Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti přípravku Durvalumab plus Tremelimumab v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (TRITON)

25. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze IIIb k posouzení účinnosti přípravku Durvalumab Plus Tremelimumab versus Pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s neskvamózní histologií Mutace a/nebo komutace v STK11, KEAP1 nebo KRAS (TRITON).

Účelem studie je posoudit účinnost durvalumabu plus tremelimumabu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým NSCLC s neskvamózní histologií, kteří mají mutace a/nebo komutace v STK11, KEAP1 nebo KRAS .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie, která měla zjistit, zda je durvalumab plus tremelimumab s chemoterapií bezpečný a jak dobře funguje ve srovnání s pembrolizumabem s chemoterapií u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s určitými genetickými mutacemi.

INFORMACE PRO ÚČASTNÍKY ZKOUŠKY:

Výzkumníci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají metastatický NSCLC a nádory s genetickými mutacemi STK11, KEAP1 nebo KRAS. Většina lidí se dozví, že mají NSCLC poté, co se již stal metastázujícím, a nelze jej již léčit chirurgicky.

Na základě předchozích studií se vědci domnívají, že durvalumab plus tremelimumab s chemoterapií by mohly účastníkům pomoci více než současná standardní léčba, kterou je pembrolizumab s chemoterapií. Durvalumab a tremelimumab jsou navrženy tak, aby pomáhaly imunitnímu systému rozpoznávat a zabíjet rakovinné buňky.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak dobře funguje durvalumab plus tremelimumab s chemoterapií u lidí s metastatickým NSCLC a genetickými mutacemi, které mohou způsobit, že rakovina bude méně reagovat na léčbu.

Tento pokus má mít 280 účastníků. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Jedna skupina dostane durvalumab plus tremelimumab s chemoterapií
  • Jedna skupina bude dostávat pembrolizumab s chemoterapií

Durvalumab, tremelimumab, pembrolizumab a chemoterapie se podávají jako injekce v průběhu času do žíly, nazývané také IV infuze. Chemoterapie bude jedním z následujících režimů: pemetrexed plus cisplatina nebo pemetrexed plus karboplatina.

Toto je otevřený pokus. To znamená, že každý účastník bude vědět, jakou zkušební léčbu dostane, a budou to vědět i lékaři a zkušební personál.

Výzkumníci budou měřit a porovnávat:

  • Jak dlouho účastníci žijí během zkoušky
  • Jak dlouho účastníci žijí během studie, aniž by se jejich rakovina zhoršila
  • Kolik nádorů účastníků reaguje na léčbu
  • Jak dlouho trvají nádorové odpovědi účastníků
  • Jak dlouho předtím, než účastníci musí zahájit jiný typ léčby

Výzkumníci budou také sledovat všechny zdravotní problémy, které mají účastníci během studie, a sledovat jejich bezpečnost.

Účastníci budou v této studii po dobu přibližně 4 let. Zkušební léčbu přestanou dostávat, pokud z ní již nebudou mít prospěch nebo se přestanou účastnit z jiného důvodu.

Účastníci budou navštěvovat své zkušební stránky každé 3 až 4 týdny. Při většině návštěv účastníci:

  • Udělejte si fyzickou prohlídku a odpovězte na otázky týkající se všech léků, které užíváte, nebo jakýchkoli zdravotních problémů, které mají
  • Získejte jejich zkušební léčbu
  • Poskytněte vzorky krve a moči
  • Nechte si pořídit snímky jejich nádorů pomocí CT nebo MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neskvamózní NSCLC ve stadiu IV, který není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování.
  • Účastníci musí mít nádory s mutacemi STK11 nebo KEAP1 nebo KRAS. Komutace jsou také povoleny.
  • Účastníci musí mít nádory, které postrádají aktivační mutace receptoru epidermálního růstového faktoru a fúze ALK.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba metastatického NSCLC. Účastníci, kteří již dříve dostávali platinu jako adjuvans, neoadjuvans nebo definitivní chemoradiaci pro pokročilé onemocnění, jsou způsobilí za předpokladu, že k progresi došlo > 6 měsíců od konce poslední terapie.
  • Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín během 12 měsíců do randomizace.
  • Stav výkonnosti WHO/ECOG 0 nebo 1 při zařazení a randomizaci.
  • Minimální očekávaná délka života ≥ 12 týdnů při randomizaci.
  • Alespoň 1 léze, dříve neozářená, která se kvalifikuje jako cílová léze RECIST 1.1 na začátku a může být přesně změřena na začátku jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru pomocí počítačové tomografie (CT)/CT-pozitronové emisní tomografie nebo magnetické rezonance a to je vhodné pro přesná opakovaná měření podle pokynů RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně:
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) pro ženy ve fertilním věku
  • Účastnice musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce.
  • Muži a ženy a jejich partneři musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Tělesná hmotnost > 30 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz akutních nebo nekontrolovaných onemocnění nebo anamnéza alogenní transplantace orgánů.
  • Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic a NSCLC.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studijního zásahu nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], systémový lupus erythematodes, sarkoidóza, granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida [vyžadující imunosupresivní systémovou léčbu, např. methotrexát, steroidy] hypofyzitida, uveitida atd.), autoimunitní pneumonitida a autoimunitní myokarditida. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Účastníci s vitiligem nebo alopecií.
    • Účastníci s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci.
    • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu.
    • Účastníci bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s vedoucím klinické studie.
    • Účastníci s celiakií kontrolovaní pouze dietou.
  • Lékařská kontraindikace dubletové chemoterapie na bázi platiny.

  • Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
    • Adekvátně resekovaná nemelanomová rakovina kůže a kurativní léčba in situ onemocnění.
  • Přetrvávající toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň ≥ 2) způsobené předchozí protinádorovou terapií, alopecie a vitiligo jsou vyloučeny toxicity.
  • Účastníci s neuropatií stupně ≤ 2 mohou být zvažováni na základě úsudku zkoušejícího. Mohou být zahrnuti i účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se podle názoru zkoušejícího neočekává, že by mohla být exacerbována léčbou se studijní intervencí (např. ztráta sluchu).
  • Komprese míchy, pokud není asymptomatická a stabilní.

  • Účastník splňuje následující:

    - Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie), která vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3), symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie. Účastníci s fibrilací síní kontrolovanou léky nebo arytmiemi kontrolovanými kardiostimulátory mohou být povoleni na základě posouzení zkoušejícího a doporučené konzultace kardiologa.

  • Jakákoli souběžná chemoterapie, hodnocený přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny. Současné užívání hormonální terapie u stavů nesouvisejících s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné.
  • Není povolena žádná radiační terapie, pokud se nejedná o 1) definitivní ozařování, které bylo aplikováno alespoň 6 měsíců předtím, 2) paliativní ozařování mozku s přidruženými kritérii stability nebo absence symptomů nebo 3) paliativní ozařování bolestivých kostních lézí ( musí obsahovat méně než 30 % kostní dřeně)

  • Pacienti s podezřením na mozkové metastázy při screeningu by měli před vstupem do studie podstoupit intravenózní (IV) kontrastní MRI (preferováno) nebo IV kontrastní CT/CT-PET mozku. Pokud jsou detekovány mozkové metastázy, musí být pacienti před randomizací léčeni. Randomizace je povolena pouze v případě, že pacienti s mozkovými metastázami mají:

    • Potvrzený stabilní stav
    • Neurologicky vrácené na výchozí hodnotu Mozkové metastázy nebudou na začátku zaznamenány jako cílové léze RECIST.
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
  • Je známo, že byl pozitivně testován na aktivní tuberkulózní infekci

  • Známá aktivní infekce hepatitidy, pozitivní HCV protilátka, HBsAg nebo anti-HBc při screeningu. Účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost anti-HBc a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí. Účastníci pozitivní na HCV protilátku jsou způsobilí, pouze pokud je PCR negativní na HCV RNA. Účastníci koinfikovaní HBV a HCV nebo koinfikovaní HBV a HDV, konkrétně: HBV pozitivní (přítomnost HBsAg a/nebo anti-HBcAb s detekovatelnou HBV DNA); A

    • HCV pozitivní (přítomnost anti-HCV protilátek); NEBO
    • HDV pozitivní (přítomnost anti-HDV protilátek).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.

  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní intervence. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce).
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
    • Steroidy jako premedikace u hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření, premedikace pro chemoterapii) nebo jednorázová dávka pro paliativní účely (např. kontrola bolesti).
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie.
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na některý z intervencí studie nebo na kteroukoli pomocnou látku produktů.
  • Pouze pro ženy: V současné době těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící ženy nebo které plánují otěhotnět.

Účastnice by se měly zdržet kojení od zařazení do studie po celou dobu studie a až do 14 měsíců po poslední dávce cisplatiny nebo 180 dnů po pemetrexedu nebo 90 dnů po tremelimumabu nebo durvalumabu nebo pembrolizumabu, podle toho, co je delší; a během léčby karboplatinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: Durvalumab + Tremelimumab + Chemoterapie založená na platině
Účastníci budou dostávat durvalumab plus tremelimumab každé 3 týdny (q3w) po dobu čtyř 21denních cyklů v kombinaci s chemoterapií, následovaných obdobím udržovací léčby (durvalumab plus pemetrexed maintenance) každé 4 týdny (q4w) až do klinické progrese nebo potvrzené radiologické progrese definované podle RECIST 1.1, jak posoudí výzkumník, nepřijatelné toxicity, odnětí souhlasu účastníka nebo ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane dříve. Během období udržovací léčby budou účastníci dostávat další dávky tremelimumabu v cyklu 6 (týden 16) a cyklu 28 (týden 104 – podle uvážení výzkumníka) spolu s durvalumabem a pemetrexedem.
Lék: Tremelimumab
Účastníci obdrží IV tremelimumab Q3W po dobu čtyř 21denních cyklů jako indukční léčby. Tremelimumab bude také poskytnut během fáze udržovací terapie v 16. týdnu a 104 týdne (podle uvážení vyšetřovatelů).
Ostatní jména:
  • IMJUDO®
Lék: Karboplatina
Účastníci obdrží IV karboplatina nebo IV cisplatina v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů jako indukční léčba.
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapie na bázi platiny
Lék: Cisplatina
Účastníci obdrží IV karboplatina nebo IV cisplatina v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů jako indukční léčba.
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapie na bázi platiny
Lék: Durvalumab
Účastníci obdrží intravenózní (IV) Durvalumab q3w po dobu čtyř 21denních cyklů jako indukční léčbu. Durvalumab bude také podáván během období udržovací léčby q4w až do klinické progrese nebo potvrzené radiologické progrese definované RECIST 1.1, jak posoudí výzkumník, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu účastníka nebo EOS, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Medi4736 & IMFINZI®
Lék: Pemetrexed
Účastníci ve skupině A a skupině B budou během indukční léčby dostávat pemetrexed intravenózně každé 3 týdny (q3w) po dobu čtyř 21denních cyklů. V udržovací fázi léčby bude léčebná skupina A dostávat pemetrexed každé 4 týdny (q4w), léčebná skupina B bude dostávat pemetrexed každé 3 týdny (q3w) až do klinické progrese nebo potvrzené radiologické progrese definované dle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatele, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu účastníkem nebo ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapie na bázi platiny
Experimentální: Skupina B: Pembrolizumab + chemoterapie na bází platiny
Účastníci obdrží režim pembrolizumabu q3w po dobu čtyř 21denních cyklů v kombinaci s chemoterapií jako indukční léčbu, následovanou udržovací léčbou (pembrolizumab plus pemetrexed maintenance) q3w po dobu až 24 měsíců, do klinické progrese nebo potvrzené radiologické progrese definované podle RECIST 1.1, jak posoudí zkoušející, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu účastníka nebo EOS, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Karboplatina
Účastníci obdrží IV karboplatina nebo IV cisplatina v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů jako indukční léčba.
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapie na bázi platiny
Lék: Cisplatina
Účastníci obdrží IV karboplatina nebo IV cisplatina v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů jako indukční léčba.
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapie na bázi platiny
Lék: Pemetrexed
Účastníci ve skupině A a skupině B budou během indukční léčby dostávat pemetrexed intravenózně každé 3 týdny (q3w) po dobu čtyř 21denních cyklů. V udržovací fázi léčby bude léčebná skupina A dostávat pemetrexed každé 4 týdny (q4w), léčebná skupina B bude dostávat pemetrexed každé 3 týdny (q3w) až do klinické progrese nebo potvrzené radiologické progrese definované dle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatele, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu účastníkem nebo ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Pozadí Chemoterapie na bázi platiny
Lék: Pembrolizumab
Účastníci obdrží IV pembrolizumab q3w po čtyři 21denní cykly jako indukční léčbu. Pembrolizumab bude podáván také v udržovací fázi léčby q3w až do klinické progrese nebo potvrzené radiologické progrese definované podle RECIST 1.1, jak posoudí vyšetřující lékař, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu účastníka nebo EOS, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) u randomizovaných účastníků
Časové okno: Od randomizace do úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 48 měsíců)
PFS je definováno jako doba od randomizace do data potvrzené progrese onemocnění (dle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verze 1.1 [RECIST 1.1] posouzených vyšetřujícím lékařem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Zájmovou veličinou je poměr rizik (HR) a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI).
Od randomizace do úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 48 měsíců)
PFS po 6 měsících
Časové okno: Od randomizace do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 48 měsíců)
PFS je definováno jako čas od randomizace do data potvrzeného PD (podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřujícího lékaře) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Zájmovým měřítkem je míra PFS a odpovídající 95% CI v 6 měsících.
Od randomizace do smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 48 měsíců)
PFS za 12 měsíců
Časové okno: Od randomizace do úmrtí, odvolání souhlasu nebo konce studie (přibližně 48 měsíců)
PFS je definováno jako čas od randomizace do data potvrzeného PD (podle RECIST 1.1 posouzeného vyšetřujícím lékařem) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. Zájmovou veličinou je míra PFS a odpovídající 95% CI po 12 měsících.
Od randomizace do úmrtí, odvolání souhlasu nebo konce studie (přibližně 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Mírou zájmu je míra přežití (OS) s odpovídajícím 95% CI v 12měsíčním časovém bodě.
Po 12 měsících
OS po 24 měsících
Časové okno: Po 24 měsících
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Zájmovým měřítkem je míra OS s odpovídajícím 95% CI v časovém bodě 24 měsíců.
Po 24 měsících
Celkové přežití po 12 měsících v podskupině randomizovaných účastníků s mutací STK11, KEAP1 nebo KRAS a/nebo komutacemi
Časové okno: Po 12 měsících
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny. Zájmovou mírou je míra OS s odpovídajícím 95% CI v 12měsíčním milníku.
Po 12 měsících
OS za 24 měsíců v podskupině randomizovaných účastníků s mutací STK11, KEAP1 nebo KRAS a/nebo komutacemi
Časové okno: Po 24 měsících
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Zájmovou veličinou je míra OS s odpovídajícím 95% CI v 24měsíčním milníku.
Po 24 měsících
OS u randomizovaných účastníků
Časové okno: Od randomizace do úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 48 měsíců)
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny. Zájmovou mírou je HR s odpovídajícím 95% CI.
Od randomizace do úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 48 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění, nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 48 měsíců)
ORR je definována jako podíl účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem. Zájmovými mírami je běžný rizikový rozdíl s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Od randomizace až do progrese onemocnění, nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 48 měsíců)
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi až do zdokumentované progrese (přibližně 48 měsíců)
DOR je definována jako doba od data prvního doloženého potvrzeného účinku do data doložené progrese (dle RECIST 1.1, jak vyhodnotil zkoušející) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u všech randomizovaných účastníků, jak byli randomizováni (FAS), kteří měli potvrzený objektivní účinek. Zájmovou mírou je medián doby trvání účinku a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Od první zdokumentované odpovědi až do zdokumentované progrese (přibližně 48 měsíců)
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Od randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie po ukončení randomizované studie nebo úmrtí (přibližně 48 měsíců)
TFST je definována jako čas od randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby po ukončení randomizované intervence, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. Zájmovou mírou je medián TFST a odpovídající 95% CI.
Od randomizace do data zahájení první následné protinádorové terapie po ukončení randomizované studie nebo úmrtí (přibližně 48 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Od screeningu do dokončení sledovacího období (přibližně 48 měsíců)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost durvalumabu plus tremelimumabu plus chemoterapie ve srovnání s pembrolizumabem plus chemoterapií u účastníků s neskvamózní histologií, kteří mají metastazující NSCLC s mutacemi a/nebo komutacemi v STK11, KEAP1 nebo KRAS.
Od screeningu do dokončení sledovacího období (přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419ML00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Tremelimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit