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전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법과 Pembrolizumab을 병용한 경우와 Durvalumab 및 Tremelimumab을 화학요법과 병용한 경우의 유효성을 조사하기 위한 연구 (TRITON)

2026년 3월 25일 업데이트: AstraZeneca

다음의 비편평 조직이 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 백금 기반 화학요법과 병용 시 Durvalumab과 Tremelimumab과 Pembrolizumab의 유효성을 평가하기 위한 제IIIb상, 무작위배정, 다기관, 공개 라벨 연구 STK11, KEAP1 또는 KRAS(TRITON)의 돌연변이 및/또는 공동 돌연변이.

연구의 목적은 STK11, KEAP1 또는 KRAS에 돌연변이 및/또는 동시 돌연변이가 있는 비편평 조직학이 있는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 화학요법과 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용 요법의 유효성을 화학요법과 병용하는 펨브롤리주맙과 비교하여 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 유전적 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 두르발루맙과 화학요법을 병용한 트레멜리무맙을 병용하는 것이 안전한지, 화학요법을 병용한 펨브롤리주맙과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위한 시험입니다.

시험 참가자를 위한 정보:

연구자들은 전이성 NSCLC 및 STK11, KEAP1 또는 KRAS 유전적 돌연변이가 있는 종양이 있는 사람들을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 대부분의 사람들은 NSCLC가 이미 전이되어 더 이상 수술로 치료할 수 없게 된 후에 자신이 NSCLC에 걸렸다는 사실을 알게 됩니다.

이전 시험을 토대로 연구자들은 두르발루맙과 화학요법을 병용한 트레멜리무맙을 병용한 현재의 표준 치료법인 화학요법을 병용하는 펨브롤리주맙보다 참가자에게 더 도움이 될 수 있다고 생각합니다. Durvalumab과 tremelimumab은 면역체계가 암세포를 인식하고 죽이도록 돕는 방식으로 작동하도록 설계되었습니다.

이 시험에서 연구자들은 전이성 NSCLC 및 암의 치료 반응을 저하시킬 수 있는 유전적 돌연변이가 있는 환자에게 화학요법과 함께 두르발루맙과 트레멜리무맙을 병용하는 것이 얼마나 효과적인지 자세히 알아보고자 합니다.

이번 임상시험에는 280명의 참가자가 참여할 예정이다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 나뉩니다.

  • 한 그룹은 화학요법과 함께 두르발루맙과 트레멜리무맙을 투여받게 됩니다.
  • 한 그룹은 화학요법과 함께 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.

두르발루맙, 트레멜리무맙, 펨브롤리주맙 및 화학요법은 시간이 지남에 따라 정맥 주사로 투여되며, 이를 IV 주입이라고도 합니다. 화학요법은 다음 요법 중 하나가 될 것입니다: 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 페메트렉시드와 카보플라틴.

이것은 공개 라벨 시험입니다. 이는 각 참가자가 자신이 받는 임상시험 치료를 알게 되며, 의사와 임상시험 직원도 알게 된다는 의미입니다.

연구원들은 다음을 측정하고 비교할 것입니다.

  • 시험 기간 동안 참가자의 생존 기간
  • 참가자가 임상시험 기간 동안 암이 악화되지 않고 생존하는 기간
  • 얼마나 많은 참가자의 종양이 치료에 반응합니까?
  • 참가자의 종양 반응이 지속되는 기간
  • 참가자가 다른 치료 유형을 시작해야 하는 시간

연구자들은 또한 임상시험 기간 동안 참가자들이 겪게 되는 모든 의학적 문제를 추적하고 그들의 안전을 모니터링할 것입니다.

참가자는 최대 약 4년 동안 이 임상시험에 참여하게 됩니다. 더 이상 혜택을 받지 못하거나 다른 이유로 참여를 중단하는 경우 시험 치료를 중단하게 됩니다.

참가자는 3~4주마다 평가판 사이트를 방문합니다. 대부분의 방문에서 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 신체 검사를 받고 복용 중인 약이나 가지고 있는 의학적 문제에 관한 질문에 답변하세요.
  • 시험 치료를 받으세요
  • 혈액 및 소변 샘플 제공
  • CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 종양 사진을 찍습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Research Site
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Research Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IV기 비편평 NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
  • 참가자는 STK11, KEAP1 또는 KRAS 돌연변이가 있는 종양을 가지고 있어야 합니다. 동시 돌연변이도 허용됩니다.
  • 참가자는 활성화된 표피 성장 인자 수용체 돌연변이와 ALK 융합이 부족한 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 전이성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법이나 기타 전신 요법이 없습니다. 이전에 백금 함유 보조제, 신보조제 또는 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선 요법을 받은 참가자는 마지막 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 경우에 한해 자격이 있습니다.
  • 무작위 배정 후 12개월 이내에 치료용 항암 백신을 제외한 면역 매개 요법에 대한 사전 노출이 없습니다.
  • 등록 및 무작위 배정 시 WHO/ECOG 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  • 무작위 배정 시 최소 기대 수명 ≥ 12주.
  • 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변에 해당하고 컴퓨터 단층촬영(CT)/CT-양전자방출단층촬영 또는 자기공명영상을 통해 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상 정확하게 측정될 수 있고 이전에 조사되지 않은 병변이 1개 이상 있는 경우 이는 RECIST 1.1 지침에 따라 정확한 반복 측정에 적합합니다.
  • 적절한 기관 및 골수 기능:
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)
  • 여성 참가자는 폐경 후 1년이 지났고, 수술로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
  • 남성 및 여성 참가자와 파트너는 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 체중 > 30kg

제외 기준:

  • 급성 또는 조절되지 않는 질병의 증거 또는 동종 장기 이식의 병력이 있는 경우.
  • 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.

  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염[면역억제 전신 요법(예: 메토트렉세이트, 스테로이드)이 필요함] 포함) , 뇌하수체염, 포도막염 등), 자가면역 폐렴 및 자가면역 심근염. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증이나 탈모증이 있는 참가자.
    • 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 참가자는 호르몬 대체 요법으로 안정적입니다.
    • 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환.
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 참가자도 포함될 수 있지만 연구 임상 책임자와 협의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 복강병 환자.
  • 백금 기반 이중 화학요법에 대한 의학적 금기 사항.

  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≥ 2년 이전에 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성종양으로 치료 목적으로 치료됨
    • 비흑색종 피부암을 적절하게 절제하고 현장 질환을 완치적으로 치료합니다.
  • 이전 항암 치료, 탈모증 및 백반증으로 인해 발생한 지속적인 독성(이상사례에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 ≥ 2)은 제외되는 독성입니다.
  • 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 연구자의 판단에 따라 고려될 수 있습니다. 연구자의 의견에 따라 연구 개입을 통한 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실).
  • 증상이 없고 안정적이지 않은 경우 척수 압박.

  • 참가자는 다음을 충족합니다.

    - 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 치료가 필요한 조절되지 않는 심부정맥(다발성 조기 심실 수축, 이갈이근, 삼차신경증, 심실성 빈맥), 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방세동, 또는 무증상 지속 심실성 빈맥. 약물로 조절되는 심방세동 또는 심박조율기로 조절되는 부정맥이 있는 참가자는 심장 전문의의 상담이 권장되는 연구자의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.

  • 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 연구용 제품, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
  • 1) 최소 6개월 전에 방사선 치료를 받은 경우, 2) 뇌에 대한 완화 방사선 치료(안정성 또는 증상 결여와 관련된 기준 포함) 또는 3) 통증이 있는 뼈 병변에 대한 완화 방사선 치료(1) 방사선 치료는 허용되지 않습니다. 이는 골수의 30% 미만을 구성해야 합니다)

  • 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 연구 시작 전에 정맥(IV) 조영증강 MRI(선호) 또는 IV 조영증강 뇌 CT/CT-PET를 받아야 합니다. 뇌 전이가 발견되면 무작위 배정 전에 환자를 치료해야 합니다. 무작위 배정은 뇌 전이 환자가 다음과 같은 경우에만 허용됩니다.

    • 안정적인 상태 확인됨
    • 신경학적으로 기준선으로 복귀 뇌 전이는 기준선에서 RECIST 표적 병변으로 기록되지 않습니다.
  • 연수막 암종증의 병력.
  • 활동성결핵감염 양성반응을 보인 것으로 알려짐

  • 스크리닝 시 알려진 활동성 간염 감염, 양성 HCV 항체, HBsAg 또는 항-HBc. 과거 또는 해결된 HBV 감염(항-HBc의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체 양성 참가자는 PCR에서 HCV RNA 음성인 경우에만 자격이 있습니다. HBV 및 HCV에 동시 감염되었거나 HBV 및 HDV에 동시 감염된 참가자, 즉: HBV 양성(HBsAg 및/또는 검출 가능한 HBV DNA가 있는 항-HBcAb의 존재); 그리고

    • HCV 양성(항-HCV 항체의 존재); 또는
    • HDV 양성(항-HDV 항체의 존재).
  • 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.

  • 첫 번째 연구 개입 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).
    • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 1일 10mg을 초과하지 않습니다.
    • 과민반응을 위한 전처치(예: CT 스캔 전처치, 화학요법을 위한 전처치) 또는 완화 목적(예: 통증 조절)을 위한 단일 용량의 스테로이드.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종함.
  • 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
  • 연구 개입 또는 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
  • 여성에 한함 : 현재 임신(임신검사 양성으로 확인), 수유 중이거나 임신을 계획 중인 분.

여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 시스플라틴 마지막 투여 후 최대 14개월, 페메트렉시드 투여 후 180일 또는 트레멜리무맙, 더발루맙 또는 펨브롤리주맙 투여 후 90일 중 더 긴 기간까지 모유수유를 삼가해야 합니다. 그리고 카보플라틴으로 치료하는 동안.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 듀르발루맙 + 트레멜리무맙 + 백금 기반 화학요법
참가자는 21일 주기로 4회(총 12주) 동안 3주마다(q3w) 듀발루맙과 트레멜리무맙을 화학요법과 병용 투여받은 후, 유지 치료 기간(듀발루맙과 페메트렉세드 유지 치료) 동안 4주마다(q4w) 연구자의 평가에 따른 임상적 진행 또는 확인된 RECIST 1.1 기준 방사선학적 진행, 허용 불가능한 독성, 참가자 동의 철회 또는 연구 종료(EOS) 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받게 됩니다. 유지 치료 기간 동안 참가자는 듀발루맙과 페메트렉세드와 함께 사이클 6(16주차) 및 사이클 28(104주차 - 연구자의 재량에 따름)에 추가 트레멜리무맙 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: Tremelimumab
참가자는 유도 처리로 4 개의 21 일주기 동안 IV Tremelimumab Q3W를 받게됩니다. Tremelimumab은 또한 16 주 및 104 주에 유지 치료 단계에서 제공됩니다 (조사자 재량에 따라).
다른 이름들:
  • IMJUDO®
의약품: 카보 플라틴
참가자는 유도 처리로서 4주기 동안 21 일 사이클의 1 일에 IV 카보 플라틴 또는 IV 시스플라틴을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 배경 백금 기반 화학요법
의약품: 시스플라틴
참가자는 유도 처리로서 4주기 동안 21 일 사이클의 1 일에 IV 카보 플라틴 또는 IV 시스플라틴을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 배경 백금 기반 화학요법
의약품: 두르발루맙
참가자들은 유도 치료로서 21일 주기로 4회 동안 3주마다 정맥 내(IV) Durvalumab을 투여받게 됩니다. Durvalumab은 또한 유지 치료 기간 동안 4주마다 투여되며, 이는 임상적 진행 또는 연구자에 의해 평가된 RECIST 1.1로 정의된 방사선학적 진행, 허용 불가능한 독성, 참가자 동의 철회 또는 EOS 중 먼저 발생하는 사건이 있을 때까지 지속됩니다.
다른 이름들:
  • Medi4736 & Imfinzi®
의약품: Pemetrexed
참가자들은 유도 치료로 21일 주기의 4주기 동안 A군과 B군에서 IV pemetrexed를 q3w로 투여받게 됩니다. 유지 치료 단계에서 치료 A군은 Pemetrexed를 q4w로, 치료 B군은 Pemetrexed를 q3w로 투여받게 되며, 이는 연구자가 평가한 임상 진행 또는 확인된 RECIST 1.1에 정의된 방사선학적 진행, 허용되지 않는 독성, 참가자 동의 철회 또는 EOS 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 배경 백금 기반 화학요법
실험적: Arm B: 펨브롤리주맙 + 백금 기반 화학요법
참가자는 유도 치료로서 화학요법과 병용하여 21일 주기의 4주기 동안 q3w로 펨브롤리주맙 요법을 투여받은 후, 유지 치료(펨브롤리주맙 플러스 펨트렉세드 유지)를 연구자가 평가한 임상적 진행 또는 확인된 RECIST 1.1-정의 방사선학적 진행, 허용 불가능한 독성, 참가자 동의 철회 또는 EOS 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 q3w로 투여받게 됩니다.
의약품: 카보 플라틴
참가자는 유도 처리로서 4주기 동안 21 일 사이클의 1 일에 IV 카보 플라틴 또는 IV 시스플라틴을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 배경 백금 기반 화학요법
의약품: 시스플라틴
참가자는 유도 처리로서 4주기 동안 21 일 사이클의 1 일에 IV 카보 플라틴 또는 IV 시스플라틴을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 배경 백금 기반 화학요법
의약품: Pemetrexed
참가자들은 유도 치료로 21일 주기의 4주기 동안 A군과 B군에서 IV pemetrexed를 q3w로 투여받게 됩니다. 유지 치료 단계에서 치료 A군은 Pemetrexed를 q4w로, 치료 B군은 Pemetrexed를 q3w로 투여받게 되며, 이는 연구자가 평가한 임상 진행 또는 확인된 RECIST 1.1에 정의된 방사선학적 진행, 허용되지 않는 독성, 참가자 동의 철회 또는 EOS 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 배경 백금 기반 화학요법
의약품: 펨브롤리주맙
참가자들은 유도 치료로 21일 주기의 4회 동안 q3w로 IV 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다. 펨브롤리주맙은 또한 유지 치료 단계에서 q3w로 투여되며, 조사관이 평가한 임상적 진행 또는 확인된 RECIST 1.1-정의 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 EOS 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(약 48개월)
PFS는 무작위 배정 시점부터 확인된 진행성 질환(연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준, 버전 1.1 [RECIST 1.1]에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 관심 대상 측정치는 위험비(HR) 및 해당 95% 신뢰구간(CI)입니다.
무작위 배정 시점부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(약 48개월)
6개월 시점 무진행생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 시점(약 48개월)까지
PFS는 무작위 배정 시점부터 확인된 PD(연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 관심 있는 측정값은 6개월 시점의 PFS 비율 및 해당 95% 신뢰구간입니다.
무작위 배정 시점부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 시점(약 48개월)까지
12개월 시점의 PFS
기간: 무작위 배정 시점부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료(약 48개월) 시점까지
PFS는 무작위 배정 시점부터 확인된 진행성 질환(RECIST 1.1 기준, 연구자가 평가) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 관심 대상 측정치는 12개월 시점의 PFS율 및 해당 95% 신뢰구간입니다.
무작위 배정 시점부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료(약 48개월) 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 전체 생존율(OS)
기간: 12개월 후
OS는 무작위 배정 시점부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다. 관심 대상 측정치는 12개월 시점에서의 OS율과 이에 해당하는 95% 신뢰구간입니다.
12개월 후
24개월 생존율
기간: 24개월 후
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 관심 대상 측정치는 24개월 랜드마크 시점에서의 OS 비율과 해당 95% 신뢰구간입니다.
24개월 후
STK11, KEAP1 또는 KRAS 돌연변이 및/또는 공동 돌연변이가 있는 무작위 배정 참여자의 하위 집단에서 12개월 시점의 전체 생존율
기간: 12개월에
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 관심 지표는 12개월 시점에서의 OS율과 해당 95% 신뢰구간입니다.
12개월에
STK11, KEAP1 또는 KRAS 돌연변이 및/또는 공동 돌연변이를 가진 무작위 배정 참가자 하위 집단에서 24개월 시점의 전체 생존율
기간: 24개월 시점에서
OS는 무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 관심 대상은 24개월 랜드마크에서 해당하는 95% CI를 포함한 OS 비율입니다.
24개월 시점에서
무작위 배정 참가자의 OS
기간: 무작위 배정 시점부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(약 48개월)
OS는 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 관심 대상 측정치는 해당 95% CI와 함께 HR입니다.
무작위 배정 시점부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(약 48개월)
목표 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가까지(약 48개월)
ORR은 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 객관적 종양 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR])을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. 관심 대상 측정값은 해당 95% 신뢰구간(CI)을 포함한 일반적인 위험 차이입니다.
무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가까지(약 48개월)
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응부터 문서화된 진행까지(약 48개월)
DOR는 무작위 배정된 모든 참가자 중에서 확인된 객관적 반응을 보인 참가자(FAS)를 대상으로, 첫 번째 확인된 반응이 문서화된 날짜부터 진행(연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준)이 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 관심 지표는 반응 지속 기간의 중앙값 및 해당 95% 신뢰구간입니다.
첫 번째 문서화된 반응부터 문서화된 진행까지(약 48개월)
첫 번째 후속 치료까지의 시간 (TFST)
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 연구 중재 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 사망 시점까지(약 48개월)
TFST는 무작위 배정 시점부터 무작위 중재 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 관심 대상 측정값은 중앙값 TFST와 해당 95% 신뢰구간입니다.
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 연구 중재 중단 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작일 또는 사망 시점까지(약 48개월)
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지(약 48개월)
STK11, KEAP1 또는 KRAS에 돌연변이 및/또는 공동 돌연변이가 있는 비편평세포 조직학을 가진 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 듀발루맙 플러스 트레멜리무맙 플러스 화학요법과 펨브롤리주맙 플러스 화학요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
스크리닝부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지(약 48개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D419ML00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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