Kerran päivässä tapahtuvan nopeutetun osittaisen rintojen säteilytysohjelman arviointi rintojen ulkonäön parantamiseksi potilailla, joilla on pieni riski, hormoniherkkä rintasyöpä
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Tulevaisuuden arviointi kerran päivässä tapahtuvasta nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen hoito-ohjelmasta matalariskisessä, hormoniherkässä rintasyövässä
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin kerran päivässä annettu kiihdytetty osittainen rintojen säteilytys (APBI) varmistaa hyväksyttävän rintojen ulkonäön potilailla, joilla on pieni riski, hormoniherkkä rintasyöpä.
APBI käyttää tarkkoja säteilysäteitä tappaakseen syöpäsoluja pienemmällä alueella rinnassa (osittainen rinta) koko rinnan tai rintakehän alueen sijaan, kuten tavallisessa hoidossa.
Lisäksi APBI:tä annetaan lyhyemmällä hoitojaksolla kuin koko rintojen sädehoitoa, useiden viikkojen sijasta harvemmin päivinä, pienemmällä kokonaissäteilyannoksella.
APBI:ta annetaan tällä hetkellä joka toinen arkipäivä yhteensä 5 erinomaisin tuloksin; lyhyemmällä hoidon kestolla voi kuitenkin olla samanlaisia tai jopa parempia tuloksia.
APBI:n suorittaminen joka päivä peräkkäisinä arkipäivinä viiden hoidon ajan voi parantaa rintojen ulkonäköä potilailla, joilla on matalan riskin hormoneihin reagoiva rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vahvistaa, että kerran päivässä annettu APBI (APBI QD) pienen riskin rintasyöpäpotilaille johtaa hyväksyttävään potilaan ilmoittamaan rintojen kosmeettiseen ulkonäköön 1 vuoden kuluttua APBI QD:n päättymisestä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää rintojen pitkäaikaisen potilaan ilmoittaman kosmeettisen ulkonäön APBI QD:llä hoidetuilla potilailla.
II. Lyhyen ja pitkän aikavälin lääkärin raportoiman rintojen kosmeettisen ulkonäön määrittämiseksi potilailla, joita hoidettiin APBI QD:llä.
III. APBI QD:n akuutin ja myöhäisen potilaan ilmoittaman säteilymyrkyllisyyden määrittäminen.
IV. APBI QD:n akuutin ja myöhäisen lääkärin ilmoittaman säteilymyrkyllisyyden määrittäminen.
V. Määrittää APBI QD:n syöväntorjuntatulokset.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida APBI QD -hoitoa saaneiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
II. Määrittää pitkäaikaisen sokean lääkärin arvion rintojen kosmeettisesta ulkonäöstä potilailla, joita hoidetaan APBI:llä.
III. Arvioida kosmetiikkaan liittyviä dosimetrisiä parametreja potilailla, joille tehdään APBI QD.
YHTEENVETO:
Potilaille suoritetaan APBI QD peräkkäisinä arkipäivinä 5 hoidon ajan.
Potilaita seurataan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua APBI:sta ja sitten vuosittain 5 vuoteen APBI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Ikä: >= 40 vuotta
- Nainen
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa kyselylomakkeita varten
- Anatominen patologinen vaiheen 0 (ductal carcinoma in situ [DCIS]) tai vaiheen IA (invasiivinen) rintasyöpä
- Pahanlaatuisuuden tulee olla epiteelistä. Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lymfooma tai sarkooma, eivät ole sallittuja
Ydinbiopsiasta tai resektiosta saadussa kudoksessa on oltava hormoniherkkiä reseptoreita. Hormoniherkät reseptorit määritellään seuraavasti:
- - DCIS: estrogeenireseptori (ER) positiivinen (>= 60 %)
Invasiivinen rintasyöpä:
- Onkotyyppi DX = < 25 (jos suoritetaan) TAI
Jos Oncotype DX:ää ei suoriteta, Allred-pistemäärä on 7 tai 8. Seuraavat ER-positiivisten solujen osuuden ja värjäytymisintensiteetin yhdistelmät ovat sallittuja:
- ER-positiivinen (34-66 % soluista) ja värjäytymisintensiteetti on voimakas (Allred 7)
- ER-positiivinen (>= 67 % soluista) ja värjäytymisintensiteetti on keskitasoa (Allred 7)
- ER-positiivinen (>= 67 % soluista) ja värjäytymisintensiteetti on voimakas (Allred 8)
- Ydinbiopsiasta tai resektiosta saadun kudoksen on oltava HER2-negatiivinen American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaan
- Potilaille on täytynyt tehdä rintaa säästävä leikkaus, josta on seurannut negatiivinen leikkausmarginaali (ei kasvainta musteella). Negatiivisten marginaalien uudelleenleikkaus on sallittu. Potilaat, joilla on patologisesti vaikuttavia leikkausreunoja, eivät sisälly
- Potilailla on oltava patologinen Tis- tai T1-sairaus
- Invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on mikroinvaasiota, on täytynyt tehdä kainalon kirurginen vaihe (vartijaimusolmukebiopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio) ja patologisesti varmistetut imusolmukkeet, joihin ei puutu. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava patologisesti negatiivisia (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 kainaloimusolmukkeet eivät ole sallittuja Vaikka kainalon imusolmukkeiden dissektiota ei odoteta matalan riskin ER-positiivisten rintasyöpien tapauksessa, kainaloimusolmukkeiden dissektio on sallittu
- Potilaalla on oltava lääkärin ilmoittama "erinomainen" tai "hyvä" kosmeettinen kosmeettinen kosmeettinen kosmeettinen kosmeettinen kosmeettinen kosmeettinen kosmeettinen tulehdus lumpektomian jälkeen ja ennen sädehoitoa 4-pisteen Global Cosmetic Score -pisteen perusteella.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
- Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevat naiset* suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
- Hedelmälliseksi katsotaan, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi hoito sädehoidolla, anti-endokriinisella/hormonihoidolla, kemoterapialla tai biologisella hoidolla tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään ENNEN kirurgista resektiota
- Aiempi säteily rintojen alueelle, joka tutkijan mielestä estää osittaisen rintojen säteilytyksen
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
- Nänni Pagetin taudin diagnoosi
- Muu aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (APBI)
Potilaille suoritetaan APBI QD peräkkäisinä arkipäivinä 5 hoidon ajan.
|
Käy läpi APBI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka pitävät rintojen kosmeettista ulkonäköä hyväksyttävänä ("erinomainen" tai "hyvä")
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä kerran päivässä (APBI QD)
|
Mitattu 4-pisteen Global Cosmetic Score (GCS) -pistemäärällä.
Tarkkaa testiä käytetään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan kosmetiikka on >= 90 % verrattuna nollahypoteesiin, jonka mukaan kosmetiikka on 74 % tai vähemmän, 5 %:n merkitsevyystasolla.
|
Vuoden kuluttua nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä kerran päivässä (APBI QD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kosmeettinen tulos APBI QD:n jälkeen
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteessa, päivä 5, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
GCS:n mittaama.
Tehdään yhteenveto ja lasketaan arvion prosentti- ja 95 % luottamusrajat.
Tarkastelee myös kosmetiikkapisteitä ajan mittaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
|
Ajan mittaan lähtötilanteessa, päivä 5, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Lääkärin arvioima kosmeettinen tulos APBI QD:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
GCS:n mittaama.
Tutkitaan myös pistemäärän muutosta ajan mittaan käyttämällä ANOVAa.
Visualisoinnissa käytetään asianmukaisia graafisia menetelmiä.
Lääkärin (MD) valokuvaan perustuvan kosmeettisen tuloksen arviointiluokituksen ja sokettujen arvioijien välinen yhteys lasketaan kullakin aikapisteellä käyttäen Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokerrointa.
|
1 vuoden iässä
|
|
Lääkärin arvioima kosmeettinen tulos APBI QD:n jälkeen
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteessa, päivä 5, 1 kuukausi, 6 kuukautta 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
GCS:n mittaama.
Tutkitaan myös pistemäärän muutosta ajan mittaan käyttämällä ANOVAa.
MD:n valokuvaan perustuvan kosmeettisen tuloksen arviointiluokituksen ja sokettujen arvioijien välinen yhteys lasketaan kullakin aikapisteellä käyttäen Pearsonin tuote-hetki-korrelaatiokerrointa.
|
Ajan mittaan lähtötilanteessa, päivä 5, 1 kuukausi, 6 kuukautta 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus – raportoidut potilaat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta APBI:n jälkeen
|
Pisteytys potilaan raportoimien tulosten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
Yhteenveto tehdään vakiomenetelmillä.
|
Jopa 3 vuotta APBI:n jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus - hoitotiimi raportoi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta APBI:n jälkeen
|
Hoitoryhmän pisteytyksen mukaan käyttäen CTCAE-versiota 5.0.
Yhteenveto tehdään vakiomenetelmillä.
|
Jopa 3 vuotta APBI:n jälkeen
|
|
Rinnan sisäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
|
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 5 vuotta APBI QD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23037 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-05718 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .