Evaluering af en én gang om dagen regime med accelereret delvis brystbestråling for forbedret brystudseende hos patienter med lavrisiko, hormonresponsiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
• Alder: >= 40 år
• Kvinde
• Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk til spørgeskemaer
• Anatomisk patologisk stadium 0 (duktalt karcinom in situ [DCIS]) eller stadium IA (invasiv) brystkræft
• Malignitet skal være epitelial. Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom lymfom eller sarkom er ikke tilladt

• Væv fra kernebiopsi eller resektion skal vise hormonfølsomme receptorer. Hormonfølsomme receptorer er defineret som følgende:

  • - DCIS: Østrogenreceptor (ER) positiv (>= 60 %)

  • Invasiv brystkræft:

    • Oncotype DX =< 25 (hvis udført) ELLER

    • Hvis Oncotype DX ikke udføres en Allred-score på 7 eller 8. Følgende kombinationer af andel af ER-positive celler og farvningsintensitet er tilladt:

      • ER-positiv (34-66 % af cellerne) og farvningsintensiteten er stærk (Allred 7)
      • ER positiv (>= 67 % af cellerne) og farvningsintensiteten er mellem (Allred 7)
      • ER positiv (>= 67 % af cellerne) og farvningsintensiteten er stærk (Allred 8)
• Væv fra kernebiopsi eller resektion skal være HER2-negativ i henhold til gældende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
• Patienter skal have gennemgået en brystbevarende operation med resulterende negative kirurgiske marginer (ingen tumor på blækket). Genudskæring for negative marginer er tilladt. Patienter med patologisk involverede kirurgiske marginer er udelukket
• Patienter skal have patologisk Tis- eller T1-sygdom
• Patienter med invasiv brystkræft, herunder patienter med mikroinvasion, skal have gennemgået kirurgisk stadieinddeling af aksillen (sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion) og have patologisk bekræftet ikke-involverede lymfeknuder. Alle lymfeknuder skal være patologisk negative (pN0[i-]). pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 aksillære lymfeknuder er ikke tilladt Selvom en aksillær lymfeknudedissektion ikke forventes for lavrisiko ER-positive brystkræftformer, er aksillær lymfeknudedissektion tilladt
• Patienten skal have lægerapporteret "fremragende" eller "god" kosmetisk post-lumpektomi og før strålebehandling baseret på 4-punkts Global Cosmetic Score

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Negativ urin- eller serumgraviditetstest.

  • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

• Aftale mellem kvinder i den fødedygtige alder* om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem mindst 1 måned efter den sidste dosis af protokolterapi

  • Den fødedygtige potentiale er defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret eller ikke have været fri for menstruation i > 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling med strålebehandling, anti-endokrin/hormonbehandling, kemoterapi eller biologisk terapi for den aktuelt diagnosticerede brystkræft FØR kirurgisk resektion
• Forudgående stråling til området af det involverede bryst, som efter undersøgerens mening ville udelukke delvis brystbestråling
• Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
• Diagnose af Pagets sygdom i brystvorten
• Anden tidligere eller aktiv malignitet. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
• Gravid eller ammende
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)