Un estudio para investigar la eficacia de Durvalumab más tremelimumab en combinación con quimioterapia en comparación con pembrolizumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico (TRITON)
1 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIIb, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia de Durvalumab más tremelimumab versus pembrolizumab en combinación con quimioterapia a base de platino para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con histología no escamosa que tienen Mutaciones y/o Co-mutaciones en STK11, KEAP1 o KRAS (TRITON).
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de durvalumab más tremelimumab en combinación con quimioterapia en comparación con pembrolizumab en combinación con quimioterapia en pacientes con NSCLC metastásico con histología no escamosa que tienen mutaciones y/o comutaciones en STK11, KEAP1 o KRAS. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo para saber si durvalumab más tremelimumab con quimioterapia es seguro y qué tan bien funciona en comparación con pembrolizumab con quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con ciertas mutaciones genéticas.
INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES DEL ENSAYO:
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen NSCLC metastásico y tumores con mutaciones genéticas STK11, KEAP1 o KRAS. La mayoría de las personas se enteran de que tienen NSCLC después de que ya se ha vuelto metastásico y ya no se puede tratar con cirugía.
Según ensayos anteriores, los investigadores creen que durvalumab más tremelimumab con quimioterapia podrían ayudar a los participantes más que el tratamiento estándar actual, que es pembrolizumab con quimioterapia. Durvalumab y tremelimumab están diseñados para funcionar ayudando al sistema inmunológico a reconocer y destruir las células cancerosas.
En este ensayo, los investigadores quieren obtener más información sobre qué tan bien funciona durvalumab más tremelimumab con quimioterapia en personas con NSCLC metastásico y mutaciones genéticas que pueden hacer que el cáncer responda menos al tratamiento.
Está previsto que este ensayo tenga 280 participantes. Estos participantes se dividirán aleatoriamente en uno de dos grupos:
- Un grupo recibirá durvalumab más tremelimumab con quimioterapia
- Un grupo recibirá pembrolizumab con quimioterapia.
Durvalumab, tremelimumab, pembrolizumab y quimioterapia se administran mediante una inyección gradual en una vena, también llamada infusión intravenosa. La quimioterapia será uno de los siguientes regímenes: pemetrexed más cisplatino o pemetrexed más carboplatino.
Este es un ensayo de etiqueta abierta. Esto significa que cada participante sabrá qué tratamiento del ensayo recibirá, y los médicos y el personal del ensayo también lo sabrán.
Los investigadores medirán y compararán:
- ¿Cuánto tiempo viven los participantes durante el ensayo?
- Cuánto tiempo viven los participantes durante el ensayo sin que su cáncer empeore
- ¿Cuántos tumores de los participantes responden al tratamiento?
- ¿Cuánto duran las respuestas tumorales de los participantes?
- ¿Cuánto tiempo antes de que los participantes deban comenzar un tipo de tratamiento diferente?
Los investigadores también realizarán un seguimiento de todos los problemas médicos que tengan los participantes durante el ensayo y controlarán su seguridad.
Los participantes estarán en esta prueba por hasta aproximadamente 4 años. Dejarán de recibir el tratamiento del ensayo si ya no se benefician del mismo o dejan de participar por otro motivo.
Los participantes visitarán su sitio de prueba cada 3 a 4 semanas. En la mayoría de las visitas, los participantes:
- Realizarse un examen físico y responder preguntas sobre cualquier medicamento que esté tomando o cualquier problema médico que tenga.
- Reciba su tratamiento de prueba
- Dar muestras de sangre y orina.
- Tomar fotografías de sus tumores mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Research Site
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Illinois
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Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- Research Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP no escamoso en estadio IV documentado histológica o citológicamente que no es susceptible de cirugía curativa o radiación.
- Los participantes deben tener tumores con mutaciones STK11, KEAP1 o KRAS. También se permiten co-mutaciones.
- Los participantes deben tener tumores que carezcan de mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico y fusiones ALK.
- Sin quimioterapia previa ni ninguna otra terapia sistémica para el NSCLC metastásico. Los participantes que hayan recibido previamente quimiorradiación adyuvante, neoadyuvante o definitiva que contenga platino para la enfermedad avanzada son elegibles, siempre que la progresión haya ocurrido > 6 meses desde el final de la última terapia.
- Sin exposición previa a terapia inmunomediada, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer, dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Estado funcional OMS/ECOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción y la aleatorización.
- Esperanza de vida mínima ≥ 12 semanas en el momento de la aleatorización.
- Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que califique como lesión diana RECIST 1.1 al inicio del estudio y pueda medirse con precisión al inicio del estudio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo con tomografía computarizada (TC)/TC: tomografía por emisión de positrones o imágenes por resonancia magnética. y que sea adecuado para mediciones repetidas precisas según las pautas RECIST 1.1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea:
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) para mujeres en edad fértil
- Las mujeres participantes deben tener 1 año de posmenopausia, ser quirúrgicamente estériles o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Los participantes masculinos y femeninos y sus parejas deben utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- Peso corporal > 30 kg
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedades agudas o no controladas o antecedentes de alotrasplante de órganos.
- Histología del cáncer de pulmón microcítico mixto y del NSCLC.
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [por ejemplo, colitis o enfermedad de Crohn], lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, granulomatosis con poliangeítis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide [que requiere terapia sistémica inmunosupresora, por ejemplo, metotrexato, esteroides] , hipofisitis, uveítis, etc), neumonitis autoinmune y miocarditis autoinmune. Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Participantes con vitíligo o alopecia.
- Participantes con hipotiroidismo (p. ej., después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal.
- Cualquier afección cutánea crónica que no requiera terapia sistémica.
- Se pueden incluir participantes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el líder clínico del estudio.
- Participantes con enfermedad celíaca controlada únicamente con dieta.
- Contraindicación médica para la quimioterapia doble a base de platino.
Historia de otra neoplasia maligna primaria excepto:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥ 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia
- Cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado y enfermedad in situ tratada curativamente.
- Se excluyen las toxicidades persistentes (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Grado ≥ 2) causadas por terapias anticancerígenas previas, alopecia y vitíligo.
- Se puede considerar a los participantes con neuropatía de grado ≤ 2 según el criterio del investigador. Se pueden incluir participantes con toxicidad irreversible que, en opinión del investigador, no se espera razonablemente que se vea exacerbada por el tratamiento con la intervención del estudio (p. ej., pérdida de audición).
- Compresión de la médula espinal a menos que sea asintomática y estable.
El participante cumple con lo siguiente:
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada (contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que requiera tratamiento (CTCAE Grado 3), fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Es posible que se permitan participantes con fibrilación auricular controlada por medicamentos o arritmias controladas por marcapasos según el criterio del investigador y se recomienda la consulta con un cardiólogo.
- Cualquier quimioterapia, producto en investigación, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer. Es aceptable el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal).
- No se permite radioterapia, a menos que sea 1) radiación definitiva que se haya administrado al menos 6 meses antes, 2) radiación paliativa al cerebro, con criterios asociados de estabilidad o ausencia de síntomas, o 3) radiación paliativa a lesiones óseas dolorosas ( esto debe comprender menos del 30% de la médula ósea)
Los pacientes con sospecha de metástasis cerebrales en el momento de la selección deben someterse a una resonancia magnética con contraste intravenoso (IV) (preferible) o una TC/PET-CT con contraste intravenoso del cerebro antes de ingresar al estudio. Si se detectan metástasis cerebrales, los pacientes deben ser tratados antes de la aleatorización. La aleatorización solo se permite si los pacientes con metástasis cerebrales tienen:
- Condición estable confirmada
- Las metástasis cerebrales que regresan neurológicamente al valor inicial no se registrarán como lesiones diana RECIST al inicio del estudio.
- Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Se sabe que dio positivo por infección activa de tuberculosis.
Infección por hepatitis activa conocida, anticuerpos contra el VHC, HBsAg o anti-HBc positivos en el momento del cribado. Son elegibles los participantes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anti-HBc y ausencia de HBsAg). Los participantes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la PCR es negativa para el ARN del VHC. Participantes coinfectados con VHB y VHC, o coinfectados con VHB y VHD, a saber: VHB positivo (presencia de HBsAg y/o anti-HBcAb con ADN de VHB detectable); Y
- VHC positivo (presencia de anticuerpos anti-VHC); O
- HDV positivo (presencia de anticuerpos anti-HDV).
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Esteroides tópicos intranasales, inhalados o inyecciones de esteroides locales (p. ej., inyección intraarticular).
- Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o su equivalente.
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada, premedicación para quimioterapia) o una dosis única con fines paliativos (p. ej., control del dolor).
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de las intervenciones del estudio o cualquiera de los excipientes de los productos.
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas.
Las participantes femeninas deben abstenerse de amamantar durante la inscripción durante todo el estudio y hasta 14 meses después de la última dosis de cisplatino o 180 días después de pemetrexed o 90 días después de tremelimumab, durvalumab o pembrolizumab, lo que sea más largo; y durante el tratamiento con carboplatino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Durvalumab + Tremelimumab + Quimioterapia basada en platino
Los participantes recibirán durvalumab más tremelimumab cada 3 semanas (cada 3 semanas) durante cuatro ciclos de 21 días en combinación con quimioterapia, seguidos de un período de tratamiento de mantenimiento (mantenimiento con durvalumab más pemetrexed) cada 4 semanas (cada 4 semanas) hasta la progresión clínica o la progresión radiológica definida por RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del participante o EOS, lo que ocurra primero.
Durante el período de tratamiento de mantenimiento, los participantes recibirán dosis adicionales de tremelimumab en el Ciclo 6 (Semana 16) y el Ciclo 28 (Semana 104 - a discreción del investigador) junto con durvalumab y pemetrexed.
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Los participantes recibirán IV tremelimumab Q3W durante cuatro ciclos de 21 días como tratamiento de inducción.
También se administrará tremelimumab durante la fase de terapia de mantenimiento en la semana 16 y la semana 104 (a discreción de los investigadores).
Otros nombres:
Los participantes recibirán carboplatino IV o cisplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento de inducción.
Otros nombres:
Los participantes recibirán carboplatino IV o cisplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento de inducción.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Durvalumab por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas durante cuatro ciclos de 21 días como tratamiento de inducción.
Durvalumab también se administrará durante el período de tratamiento de mantenimiento cada 4 semanas hasta la progresión clínica o la progresión radiológica confirmada definida por RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del participante o finalización del estudio (EOS), lo que ocurra primero.
Otros nombres:
Los participantes en el Brazo A y el Brazo B recibirán pemetrexed por vía intravenosa cada 3 semanas durante cuatro ciclos de 21 días como tratamiento de inducción.
En la fase de terapia de mantenimiento, el Brazo de Tratamiento A recibirá Pemetrexed cada 4 semanas, el Brazo de Tratamiento B recibirá Pemetrexed cada 3 semanas hasta la progresión clínica o la progresión radiológica definida por RECIST 1.1 evaluada por el investigador, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del participante o EOS, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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Experimental: Brazalete B: Pembrolizumab + Quimioterapia a base de platino
Los participantes recibirán el régimen de pembrolizumab cada 3 semanas durante cuatro ciclos de 21 días en combinación con quimioterapia como tratamiento de inducción, seguido de tratamiento de mantenimiento (pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento) cada 3 semanas durante un máximo de 24 meses, hasta la progresión clínica o la progresión radiológica definida por RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del participante o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
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Los participantes recibirán carboplatino IV o cisplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento de inducción.
Otros nombres:
Los participantes recibirán carboplatino IV o cisplatino IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos como tratamiento de inducción.
Otros nombres:
Los participantes en el Brazo A y el Brazo B recibirán pemetrexed por vía intravenosa cada 3 semanas durante cuatro ciclos de 21 días como tratamiento de inducción.
En la fase de terapia de mantenimiento, el Brazo de Tratamiento A recibirá Pemetrexed cada 4 semanas, el Brazo de Tratamiento B recibirá Pemetrexed cada 3 semanas hasta la progresión clínica o la progresión radiológica definida por RECIST 1.1 evaluada por el investigador, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del participante o EOS, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
Los participantes recibirán pembrolizumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante cuatro ciclos de 21 días como tratamiento de inducción.
El pembrolizumab también se administrará en la fase de tratamiento de mantenimiento cada 3 semanas hasta la progresión clínica o la progresión radiológica definida por RECIST 1.1 confirmada según la evaluación del investigador, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del participante o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de PD confirmada (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 [RECIST 1.1], evaluados por el investigador) o muerte por cualquier causa.
La medida de interés es la razón de riesgos (HR) y el intervalo de confianza (IC) correspondiente del 95%.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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PFS a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada (según RECIST 1.1 evaluada por el investigador) o muerte por cualquier causa.
La medida de interés es la tasa de SLP y el correspondiente IC del 95% a los 6 meses.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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SPS a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de confirmación de la PD (según RECIST 1.1 según lo evaluado por el Investigador) o muerte por cualquier causa.
La medida de interés es la tasa de SLP y el IC del 95% correspondiente a los 12 meses.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La medida de interés es la tasa de OS con el correspondiente IC del 95% en el hito de los 12 meses.
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A los 12 meses
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SO a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La medida de interés es la tasa de OS con el IC del 95% correspondiente en el hito de 24 meses.
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A los 24 meses
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Supervivencia global a los 12 meses en el subconjunto de participantes aleatorizados con mutación STK11, KEAP1 o KRAS y/o comutaciones
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La medida de interés es la tasa de SG con el IC del 95% correspondiente en el hito de 12 meses.
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A los 12 meses
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Supervivencia global a los 24 meses en el subconjunto de participantes aleatorizados con mutación STK11, KEAP1 o KRAS y/o co-mutaciones
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa.
La medida de interés es la tasa de SG con el IC del 95% correspondiente en el hito de 24 meses.
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A los 24 meses
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SO en participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La medida de interés es la HR con el correspondiente IC del 95%.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 48 meses)
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La ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta objetiva tumoral confirmada (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) según RECIST 1.1, según la evaluación del Investigador.
La medida de interés es la diferencia de riesgo común con el correspondiente IC del 95%.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 48 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada (aproximadamente 48 meses)
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada (según RECIST 1.1, según evaluación del Investigador) o muerte por cualquier causa en todos los participantes aleatorizados tal como se aleatorizaron (FAS) que tuvieron una respuesta objetiva confirmada.
La medida de interés es la mediana de la duración de la respuesta y el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
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Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada (aproximadamente 48 meses)
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Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia antitumoral posterior tras la interrupción de la intervención del estudio aleatorizada o muerte (aproximadamente 48 meses)
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TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia antitumoral posterior tras la interrupción de la intervención aleatorizada, o muerte por cualquier causa.
La medida de interés es la mediana de TFST y el correspondiente IC del 95%.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia antitumoral posterior tras la interrupción de la intervención del estudio aleatorizada o muerte (aproximadamente 48 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el proceso de selección hasta que finalice el período de seguimiento (aproximadamente 48 meses)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de durvalumab más tremelimumab más quimioterapia en comparación con pembrolizumab más quimioterapia en participantes con histología no escamosa que presentan CNMPC metastásico con mutaciones y/o comutaciones en STK11, KEAP1 o KRAS.
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Desde el proceso de selección hasta que finalice el período de seguimiento (aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- durvalumab
- tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- D419ML00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se aprobarán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .