Исследование по изучению эффективности дурвалумаба плюс тремелимумаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом в комбинации с химиотерапией у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) (TRITON)
1 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное многоцентровое открытое исследование IIIb фазы для оценки эффективности комбинации дурвалумаб плюс тремелимумаб по сравнению с пембролизумабом в комбинации с химиотерапией на основе платины для лечения первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с неплоскоклеточной гистологией, у которых Мутации и/или комутации в STK11, KEAP1 или KRAS (TRITON).
Цель исследования — оценить эффективность комбинации дурвалумаб плюс тремелимумаб в сочетании с химиотерапией по сравнению с пембролизумабом в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастатическим НМРЛ с неплоскоклеточной гистологией, имеющими мутации и/или комутации в STK11, KEAP1 или KRAS. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследование, призванное выяснить, безопасен ли дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом в сочетании с химиотерапией и насколько хорошо он работает по сравнению с пембролизумабом в сочетании с химиотерапией у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с определенными генетическими мутациями.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с метастатическим НМРЛ и опухолями с генетическими мутациями STK11, KEAP1 или KRAS. Большинство людей узнают, что у них НМРЛ, после того, как он уже стал метастатическим и его больше нельзя лечить хирургическим путем.
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи считают, что дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом в сочетании с химиотерапией может помочь участникам больше, чем нынешний стандартный метод лечения, который представляет собой пембролизумаб в сочетании с химиотерапией. Дурвалумаб и тремелимумаб призваны помогать иммунной системе распознавать и уничтожать раковые клетки.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, насколько хорошо дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом в сочетании с химиотерапией действует на людей с метастатическим НМРЛ и генетическими мутациями, которые могут привести к тому, что рак будет менее поддаваться лечению.
Планируется, что в этом испытании примут участие 280 человек. Эти участники будут случайным образом разделены на одну из двух групп:
- Одна группа получит дурвалумаб плюс тремелимумаб с химиотерапией.
- Одна группа получит пембролизумаб с химиотерапией.
Дурвалумаб, тремелимумаб, пембролизумаб и химиотерапия назначаются в виде длительных инъекций в вену, что также называется внутривенной инфузией. Химиотерапия будет проводиться по одной из следующих схем: пеметрексед плюс цисплатин или пеметрексед плюс карбоплатин.
Это открытое исследование. Это означает, что каждый участник будет знать, какое экспериментальное лечение он получает, а также врачи и персонал исследования.
Исследователи будут измерять и сравнивать:
- Как долго участники живут во время испытания
- Как долго участники живут во время исследования без ухудшения состояния рака
- Сколько опухолей участников реагируют на лечение
- Как долго длится реакция опухоли у участников
- Через какое время участникам необходимо начать другой тип лечения
Исследователи также будут отслеживать все медицинские проблемы, возникшие у участников во время исследования, и следить за их безопасностью.
Участники будут участвовать в этом испытании примерно до 4 лет. Они прекратят получать пробное лечение, если оно перестанет им приносить пользу или прекратят участие по другой причине.
Участники будут посещать место проведения испытаний каждые 3–4 недели. В большинстве посещений участники:
- Пройдите медицинский осмотр и ответьте на вопросы о любых лекарствах, которые они принимают, или о любых медицинских проблемах, которые у них есть.
- Получите пробное лечение
- Сдайте анализы крови и мочи
- Сделайте снимки опухолей, сделанные с помощью КТ или МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Research Site
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Research Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ стадии IV, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- Участники должны иметь опухоли с мутациями STK11, KEAP1 или KRAS. Допускаются также комутации.
- У участников должны быть опухоли, в которых отсутствуют активирующие мутации рецептора эпидермального фактора роста и слияния ALK.
- Никакой предшествующей химиотерапии или какой-либо другой системной терапии метастатического НМРЛ. Участники, которые ранее получали платиносодержащую адъювантную, неоадъювантную или окончательную химиолучевую терапию по поводу запущенного заболевания, имеют право на участие в программе при условии, что прогрессирование произошло через > 6 месяцев после окончания последней терапии.
- Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии, за исключением терапевтических противораковых вакцин, в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Статус эффективности ВОЗ/ECOG 0 или 1 на момент зачисления и рандомизации.
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на момент рандомизации.
- По крайней мере, 1 очаг, ранее не облученный, который квалифицируется как целевое поражение RECIST 1.1 на исходном уровне и может быть точно измерен на исходном уровне как ≥ 10 мм в самом длинном диаметре с помощью компьютерной томографии (КТ)/КТ-позитронно-эмиссионной томографии или магнитно-резонансной томографии. и подходит для точных повторных измерений в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1.
- Адекватная функция органов и костного мозга:
- Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) для женщин детородного возраста.
- Участницы-женщины должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными или использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью.
- Участники мужского и женского пола и их партнеры должны использовать приемлемый метод контрацепции.
- Масса тела > 30 кг
Критерий исключения:
- Любые признаки острых или неконтролируемых заболеваний или пересадка аллогенных органов в анамнезе.
- Гистология смешанного мелкоклеточного рака легкого и НМРЛ.
- Крупная хирургическая процедура в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства или предполагаемой потребности в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит или болезнь Крона], системную красную волчанку, саркоидоз, гранулематоз с полиангиитом, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит [требующие системной иммуносупрессивной терапии, например, метотрексата, стероидов] , гипофизит, увеит и др.), аутоиммунный пневмонит и аутоиммунный миокардит. Исключениями из этого критерия являются:
- Участники с витилиго или алопецией.
- Участники с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото) стабильны при заместительной гормональной терапии.
- Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
- Участники без активного заболевания в течение последних 5 лет могут быть включены, но только после консультации с клиническим руководителем исследования.
- Участники с целиакией, контролируемой только диетой.
- Медицинские противопоказания к двойной химиотерапии на основе платины.
Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, кроме:
- Злокачественное новообразование, лечение которого проводится с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥ 2 лет до приема первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива
- Адекватно удаленный немеланомный рак кожи и радикальное лечение заболевания in situ.
- Стойкая токсичность (общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] степень ≥ 2), вызванная предшествующей противораковой терапией, алопеция и витилиго, исключается из токсических явлений.
- Участники с нейропатией степени ≤ 2 могут рассматриваться на основании заключения исследователя. Могут быть включены участники с необратимой токсичностью, которая, по мнению исследователя, не будет усугубляться лечением в рамках исследования (например, потеря слуха).
- Сдавление спинного мозга, если оно не протекает бессимптомно и не стабильно.
Участник выполняет следующее:
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия (мультифокальная желудочковая экстрасистолия, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия), требующая лечения (CTCAE Grade 3), симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Участники с фибрилляцией предсердий, контролируемой лекарствами, или аритмией, контролируемой кардиостимуляторами, могут быть допущены на основании решения исследователя с рекомендованной консультацией кардиолога.
- Любая одновременная химиотерапия, исследуемый препарат, биологическая или гормональная терапия для лечения рака. Допустимо одновременное применение гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия).
- Никакая лучевая терапия не допускается, за исключением 1) окончательного облучения, проведенного не менее 6 месяцев назад, 2) паллиативного облучения головного мозга с соответствующими критериями стабильности или отсутствия симптомов или 3) паллиативного облучения болезненных костных поражений ( он должен составлять менее 30% костного мозга)
Пациентам с подозрением на метастазы в головной мозг при скрининге перед включением в исследование следует провести внутривенную (ВВ) МРТ с контрастным усилением (предпочтительно) или внутривенную КТ/КТ-ПЭТ головного мозга с контрастным усилением. При обнаружении метастазов в головной мозг пациентов необходимо лечить до рандомизации. Рандомизация допускается только в том случае, если у пациентов с метастазами в головной мозг есть:
- Подтвержденное стабильное состояние
- Неврологически возвращено к исходному состоянию. Метастазы в головной мозг не будут регистрироваться как целевые поражения RECIST на исходном уровне.
- История лептоменингеального карциноматоза.
- Известно, что у него положительный результат теста на активную туберкулезную инфекцию.
Известная активная инфекция гепатита, положительный результат на антитела к ВГС, HBsAg или анти-HBc при скрининге. Право на участие имеют участники с перенесенной или разрешившейся инфекцией HBV (определяемой как наличие анти-HBc и отсутствие HBsAg). Участники с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие только в том случае, если ПЦР отрицательна на РНК ВГС. Участники, одновременно инфицированные HBV и HCV или одновременно инфицированные HBV и HDV, а именно: HBV-положительный (наличие HBsAg и/или анти-HBcAb с обнаруживаемой ДНК HBV); И
- ВГС-положительный (наличие антител против ВГС); ИЛИ
- HDV-положительный (наличие антител против HDV).
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется.
Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства. Исключениями из этого критерия являются:
- Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции).
- Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
- Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии, премедикация перед химиотерапией) или однократная доза для паллиативной цели (например, для контроля боли).
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или период наблюдения за интервенционным исследованием.
- Участники с известной гиперчувствительностью к любому из вмешательств исследования или любому из вспомогательных веществ продуктов.
- Только для женщин: в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть.
Участницы женского пола должны воздерживаться от грудного вскармливания на протяжении всего исследования и в течение 14 месяцев после приема последней дозы цисплатина, или 180 дней после пеметрекседа, или 90 дней после приема тремелимумаба, дурвалумаба или пембролизумаба, в зависимости от того, что дольше; и во время лечения карбоплатином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Дурвалумаб + Тремелимумаб + Платиносодержащая химиотерапия
Участники будут получать дурвалумаб плюс тремелумаб каждые 3 недели (q3w) в течение четырех 21-дневных циклов в комбинации с химиотерапией, за которым последует период поддерживающего лечения (поддерживающая терапия дурвалумабом плюс пеметрексед) каждые 4 недели (q4w) до клинической прогрессии или подтвержденной по критериям RECIST 1.1 рентгенологической прогрессии по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
В период поддерживающего лечения участники будут получать дополнительные дозы тремелумаба на 6-м цикле (16-я неделя) и 28-м цикле (104-я неделя – по усмотрению исследователя) вместе с дурвалумабом и пеметрекседом.
|
Участники получат IV Tremelimumab Q3W в течение четырех 21-дневных циклов в качестве индукционного лечения.
Тремелимумаб также будет предоставлен на этапе поддерживающей терапии на 16 и неделе 104 (по усмотрению исследователей).
Другие имена:
Участники будут получать в канку в камере карбоплатин или IV цисплатин на первом дне каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве индукционного лечения.
Другие имена:
Участники будут получать в канку в камере карбоплатин или IV цисплатин на первом дне каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве индукционного лечения.
Другие имена:
Участники будут получать индукционную терапию внутривенным (в/в) введением дурвалумаба каждые 3 недели в течение четырёх 21-дневных циклов.
Дурвалумаб также будет вводиться в период поддерживающей терапии каждые 4 недели до наступления клинической прогрессии или подтверждённой по критериям RECIST 1.1 рентгенологической прогрессии по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или завершения исследования — в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
Участники в группах A и B будут получать внутривенно пеметрексед каждые 3 недели в течение четырех 21-дневных циклов в качестве индукционной терапии.
В фазе поддерживающей терапии группа лечения A будет получать пеметрексед каждые 4 недели, группа лечения B будет получать пеметрексед каждые 3 недели до клинической прогрессии или подтвержденной радиологической прогрессии по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Пембролизумаб + Платиносодержащая химиотерапия
Участники будут получать режим пембролизумаба каждые 3 недели (q3w) в течение четырех 21-дневных циклов в комбинации с химиотерапией в качестве индукционного лечения, с последующим поддерживающим лечением (пембролизумаб плюс поддерживающий пеметрексед) каждые 3 недели (q3w) до 24 месяцев, до клинической прогрессии или подтвержденной рентгенологической прогрессии по критериям RECIST 1.1, оцененной исследователем, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или завершения исследования (EOS) — в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники будут получать в канку в камере карбоплатин или IV цисплатин на первом дне каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве индукционного лечения.
Другие имена:
Участники будут получать в канку в камере карбоплатин или IV цисплатин на первом дне каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов в качестве индукционного лечения.
Другие имена:
Участники в группах A и B будут получать внутривенно пеметрексед каждые 3 недели в течение четырех 21-дневных циклов в качестве индукционной терапии.
В фазе поддерживающей терапии группа лечения A будет получать пеметрексед каждые 4 недели, группа лечения B будет получать пеметрексед каждые 3 недели до клинической прогрессии или подтвержденной радиологической прогрессии по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
Участники будут получать внутривенно пембролизумаб каждые 3 недели в течение четырёх 21-дневных циклов в качестве индукционного лечения.
Пембролизумаб также будет вводиться в фазе поддерживающего лечения каждые 3 недели до клинической прогрессии или подтверждённой радиологической прогрессии, определённой по критериям RECIST 1.1, по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия участника или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у рандомизированных участников
Временное ограничение: От момента рандомизации до смерти, отзыва согласия или завершения исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
PFS определяется как время от момента рандомизации до даты подтверждённого прогрессирования заболевания (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST 1.1], оценёнными исследователем) или смерти по любой причине.
Интересующим показателем является отношение рисков (HR) и соответствующий 95% доверительный интервал (CI).
|
От момента рандомизации до смерти, отзыва согласия или завершения исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
|
ВБП через 6 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, отказа от согласия или окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
PFS определяется как время от рандомизации до даты подтвержденного прогрессирования заболевания (по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя) или смерти от любой причины.
Интересующим показателем является выживаемость без прогрессирования и соответствующий 95% доверительный интервал через 6 месяцев.
|
От рандомизации до смерти, отказа от согласия или окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
|
БПВ через 12 месяцев
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти, отзыва согласия или окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
PFS определяется как время от рандомизации до даты подтвержденного прогрессирования заболевания (по критериям RECIST 1.1, оцененным исследователем) или смерти по любой причине.
Интересующей мерой является показатель PFS и соответствующий 95% доверительный интервал через 12 месяцев.
|
С момента рандомизации до смерти, отзыва согласия или окончания исследования (приблизительно 48 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Интересующим показателем является уровень OS с соответствующим 95% ДИ на 12-месячном временном интервале.
|
Через 12 месяцев
|
|
OS через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
ОБ (общая выживаемость) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Интересующей мерой является уровень ОБ с соответствующим 95% доверительным интервалом на 24-месячном этапе.
|
Через 24 месяца
|
|
ОС через 12 месяцев в подгруппе рандомизированных участников с мутацией STK11, KEAP1 или KRAS и/или комутациями
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
ОБ определяется как время от момента рандомизации до смерти от любой причины.
Интересующим показателем является уровень ОБ с соответствующим 95% ДИ на 12-месячном рубеже.
|
Через 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость через 24 месяца в подгруппе рандомизированных участников с мутацией STK11, KEAP1 или KRAS и/или комутациями
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Интересующим показателем является уровень OS с соответствующим 95% доверительным интервалом на 24-месячной контрольной точке.
|
Через 24 месяца
|
|
ОС у рандомизированных участников
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, отзыва согласия или окончания исследования (примерно 48 месяцев)
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Интересующий показатель - это HR с соответствующим 95% ДИ.
|
От рандомизации до смерти, отзыва согласия или окончания исследования (примерно 48 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 48 месяцев)
|
ORR определяется как доля участников с подтвержденным объективным опухолевым ответом (полный ответ [ПО] или частичный ответ [ЧО]) согласно RECIST 1.1, по оценке Исследователя.
Интересующими показателями являются общая разность рисков с соответствующим 95% ДИ.
|
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 48 месяцев)
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого зафиксированного ответа до документально подтвержденного прогрессирования (приблизительно 48 месяцев)
|
DOR определяется как время с даты первого документально подтвержденного ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования (по критериям RECIST 1.1, оцененного исследователем) или смерти от любой причины у всех рандомизированных участников, рандомизированных (FAS), у которых был подтвержден объективный ответ.
Интересующим показателем является медианная продолжительность ответа и соответствующий 95% ДИ.
|
С момента первого зафиксированного ответа до документально подтвержденного прогрессирования (приблизительно 48 месяцев)
|
|
Время до последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии после прекращения рандомизированного исследуемого вмешательства или смерти (примерно 48 месяцев)
|
TFST определяется как время от рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии после прекращения рандомизированного вмешательства или смерти от любой причины.
Интересующим показателем является медиана TFST и соответствующий 95% доверительный интервал.
|
С момента рандомизации до даты начала первой последующей противоопухолевой терапии после прекращения рандомизированного исследуемого вмешательства или смерти (примерно 48 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От момента скрининга до завершения периода наблюдения (приблизительно 48 месяцев)
|
Для оценки безопасности и переносимости дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией по сравнению с пембролизумабом в комбинации с химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) немелкоклеточного гистологического типа с метастазами, имеющих мутации и/или комутации в генах STK11, KEAP1 или KRAS.
|
От момента скрининга до завершения периода наблюдения (приблизительно 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Дурвалумаб
- Тремелимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D419ML00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .