低リスクのホルモン反応性乳がん患者における乳房外観改善のための加速部分乳房照射の 1 日 1 回療法の評価

包含基準:

• 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
• 年齢: >= 40歳
• 女性
• アンケートのための英語またはスペイン語を読んで理解できる能力
• 解剖学的病理学的ステージ 0 (上皮内乳管癌 [DCIS]) またはステージ IA (浸潤性) 乳癌
• 悪性腫瘍は上皮性でなければなりません。 リンパ腫や肉腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍は許可されません。

• コア生検または切除からの組織は、ホルモン感受性受容体を示す必要があります。 ホルモン感受性受容体は次のように定義されます。

  • - DCIS: エストロゲン受容体 (ER) 陽性 (>= 60%)

  • 浸潤性乳がん:

    • オンコタイプ DX =< 25 (実施された場合) または

    • Oncotype DX が実施されない場合、Allred スコアは 7 または 8 になります。 ER 陽性細胞の割合と染色強度の次の組み合わせが許可されます。

      • ER 陽性 (細胞の 34 ～ 66%)、染色強度が強い (Allred 7)
      • ER 陽性 (細胞の 67% 以上)、染色強度は中程度 (Allred 7)
      • ER 陽性 (細胞の >= 67%) および染色強度が強い (Allred 8)
• 現在の米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) のガイドラインでは、コア生検または切除からの組織は HER2 陰性である必要があります。
• 患者は、切除断端が陰性（インク上に腫瘍がない）を伴う乳房温存手術を受けている必要があります。 断端陰性の場合は再切除が可能です。 病理学的に切除断端が関与している患者は除外される
• 患者は病的な Tis または T1 疾患を患っていなければなりません
• 微小浸潤患者を含む浸潤性乳がん患者は、腋窩の外科的病期診断（センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清）を受けており、病理学的に非浸潤リンパ節が確認されている必要があります。 すべてのリンパ節は病理学的に陰性 (pN0[i-]) でなければなりません。 pN0(i+)、pN1mic、pN1-pN3 腋窩リンパ節郭清は許可されていません 低リスク ER 陽性乳がんでは腋窩リンパ節郭清は想定されていませんが、腋窩リンパ節郭清は許可されています
• 患者は、4点のグローバル美容スコアに基づいて、放射線療法前に、医師が「優れた」または「良い」と報告した美容効果を持っている必要があります。

• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP): 尿または血清の妊娠検査が陰性。

  • 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

• 妊娠の可能性のある女性*による、有効な避妊方法を使用するか、プロトコール療法の最後の投与後少なくとも1ヶ月間研究期間中異性愛行為を控えることに同意すること

  • 妊娠の可能性は、不妊手術を受けていない、または 1 年以上月経がなくなっていないことと定義されます。

除外基準:

• -外科的切除の前に、現在診断されている乳がんに対する放射線療法、抗内分泌/ホルモン療法、化学療法または生物学的療法による治療歴がある。
• 研究者の意見では、乳房の部分照射は不可能であると考えられる、関与する乳房領域への事前の放射線照射
• 臨床的に重大なコントロールされていない病気
• 乳頭パジェット病の診断
• その他の以前の悪性腫瘍または活動中の悪性腫瘍。 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
• 妊娠中または授乳中の方
• 研究者の判断で、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）