS-mutationer. Sammutationer är också tillåtna.
  • Deltagarna måste ha tumörer som saknar aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptormutationer och ALK-fusioner.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller någon annan systemisk terapi för metastaserande NSCLC. Deltagare som tidigare har fått platinainnehållande adjuvans, neoadjuvans eller definitiv kemoradiation för avancerad sjukdom är berättigade, förutsatt att progression har skett > 6 månader från slutet av den senaste behandlingen.
  • Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi, exklusive terapeutiska anticancervacciner, inom 12 månader till randomisering.
  • WHO/ECOG prestationsstatus på 0 eller 1 vid registrering och randomisering.
  • Minsta förväntade livslängd ≥ 12 veckor vid randomisering.
  • Minst 1 lesion, ej tidigare bestrålad, som kvalificerar sig som en RECIST 1.1 målskada vid baslinjen och som kan mätas exakt vid baslinjen som ≥ 10 mm i den längsta diametern med datortomografi (CT)/CT-positronemissionstomografi eller magnetisk resonanstomografi och som är lämplig för noggranna upprepade mätningar enligt RECIST 1.1 riktlinjer.
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion:
  • Negativt graviditetstest (urin eller serum) för kvinnor i fertil ålder
  • Kvinnliga deltagare måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel
  • Manliga och kvinnliga deltagare och deras partner måste använda en acceptabel preventivmetod.
  • Kroppsvikt > 30 kg

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på akuta eller okontrollerade sjukdomar eller historia av allogen organtransplantation.
  • Blandad småcellig lungcancer och NSCLC-histologi.
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före den första dosen av studieinterventionen eller ett förväntat behov av större operation under studien.

  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidos, granulomatos med polyangit, Graves sjukdom, reumatoid artrit [kräver immunsuppressiv systemisk behandling, t.ex. hypofysit, uveit, etc), autoimmun pneumonit och autoimmun myokardit. Följande är undantag från detta kriterium:

    • Deltagare med vitiligo eller alopeci.
    • Deltagare med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto-syndrom) stabila på hormonersättning.
    • Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi.
    • Deltagare utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas men endast efter samråd med studiens kliniska ledare.
    • Deltagare med celiaki kontrollerad av enbart diet.
  • Medicinsk kontraindikation mot platinabaserad dublettkemoterapi.

  • Historik om en annan primär malignitet förutom:

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥ 2 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall
    • Tillräckligt avlägsnad icke-melanom hudcancer och kurativt behandlad in situ-sjukdom.
  • Ihållande toxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≥ 2) orsakad av tidigare anticancerterapi, alopeci och vitiligo är exkluderade toxiciteter.
  • Deltagare med grad ≤ 2 neuropati kan övervägas baserat på utredarens bedömning. Deltagare med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av behandling med studieintervention enligt utredarens uppfattning kan inkluderas (t.ex. hörselnedsättning).
  • Ryggmärgskompression om den inte är asymtomatisk och stabil.

  • Deltagaren möter följande:

    - Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi (multifokala prematura ventrikulära sammandragningar, bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi), som kräver behandling (CTCAE grad 3), symtomatisk eller okontrollerad förmaksflimmer trots långvarig takykardi eller asymptomatisk förmaksflimmer. Deltagare med förmaksflimmer kontrollerat av medicin eller arytmier kontrollerade av pacemakers kan tillåtas baserat på utredarens bedömning med en kardiologkonsultation som rekommenderas.

  • Eventuell samtidig kemoterapi, undersökningsprodukt, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling. Samtidig användning av hormonbehandling för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. hormonbehandling) är acceptabel.
  • Ingen strålbehandling är tillåten, såvida det inte är 1) definitiv strålning som hade administrerats minst 6 månader tidigare, 2) palliativ strålning till hjärnan, med tillhörande kriterier för stabilitet eller brist på symtom, eller 3) palliativ strålning mot smärtsamma benskador ( detta måste utgöra mindre än 30 % av benmärgen)

  • Patienter med misstänkta hjärnmetastaser vid screening bör ha en intravenös (IV) kontrastförstärkt MRT (föredraget) eller IV kontrastförstärkt CT/CT-PET av hjärnan innan studiestart. Om hjärnmetastaser upptäcks måste patienterna behandlas före randomisering. Randomisering är endast tillåten om patienter med hjärnmetastaser har:

    • Bekräftat stabilt tillstånd
    • Återförs neurologiskt till baslinjen. Hjärnmetastaser kommer inte att registreras som RECIST mållesioner vid baslinjen.
  • Historik av leptomeningeal karcinomatos.
  • Känd för att ha testat positivt för aktiv tuberkulosinfektion

  • Känd aktiv hepatitinfektion, positiv HCV-antikropp, HBsAg eller anti-HBc, vid screening. Deltagare med en tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaro av anti-HBc och frånvaro av HBsAg) är berättigade. Deltagare som är positiva för HCV-antikroppar är endast berättigade om PCR är negativ för HCV-RNA. Deltagare som samtidigt är infekterade med HBV och HCV, eller samtidigt infekterade med HBV och HDV, nämligen: HBV-positiva (närvaro av HBsAg och/eller anti-HBcAb med detekterbart HBV-DNA); OCH

    • HCV-positiv (närvaro av anti-HCV-antikroppar); ELLER
    • HDV-positiv (närvaro av anti-HDV-antikroppar).
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad.

  • Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention. Följande är undantag från detta kriterium:

    • Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion).
    • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande.
    • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering, premedicinering för kemoterapi) eller en engångsdos för palliativt syfte (t.ex. smärtkontroll).
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
  • Deltagare med känd överkänslighet mot något av studieinterventionerna eller något av hjälpämnena i produkterna.
  • Endast för kvinnor: För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar, eller som planerar att bli gravid.

Kvinnliga deltagare bör avstå från att amma från inskrivningen under hela studien och till upp till 14 månader efter den sista dosen av cisplatin eller 180 dagar efter pemetrexed eller 90 dagar efter tremelimumab eller durvalumab eller pembrolizumab, beroende på vilket som är längst; och under behandling med karboplatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Durvalumab + Tremelimumab + Platina-baserad kemoterapi
Deltagarna kommer att få durvalumab plus tremelimumab var tredje vecka (q3w) i fyra 21-dagarscykler i kombination med cellgiftsbehandling, följt av en underhållsbehandlingsperiod (durvalumab plus pemetrexed-underhåll) var fjärde vecka (q4w) tills klinisk progression eller bekräftad RECIST 1.1-definierad radiologisk progression som bedöms av undersökningsledaren, oacceptabel toxicitet, deltagarens återkallande av samtycke eller EOS inträffar, beroende på vilket som inträffar först. Under underhållsbehandlingsperioden kommer deltagarna att få ytterligare doser av tremelimumab vid cykel 6 (vecka 16) och cykel 28 (vecka 104 – efter undersökningsledarens bedömning) tillsammans med durvalumab och pemetrexed.
Läkemedel: Tremelimumab
Deltagarna kommer att få IV Tremelimumab Q3W för fyra 21-dagars cykler som induktionsbehandling. Tremelimumab kommer också att ges under underhållsterapifasen vid vecka 16 och vecka 104 (efter utredarnas bedömning).
Andra namn:
  • IMJUDO®
Läkemedel: Karboplatin
Deltagarna kommer att få IV-karboplatin eller IV-cisplatin på dag 1 i varje 21-dagars cykel för 4 cykler som induktionsbehandling.
Andra namn:
  • Bakgrund Platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin
Deltagarna kommer att få IV-karboplatin eller IV-cisplatin på dag 1 i varje 21-dagars cykel för 4 cykler som induktionsbehandling.
Andra namn:
  • Bakgrund Platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Durvalumab
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) Durvalumab q3w under fyra 21-dagarscykler som induktionsbehandling. Durvalumab kommer också att ges under underhållsbehandlingsperioden q4w tills klinisk progression eller bekräftad RECIST 1.1-definierad radiologisk progression som bedöms av undersökningsledaren, oacceptabel toxicitet, deltagarens samtyckesåterkallelse eller EOS inträffar, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Medi4736 & Imfinzi®
Läkemedel: Pemetrexed
Deltagare i Arm A och Arm B kommer att få IV pemetrexed q3w under fyra 21-dagarscykler som induktionsbehandling. I underhållsterapifasen kommer Behandlingsarm A att få Pemetrexed q4w, Behandlingsarm B kommer att få Pemetrexed q3w tills klinisk progression eller bekräftad RECIST 1.1-definierad radiologisk progression som bedöms av undersökningsledaren, oacceptabel toxicitet, deltagarens samtyckesåterkallelse eller studiens slut, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Bakgrund Platinabaserad kemoterapi
Experimentell: Arm B: Pembrolizumab + Platina-baserad kemoterapi
Deltagarna kommer att få pembrolizumab-regimen q3w under fyra 21-dagarscykler i kombination med kemoterapi som induktionsbehandling, följt av underhållsbehandling (pembrolizumab plus pemetrexed-underhåll) q3w i upp till 24 månader, tills klinisk progression eller bekräftad RECIST 1.1-definierad radiologisk progression som bedöms av forskaren, oacceptabel toxicitet, deltagarens samtyckesåterkallelse eller EOS, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Karboplatin
Deltagarna kommer att få IV-karboplatin eller IV-cisplatin på dag 1 i varje 21-dagars cykel för 4 cykler som induktionsbehandling.
Andra namn:
  • Bakgrund Platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin
Deltagarna kommer att få IV-karboplatin eller IV-cisplatin på dag 1 i varje 21-dagars cykel för 4 cykler som induktionsbehandling.
Andra namn:
  • Bakgrund Platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Pemetrexed
Deltagare i Arm A och Arm B kommer att få IV pemetrexed q3w under fyra 21-dagarscykler som induktionsbehandling. I underhållsterapifasen kommer Behandlingsarm A att få Pemetrexed q4w, Behandlingsarm B kommer att få Pemetrexed q3w tills klinisk progression eller bekräftad RECIST 1.1-definierad radiologisk progression som bedöms av undersökningsledaren, oacceptabel toxicitet, deltagarens samtyckesåterkallelse eller studiens slut, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Bakgrund Platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få IV pembrolizumab var tredje vecka i fyra 21-dagarscykler som induktionsbehandling. Pembrolizumab kommer även att ges under underhållsbehandlingsfasen var tredje vecka tills klinisk progression eller bekräftad RECIST 1.1-definierad radiologisk progression som bedöms av undersökningsledaren, oacceptabel toxicitet, deltagarens samtyckesåterkallelse eller studiens slut, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos randomiserade deltagare
Tidsram: Från randomisering tills döden, återkallelse av samtycke eller studiens slut (cirka 48 månader)
PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för bekräftad PD (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1 [RECIST 1.1] som bedömts av huvudforskaren) eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Måttet av intresse är hazardkvoten (HR) och motsvarande 95% konfidensintervall (CI).
Från randomisering tills döden, återkallelse av samtycke eller studiens slut (cirka 48 månader)
PFS vid 6 månader
Tidsram: Från randomisering till dödsfall, tillbakadragande av samtycke eller studiens slut (cirka 48 månader)
PFS definieras som tiden från randomisering fram till datumet för bekräftad PD (enligt RECIST 1.1 som bedöms av undersökaren) eller död av någon orsak. Måttet av intresse är PFS-frekvensen och motsvarande 95% CI vid 6 månader.
Från randomisering till dödsfall, tillbakadragande av samtycke eller studiens slut (cirka 48 månader)
PFS vid 12 månader
Tidsram: Från randomisering till död, återkallande av samtycke eller studiens slut (cirka 48 månader)
PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för bekräftad PD (enligt RECIST 1.1 som bedöms av undersökningsledaren) eller död av vilken orsak som helst. Måttet av intresse är PFS-frekvensen och motsvarande 95 % CI vid 12 månader.
Från randomisering till död, återkallande av samtycke eller studiens slut (cirka 48 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad efter 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
OS definieras som tiden från randomisering till döden av vilken orsak som helst. Intressemåttet är OS-frekvensen med motsvarande 95 % KI vid 12 månaders landmärke.
Vid 12 månader
OS vid 24 månader
Tidsram: Efter 24 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. Måttet av intresse är OS-frekvensen med motsvarande 95% CI vid 24-månadersmärket.
Efter 24 månader
OS vid 12 månader i delmängd av randomiserade deltagare med STK11-, KEAP1- eller KRAS-mutation och/eller komutationer
Tidsram: Efter 12 månader
OS definieras som tiden från randomisering till döden av vilken orsak som helst. Måttet av intresse är OS-frekvensen med motsvarande 95% CI vid 12 månaders landmärke.
Efter 12 månader
OS vid 24 månader i delmängd av randomiserade deltagare med STK11-, KEAP1- eller KRAS-mutation och/eller komutationer
Tidsram: Efter 24 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall av vilken orsak som helst. Måttet av intresse är OS-frekvensen med motsvarande 95 % CI vid 24 månaders tidspunkt.
Efter 24 månader
OS hos randomiserade deltagare
Tidsram: Från randomisering till dödsfall, återkallande av samtycke eller studiens slut (ungefär 48 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. Måttet av intresse är HR med motsvarande 95% KI.
Från randomisering till dödsfall, återkallande av samtycke eller studiens slut (ungefär 48 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering fram till sjukdomsprogression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 48 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med en bekräftad objektiv tumörrespons (komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) enligt RECIST 1.1, bedömd av huvudprövningsledaren. Intressemåtten är vanlig riskdifferens med motsvarande 95% KI.
Från randomisering fram till sjukdomsprogression, eller den senaste utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (ungefär 48 månader)
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från första dokumenterade respons till dokumenterad progression (ungefär 48 månader)
DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade respons till datumet för dokumenterad progression (enligt RECIST 1.1, som bedöms av undersökningsledaren) eller död av vilken orsak som helst hos alla randomiserade deltagare som randomiserades (FAS) som har bekräftad objektiv respons.
Måttet av intresse är median varaktighet av respons och motsvarande 95% KI.
Från första dokumenterade respons till dokumenterad progression (ungefär 48 månader)
Tid till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Från randomisering till startdatumet för den första efterföljande antikancerbehandlingen efter avslut av randomiserad studieintervention eller död (cirka 48 månader)
TFST definieras som tiden från randomisering till startdatum för den första efterföljande antikancerbehandlingen efter avslutad randomiserad intervention, eller död av någon orsak. Måttet av intresse är median TFST och motsvarande 95% CI.
Från randomisering till startdatumet för den första efterföljande antikancerbehandlingen efter avslut av randomiserad studieintervention eller död (cirka 48 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från screening tills uppföljningsperioden är slutförd (cirka 48 månader)
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab plus tremelimumab plus kemoterapi jämfört med pembrolizumab plus kemoterapi hos deltagare med icke-skvamös histologi som har metastaserande NSCLC med mutationer och/eller komutationer i STK11, KEAP1 eller KRAS.
Från screening tills uppföljningsperioden är slutförd (cirka 48 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D419ML00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera