Évaluation d'un régime une fois par jour d'irradiation partielle accélérée du sein pour une meilleure apparence mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque et sensible aux hormones
26 juin 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Évaluation prospective d'un régime une fois par jour d'irradiation partielle accélérée du sein dans le cancer du sein à faible risque et sensible aux hormones
Cet essai de phase II teste l'efficacité de l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) administrée une fois par jour pour garantir une apparence mammaire acceptable chez les patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-sensible à faible risque.
L'APBI utilise des faisceaux de rayonnement précis pour tuer les cellules cancéreuses dans une zone plus petite du sein (sein partiel) au lieu de l'ensemble du sein ou de la poitrine comme dans le traitement standard.
De plus, l'APBI est administré selon un traitement plus court que la radiothérapie du sein entier, sur moins de jours au lieu de plusieurs semaines, avec une dose totale de rayonnement plus faible.
L'APBI est actuellement administré un jour ouvrable sur deux pour un total de 5 traitements avec d'excellents résultats ; cependant, une durée de traitement plus courte pourrait donner des résultats similaires, voire meilleurs.
Suivre un APBI tous les jours pendant des jours ouvrables consécutifs pendant 5 traitements peut entraîner une amélioration de l'apparence des seins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-sensible à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir que l'APBI administré une fois par jour (APBI QD) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque entraîne une apparence cosmétique acceptable du sein signalée par la patiente 1 an après la fin de l'APBI QD.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'apparence cosmétique du sein à long terme rapportée par les patientes traitées par APBI QD.
II. Pour déterminer l'apparence esthétique du sein rapportée par le médecin à court et à long terme chez les patientes traitées par APBI QD.
III. Déterminer la radiotoxicité aiguë et tardive de l'APBI QD signalée par les patients.
IV. Déterminer la radiotoxicité aiguë et tardive de l'APBI QD signalée par le médecin.
V. Déterminer les résultats de la lutte contre le cancer de l'APBI QD.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients traités par APBI QD.
II. Déterminer l'examen médical à long terme en aveugle de l'apparence esthétique du sein chez les patientes traitées par APBI.
III. Évaluer les paramètres dosimétriques associés à la cosmésis chez les patients subissant un APBI QD.
CONTOUR:
Les patients subissent un APBI QD pendant des jours ouvrables consécutifs pour 5 traitements.
Les patients sont suivis 1 mois, 6 mois et 1 an après l'APBI, puis chaque année jusqu'à 5 ans après l'APBI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé
- Âge : >= 40 ans
- Femelle
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol pour les questionnaires
- Cancer du sein anatomo-pathologique de stade 0 (carcinome canalaire in situ [CCIS]) ou de stade IA (invasif)
- La malignité doit être épithéliale. Les tumeurs malignes non épithéliales du sein telles que le lymphome ou le sarcome ne sont pas autorisées.
Les tissus issus d'une biopsie ou d'une résection doivent présenter des récepteurs hormonaux sensibles. Les récepteurs hormonaux sensibles sont définis comme suit :
- - CCIS : Récepteur aux œstrogènes (ER) positif (>= 60 %)
Cancer du sein invasif :
- Oncotype DX =< 25 (si réalisé) OU
Si Oncotype DX n’est pas effectué, un score Allred de 7 ou 8. Les combinaisons suivantes de proportion de cellules ER positives et d’intensité de coloration sont autorisées :
- ER positif (34 à 66 % des cellules) et l'intensité de la coloration est forte (Allred 7)
- ER positif (>= 67 % des cellules) et l'intensité de la coloration est intermédiaire (Allred 7)
- ER positif (>= 67 % des cellules) et l'intensité de la coloration est forte (Allred 8)
- Les tissus issus d'une biopsie ou d'une résection doivent être HER2 négatifs selon les directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
- Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire conservatrice avec des marges chirurgicales négatives (pas de tumeur à l'encre). La réexcision pour les marges négatives est autorisée. Les patients présentant des marges chirurgicales pathologiquement impliquées sont exclus
- Les patients doivent avoir une maladie pathologique Tis ou T1
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif, y compris les patientes présentant une microinvasion, doivent avoir subi une stadification chirurgicale de l'aisselle (biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires) et avoir des ganglions lymphatiques non impliqués confirmés pathologiquement. Tous les ganglions lymphatiques doivent être pathologiquement négatifs (pN0[i-]). Les ganglions lymphatiques axillaires pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 ne sont pas autorisés. Bien qu'un curage ganglionnaire axillaire ne soit pas prévu pour les cancers du sein ER positifs à faible risque, le curage ganglionnaire axillaire est autorisé.
- Le patient doit avoir une esthétique « excellente » ou « bonne » déclarée par un médecin après une tumorectomie et avant la radiothérapie, sur la base du score cosmétique global à 4 points.
Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
- Si le test d'urine est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
Accord des femmes en âge de procréer* pour utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose du protocole thérapeutique.
- La capacité de procréer est définie comme n'ayant pas été stérilisée chirurgicalement ou n'ayant pas été exempte de règles depuis > 1 an.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur par radiothérapie, thérapie anti-endocrinienne/hormonale, chimiothérapie ou thérapie biologique pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué AVANT la résection chirurgicale
- Radiothérapie préalable à la région du sein concerné qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une irradiation partielle du sein
- Maladie incontrôlée cliniquement significative
- Diagnostic de la maladie de Paget du mamelon
- Autre tumeur maligne antérieure ou active. Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
- Enceinte ou allaitante
- Les participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (APBI)
Les patients subissent un APBI QD pendant des jours ouvrables consécutifs pour 5 traitements.
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Suivre un APBI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes jugeant l'aspect esthétique de leur sein acceptable (« excellent » ou « bon »)
Délai: Un an après l'irradiation partielle accélérée du sein une fois par jour (APBI QD)
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Mesuré par le Global Cosmetic Score (GCS) à 4 points.
Le test exact sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle le taux de cosmésis est >= 90 % par rapport à l'hypothèse nulle selon laquelle la cosmésis est de 74 % ou moins, au niveau de signification de 5 %.
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Un an après l'irradiation partielle accélérée du sein une fois par jour (APBI QD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat esthétique par le patient post-APBI QD
Délai: Au fil du temps au départ, jour 5, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Mesuré par le GCS.
Sera résumé et les limites de confiance en pourcentage et à 95 % de l’estimation seront calculées.
Examinera également les scores de cosmesis au fil du temps en utilisant l'analyse de variance (ANOVA).
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Au fil du temps au départ, jour 5, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Résultat esthétique évalué par le médecin post-APBI QD
Délai: A 1 an
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Mesuré par le GCS.
Explorera également l'évolution des scores au fil du temps à l'aide de l'ANOVA.
Des méthodes graphiques appropriées seront utilisées pour la visualisation.
L'association entre l'évaluation des résultats cosmétiques basée sur l'image photographique d'un médecin (MD) et des évaluateurs en aveugle sera calculée à chaque instant en utilisant le coefficient de corrélation produit-moment de Pearson.
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A 1 an
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Résultat esthétique évalué par le médecin post-APBI QD
Délai: Au fil du temps au départ, jour 5, 1 mois, 6 mois 1 an, 2 ans et 3 ans
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Mesuré par le GCS.
Explorera également l'évolution des scores au fil du temps à l'aide de l'ANOVA.
L'association entre l'évaluation des résultats cosmétiques basée sur l'image photographique du médecin et des évaluateurs en aveugle sera calculée à chaque instant en utilisant le coefficient de corrélation produit-moment de Pearson.
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Au fil du temps au départ, jour 5, 1 mois, 6 mois 1 an, 2 ans et 3 ans
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Incidence des événements indésirables signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'APBI
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Noté selon les critères de terminologie communs des résultats rapportés par les patients pour les événements indésirables (CTCAE).
Sera résumé en utilisant des méthodes standard.
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Jusqu'à 3 ans après l'APBI
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Incidence des événements indésirables signalés par l'équipe de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'APBI
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Tel que noté par l'équipe de traitement à l'aide de la version 5.0 du CTCAE.
Sera résumé en utilisant des méthodes standard.
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Jusqu'à 3 ans après l'APBI
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Récidive mammaire
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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La méthode Kaplan-Meier sera utilisée avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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Récidive régionale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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La méthode Kaplan-Meier sera utilisée avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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Métastases à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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La méthode Kaplan-Meier sera utilisée avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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La méthode Kaplan-Meier sera utilisée avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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La méthode Kaplan-Meier sera utilisée avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 5 ans après l'APBI QD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23037 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-05718 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .