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Uno studio per indagare l'efficacia di Durvalumab più Tremelimumab in combinazione con chemioterapia rispetto a Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (TRITON)

25 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIb, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia di Durvalumab più Tremelimumab rispetto a Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule con istologia non squamosa che hanno Mutazioni e/o comutazioni in STK11, KEAP1 o KRAS (TRITON).

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di durvalumab più tremelimumab in combinazione con chemioterapia rispetto a pembrolizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti con NSCLC metastatico con istologia non squamosa che presentano mutazioni e/o comutazioni in STK11, KEAP1 o KRAS .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per verificare se durvalumab più tremelimumab con chemioterapia è sicuro e quanto funziona rispetto a pembrolizumab con chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule con determinate mutazioni genetiche.

INFORMAZIONI PER I PARTECIPANTI ALLA PROVA:

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le persone affette da NSCLC metastatico e tumori con mutazioni genetiche STK11, KEAP1 o KRAS. La maggior parte delle persone scopre di avere un NSCLC dopo che è già diventato metastatico e non può più essere trattato con un intervento chirurgico.

Sulla base di studi precedenti, i ricercatori ritengono che durvalumab più tremelimumab con chemioterapia potrebbero aiutare i partecipanti più dell’attuale trattamento standard, che è pembrolizumab con chemioterapia. Durvalumab e tremelimumab sono progettati per agire aiutando il sistema immunitario a riconoscere e uccidere le cellule tumorali.

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sull’efficacia di durvalumab più tremelimumab con la chemioterapia nelle persone con NSCLC metastatico e mutazioni genetiche che possono causare una minore risposta del cancro al trattamento.

Si prevede che questo studio avrà 280 partecipanti. Questi partecipanti verranno divisi casualmente in uno dei due gruppi:

  • Un gruppo riceverà durvalumab più tremelimumab con chemioterapia
  • Un gruppo riceverà pembrolizumab con chemioterapia

Durvalumab, tremelimumab, pembrolizumab e la chemioterapia vengono somministrati come iniezione nel tempo in una vena, chiamata anche infusione endovenosa. La chemioterapia sarà uno dei seguenti regimi: pemeterxed più cisplatino o pemeterxed più carboplatino.

Questo è uno studio in aperto. Ciò significa che ogni partecipante saprà quale trattamento riceverà nello studio e lo sapranno anche i medici e il personale dello studio.

I ricercatori misureranno e confronteranno:

  • Quanto tempo vivono i partecipanti durante la prova
  • Quanto tempo vivono i partecipanti durante lo studio senza che il cancro peggiori
  • Quanti tumori dei partecipanti rispondono al trattamento
  • Quanto durano le risposte al tumore dei partecipanti
  • Quanto tempo prima che i partecipanti debbano iniziare un diverso tipo di trattamento

I ricercatori terranno inoltre traccia di tutti i problemi medici riscontrati dai partecipanti durante lo studio e monitoreranno la loro sicurezza.

I partecipanti rimarranno in questa sperimentazione per un massimo di circa 4 anni. Smetteranno di ricevere il trattamento di prova se non ne traggono più beneficio o se smettono di partecipare per un altro motivo.

I partecipanti visiteranno il sito di prova ogni 3 o 4 settimane. Nella maggior parte delle visite, i partecipanti:

  • Sottoponiti a un esame fisico e rispondi alle domande su eventuali farmaci che stanno assumendo o su eventuali problemi medici che hanno
  • Ricevi il trattamento di prova
  • Fornire campioni di sangue e urina
  • Fai scattare foto dei loro tumori utilizzando scansioni TC o MRI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso di stadio IV, documentato istologicamente o citologicamente, non trattabile con chirurgia curativa o radioterapia.
  • I partecipanti devono avere tumori con mutazioni STK11 o KEAP1 o KRAS. Sono consentite anche le comutazioni.
  • I partecipanti devono avere tumori privi di mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico e di fusioni ALK.
  • Nessuna precedente chemioterapia o altra terapia sistemica per NSCLC metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioradioterapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva contenente platino per la malattia avanzata sono idonei, a condizione che si sia verificata una progressione > 6 mesi dalla fine dell'ultima terapia.
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immunomediata esclusi i vaccini terapeutici antitumorali, entro 12 mesi dalla randomizzazione.
  • Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.
  • Aspettativa di vita minima ≥ 12 settimane alla randomizzazione.
  • Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che si qualifichi come lesione target RECIST 1.1 al basale e possa essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo con tomografia computerizzata (CT)/TC-tomografia a emissione di positroni o risonanza magnetica e che sia adatto per misurazioni ripetute accurate secondo le linee guida RECIST 1.1.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo:
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) per le donne in età fertile
  • Le partecipanti donne devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace
  • I partecipanti maschi e femmine e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Peso corporeo > 30 kg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattie acute o non controllate o storia di trapianto di organi allogenici.
  • Carcinoma polmonare misto a piccole cellule e istologia del NSCLC.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio o necessità anticipata di intervento chirurgico maggiore durante lo studio.

  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusi malattia infiammatoria intestinale [ad es. Colite o morbo di Crohn], lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, granulomatosi con poliangite, morbo di Graves, artrite reumatoide [che richiede terapia sistemica immunosoppressiva, ad es. metotrexato, steroidi] , ipofisite, uveite, ecc.), polmonite autoimmune e miocardite autoimmune. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Partecipanti con vitiligine o alopecia.
    • Partecipanti con ipotiroidismo (ad esempio, in seguito alla sindrome di Hashimoto) stabili con la terapia ormonale sostitutiva.
    • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richiede una terapia sistemica.
    • I partecipanti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il responsabile clinico dello studio.
    • Partecipanti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta.
  • Controindicazione medica alla doppietta chemioterapia a base di platino.

  • Storia di un altro tumore maligno primario tranne:

    • Tumori maligni trattati con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva
    • Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente resecato e malattia in situ trattata in modo curativo.
  • Sono escluse le tossicità persistenti (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado ≥ 2) causate da precedente terapia antitumorale, alopecia e vitiligine.
  • I partecipanti con neuropatia di grado ≤ 2 possono essere presi in considerazione in base al giudizio dello sperimentatore. Possono essere inclusi partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente possa essere esacerbata dal trattamento con intervento in studio secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, perdita dell'udito).
  • Compressione del midollo spinale se non asintomatica e stabile.

  • Il partecipante soddisfa quanto segue:

    - Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata (contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigemino, tachicardia ventricolare), che richiede trattamento (grado 3 CTCAE), fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento, o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. I partecipanti con fibrillazione atriale controllata da farmaci o aritmie controllate da pacemaker possono essere ammessi in base al giudizio dello sperimentatore e si raccomanda la consultazione di un cardiologo.

  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (p. es., terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.
  • Non è consentita alcuna radioterapia, a meno che non si tratti di 1) radioterapia definitiva somministrata almeno 6 mesi prima, 2) radioterapia palliativa al cervello, con criteri associati di stabilità o assenza di sintomi, o 3) radioterapia palliativa su lesioni ossee dolorose ( questo deve comprendere meno del 30% del midollo osseo)

  • I pazienti con sospette metastasi cerebrali allo screening devono essere sottoposti a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto per via endovenosa (IV) (preferibile) o a una TC/TC-PET con contrasto IV del cervello prima dell'ingresso nello studio. Se vengono rilevate metastasi cerebrali, i pazienti devono essere trattati prima della randomizzazione. La randomizzazione è consentita solo se i pazienti con metastasi cerebrali hanno:

    • Condizioni stabili confermate
    • Ritornate neurologicamente al basale. Le metastasi cerebrali non verranno registrate come lesioni target RECIST al basale.
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea.
  • Noto per essere risultato positivo all'infezione tubercolare attiva

  • Infezione da epatite attiva nota, positività agli anticorpi HCV, HBsAg o anti-HBc allo screening. Sono idonei i partecipanti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anti-HBc e assenza di HBsAg). I partecipanti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se la PCR è negativa per l'RNA dell'HCV. Partecipanti coinfetti con HBV e HCV, o coinfetti con HBV e HDV, vale a dire: HBV positivo (presenza di HBsAg e/o anti-HBcAb con DNA dell'HBV rilevabile); E

    • HCV positivo (presenza di anticorpi anti-HCV); O
    • HDV positivo (presenza di anticorpi anti-HDV).
  • Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non ben controllata.

  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Steroidi intranasali, per inalazione, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare).
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente.
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con TC, premedicazione per chemioterapia) o una dose singola per scopi palliativi (ad esempio, controllo del dolore).
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  • Partecipanti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli interventi dello studio o a uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti.
  • Solo per le donne: donne attualmente incinte (confermate con test di gravidanza positivo) o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.

Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dall'allattamento al seno dall'arruolamento durante lo studio e fino a 14 mesi dopo l'ultima dose di cisplatino o 180 giorni dopo pemeterxed o 90 giorni dopo tremelimumab o durvalumab o pembrolizumab, a seconda di quale periodo sia più lungo; e durante il trattamento con carboplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio A: Durvalumab + Tremelimumab + Chemioterapia a base di platino
I partecipanti riceveranno durvalumab più tremelimumab ogni 3 settimane (q3w) per quattro cicli di 21 giorni in combinazione con chemioterapia, seguiti da un periodo di trattamento di mantenimento (durvalumab più pemetrexed di mantenimento) ogni 4 settimane (q4w) fino alla progressione clinica o alla progressione radiologica definita secondo RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o fine dello studio (EOS), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante il periodo di trattamento di mantenimento, i partecipanti riceveranno dosi aggiuntive di tremelimumab al Ciclo 6 (Settimana 16) e al Ciclo 28 (Settimana 104 - a discrezione dello Sperimentatore) insieme a durvalumab e pemetrexed.
Droga: Tremelimumab
I partecipanti riceveranno IV Tremelimumab Q3W per quattro cicli di 21 giorni come trattamento di induzione. Tremelimumab sarà anche somministrato durante la fase di terapia di mantenimento alla settimana 16 e alla settimana 104 (a discrezione degli investigatori).
Altri nomi:
  • IMJUDO®
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV o cisplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento a induzione.
Altri nomi:
  • Chemioterapia a base di platino
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV o cisplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento a induzione.
Altri nomi:
  • Chemioterapia a base di platino
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno Durvalumab per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (q3w) per quattro cicli di 21 giorni come trattamento di induzione. Durvalumab verrà somministrato anche durante il periodo di trattamento di mantenimento ogni 4 settimane (q4w) fino a progressione clinica o progressione radiologica confermata secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o EOS, a seconda di quale si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Medi4736 e imfinzi®
Droga: Pemetrexed
I partecipanti nel Braccio A e nel Braccio B riceveranno pemetrexed per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli di 21 giorni come trattamento di induzione. Nella fase di terapia di mantenimento, il Braccio di trattamento A riceverà Pemetrexed ogni 4 settimane, il Braccio di trattamento B riceverà Pemetrexed ogni 3 settimane fino alla progressione clinica o alla progressione radiologica definita da RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o EOS, a seconda di quale si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Chemioterapia a base di platino
Sperimentale: Braccio B: Pembrolizumab + Chemioterapia a base di platino
I partecipanti riceveranno il regime di pembrolizumab q3w per quattro cicli di 21 giorni in combinazione con la chemioterapia come trattamento di induzione, seguito da trattamento di mantenimento (pembrolizumab più pemetrexed in mantenimento) q3w fino a 24 mesi, fino a progressione clinica o progressione radiologica confermata definita da RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o EOS, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV o cisplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento a induzione.
Altri nomi:
  • Chemioterapia a base di platino
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV o cisplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli come trattamento a induzione.
Altri nomi:
  • Chemioterapia a base di platino
Droga: Pemetrexed
I partecipanti nel Braccio A e nel Braccio B riceveranno pemetrexed per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli di 21 giorni come trattamento di induzione. Nella fase di terapia di mantenimento, il Braccio di trattamento A riceverà Pemetrexed ogni 4 settimane, il Braccio di trattamento B riceverà Pemetrexed ogni 3 settimane fino alla progressione clinica o alla progressione radiologica definita da RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o EOS, a seconda di quale si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Chemioterapia a base di platino
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro cicli di 21 giorni come trattamento di induzione. Pembrolizumab verrà somministrato anche nella fase di trattamento di mantenimento ogni 3 settimane fino alla progressione clinica o alla progressione radiologica definita secondo RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o EOS, a seconda di quale si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 48 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di PD confermato (secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 [RECIST 1.1] come valutato dallo Sperimentatore) o morte per qualsiasi causa. La misura di interesse è il rapporto di rischio (HR) e l'intervallo di confidenza (IC) corrispondente al 95%.
Dalla randomizzazione fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 48 mesi)
PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 48 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di PD confermato (secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore) o decesso per qualsiasi causa. La misura di interesse è il tasso di PFS e il corrispondente IC al 95% a 6 mesi.
Dalla randomizzazione fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 48 mesi)
PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 48 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di PD confermata (secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore) o morte per qualsiasi causa. La misura di interesse è il tasso di PFS e il corrispondente IC al 95% a 12 mesi.
Dalla randomizzazione fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. La misura di interesse è il tasso di OS con il corrispondente intervallo di confidenza al 95% al punto di riferimento dei 12 mesi.
A 12 mesi
OS a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. La misura di interesse è il tasso di OS con il corrispondente IC al 95% a 24 mesi come punto di riferimento.
A 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi nel sottogruppo di partecipanti randomizzati con mutazione STK11, KEAP1 o KRAS e/o comutazioni
Lasso di tempo: A 12 mesi
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. La misura di interesse è il tasso di OS con il corrispondente intervallo di confidenza al 95% a 12 mesi.
A 12 mesi
OS a 24 mesi nel sottogruppo di partecipanti randomizzati con mutazione STK11, KEAP1 o KRAS e/o co-mutazioni
Lasso di tempo: A 24 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. La misura di interesse è il tasso di OS con il corrispondente intervallo di confidenza al 95% al punto di riferimento dei 24 mesi.
A 24 mesi
OS nei partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 48 mesi)
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. La misura di interesse è l'HR con il corrispondente IC al 95%.
Dal momento della randomizzazione fino al decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (circa 48 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 48 mesi)
ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una risposta tumorale oggettiva confermata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) secondo RECIST 1.1, valutata dallo Sperimentatore.
La misura di interesse è la differenza di rischio comune con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 48 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo evento di risposta documentata fino alla progressione documentata (circa 48 mesi)
La DOR è definita come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata (secondo RECIST 1.1, come valutato dallo Sperimentatore) o della morte per qualsiasi causa in tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati (FAS) che hanno avuto una risposta obiettiva confermata. La misura di interesse è la durata mediana della risposta e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Dal primo evento di risposta documentata fino alla progressione documentata (circa 48 mesi)
Tempo alla Prima Terapia Successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione dell'intervento di studio randomizzato o al decesso (circa 48 mesi)
TFST è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione dell'intervento randomizzato, o morte per qualsiasi causa. La misura di interesse è la mediana del TFST e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione dell'intervento di studio randomizzato o al decesso (circa 48 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento del periodo di follow-up (circa 48 mesi)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab più tremelimumab più chemioterapia rispetto a pembrolizumab più chemioterapia in partecipanti con istologia non squamosa affetti da NSCLC metastatico con mutazioni e/o co-mutazioni in STK11, KEAP1 o KRAS.
Dallo screening fino al completamento del periodo di follow-up (circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419ML00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere stipulato un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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