En studie for å undersøke effekten av Durvalumab Plus Tremelimumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med Pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (TRITON)
1. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IIIb, randomisert, multisenter, åpen studie for å vurdere effekten av Durvalumab Plus Tremelimumab versus Pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi for førstelinjebehandling hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter med ikke-plateepitelhistologi Mutasjoner og/eller ko-mutasjoner i STK11, KEAP1 eller KRAS (TRITON).
Formålet med studien er å vurdere effekten av durvalumab pluss tremelimumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi hos metastaserende NSCLC-pasienter med ikke-plateepitel histologi som har mutasjoner og/eller ko-mutasjoner i STK11, KEAP1 eller KRAS .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et forsøk for å finne ut om durvalumab pluss tremelimumab med kjemoterapi er trygt og hvor godt det fungerer sammenlignet med pembrolizumab med kjemoterapi hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med visse genetiske mutasjoner.
INFORMASJON TIL PRØVEDELTAGERE:
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har metastatisk NSCLC og svulster med STK11, KEAP1 eller KRAS genetiske mutasjoner. De fleste lærer at de har NSCLC etter at den allerede har blitt metastatisk, og den kan ikke lenger behandles med kirurgi.
Basert på tidligere studier tror forskere at durvalumab pluss tremelimumab med kjemoterapi kan hjelpe deltakerne mer enn dagens standardbehandling, som er pembrolizumab med kjemoterapi. Durvalumab og tremelimumab er utviklet for å virke ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og drepe kreftceller.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hvor godt durvalumab pluss tremelimumab med kjemoterapi virker hos personer med metastatisk NSCLC og genetiske mutasjoner som kan føre til at kreften reagerer mindre på behandling.
Dette forsøket er planlagt å ha 280 deltakere. Disse deltakerne blir tilfeldig delt inn i en av to grupper:
- En gruppe vil få durvalumab pluss tremelimumab med kjemoterapi
- En gruppe vil få pembrolizumab med kjemoterapi
Durvalumab, tremelimumab, pembrolizumab og kjemoterapi gis som en injeksjon over tid i en vene, også kalt en IV-infusjon. Kjemoterapi vil være ett av følgende regimer: pemetrexed pluss cisplatin eller pemetrexed pluss karboplatin.
Dette er en åpen prøveversjon. Det betyr at hver deltaker får vite hvilken prøvebehandling de får, og også legene og forsøkspersonellet.
Forskere vil måle og sammenligne:
- Hvor lenge deltakerne lever under forsøket
- Hvor lenge deltakerne lever under forsøket uten at kreften deres blir verre
- Hvor mange deltakeres svulster reagerer på behandling
- Hvor lenge deltakernes tumorrespons varer
- Hvor lang tid før deltakerne må starte en annen behandlingstype
Forskere vil også holde styr på alle medisinske problemer deltakerne har under forsøket og overvåke deres sikkerhet.
Deltakerne vil være med i denne prøven i opptil ca. 4 år. De vil slutte å få prøvebehandling hvis de ikke lenger har nytte av det eller de slutter å delta av en annen grunn.
Deltakerne vil besøke sin prøveside hver 3. til 4. uke. Ved de fleste besøk vil deltakerne:
- Ta en fysisk undersøkelse og svar på spørsmål om medisiner de tar eller medisinske problemer de har
- Få deres prøvebehandling
- Gi blod- og urinprøver
- Få bilder av svulstene tatt ved hjelp av CT- eller MR-skanning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Research Site
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Research Site
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV ikke-plateepitel NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
- Deltakerne må ha svulster med STK11- eller KEAP1- eller KRAS-mutasjoner. Ko-mutasjoner er også tillatt.
- Deltakerne må ha svulster som mangler aktiverende epidermal vekstfaktorreseptormutasjoner og ALK-fusjoner.
- Ingen tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi for metastatisk NSCLC. Deltakere som tidligere har mottatt platinaholdig adjuvans, neoadjuvans eller definitiv kjemoradiasjon for avansert sykdom er kvalifisert, forutsatt at progresjon har skjedd > 6 måneder fra slutten av siste behandling.
- Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi unntatt terapeutiske anti-kreftvaksiner, innen 12 måneder til randomisering.
- WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding og randomisering.
- Minimum forventet levealder ≥ 12 uker ved randomisering.
- Minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kvalifiserer som en RECIST 1.1 mållesjon ved baseline og kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i den lengste diameteren med computertomografi (CT)/CT-positronemisjonstomografi eller magnetisk resonansavbildning og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon:
- Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinner i fertil alder
- Kvinnelige deltakere må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv form for prevensjon
- Mannlige og kvinnelige deltakere og deres partnere må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Kroppsvekt > 30 kg
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på akutte eller ukontrollerte sykdommer eller historie med allogen organtransplantasjon.
- Blandet småcellet lungekreft og NSCLC-histologi.
- Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før den første dosen av studieintervensjonen eller et forventet behov for større kirurgi under studien.
Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, granulomatose med polyangiitt, Graves sykdom, revmatoid artritt [som krever immunsuppressiv systemisk terapi, f.eks. , hypofysitt, uveitt, etc.), autoimmun pneumonitt og autoimmun myokarditt. Følgende er unntak fra dette kriteriet:
- Deltakere med vitiligo eller alopecia.
- Deltakere med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonerstatning.
- Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi.
- Deltakere uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter samråd med studielederen.
- Deltakere med cøliaki kontrollert av diett alene.
- Medisinsk kontraindikasjon mot platinabasert dublettkjemoterapi.
Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:
- Malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥ 2 år før første dose av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall
- Tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet in situ sykdom.
- Vedvarende toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade ≥ 2) forårsaket av tidligere anti-kreftbehandling, alopecia og vitiligo er ekskludert toksisitet.
- Deltakere med grad ≤ 2 nevropati kan vurderes basert på etterforskerens vurdering. Deltakere med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av behandling med studieintervensjon etter etterforskerens oppfatning kan inkluderes (f.eks. hørselstap).
- Ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk og stabil.
Deltaker møter følgende:
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi (multifokale premature ventrikkelsammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som krever behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for vedvarende behandling, takykardi eller ventrikulær asymptomatisk behandling. Deltakere med atrieflimmer kontrollert av medisiner eller arytmier kontrollert av pacemakere kan tillates basert på etterforskerens vurdering med anbefalt kardiologkonsultasjon.
- Eventuell samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt.
- Ingen strålebehandling er tillatt, med mindre det er 1) definitiv stråling som hadde blitt administrert minst 6 måneder før, 2) palliativ stråling til hjernen, med tilhørende kriterier for stabilitet eller mangel på symptomer, eller 3) palliativ stråling mot smertefulle beinlesjoner ( dette må utgjøre mindre enn 30 % av benmargen)
Pasienter med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør ha en intravenøs (IV) kontrastforsterket MR (foretrukket) eller IV kontrastforsterket CT/CT-PET av hjernen før studiestart. Hvis det oppdages hjernemetastaser, må pasienter behandles før randomisering. Randomisering er kun tillatt hvis pasienter med hjernemetastaser har:
- Bekreftet stabil tilstand
- Returnert nevrologisk til baseline Hjernemetastaser vil ikke bli registrert som RECIST-mållesjoner ved baseline.
- Historie med leptomeningeal karsinomatose.
- Kjent for å ha testet positivt for aktiv tuberkuloseinfeksjon
Kjent aktiv hepatittinfeksjon, positivt HCV-antistoff, HBsAg eller anti-HBc, ved screening. Deltakere med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av anti-HBc og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Deltakere som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis PCR er negativ for HCV-RNA. Deltakere co-infisert med HBV og HCV, eller co-infisert med HBV og HDV, nemlig: HBV positive (tilstedeværelse av HBsAg og/eller anti-HBcAb med påviselig HBV DNA); OG
- HCV-positiv (tilstedeværelse av anti-HCV-antistoffer); ELLER
- HDV-positiv (tilstedeværelse av anti-HDV-antistoffer).
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert.
Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studieintervensjon. Følgende er unntak fra dette kriteriet:
- Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon).
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende.
- Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning, premedisinering for kjemoterapi) eller en enkelt dose for palliativt formål (f.eks. smertekontroll).
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller oppfølgingsperioden til en intervensjonsstudie.
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonene eller noen av hjelpestoffene i produktene.
- Kun for kvinner: For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlegger å bli gravid.
Kvinnelige deltakere bør avstå fra å amme fra registrering gjennom hele studien og inntil opptil 14 måneder etter siste dose cisplatin eller 180 dager etter pemetrexed eller 90 dager etter tremelimumab eller durvalumab eller pembrolizumab, avhengig av hva som er lengst; og under behandling med karboplatin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Durvalumab + Tremelimumab + platina-basert kjemoterapi
Deltakerne vil motta durvalumab pluss tremelimumab hver tredje uke (q3w) i fire 21-dagers sykluser i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandlingsperioden (durvalumab pluss pemetrexed-vedlikehold) hver fjerde uke (q4w) inntil klinisk progresjon eller bekreftet RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon som vurdert av forskeren, uakseptabel toksisitet, deltakersamtykketrekking eller EOS, avhengig av hva som kommer først.
Under vedlikeholdsbehandlingsperioden vil deltakerne motta ytterligere doser av tremelimumab på syklus 6 (uke 16) og syklus 28 (uke 104 – etter forskerens skjønn) sammen med durvalumab og pemetrexed.
|
Deltakerne vil motta IV Tremelimumab Q3W i fire 21-dagers sykluser som induksjonsbehandling.
Tremelimumab vil også bli gitt i løpet av vedlikeholdsbehandlingsfasen i uke 16 og uke 104 (etter etterforskerens skjønn).
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV karboplatin eller IV cisplatin på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som induksjonsbehandling.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV karboplatin eller IV cisplatin på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som induksjonsbehandling.
Andre navn:
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) Durvalumab q3w i fire 21-dagers sykluser som induksjonsbehandling.
Durvalumab vil også bli gitt under vedlikeholdsbehandlingsperioden q4w inntil klinisk progresjon eller bekreftet RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon som vurdert av forskeren, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av deltakersamtykke eller EOS, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
Deltakere i Arm A og Arm B vil motta IV pemetrexed q3w i fire 21-dagers sykluser som induksjonsbehandling.
I vedlikeholdsbehandlingsfasen vil Behandlingsarm A motta Pemetrexed q4w, Behandlingsarm B vil motta Pemetrexed q3w inntil klinisk progresjon eller bekreftet RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon som vurdert av forskeren, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av deltakers samtykke, eller EOS, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Pembrolizumab + platina-basert kjemoterapi
Deltakerne vil motta pembrolizumab-regimet q3w i fire 21-dagers sykluser i kombinasjon med kjemoterapi som induksjonsbehandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling (pembrolizumab pluss pemetrexed-vedlikehold) q3w i opptil 24 måneder, inntil klinisk progresjon eller bekreftet RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon som vurdert av forskeren, uakseptabel toksisitet, deltakersamtykketrekking eller EOS, avhengig av hva som kommer først.
|
Deltakerne vil motta IV karboplatin eller IV cisplatin på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som induksjonsbehandling.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV karboplatin eller IV cisplatin på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser som induksjonsbehandling.
Andre navn:
Deltakere i Arm A og Arm B vil motta IV pemetrexed q3w i fire 21-dagers sykluser som induksjonsbehandling.
I vedlikeholdsbehandlingsfasen vil Behandlingsarm A motta Pemetrexed q4w, Behandlingsarm B vil motta Pemetrexed q3w inntil klinisk progresjon eller bekreftet RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon som vurdert av forskeren, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av deltakers samtykke, eller EOS, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV pembrolizumab hver tredje uke i fire 21-dagers sykluser som induksjonsbehandling.
Pembrolizumab vil også bli gitt i vedlikeholdsbehandlingsfasen hver tredje uke inntil klinisk progresjon eller bekreftet RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon som vurdert av forskeren, uakseptabel toksisitet, deltakersamtykketrekking eller EOS, avhengig av hva som inntreffer først. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomisering til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (omtrent 48 måneder)
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til datoen for bekreftet PD (i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versjon 1.1 [RECIST 1.1] som vurdert av forskeren) eller død av enhver årsak.
Målet av interesse er fareforholdet (HR) og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet (CI).
|
Fra randomisering til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien (omtrent 48 måneder)
|
|
PFS ved 6 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til død, tilbaketrekking av samtykke, eller studiens slutt (omtrent 48 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for bekreftet PD (i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av undersøkeren) eller død av enhver årsak.
Interessemålet er PFS-raten og det tilsvarende 95 % KI ved 6 måneder.
|
Fra randomisering til død, tilbaketrekking av samtykke, eller studiens slutt (omtrent 48 måneder)
|
|
PFS ved 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til død, tilbaketrekking av samtykke, eller slutten av studien (omtrent 48 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for bekreftet PD (per RECIST 1.1 som vurdert av forskeren) eller død av hvilken som helst årsak.
Målet er PFS-raten og det tilsvarende 95 % KI ved 12 måneder.
|
Fra randomisering til død, tilbaketrekking av samtykke, eller slutten av studien (omtrent 48 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Interessen er OS-raten med tilsvarende 95 % KI ved 12 måneders landemerke. |
Etter 12 måneder
|
|
OS ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Målet er OS-raten med tilsvarende 95 % KI ved 24 måneders landemerke.
|
Etter 24 måneder
|
|
OS ved 12 måneder i undergruppe av randomiserte deltakere med STK11, KEAP1 eller KRAS-mutasjon og/eller komutasjoner
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Målet av interesse er OS-raten med tilsvarende 95 % KI ved 12 måneders landemerke.
|
Etter 12 måneder
|
|
OS ved 24 måneder i delmengde av randomiserte deltakere med STK11, KEAP1 eller KRAS-mutasjon og/eller komutasjoner
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Målet er OS-frekvensen med tilsvarende 95% KI ved 24 måneders merke.
|
Etter 24 måneder
|
|
OS hos randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomisering til død, tilbaketrekning av samtykke eller slutten av studien (omtrent 48 måneder)
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Målet av interesse er HR med tilsvarende 95 % KI.
|
Fra randomisering til død, tilbaketrekning av samtykke eller slutten av studien (omtrent 48 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 48 måneder)
|
ORR er definert som andelen deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av undersøkeren.
Interessemålet er felles risikoforskjell med tilsvarende 95 % KI.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 48 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til dokumentert progresjon (omtrent 48 måneder)
|
DOR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til datoen for dokumentert progresjon (i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av undersøkeren) eller død av enhver årsak hos alle randomiserte deltakere som randomisert (FAS) som har bekreftet objektiv respons.
Interessemålet er median varighet av respons og det tilsvarende 95 % KI.
|
Fra første dokumenterte respons til dokumentert progresjon (omtrent 48 måneder)
|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til startdatoen for den første påfølgende antikreftbehandlingen etter avslutning av randomisert studieintervensjon eller død (omtrent 48 måneder)
|
TFST er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for den første påfølgende kreftbehandlingen etter avslutning av randomisert intervensjon, eller død av enhver årsak.
Interessen ligger i median TFST og det tilsvarende 95 % KI.
|
Fra randomisering til startdatoen for den første påfølgende antikreftbehandlingen etter avslutning av randomisert studieintervensjon eller død (omtrent 48 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsperioden er fullført (omtrent 48 måneder)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab pluss tremelimumab pluss kjemoterapi sammenlignet med pembrolizumab pluss kjemoterapi hos deltakere med ikke-plattene epitelcellehistologi som har metastatisk NSCLC med mutasjoner og/eller komutasjoner i STK11, KEAP1 eller KRAS.
|
Fra screening til oppfølgingsperioden er fullført (omtrent 48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Durvalumab
- tremelimumab
Andre studie-ID-numre
- D419ML00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .